Aciclovir 50 Mg/G Creme Dermatológica Com 10 G Biosintetica (Ache)

AAS aciclovir Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Creme dermatológico 50 mg/g -- 1 of 5 -- Aciclovir creme_BU01b_Incorp_VP_PE 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO aciclovir Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Creme dermatológico de 50 mg/g: bisnaga com 10 g. USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada grama de creme contém: aciclovir.................................................................................................................................................50 mg Excipientes: álcool cetoestearílico, petrolato líquido, petrolato branco, propilenoglicol, laurilsulfato de sódio, poloxâmer e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O aciclovir creme é indicado para o tratamento de infecções na pele causadas pelo vírus Herpes simplex, incluindo herpes genital e labial, seja o primeiro episódio ou episódios que se repetem. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O aciclovir creme pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais (agem contra vírus). Ele contém como substância ativa o aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus Herpes simplex (VHS) e contra o vírus Varicela-zoster (VVZ). O aciclovir bloqueia os mecanismos de multiplicação do vírus Herpes simplex e do Varicela-zoster. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de aciclovir creme é contraindicado em pacientes com conhecida alergia ao aciclovir, valaciclovir, propilenoglicol ou qualquer componente do medicamento. Não há contraindicação relativa à faixa etária. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, avise ao seu médico antes de usar este medicamento. - Você possui alguma doença que afete seu sistema imune, como, por exemplo, infecção pelo vírus HIV? - Você sofreu transplante de medula óssea? - Você está grávida ou pretende ficar grávida? - Você está amamentando? - Você é alérgico a algum componente de aciclovir creme? O aciclovir creme não é recomendado para ser aplicado em mucosas, como boca, olhos ou vagina, pois pode causar irritação. Tome cuidado especial para evitar o contato do creme com os olhos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há dados sobre a influência de aciclovir creme na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Gravidez e lactação O uso de aciclovir creme durante a gravidez e lactação deve ser considerado apenas quando os benefícios forem maiores que os possíveis riscos para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. -- 2 of 5 -- Aciclovir creme_BU01b_Incorp_VP_PE 2 Interações medicamentosas Não foram identificadas interações significativas com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: creme branco e homogêneo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso O aciclovir creme deve ser usado apenas para uso tópico (aplicação na pele). Não deve ser ingerido. Lave suas mãos antes e depois do uso de aciclovir creme. Evite esfregar a lesão ou tocá-la com a toalha para evitar o agravamento ou transferência da infecção para outra região. Não misture aciclovir creme com outros cremes ou loções. O aciclovir creme deve ser aplicado sobre as lesões já existentes ou lesões emergentes, preferencialmente no início da infecção. Posologia Adultos e crianças O aciclovir creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a aplicação no período noturno. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios que se repetem antes de aparecerem os sinais clínicos ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento também pode ser iniciado em estágios mais avançados, como por exemplo quando já observar-se a presença de pápulas (elevações da pele). O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes genital. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias, o paciente deve consultar seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Aplique aciclovir creme assim que perceber que esqueceu a dose e continue com as aplicações seguintes conforme o esquema recomendado por seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como acontece com todos os medicamentos, aciclovir creme pode causar efeitos indesejáveis. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação ou ardência passageira; ressecamento leve e descamação da pele; coceira. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele e irritação. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo angioedema, uma forma de alergia que leva ao inchaço de algumas partes da pele. Se ocorrerem estes ou outros efeitos indesejáveis, procure seu médico. -- 3 of 5 -- Aciclovir creme_BU01b_Incorp_VP_PE 3 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É improvável que aconteça alguma reação adversa caso o conteúdo total da bisnaga de 10 g de aciclovir creme, contendo 500 mg de aciclovir, seja ingerido acidentalmente. Mesmo assim, você deve procurar o seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS – 1.0573.0556 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos – SP Ou Embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Cabo de Santo Agostinho - PE VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA -- 4 of 5 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/04/2014 0328613/14-4 10459 – GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 30/04/2014 0328613/14-4 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 30/04/2014 Adequação ao medicamento referência, conforme RDC 47/2009, publicado em Bulário Eletrônico. VP/VPS Creme dermatológico 50 mg/g 14/06/2017 1185774/17-9 10452 – GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 08/07/2014 0538340/14-4 Alteração Moderada de Excipiente 01/02/2016 COMPOSIÇÃO VP/VPS Creme dermatológico 50 mg/g 11/04/2019 0328143/19-4 10452 -GENÉRICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 28/09/2018 0959797/18-2 1959 – GENÉRICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 24/12/2018 VP III – DIZERES LEGAIS VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Creme dermatológico 50 mg/g 02/06/2021 2128021/21-5 10452 -GENÉRICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 NA NA NA NA VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Creme dermatológico 50 mg/g 13/07/2023 - 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 06/06/2023 0575095/23-4 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Creme dermatológico 50 mg/g -- 5 of 5 --