Aerogold 100 Mcg/Dose Suspensão Aerossol Inalatória Oral Com 200 Acion + Disp Inalatória Glenmark

Aerogold® (sulfato de salbutamol)_VP04 1 Aerogold® (sulfato de salbutamol) Glenmark Farmacêutica Ltda. Suspensão Aerossol 100 mcg/acionamento -- 1 of 9 -- Aerogold® (sulfato de salbutamol)_VP04 2 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Aerogold® sulfato de salbutamol MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO APRESENTAÇÃO Aerogold® (sulfato de salbutamol) é uma suspensão aerossol pressurizada, apresentada em frascos de alumínio com 200 acionamentos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada dose de Aerogold® (sulfato de salbutamol) contém: sulfato de salbutamol ........................................................ 120,5 mcg (equivalente a 100 mcg de salbutamol) excipiente* q.s.p. ...................................................................................................................................... 1 dose * norflurano (HFA) II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Aerogold® é indicado para o controle e prevenção dos espasmos (contrações) dos brônquios durante as crises de asma, bronquite crônica e enfisema. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O sulfato de salbutamol pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e tornando mais fácil a entrada e a saída de ar dos pulmões. Dessa forma, alivia o aperto no peito, o chiado e a tosse, permitindo que você respire com mais facilidade. O início de ação de sulfato de salbutamol é rápido, em até 5 minutos (geralmente ocorre em 3 minutos ou menos). A duração de ação é de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de Aerogold® é contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer outro componente do medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a sua função pulmonar. Como podem ocorrer reações adversas causadas por doses elevadas, não aumente a dose nem a frequência de administração deste medicamento, mesmo que o alívio usual não ocorra ou a duração de ação diminua, a menos que a mudança tenha sido recomendada pelo seu médico. Procure-o caso isso ocorra. O aumento do uso de Aerogold® para melhora dos sintomas indica que o controle da asma se deteriorou. -- 2 of 9 -- Aerogold® (sulfato de salbutamol)_VP04 3 Nesse caso, fale com o seu médico, que deve considerar a terapia com corticosteroides. Procure orientação médica caso uma dose antes eficaz de Aerogold® não produza o alívio esperado durante 3 horas após a administração. Informe ao seu médico se a sua asma piorar ou se o medicamento não estiver proporcionando o mesmo alívio que antes. Aerogold® pode reduzir os níveis sanguíneos de potássio. Se você tem diabetes (níveis elevados de açúcar no sangue), informe seu médico, pois o uso de sulfato de salbutamol deve ser feito com cautela. Se você sofre de hipertireoidismo, informe seu médico, pois deverá fazer uso de Aerogold® com cautela. Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu médico. Nessas situações recomenda-se monitorar os níveis de potássio. Aerogold® não é contraindicado em pacientes em tratamento como inibidores da monoaminoxidase (IMAOS). O médico deve verificar a sua técnica de inalação de Aerogold® para que a saída do aerossol esteja sincronizada com a sua inspiração e, dessa forma, obter a liberação perfeita do medicamento nos pulmões. Assim como em outras terapias inalatórias, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal, manifestado como aumento súbito da sibilância. Nesse caso, deve-se utilizar, de forma imediata, outra apresentação do produto ou outro broncodilatador inalatório de ação rápida. A terapia com Aerogold® deve ser descontinuada imediatamente, seu médico deve reavaliar o seu quadro e, se necessário, instituir outra terapia. Se você estiver usando Aerogold® mais de duas vezes por semana para tratar seus sintomas de asma, sem incluir o uso preventivo antes do exercício ou outros fatores desencadeantes, isso indica asma mal controlada e pode aumentar o risco do agravamento da asma. Você deve contatar o seu médico o mais rapidamente possível para rever o seu tratamento de asma. Se você utiliza diariamente o seu medicamento anti-inflamatório para a asma, por exemplo, corticosteroide inalado, é importante continuar a usá-lo regularmente, mesmo que se sinta melhor. Seu inalador contém medicamento suficiente para apenas 200 doses, que podem ser inaladas ou liberadas no ar para teste, e utiliza um gás propulsor para administrar o medicamento. No entanto, após essas 200 doses, o inalador pode continuar a liberar o gás, mas sem a quantidade prescrita de salbutamol. Isso significa que você não pode ter certeza de que estará recebendo o medicamento após usar as 200 doses. O inalador não possui um contador de doses e métodos como sacudi-lo, pesá-lo ou colocá-lo na água para verificar se está vazio não são confiáveis. Portanto, é importante que você registre o número de doses usadas. Considere manter um inalador de reserva. Se você estiver utilizando mais de um inalador, é recomendável acompanhar o número de inalações de cada inalador separadamente. