Aciclovir 400 Mg Comprimido Com 25 Ranbaxy Farmaceutica Ltda

Modelo de bula - Paciente aciclovir 200mg aciclovir Ranbaxy Farmacêutica Ltda 200 mg Comprimidos -- 1 of 24 -- Modelo de bula - Paciente aciclovir 200mg LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO aciclovir Medicamento Genérico, Lei nº 9.787 de 1999. APRESENTAÇÕES aciclovir 200 mg em embalagens com 10, 25, 30 ou 500 comprimidos USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: aciclovir......................................................................................................................................200 mg excipientes...............................................................................................................q.s.p. 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O aciclovir 200 mg é indicado para: − o tratamento de Herpes zoster; − o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes simplex; − a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão). O aciclovir também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus Esptein Barr (VEB) e Citomegalovírus (CMV). Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aciclovir ou ao valaciclovir. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O aciclovir pode causar reações graves na pele. Você deve ficar atento a certos sintomas enquanto estiver usando aciclovir, para reduzir o risco de quaisquer problemas. Se você apresentar quaisquer sinais ou sintomas de reações graves na pele, pare de usar aciclovir e entre em contato com seu médico imediatamente (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Idosos e pacientes com insuficiência renal Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose. Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver efeitos adversos neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o -- 2 of 24 -- Modelo de bula - Paciente aciclovir 200mg monitoramento cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento. Pacientes em tratamento com altas doses de aciclovir devem beber bastante líquido. Converse com seu médico sobre isso. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência, pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação. Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas. Gravidez e lactação A administração de aciclovir durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar a possibilidade de risco para o feto. Existem dados relatando a passagem de aciclovir para o leite materno e, consequentemente, para o seu bebê, caso você esteja amamentando. Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou do cirurgião- dentista. Interações medicamentosas Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar aciclovir: − probenecida (usado para tratar gota) − cimetidina (usado para tratar úlcera péptica) − medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos) O aciclovir pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe ao seu médico sobre o uso deste medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico / Características organolépticas Os comprimidos de aciclovir 200 mg são biconvexos, não revestidos, de cor branca a esbranquiçada, com a identificação (200) de um lado e (ACV) no outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. -- 3 of 24 -- Modelo de bula - Paciente aciclovir 200mg Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Uso oral. Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento. Posologia Tratamento de Herpes simples em adultos: Um comprimido de aciclovir 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em infecções iniciais graves. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração da medicação intravenosa. A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção. Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodrômico ou imediatamente após surgirem os primeiros sinais ou sintomas. Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando adequadamente): Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas. Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença. Prevenção de Herpes simples em adultos: Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda- se um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração de doses intravenosas. A duração da administração preventiva é determinada pela duração do período de risco. Tratamento de Herpes zoster em adultos: Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após o surgimento da infecção. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as lesões na pele. Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo muito debilitado): -- 4 of 24 -- Modelo de bula - Paciente aciclovir 200mg Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de aciclovir devem ser administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com aciclovir intravenoso antes do tratamento com esta dose. A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior. Crianças: Para profilaxia/prevenção de infecções causadas por vírus Herpes simplex em crianças imunocomprometidas com mais de 6 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos. Não há dados disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao tratamento de Herpes zoster em crianças imunocompetentes. A indicação de aciclovir 200 mg comprimidos na população pediátrica deve ser avaliada pelo seu médico de acordo com a capacidade da criança de engolir os comprimidos. Pacientes idosos: A possibilidade de insuficiência renal em idosos deve ser considerada e a dose deve ser ajustada apropriadamente (ver Insuficiência renal). Em pacientes idosos que estejam usando altas doses de aciclovir deve-se manter hidratação adequada. Insuficiência renal: Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes com mau funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas. Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes com insuficiência renal moderada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code corresponde à versão mais atual. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome os comprimidos de aciclovir assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para compensar uma dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): − dor de cabeça, tonteira; -- 5 of 24 -- Modelo de bula - Paciente aciclovir 200mg − enjoos, vômito, diarreia e dores no abdômen; − coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol; − sensação de cansaço, febre. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): − urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): − anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira, erupção cutânea; inchaço, algumas vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso). Caso apresente esses sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar aciclovir; − falta de ar; − aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado; − angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta); − aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): − anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos que são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia (redução no número de plaquetas que são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular); − agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em controlar os músculos da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos) e coma; − hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos); − insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal). − reações graves na pele: erupção vermelha na pele ou escamosa generalizada com bolhas (que podem conter pus), caroços sob a pele ou descamação da pele. Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção na pele, febre, glândulas inchadas e resultados incomuns em exames de sangue (ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas e sinais É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20 g (equivalente a 100 comprimidos) seja tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de aciclovir oral foram relacionadas a problemas no estômago ou intestino (como náusea e vômitos) e neurológicos (dor de cabeça e confusão). Procure imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar mais próxima. Tratamento -- 6 of 24 -- Modelo de bula - Paciente aciclovir 200mg Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses excessivas com presença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser considerada como opção de tratamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Registro: 1.2352.0057 Produzido por: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Industrial Area – 3 A.B. Road, Dewas, 455 001, Madhya Pradesh, Índia Registrado e importado por: Ranbaxy Farmacêutica Ltda. R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2 Anexo parte 1B, Cordovil, Rio de Janeiro – RJ CEP: 21.010-410 CNPJ: 73.663.650/0001-90 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222 VENDA SOB PRESCRIÇÃO ACI_VPAC_07 08/2025 -- 7 of 24 -- Modelo de bula – Paciente/Profissional aciclovir 200 mg Anexo B – Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 21/02/2014 0137216/14-5 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 21/02/14 N/A N/A N/A Adequação à RDC Nº47/09. VP/VPS 200 mg: Embalagem com 10 e 25 comprimidos 17/09/2014 0771275/14-8 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 17/09/2014 0771275/14-8 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 17/09/2014 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP/VPS 200 mg: Embalagem com 10 e 25 comprimidos 28/01/2016 1211077/16-9 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 28/01/2016 1211077/16-9 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 28/01/2016 Identificação do medicamento Dizeres legais VP/VPS 200 mg: Embalagem com 10 e 25 comprimidos 11/10/2017 2104853/17-3 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 11/10/2017 2104853/17-3 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 11/10/2017 Dizeres legais VP/VPS 200 mg: Embalagem com 10 e 25 comprimidos 28/06/2019 0571896/19-1 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 NA NA 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 NA VPS: I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS VP/VPS 200 mg: Embalagem com 10, 25 e 500 comprimidos -- 8 of 24 -- Modelo de bula – Paciente/Profissional aciclovir 200 mg FARMACOLÓGICAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VP: I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 11/08/2020 2669699/20-1 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 NA NA NA NA Sem alteração VP/VPS 200 mg: Embalagem com 10, 25 e 500 comprimidos 08/10/2020 3473130/20-0 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 NA NA NA NA I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS 200 mg: Embalagem com 10, 25, 30 e 500 comprimidos 23/04/2021 1558895/21-5 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 27/01/2021 0347709/21-6 11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação 08/03/2021 VP Apresentações VPS Apresentações 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 200 mg: Embalagem com 10, 25, 30, 50 e 500 comprimidos -- 9 of 24 -- Modelo de bula – Paciente/Profissional aciclovir 200 mg 10/01/2024 0031960/24-3 10452- GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/10/2023 1152815/23-7 70798 – AFE - ALTERAÇÃO - Medicamentos e/ou Insumos Farmacêuticos – Endereço Matriz 12/12/2023 DIZERES LEGAIS VP/VPS 200 mg: Embalagem com 10, 25, 30, 50 e 500 comprimidos 25/09/2024 1315537/24-9 10452- GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA VP APRESENTAÇÕES 1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP/VPS 200 mg: Embalagem com 10, 25, 30, 50 e 500 comprimidos 26/02/2025 0271397/25-0 10452- GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PDOE ME CAUSAR? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS 200 mg: Embalagem com 10, 25, 30, 50 e 500 comprimidos -- 10 of 24 -- Modelo de bula – Paciente/Profissional aciclovir 200 mg 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 29/10/2025 1436114/25-0 10452- GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 200 mg: Embalagem com 10, 25, 30, 50 e 500 comprimidos -- 11 of 24 -- Modelo de bula - Paciente aciclovir 400mg aciclovir Ranbaxy Farmacêutica Ltda 400 mg Comprimidos -- 12 of 24 -- Modelo de bula - Paciente aciclovir 400mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO aciclovir Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES Comprimidos de 400 mg – embalagens com 10, 25, 30 ou 60 comprimidos USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 400 mg contém: aciclovir .................................................................................................................................... 