Acebrofilina 10 Mg/Ml Xarope Com 120 Ml + Cp Med Globo Pharma

acebrofilina Laboratório Globo S.A. Xarope 25 mg/5 mL e 50 mg/5 mL -- 1 of 9 -- acebrofilina_Bula_Paciente Página 2 de 9 Acebrofilina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Acebrofilina xarope adulto: 50 mg/5 mL apresenta-se em frasco contendo 120 mL + 1 copo-medida. USO ORAL USO ADULTO Acebrofilina xarope infantil: 25 mg/5 mL apresenta-se em frasco contendo 120 mL + 1 copo-medida. USO ORAL USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada 5 mL do xarope adulto (50 mg/5 mL) contém: acebrofilina............................................................................................................................................50 mg Excipientes (ciclamato de sódio, glicerol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, aroma de framboesa e água purificada) q.s.p.....................................................................................................5 mL Cada 5 mL do xarope infantil (25 mg/5 mL) contém: acebrofilina............................................................................................................................................25 mg Excipientes (ciclamato de sódio, glicerol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, aroma de framboesa, corante vermelho de ponceau e água purificada) q.s.p....................................................5 mL INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A acebrofilina é indicada para o tratamento da obstrução dos brônquios, do controle e da regulação do muco (catarro) das vias respiratórias e da expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A acebrofilina apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação broncodilatadora (dilatação dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante (eliminação de catarro) melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo para a diminuição da falta de ar. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A acebrofilina é contraindicada àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da formulação. Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves. -- 2 of 9 -- acebrofilina_Bula_Paciente Página 3 de 9 Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Atenção: Contém sorbitol. Acebrofilina xarope infantil - Atenção: Contém o corante vermelho de ponceau que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, batimentos rápidos do coração, tremores e dor abdominal. Interação medicamento-medicamento O uso concomitante de acebrofilina com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado). O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona, pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma. A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue) já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida. Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de acebrofilina e salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina. Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis de teofilina no sangue quando a acebrofilina é administrada concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol). Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada quando a acebrofilina é administrada concomitantemente a contraceptivos orais. A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrointestinais. O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da teofilina. O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação. Interações medicamento – alimento A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo. -- 3 of 9 -- acebrofilina_Bula_Paciente Página 4 de 9 Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito do acebrofilina. Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito de acebrofilina. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: Acebrofilina uso adulto é um xarope de coloração vermelha claro e com odor de framboesa. Acebrofilina uso pediátrico é um xarope de coloração vermelha e com odor de framboesa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade: IDADE POSOLOGIA HORÁRIO Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade 1 copo-medida (10 mL). Xarope de 10mg/mL (adulto) A cada 12 horas Crianças a partir de 2 anos de idade: IDADE POSOLOGIA HORÁRIO Crianças de 6 a 12 anos de idade 1 copo-medida (10 mL). Xarope de 5 mg/mL (pediátrico) A cada 12 horas Crianças de 3 a 6 anos de idade ½ copo-medida (5 mL). Xarope de 5 mg/mL (pediátrico) A cada 12 horas Crianças de 2 a 3 anos de idade 2 mg/Kg de peso ao dia. Xarope de 5 mg/mL (pediátrico) Dividido em duas administrações a cada 12 horas A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. -- 4 of 9 -- acebrofilina_Bula_Paciente Página 5 de 9 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso se esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utiliza-ló, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre. Se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, aumento da frequência cardíaca, tremores, dor abdominal e na região do estômago. Reações dermatológicas: Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele vermelha e com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz, lábios superiores e bochechas, além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe. Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica (manchas avermelhadas no corpo), além de coceira também tem sido descritos. Reações gastrintestinais: Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarreia, salivação excessiva, boca seca, náusea (enjoo) e vômitos. Reações neurológicas: É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa relatada com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência. Reações Renais: Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como dificuldade ao urinar com ardor. Reações Respiratórias: O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina. Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a diminuição da dose do medicamento. Outras reações adversas são descritas com o uso de acebrofilina: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%. -- 5 of 9 -- acebrofilina_Bula_Paciente Página 6 de 9 Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (batimento cardíaco acelerado) em 0,9%, tremores em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarreia em 0,5%, dor abdominal e epigástrica (dor na boca do estômago) em 0,4% e falta de apetite em 0,11%. Reações raras (ocorrem em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação em 0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo de acebrofilina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro 1.0535.0196 Registrado, produzido e comercializado por: LABORATÓRIO GLOBO S.A. Rodovia MG 424, Km 8,8 São José da Lapa – MG CEP: 33.350-000 www.globopharma.com.br CNPJ: 17.115.437/0001-73 Indústria brasileira SIG – 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo [email protected] -- 6 of 9 -- acebrofilina_Bula_Paciente Página 7 de 9 -- 7 of 9 -- acebrofilina_Bula_Paciente Página 8 de 9 Histórico de alteração de bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 02/08/2017 1613556/17-3 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Inclusão Inicial de Texto de Bula devido à publicação de registro do medicamento. VP/VPS Xarope de 25 mg/5 mL + Xarope de 50 mg/ 5 mL 25/07/2019 1022740/19-7 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA Adequação de Bula conforme bula padrão publicada em 02/05/2019. VP/VPS Xarope de 25 mg/5 mL + Xarope de 50 mg/ 5 mL 22/04/2020 1237411/20-3 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA Atualização dos Dizeres Legais VP/VPS Xarope de 25 mg/5 mL + Xarope de 50 mg/ 5 mL 31/03/2021 1229929/21-4 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA Adequação à RDC 406/2020. VPS Xarope de 25 mg/5 mL + Xarope de 50 mg/ 5 mL 07/09/2022 4660451/22-4 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA Atualização dos Dizeres Legais e Logomarca. VP/VPS Xarope de 25 mg/5 mL + Xarope de 50 mg/ 5 mL -- 8 of 9 -- acebrofilina_Bula_Paciente Página 9 de 9 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 29/05/2025 0732316/25-1 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Adequação do texto de bula para harmonizar com a RDC nº 768/2022, RDC n° 770/2022 e a IN n° 200/2022: - ITEM 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? da VP e ITEM 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES da VPS -Dizeres legais da VP e VPS VP/VPS Xarope de 25 mg/5 mL + Xarope de 50 mg/ 5 mL NA NA 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Atualização de Bula, conforme Bula Padrão publicada no Bulário Eletrônico da ANVISA em 13/03/2025. VP/VPS Xarope de 25 mg/5 mL + Xarope de 50 mg/ 5 mL -- 9 of 9 --