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Idosos: no tratamento de pacientes idosos deve-se seguir as mesmas orientações dadas para o tratamento de adultos. -- 3 of 9 -- Aerogold® (sulfato de salbutamol)_VP04 4 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado. Fertilidade Não há informações sobre os efeitos do salbutamol na fertilidade humana. Não foram observados efeitos adversos na fertilidade em animais. Gravidez A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Lactação Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda seu uso em mulheres que estejam amamentado. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista. Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas Aerogold® não deve ser utilizado com medicamentos betabloqueadores não seletivos, como o propranolol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da luz solar direta e do congelamento. Mantenha o produto em sua embalagem original. Como ocorre com a maioria dos produtos apresentados na forma de aerossol, o efeito terapêutico deste medicamento poderá ser prejudicado se o frasco ficar sob baixas temperaturas. Frasco pressurizado. Não expor a temperaturas acima de 50°C. O frasco não deve ser quebrado, perfurado ou queimado nem mesmo quando aparentemente vazio. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas Aerogold® é uma suspensão branca a quase branca contida em um frasco de alumínio com gás propelente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe -- 4 of 9 -- Aerogold® (sulfato de salbutamol)_VP04 5 alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Aerogold® deve ser administrado apenas através de inalação por via oral. Antes de usar Aerogold®, leia atentamente as instruções abaixo. O inalador não possui contador de doses, é importante registrar o número de inalações. Se estiver usando mais de um inalador, acompanhe o número de doses de cada um separadamente (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Teste o inalador Antes de usá-lo pela primeira vez ou caso você não use o inalador por 5 dias ou mais, remova o protetor do bocal apertando delicadamente suas laterais. Agite bem o inalador, com pelo menos 10 movimentos de vai e volta, e aperte o spray, liberando 2 jatos para o ar (ou para o ambiente), para certificar-se de que funciona. Como usar o inalador 1. Remova a tampa do bocal apertando as laterais e verifique se o interior e o exterior do bocal estão limpos. Agite bem o inalador com pelo menos 10 movimentos de vai e volta. 2. Segure o inalador na posição vertical entre o dedo indicador e o polegar (o polegar deve ficar na base, abaixo do bocal). Expire (solte o ar pela boca) lentamente até expelir todo o ar dos pulmões. 3. Coloque o bocal do inalador entre os lábios, apertando-os bem, mas sem morder. Logo em seguida, comece a inspirar (puxar o ar) pela boca e pressione firmemente o inalador entre o indicador e o polegar para liberar um jato, inspirando regular e profundamente. 4. Enquanto prende a respiração, tire o inalador da boca. Continue prendendo a respiração por tanto tempo quanto for confortável para você (em geral, 10 segundos são suficientes). -- 5 of 9 -- Aerogold® (sulfato de salbutamol)_VP04 6 Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto antes de repetir os passos 2 a 4. Recoloque a tampa do bocal empurrando-a firmemente e prendendo-a na posição correta. IMPORTANTE Não apresse os passos 3 e 4. É importante que você comece a inspirar o mais lentamente possível antes de acionar o inalador. Pratique em frente ao espelho nas primeiras vezes. Se perceber uma espécie de “névoa” sair do topo do inalador ou dos cantos da sua boca, você deverá começar novamente a partir do passo 2. Se o médico der instruções diferentes de utilização do inalador (como o uso de espaçadores), siga-as cuidadosamente. Comunique ao médico qualquer dificuldade que você tiver. Crianças Crianças pequenas podem precisar da ajuda de um adulto para operar o inalador. Incentive a criança a expirar (soltar o ar) e acione o inalador logo que ela começar a inspirar (puxar o ar). Pratique a técnica junto com a criança para que ela entenda o que deve fazer. Crianças maiores ou pessoas mais fracas devem segurar o inalador com ambas as mãos. Nesse caso, coloque os dois indicadores no topo do inalador e ambos os polegares na base, abaixo do bocal. Bebês e crianças podem beneficiar-se do uso de um espaçador com Aerogold®. Instruções de limpeza Lave o inalador pelo menos uma vez por semana conforme as instruções de limpeza apresentadas abaixo. 