400 mg Excipientes q.s.p............................................................................................................. 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de magnésio e dióxido de silício. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O aciclovir 400 mg é indicado para: − o tratamento de Herpes zoster; − o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes simplex; − a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão). O aciclovir também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus Esptein Barr (VEB) e Citomegalovírus (CMV). Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aciclovir ou ao valaciclovir. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências -- 13 of 24 -- Modelo de bula - Paciente aciclovir 400mg O aciclovir pode causar reações graves na pele. Você deve ficar atento a certos sintomas enquanto estiver usando aciclovir, para reduzir o risco de quaisquer problemas. Se você apresentar quaisquer sinais ou sintomas de reações graves na pele, pare de usar aciclovir e entre em contato com seu médico imediatamente (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Idosos e pacientes com insuficiência renal Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose. Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver efeitos adversos neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento. Pacientes em tratamento com altas doses de aciclovir devem beber bastante líquido. Converse com seu médico sobre isso. Pacientes em tratamento com altas doses de aciclovir devem beber bastante líquido. Converse com seu médico sobre isso. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se apresentar um dos efeitos colaterais, tal como sonolência, que pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação. Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas. Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. A administração de aciclovir durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar a possibilidade de risco para o feto. Existem dados relatando a passagem de aciclovir para o leite materno e, consequentemente, para o seu bebê, caso você esteja amamentando. Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro. Interações medicamentosas Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar aciclovir: − probenecida (usado para tratar gota); − cimetidina (usado para tratar úlcera péptica); -- 14 of 24 -- Modelo de bula - Paciente aciclovir 400mg − medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos). O aciclovir pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe ao seu médico sobre o uso deste medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico / Características organolépticas Os comprimidos de aciclovir 400 mg são biconvexos, não revestidos, de cor branca a esbranquiçada, com a identificação (400) de um lado e (ACV) no outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Uso oral. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem serem partidos. Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Posologia Tratamento de Herpes simples em adultos: Um comprimido de aciclovir 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em infecções iniciais graves. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração da medicação intravenosa. -- 15 of 24 -- Modelo de bula - Paciente aciclovir 400mg A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção. Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodrômico ou imediatamente após surgirem os primeiros sinais ou sintomas. Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando adequadamente): Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas. Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença. Prevenção de Herpes simples em adultos: Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração de doses intravenosas. A duração da administração preventiva é determinada pela duração do período de risco. Tratamento de Herpes zoster em adultos: Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após o surgimento da infecção. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as lesões na pele. Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo muito debilitado): Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de aciclovir devem ser administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com aciclovir intravenoso antes do tratamento com esta dose. A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior. Crianças: -- 16 of 24 -- Modelo de bula - Paciente aciclovir 400mg Para profilaxia/prevenção de infecções causadas por vírus Herpes simplex em crianças imunocomprometidas com mais de 6 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos. Não há dados disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao tratamento de Herpes zoster em crianças imunocompetentes. A indicação de aciclovir comprimidos na população pediátrica deve ser avaliada pelo seu médico de acordo com a capacidade da criança de engolir os comprimidos. Pacientes idosos: A possibilidade de insuficiência renal em idosos deve ser considerada e a dose deve ser ajustada apropriadamente (ver Insuficiência renal). Em pacientes idosos que estejam usando altas doses de aciclovir deve-se manter hidratação adequada. Insuficiência renal: Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes com mau funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas. Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes com insuficiência renal moderada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code corresponde à versão mais atual. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome os comprimidos de aciclovir assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para compensar uma dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): − dor de cabeça, tonteira; − enjoos, vômito, diarreia e dores no abdômen; -- 17 of 24 -- Modelo de bula - Paciente aciclovir 400mg − coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol; − sensação de cansaço, febre. