Cloridrato De Ambroxol 3 Mg/Ml Xarope Com 120 Ml + Copo Dosador Cimed

Modelo de Bula PACIENTE CLORIDRATO DE AMBROXOL CIMED INDÚSTRIA S.A. XAROPE 15 MG/5 ML E 30 MG/5 ML -- 1 of 9 -- Modelo de Bula PACIENTE cloridrato de ambroxol Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Xarope adulto de 30 mg/ 5 mL: frasco com 120 mL + 1 copo dosador graduado. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS Xarope pediátrico de 15 mg/ 5 mL: frasco com 120 mL + 1 copo dosador graduado. USO ORAL USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 5 mL de cloridrato de ambroxol adulto contém: cloridrato de ambroxol...................... 30 mg* Excipientes**q.s.p.:............................. 5 mL* equivalente a 27,4 mg de ambroxol **aroma de abacaxi, glicerol, sorbitol, hietelose, ácido benzóico, acessulfamo e água purificada. Cada 5 mL de cloridrato de ambroxol pediátrico contém: cloridrato de ambroxol....................... 15 mg* Excipientes*q.s.p.:.............................. 5 mL* equivalente a 13,7 mg de ambroxol **aroma de cereja, glicerol, sorbitol, hietelose, ácido benzóico, acessulfamo e água purificada. I. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento das doenças bronco pulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Cloridrato de ambroxol xarope adulto contém 3,68 g de sorbitol e Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico contém 3,15g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo. Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar este medicamento. Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica. Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. -- 2 of 9 -- Modelo de Bula PACIENTE Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós- comercialização. Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez. O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, este medicamento não é recomendado se você estiver amamentando. Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Atenção: Contém sorbitol(edulcorante). 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cloridrato de ambroxol xaropes adulto e pediátrico devem ser armazenados em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C), protegidos da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto Xarope adulto: Xarope límpido, incolor a levemente amarelado com odor de abacaxi. Xarope pediátrico: Xarope incolor, límpido, com odor de cereja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos. Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica. XAROPE ADULTO: Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias. XAROPE PEDIÁTRICO: Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia. A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. -- 3 of 9 -- Modelo de Bula PACIENTE 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca). – Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca. – Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira). – Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos deste medicamento nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. II- DIZERES LEGAIS Registro:1.4381.0089 Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação – São Paulo – SP CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Produzido por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Pouso Alegre - MG Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 cimedremedios.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. -- 4 of 9 -- Modelo de Bula PACIENTE Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/06/2014 0511567/14-1 10459- GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 27/06/2014 0511567/14-1 10459- GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 27/06/2014 . Para quê este medicamento é indicado? .Como este medicamento funciona? .Quando não devo usar este medicamento? .O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações VP/VPS . 3 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML -- 5 of 9 -- Modelo de Bula PACIENTE . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose 27/01/2015 0073781/15-0 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 27/01/2015 0073781/15-0 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 27/01/2015 . Apresentações . Composição VP/VPS . 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML 16/08/2016 2187149/16-3 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 16/08/2016 2187149/16-3 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 16/08/2016 Restrição de uso por idade VP/VPS . 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML 27/03/2017 0494874/17-2 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 27/03/2017 0494874/17-2 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 27/03/2017 . Quando não devo usar este medicamento? . O que devo saber antes de usa este medicamento? . Como devo usar este medicamento? VP/VPS . 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML -- 6 of 9 -- Modelo de Bula PACIENTE 07/08/2019 1954961/19-0 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 07/08/2019 1954961/19-0 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 07/08/2019 I – Identificação do Medicamento III – Dizeres Legais VP/VPS 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML 10/11/2020 3943278/20-5 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10/11/2020 3943278/20-5 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10/11/2020 9 – Reações Adversas VPS 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML 24/02/20222 0692682/22-8 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 24/02/2024 0692682/22-8 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 24/02/2024 III – DIZERES LEGAIS VP 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS III – DIZERES LEGAIS VPS 04/12/2024 1659084/24-5 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 04/12/2024 1659084/24-5 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 04/12/2024 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS 3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP 6 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP -- 7 of 9 -- Modelo de Bula PACIENTE 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO II- DIZERES LEGAIS 25/08/2025 1137454253 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 25/08/2025 1137454253 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 25/08/2025 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 7. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS 6 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP 04/03/2026 - 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 04/03/2026 - 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 04/03/2026 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP 6 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP -- 8 of 9 -- Modelo de Bula PACIENTE -- 9 of 9 --