1. Retire o frasco de alumínio do recipiente plástico e remova a tampa do bocal. 2. Enxágue com bastante água corrente morna. Se notar acúmulo de medicamento ao redor do bocal, não tente desobstruir com objetos pontiagudos (como um alfinete). Você pode adicionar detergente neutro à água. Em seguida, enxágue bem com água limpa antes de secar. Não ponha o frasco de alumínio na água. 3. Seque o interior e o exterior do recipiente plástico. 4. Recoloque o frasco de alumínio e a tampa do bocal. 5. Acione o inalador uma vez para garantir o encaixe adequado. Posologia A ação do salbutamol dura de 4 a 6 horas para a maioria dos pacientes. Alívio do broncoespasmo agudo ou de crises de asma: Adultos: 100 ou 200 mcg (1 ou 2 doses). Crianças: 100 mcg (1 dose), que podem ser aumentados para 200 mcg (2 doses) se necessário. Prevenção do broncoespasmo provocado por exercícios físicos ou alergia: Adultos: 200 mcg (2 doses) antes do exercício ou da exposição inevitável ao alérgeno (causador de alergia). Crianças: 100 mcg (1 dose) antes do exercício ou da exposição inevitável ao alérgeno (causador de alergia), que podem ser aumentados para 200 mcg (2 doses) se necessário. Terapia crônica (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) -- 6 of 9 -- Aerogold® (sulfato de salbutamol)_VP04 7 Adultos: até 200 mcg (2 doses) quatro vezes ao dia. Crianças: até 200 mcg (2 doses) quatro vezes ao dia. O uso de Aerogold® não deve exceder quatro vezes ao dia. A necessidade do uso de qualquer terapia suplementar ou do aumento súbito de dose indica agravamento da asma. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de inalar uma dose, não se preocupe. Inale a dose seguinte quando devida, ou antes, se você estiver ofegante. Seu médico deve ter lhe aconselhado a utilizar seu inalador regularmente todos os dias ou somente quando você estiver ofegante ou com falta de ar. Não tome doses duplas, a menos que o seu médico tenha recomendado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor; dor de cabeça; taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações no coração; irritação na boca e na garganta; câimbras musculares. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos níveis de potássio do sangue; aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; arritmias cardíacas (alterações do ritmo normal dos batimentos do coração); hiperatividade; broncoespasmo paradoxal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ? Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração ficará mais acelerado que o normal e você poderá se sentir tonto. Poderá também ter dor de cabeça. Esses efeitos normalmente passam em poucas horas, mas não deixe de informar seu médico o mais rápido possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.1013.0292 Produzido por: -- 7 of 9 -- Aerogold® (sulfato de salbutamol)_VP04 8 Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Aurangabad - Índia Registrado por: Glenmark Farmacêutica Ltda. São Paulo, SP CNPJ n° 44.363.661/0001-57 Importado por: Glenmark Farmacêutica Ltda. Rua Edgar Marchiori, 255 Distrito Industrial - Vinhedo, SP CNPJ nº 44.363.661/0005-80 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 26/08/2025. -- 8 of 9 -- Aerogold® (sulfato de salbutamol)_VP03 9 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da submissão/petição que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões Apresentações relacionadas 25/11/2025 Versão atual 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA - VPS 100 MCG/DOSE SUS AER INAL OR CT TB AL 19 ML X 200 ACION + DISP INAL 24/11/2025 1525715/2 5-9 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP e VPS 100 MCG/DOSE SUS AER INAL OR CT TB AL 19 ML X 200 ACION + DISP INAL 20/05/2025 0678737/2 5-8 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Conforme medicamento referência VP e VPS 100 MCG/DOSE SUS AER INAL OR CT TB AL 19 ML X 200 ACION + DISP INAL 19/11/2024 1586527/2 4-0 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Dizeres Legais VP e VPS 100 MCG/DOSE SUS AER INAL OR CT TB AL 19 ML X 200 ACION + DISP INAL 21/10/2022 4853694/2 2-6 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 03/05/2019 0395125/19-1 Genérico – Registro de medicamento 29/03/2021 Inclusão inicial de texto de bula, conforme bula padrão VP e VPS 100 MCG/DOSE SUS AER INAL OR CT TB AL 19 ML X 200 ACION + DISP INAL -- 9 of 9 --