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): − urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): − anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira, erupção cutânea, inchaço, algumas vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso). Caso apresente esses sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar aciclovir; − falta de ar; − aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado; − angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta); − aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): − anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos que são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia (redução no número de plaquetas que são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular); − agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em controlar os músculos da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos) e coma; − hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos); − insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal). − reações graves na pele: erupção vermelha na pele ou escamosa generalizada com bolhas (que podem conter pus), caroços sob a pele ou descamação da pele. Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção na pele, febre, glândulas inchadas e resultados incomuns em exames de sangue (ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas e sinais É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20 g (equivalente a 50 comprimidos de 400 mg) seja tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de aciclovir oral foram relacionadas a problemas no estômago ou intestino -- 18 of 24 -- Modelo de bula - Paciente aciclovir 400mg (como náusea e vômitos) e neurológicos (dor de cabeça e confusão). Procure imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar mais próxima. Tratamento Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses excessivas com presença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser considerada como opção de tratamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 19 of 24 -- Modelo de bula - Paciente aciclovir 400mg III) DIZERES LEGAIS Registro.: 1.2352.0057 Produzido por: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas, 455 001, Madhya Pradesh, Índia Importado e Registrado por: Ranbaxy Farmacêutica Ltda. R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2 Anexo parte 1B Cordovil, Rio de Janeiro – RJ CEP: 21.010-410 CNPJ: 73.663.650/0001-90 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222 VENDA SOB PRESCRIÇÃO ACI_VPAC_08 06/2025 -- 20 of 24 -- Modelo de bula – Paciente/Profissional Aciclovir 400 mg Anexo B – Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 17/04/2014 0298370/14-2 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 17/04/2014 0298370/14-2 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 17/04/2014 Adequação à RDC Nº47/09. VP/VPS 400 mg: Embalagens com 10 e 25 comprimidos 19/12/2014 1125566/14-8 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 19/12/2014 1125566/14-8 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 19/12/2014 VP 5. Advertências e Precauções VPS 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP/VPS 400 mg: Embalagens com 10 e 25 comprimidos 28/01/2016 1211077/16-9 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 28/01/2016 1211077/16-9 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 28/01/2016 Dizeres legais VP/VPS 400 mg: Embalagens com 10 e 25 comprimidos 11/10/2017 2104853/17-3 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 11/10/2017 2104853/17-3 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 11/10/2017 Dizeres legais VP/VPS 400 mg: Embalagens com 10 e 25 comprimidos 28/12/2018 1217324/18-0 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 28/12/2018 1217324/18-0 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 28/12/2018 VP 6. Como devo usar este medicamento? VPS 8. Posologia e modo de usar VP/VPS 400 mg: Embalagens com 10, 25, 30 e 500 comprimidos -- 21 of 24 -- Modelo de bula – Paciente/Profissional Aciclovir 400 mg 16/08/2019 2006169/19-2 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 NA NA 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 NA VP 1. Faixa etária de uso 3. Quando não devo usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8.Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 1. Faixa etária de uso 2. Resultados de eficácia 3. Características farmacológicas 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas VP/VPS 400 mg: Embalagens com 10, 25, 30 e 500 comprimidos 11/08/2020 2669699/20-1 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 NA NA NA NA Sem alteração VP/VPS 400 mg: Embalagens com 10, 25, 30 e 500 comprimidos 08/10/2020 3473130/20-0 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 NA NA NA NA Sem alteração VP/VPS 400 mg: Embalagens com 10, 25, 30 e 500 comprimidos 23/04/2021 - 10452– GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 NA NA NA NA VPS 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas VP/VPS 400 mg: Embalagens com 10, 25, 30 e 500 comprimidos 10/01/2024 0031960/24-3 10452- GENÉRICO - Notificação de Alteração de 24/10/2023 1152815/23-7 70798 – AFE - ALTERAÇÃO - Medicamentos e/ou Insumos 12/12/2023 Dizeres legais VP/VPS 400 mg: Embalagens com 10, 25, 30 e 500 comprimidos -- 22 of 24 -- Modelo de bula – Paciente/Profissional Aciclovir 400 mg Texto de Bula – RDC 60/12 Farmacêuticos – Endereço Matriz 25/09/2024 1315537/24-9 10452- GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA VP/VPS Apresentações 1.Para que este medicamento é indicado? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres legais VP/VPS 400 mg: Embalagens com 10, 25 e 30 comprimidos 26/02/2025 0271397/25-0 10452- GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Dizeres legais VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? VPS 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar VP/VPS 400 mg: Embalagens com 10, 25 e 30 comprimidos -- 23 of 24 -- Modelo de bula – Paciente/Profissional Aciclovir 400 mg - - 10452- GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA I) Identificação do medicamento VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 9. Reações adversas VP/VPS 400 mg: Embalagens com 10, 25, 30 e 60 comprimidos -- 24 of 24 --