Amoxicilina 500mg Genérico Neo Química 15 Cápsulas Gelatinosas

AMOXICILINA Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Cápsula dura 500mg -- 1 of 19 -- amoxicilina – Cápsula dura - Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: amoxicilina Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES Cápsula dura. Embalagens contendo 15 ou 21 cápsulas duras. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 40 KG COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura contém: amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 500mg de amoxicilina) ........................................................ 574mg excipientes q.s.p ....................................................................................................................... 1 cápsula dura (dióxido de silício, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio). -- 2 of 19 -- amoxicilina – Cápsula dura - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. A amoxicilina é usada no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. A amoxicilina atua destruindo as bactérias que causam essas infecções. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar amoxicilina. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico: - se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço ou dores no peito. - se você apresenta febre glandular. - se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes. - se você apresenta problema nos rins. - se você não estiver urinando regularmente. - se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos. O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes a amoxicilina. A amoxicilina pode piorar algumas condições existentes ou causar efeitos colaterais graves, como reações alérgicas severas, reações cutâneas severas, dor no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração de amoxicilina ou diarreia grave (colite pseudomembranosa). Você deve estar atento a determinados sintomas enquanto estiver recebendo amoxicilina para ajudar a reduzir o risco de quaisquer problemas. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Gravidez e amamentação A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar. Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco -- 3 of 19 -- amoxicilina – Cápsula dura - Bula para o paciente 3 As recomendações especiais se referem às doses (ver, Posologia em Como devo usar este medicamento?,). Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando: - medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol); - outros antibióticos; - pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez); - anticoagulantes; metotrexato (usado para tratar doenças como câncer e psoríase grave). A alimentação não interfere na ação da amoxicilina, que pode ser ingerida nas refeições. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A amoxicilina apresenta-se como cápsula gelatinosa dura nas cores azul marinho e rosa escuro, contendo granulado homogêneo, branco e isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar este medicamento. Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico. Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários. Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor. As cápsulas duras devem ser ingeridas inteiras com água. Não as mastigue. Posologia Atenção! Para algumas doses indicadas abaixo (doses inferiores a 500mg) é necessário o uso da suspensão oral, converse com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida. Dose para adultos e crianças acima de 40kg Dose padrão: 500mg (uma cápsula dura) três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves. Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6g ao dia em doses divididas): recomenda-se uma dose de 3g (seis cápsulas duras) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) em casos que requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente. Tratamento de curta duração (gonorreia): dose única de 3g. Erradicação de Helicobacter pylori: para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso da amoxicilina no esquema de 1g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), em associação com um -- 4 of 19 -- amoxicilina – Cápsula dura - Bula para o paciente 4 medicamento conhecido como inibidor da bomba de prótons (ex.: omeprazol, lanzoprazol) e outro agente antimicrobiano (ex.: claritromicina, metronidazol), por 7 dias. Pacientes com insuficiência renal (dos rins) Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir. Adultos e crianças acima de 40kg - insuficiência leve: nenhuma alteração de dose; - insuficiência moderada: máximo de 500mg (uma cápsula dura) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas); - insuficiência grave: máximo de 500mg (uma cápsula dura) ao dia. Pacientes que recebem diálise peritoneal Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo. Pacientes que recebem hemodiálise Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500mg para adultos e crianças acima de 40kg ou 15mg/kg para crianças abaixo de 40kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise. Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves). Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com amoxicilina. Assim como todo medicamento, amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico. - Erupções da pele. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Vômito, urticária e coceira. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca. - Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal. -- 5 of 19 -- amoxicilina – Cápsula dura - Bula para o paciente 5 - Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos. - Sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar amoxicilina e procure socorro médico o mais rápido possível. - Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis; - Vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de amoxicilina, dores no estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão baixa, que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos; - Convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento. - Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura. - Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas. - Colite associada a antibióticos inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais. - Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra). - Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite asséptica); - Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença IgA linear); - Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado. - Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (Necrólise Epidérmica Tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso). - Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina). - Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)). - uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE)). Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve possível. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 6 of 19 -- amoxicilina – Cápsula dura - Bula para o paciente 6 III – DIZERES LEGAIS: Registro: 1.5584.0141 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA Registrado e produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira -- 7 of 19 -- amoxicilina – Cápsula dura - Bula para o paciente 7 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/12/2013 1087103/13-1 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 30/12/2013 1087103/13-1 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 30/12/2013 Versão Inicial VP/VPS Cápsula dura 05/03/2015 0199220/15-1 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/03/2015 0199220/15-1 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/03/2015 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 10. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS Cápsula dura 29/06/2015 0572935/15-1 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/06/2015 0572935/15-1 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/06/2015 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Apresentações VP/VPS Cápsula dura 25/08/2016 2219176/16-3 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/08/2016 2219176/16-3 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/08/2016 Dizeres Legais VP/VPS Cápsula dura 22/11/2016 2514606/16-8 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/11/2016 2514606/16-8 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/11/2016 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Dizeres Legais VP/VPS Cápsula dura 30/04/2020 1341729/20-1 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/04/2020 1341729/20-1 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/04/2020 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO/ II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP Cápsula dura -- 8 of 19 -- amoxicilina – Cápsula dura - Bula para o paciente 8 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?; 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?; III- DIZERES LEGAIS I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO/ II - INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE: 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS III- DIZERES LEGAIS VPS 17/01/2022 0219154/22-8 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/01/2022 0219154/22-8 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/01/2022 III- DIZERES LEGAIS VP/VPS Cápsula dura 18/01/2022 4560815/22-4 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/01/2022 4560815/22-4 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/01/2022 III- DIZERES LEGAIS VP/VPS Cápsula dura 20/10/2022 4846925/22-6 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/10/2022 4846925/22-6 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/10/2022 ALTERAÇÃO LOGO MARCA DA EMPRESA DETENTORA DO REGISTRO. VP/VPS Cápsula dura 19/07/2023 0745416/23-3 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/07/2023 0745416/23-3 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/07/2023 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP Cápsula dura -- 9 of 19 -- amoxicilina – Cápsula dura - Bula para o paciente 9 III- DIZERES LEGAIS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9.REAÇÕES ADVERSAS III- DIZERES LEGAIS VPS 25/07/2023 0772578/23-1 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/07/2023 0772578/23-1 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/07/2023 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP Cápsula dura 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9.REAÇÕES ADVERSAS VPS 19/12/2024 1736997/24-6 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/12/2024 1736997/24-6 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/12/2024 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III – DIZERES LEGAIS VP Cápsula dura 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III – DIZERES LEGAIS VPS 05/09/2025 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/09/2025 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/09/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP Cápsula dura 4.CONTRAINDICAÇÕES 9.REAÇÕES ADVERSAS VPS Cápsula dura -- 10 of 19 -- AMOXICILINA Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Cápsula dura 500mg Institucional -- 11 of 19 -- amoxicilina – Cápsula dura - Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: amoxicilina Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999. APRESENTAÇÃO Cápsula dura. Embalagens contendo 21 cápsulas duras. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 40 KG COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura contém: amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 500mg de amoxicilina) ......................................................... 574mg excipientes q.s.p ....................................................................................................................... 1 cápsula dura (dióxido de silício, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio). -- 12 of 19 -- amoxicilina – Cápsula dura - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. A amoxicilina é usada no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. A amoxicilina atua destruindo as bactérias que causam essas infecções. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar amoxicilina. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico: - se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço ou dores no peito. - se você apresenta febre glandular. - se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes. - se você apresenta problema nos rins. - se você não estiver urinando regularmente. - se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos. O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes a amoxicilina. A amoxicilina pode piorar algumas condições existentes ou causar efeitos colaterais graves, como reações alérgicas severas, reações cutâneas severas, dor no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração de amoxicilina ou diarreia grave (colite pseudomembranosa). Você deve estar atento a determinados sintomas enquanto estiver recebendo amoxicilina para ajudar a reduzir o risco de quaisquer problemas. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Gravidez e amamentação A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar. Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco -- 13 of 19 -- amoxicilina – Cápsula dura - Bula para o paciente 3 As recomendações especiais se referem às doses (ver, Posologia em Como devo usar este medicamento?,). Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando: - medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol); - outros antibióticos; - pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez); - anticoagulantes; metotrexato (usado para tratar doenças como câncer e psoríase grave). A alimentação não interfere na ação da amoxicilina, que pode ser ingerida nas refeições. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A amoxicilina apresenta-se como cápsula gelatinosa dura nas cores azul marinho e rosa escuro, contendo granulado homogêneo, branco e isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar este medicamento. Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico. Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários. Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor. As cápsulas duras devem ser ingeridas inteiras com água. Não as mastigue. Posologia Atenção! Para algumas doses indicadas abaixo (doses inferiores a 500mg) é necessário o uso da suspensão oral, converse com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida. Dose para adultos e crianças acima de 40kg Dose padrão: 500mg (uma cápsula dura) três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves. Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6g ao dia em doses divididas): recomenda-se uma dose de 3g (seis cápsulas duras) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) em casos que requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente. Tratamento de curta duração (gonorreia): dose única de 3g. Erradicação de Helicobacter pylori: para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso da amoxicilina no esquema de 1g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), em associação com um -- 14 of 19 -- amoxicilina – Cápsula dura - Bula para o paciente 4 medicamento conhecido como inibidor da bomba de prótons (ex.: omeprazol, lanzoprazol) e outro agente antimicrobiano (ex.: claritromicina, metronidazol), por 7 dias. Pacientes com insuficiência renal (dos rins) Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir. Adultos e crianças acima de 40kg - insuficiência leve: nenhuma alteração de dose; - insuficiência moderada: máximo de 500mg (uma cápsula dura) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas); - insuficiência grave: máximo de 500mg (uma cápsula dura) ao dia. Pacientes que recebem diálise peritoneal Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo. Pacientes que recebem hemodiálise Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500mg para adultos e crianças acima de 40kg ou 15mg/kg para crianças abaixo de 40kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise. Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves). Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com amoxicilina. Assim como todo medicamento, amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico. - Erupções da pele. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Vômito, urticária e coceira. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca. - Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal. -- 15 of 19 -- amoxicilina – Cápsula dura - Bula para o paciente 5 - Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos. - Sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar amoxicilina e procure socorro médico o mais rápido possível. - Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis; - Vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de amoxicilina, dores no estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão baixa, que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos; - Convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento. - Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura. - Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas. - Colite associada a antibióticos inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais. - Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra). - Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite asséptica); - Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença IgA linear); - Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado. - Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (Necrólise Epidérmica Tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso). - Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina). - Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)). Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve possível. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 16 of 19 -- amoxicilina – Cápsula dura - Bula para o paciente 6 III – DIZERES LEGAIS: Registro: 1.5584.0141 USO SOB PRESCRIÇÃO E RETENÇÃO DA RECEITA. VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO. Registrado e produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira -- 17 of 19 -- amoxicilina – Cápsula dura - Bula para o paciente 7 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 20/10/2022 4560815/22-4 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/05/2022 2693232/22-6 10291 - GENÉRICO - Inclusão de rotulagem - Nova destinação 11/05/2022 VERSÃO INICIAL VP/VPS Cápsula dura 19/07/2023 0745416/23-3 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/07/2023 0745416/23-3 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/07/2023 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III- DIZERES LEGAIS VP Cápsula dura 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9.REAÇÕES ADVERSAS III- DIZERES LEGAIS VPS 25/07/2023 0772578/23-1 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/07/2023 0772578/23-1 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/07/2023 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP Cápsula dura 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9.REAÇÕES ADVERSAS VPS 19/12/2024 1736997/24-6 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de 19/12/2024 1736997/24-6 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração 19/12/2024 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III – DIZERES LEGAIS VP Cápsula dura Texto de Bula – RDC 60/12 de Texto de Bula – RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VPS -- 18 of 19 -- amoxicilina – Cápsula dura - Bula para o paciente 8 05/09/2025 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/09/2025 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/09/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP Cápsula dura 4.CONTRAINDICAÇÕES 9.REAÇÕES ADVERSAS VPS Cápsula dura -- 19 of 19 --