Acebrofilina 50mg/5ml Genérico Nova Química 120ml Xarope + Copo Dosador

acebrofilina MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Xarope 5 mg/mL e 10 mg/mL -- 1 of 7 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO acebrofilina “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999” APRESENTAÇÕES Xarope de 50 mg/5 mL (Adulto) e de 25 mg/5 mL (Pediátrico). Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL, acompanhado de um copo dosador de 10 mL. USO ORAL USO ADULTO (xarope de 50 mg/5 mL) USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE (xarope de 25 mg/5 mL) COMPOSIÇÃO Cada 5 mL de xarope adulto contém: acebrofilina ....................................................................................................................................................50 mg veículo* q.s.p...................................................................................................................................................5 mL Cada 5 mL de xarope pediátrico contém: acebrofilina ....................................................................................................................................................25 mg veículo* q.s.p...................................................................................................................................................5 mL *glicerol, sacarina sódica, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, essência de menta, essência de framboesa, macrogol, vermelho allura 129, ácido cítrico e água purificada. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento da obstrução dos brônquios, do controle e da regulação do muco (catarro) das vias respiratórias e da expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A acebrofilina apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação broncodilatadora (dilatação dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante (eliminação de catarro), melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo para a diminuição da falta de ar. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A acebrofilina é contraindicada àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da formulação. Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, batimentos rápidos do coração, tremores e dor abdominal. Interação medicamento-medicamento O uso concomitante de acebrofilina com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado). O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona, pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma. A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue) já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida. -- 2 of 7 -- Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de acebrofilina e salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina. Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis de teofilina no sangue quando a acebrofilina é administrada concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol). Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada quando a acebrofilina é administrada concomitantemente a contraceptivos orais. A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrintestinais. O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da teofilina. O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quanto a essa associação. Interações medicamento – alimento A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo. Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito da acebrofilina. Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pães, massas, etc.) aumentam a duração do efeito de acebrofilina. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Atenção: Contém o corante vermelho allura 129 que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Xarope límpido, na cor rosa, com sabor e odor de framboesa-menta, isento de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade: IDADE POSOLOGIA HORÁRIO Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade 1 copo dosador (10 mL). Xarope de 10 mg/mL (adulto) A cada 12 horas Crianças a partir de 2 anos de idade: IDADE POSOLOGIA HORÁRIO Crianças de 6 a 12 anos de idade 1 copo dosador (10 mL). Xarope de 5 mg/mL (pediátrico) A cada 12 horas Crianças de 3 a 6 anos de idade ½ copo dosador (5 mL). Xarope de 5 mg/mL (pediátrico) A cada 12 horas Crianças de 2 a 3 anos de idade 2 mg/kg de peso ao dia. Xarope de 5 mg/mL (pediátrico) Dividido em duas administrações a cada 12 horas A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 3 of 7 -- Caso se esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizá-lo, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre. Se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, aumento da frequência cardíaca, tremores, dor abdominal e na região do estômago. Reações dermatológicas: relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele vermelha e com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz, lábios superiores e bochechas, além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe. Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica, (manchas avermelhadas no corpo), além de coceira, também têm sido descritos. Reações gastrintestinais: em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarreia, salivação excessiva, boca seca, náusea (enjoo) e vômitos. Reações neurológicas: é possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa relatada com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência. Reações renais: estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como dificuldade ao urinar com ardor. Reações respiratórias: o escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina. Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a diminuição da dose do medicamento. Outras reações adversas são descritas com o uso de acebrofilina: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos ocorreram em 2,1% dos casos; náuseas e boca seca em 1,4%. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (batimento cardíaco acelerado) em 0,9%, tremores em 0,9%, agitação em 0,5%, sonolência em 0,3% dos casos, diarreia em 0,5%, dor abdominal e epigástrica (dor na boca do estômago) em 0,4%, e falta de apetite em 0,11%. Reações raras (ocorrem em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação em 0,02%, insônia em 0,05% e vertigem em 0,07%. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo de acebrofilina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.1819.0275 Registrado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 -- 4 of 7 -- Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 92.265.552/0009-05 Indústria Brasileira Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO SAC: 0800-600 06 00 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/03/2025. bula-pac-063023-MUL-v0 -- 5 of 7 -- Histórico de alteração de bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 09/06/2014 0455220/14-2 (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. VP/ VPS Xarope. Adulto (50mg/5ml) e Pediátrico (25mg/5ml). Embalagem contendo frasco com 120 ml, acompanhado de um copo-medida graduado de 10ml 05/08/2015 0693544/15-3 (10452) GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação da razão social do detentor do Registro. Atualização dos itens “I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO” e “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”. VP Xarope. Adulto (50mg/5ml) e Pediátrico (25mg/5ml). Embalagem contendo frasco com 120 ml, acompanhado de um copo-medida graduado de 10ml Adequação da razão social do detentor do Registro. Atualização dos itens “I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO” e “4. CONTRAINDICAÇÕES”. VPS 12/04/2021 1399108/21-6 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Xarope. Adulto (50mg/5ml) e Pediátrico (25mg/5ml). Embalagem contendo frasco com 120 ml, acompanhado de um copo-medida graduado de 10ml 10/11/2022 4928933/22-2 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 07/02/2022 0467507/22-8 1959 - GENERICO - Solicitação de Transferência de 29/07/2022 DIZERES LEGAIS VP/VPS Xarope. Adulto (50mg/5ml) e Pediátrico (25mg/5ml). Embalagem contendo frasco com 120 ml, acompanhado de um -- 6 of 7 -- publicação no Bulário RDC 60/12 Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) copo-medida graduado de 10ml - - 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 1. Indicações; 4. Contraindicações; 5. Advertências e Precauções; 6. Interações Medicamentosas; 7. Cuidados de armazenamento do medicamento; 8. Posologia e Modo de Usar; 9. Reações Adversas; Dizeres Legais 1. Para que este medicamento é indicado?; 3. Quando não devo usar este medicamento?; 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?; 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?; 6. Como devo usar este medicamento?; 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres Legais. VPS VP Xarope de 50 mg/5mL (Adulto) e de 25 mg/5mL (Pediátrico). Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL, acompanhado de um copo dosador de 10 mL. -- 7 of 7 --