Amoxicilina Tri-Hidratada + Clavulanato De Potássio (80+11,4) Mg/Ml Pó Suspensão Oral Com 70 Ml + Colher-Medida Novartis

amoxicilina + clavulanato de potássio Novartis Biociências SA 250 mg / 5 mL + 62,5 mg / 5 mL pó para suspensão oral -- 1 of 12 -- amoxicilina + clavulanato de potássio 250mg/5mL + 62,5mg/5mL – VP08 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO amoxicilina + clavulanato de potássio Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral 250 mg/ 5 mL + 62,5 mg/ 5 mL. Embalagem contendo 1 frasco de 75 mL + colher-medida. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 MESES DE IDADE). COMPOSIÇÃO Cada 5 mL de suspensão oral de 250 mg + 62,5 mg contém: amoxicilina tri-hidratada ................................................................................................. 287 mg (equivalente a 250 mg de amoxicilina) clavulanato de potássio ................................................................................................... 74,5 mg (equivalente a 62,5 mg de ácido clavulânico) veículo q.s.p. ....................................................................................................................... 5 mL (ácido cítrico, citrato trissódico, aspartamo, talco, goma guar, dióxido de silício, flavorizante de limão, flavorizante de pêssego-damasco, flavorizante de laranja). II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina, pertence à família das penicilinas. O ácido clavulânico pode ajudar na proteção da amoxicilina. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicada para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas. A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicada para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de penicilinas. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias na pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Caso haja uma reação alérgica, você deve interromper o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, e seu médico vai determinar a melhor terapia para seu caso. -- 2 of 12 -- amoxicilina + clavulanato de potássio 250mg/5mL + 62,5mg/5mL – VP08 Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com epinefrina e recomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário. Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem erupções da pele. O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico. Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou o sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física. O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que amoxicilina + clavulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos. Caso você apresente alguma alteração das funções do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio. Durante a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?). Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio e prescrever a terapia apropriada. A amoxicilina + clavulanato de potássio em suspensão não contém sacarose, tartrazina, quaisquer outros corantes azo ou conservantes. A amoxicilina + clavulanato de potássio em suspensão contém 8,5 mg de aspartamo por dose de 5 mL. Como o aspartamo é fonte de fenilalanina, você deve usar este medicamento com cautela caso tenha fenilcetonúria (doença hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele). Atenção, fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Gravidez e lactação (amamentação) Gravidez Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial. Lactação Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o período de lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. -- 3 of 12 -- amoxicilina + clavulanato de potássio 250mg/5mL + 62,5mg/5mL – VP08 Interações Medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos: • probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções; • alopurinol, utilizado no tratamento da gota; • anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez; • dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo; • anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento. • micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes. • metotrexato, usado para tratar condições como câncer ou psoríase grave. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação A amoxicilina + clavulanato de potássio não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem. Este deve ser armazenado em sua embalagem original. Conserve o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar (ver Modo de Usar, em Como devo usar este medicamento?). Após sete dias você deve descartar o produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo, manter sob refrigeração, em temperatura de 2°C a 8°C por sete dias. Aspecto físico/características organolépticas Pó para suspensão oral - quase branco. Suspensão reconstituída - suspensão quase branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A amoxicilina + clavulanato de potássio destina-se apenas para uso oral. Instruções para reconstituição IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRÍ-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO. -- 4 of 12 -- amoxicilina + clavulanato de potássio 250mg/5mL + 62,5mg/5mL – VP08 1. Inicialmente, agite o frasco para dispersar o pó; 2. Retire a tampa do frasco. Após aberto o frasco, verifique se o lacre da tampa está intacto. Não use se não estiver intacto; 3. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água; 4. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atinge realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. 5. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita essa operação quantas vezes forem necessárias até que o produto atinja o nível correto. 6. Coloque a suspensão na colher-medida na quantidade (mL) indicada pelo médico. Caso a quantidade ultrapasse a marca desejada recoloque o excesso no frasco. Lave bem a colher após utilizá-la. Lembre-se de guardar o produto na geladeira pelo período máximo de sete dias e de agitar o frasco toda vez que tomar ou administrar uma dose. Em caso de dúvida na preparação/administração ou para obter mais informações, entre em contato com o serviço de atendimento ao consumidor (SAC) através do 0800 4009192. Tanto o pó quanto a suspensão apresentam, imediatamente após a reconstituição, uma coloração quase branca. Não use este medicamento se grumos de pó forem visíveis no frasco antes da reconstituição. Se após reconstituição a suspensão não estiver quase branca, não use. A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Se não for conservada na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amarelo- escura após 48 horas e marrom-tijolo em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, você deve descartar o produto. Posologia A dosagem depende da idade, peso e função dos rins do paciente e da gravidade da infecção. Seu médico irá decidir qual a dosagem correta para você. Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico. A amoxicilina + clavulanato de potássio pó para suspensão oral é apresentado em frascos que contêm uma colher de medida. Para a preparação das suspensões, ver Modo de Usar, acima. Adultos e Crianças A dose diária usualmente recomendada é: • Dose baixa: 20/5 a 40/10 mg/kg/dia divididos em três doses para infecções leves e moderadas. • Dose alta: 40/10 a 60/15 mg/kg/dia divididos em três doses para infecções mais graves. Não há dados clínicos disponíveis em doses acima de 40/10 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos. -- 5 of 12 -- amoxicilina + clavulanato de potássio 250mg/5mL + 62,5mg/5mL – VP08 Posologia para insuficiência renal (dos rins) • Adultos Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave Sem alterações de dosagem 1 dose de 500 mg + 125 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) 500 mg + 125 mg não é recomendado • Crianças Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave Sem alterações de dosagem 18,75 mg*/kg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) (máximo de duas doses de 625 mg ao dia) 18,75 mg*/kg em dose única diária (máximo de 625 mg) * Cada dose de 18,75 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico. Posologia para insuficiência hepática (do fígado) O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado. A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reações muito comuns (ocorrem em cerca de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • diarreia (em adultos). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na vagina, boca ou dobras cutâneas); • enjoo e vômitos (em adultos)*; • diarreia, enjoo e vômitos (em crianças)*; • vaginite (inflamação na vagina). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • tontura; • dor de cabeça; • indigestão; • aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado (como AST e/ou ALT); • erupções na pele, coceira e vermelhidão. Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; • diminuição do número células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal); -- 6 of 12 -- amoxicilina + clavulanato de potássio 250mg/5mL + 62,5mg/5mL – VP08 • erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda); • eritema multiforme. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) • alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal); • diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; • destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; • sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço as vezes da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível; • dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis; • vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de amoxicilina + clavulanato de potássio, dores de estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos; • convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; • hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura; • efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais; • sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos; • descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas para amoxicilina + clavulanato de potássio em suspensão oral); • efeitos relacionados ao fígado**; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento; • reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre; • uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas, pescoço [Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE)]; • doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue; • sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)]; • meningite asséptica; • erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença de IgA linear). • cristais na urina. Outras reações adversas • trombocitopenia púrpura; • ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros); • glossite (inflamação e inchaço da língua). -- 7 of 12 -- amoxicilina + clavulanato de potássio 250mg/5mL + 62,5mg/5mL – VP08 Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento. * A náusea está geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do medicamento no início das refeições. ** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças. Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 400 91 92. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. A amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser removida da circulação por hemodiálise. Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso de amoxicilina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Reg. M.S.: 1.0068.1145 Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP nº 18.150 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/11/2023. Registrado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo – SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira Fabricado por: Sandoz GmbH. Kundl – Áustria Importado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. -- 8 of 12 -- amoxicilina + clavulanato de potássio 250mg/5mL + 62,5mg/5mL – VP08 Rua. Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1920 Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira -- 9 of 12 -- Histórico de Alteração da Bula - Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 16/10/2018 0999666184 Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 16/10/2018 0999666184 Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 16/10/2018 Versão Inicial VP01 pó para suspensão oral 250mg + 62,5mg/5mL. 13/02/2019 0134936198 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 13/02/2019 0134936198 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 13/02/2019 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? / DIZERES LEGAIS VP02 pó para suspensão oral 250mg + 62,5mg/5mL. 12/08/2019 1954959198 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 12/08/2019 1954959198 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 12/08/2019 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP03 pó para suspensão oral 250mg + 62,5mg/5mL. 03/12/2019 3332747195 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 03/12/2019 3332747195 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 03/12/2019 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP04 pó para suspensão oral 250mg + 62,5mg/5mL. 17/06/2020 1925873209 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 17/06/2020 1925873209 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 17/06/2020 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP05 pó para suspensão oral 250mg + 62,5mg/5mL. -- 10 of 12 -- 27/01/2021 0354392217 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 27/01/2021 0354392217 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 27/01/2021 NA VP05 pó para suspensão oral 250mg + 62,5mg/5mL. 03/03/2021 0833160210 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 03/03/2021 0833160210 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 03/03/2021 NA VP05 pó para suspensão oral 250mg + 62,5mg/5mL. 10/03/2021 0940437216 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10/03/2021 0940437216 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10/03/2021 NA VP05 pó para suspensão oral 250mg + 62,5mg/5mL. 07/06/2021 2199930211 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 07/06/2021 2199930211 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 07/06/2021 NA VP05 pó para suspensão oral 250mg + 62,5mg/5mL. 11/08/2022 4542454223 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 11/08/2022 4542454223 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 11/08/2022 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP068 pó para suspensão oral 250mg + 62,5mg/5mL. 17/07/2023 0735584231 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 17/07/2023 0735584231 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 17/07/2023 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VP07 pó para suspensão oral 250mg + 62,5mg/5mL -- 11 of 12 -- 28/02/2024 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 28/02/2024 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 28/02/2024 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP08 pó para suspensão oral 250mg + 62,5mg/5mL -- 12 of 12 --