Aquarela 15 Mg Comprimido Com 30 Biosintetica (Ache)

AAS AQUARELA Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Comprimidos 10 mg e 15 mg -- 1 of 11 -- Aquarela_BU05_VP Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO AQUARELA aripiprazol MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimidos de 10 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos. Comprimidos de 15 mg: embalagem com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Aquarela contém: aripiprazol ................................................................................................……..................................... 10 mg Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho. Cada comprimido de Aquarela contém: aripiprazol ............................................................................................................................................. 15 mg Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Esquizofrenia Este medicamento está indicado para o tratamento de esquizofrenia. Transtorno bipolar - Monoterapia Este medicamento está indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I. - Terapia adjuntiva (terapia complementar à terapia principal) Este medicamento está indicado como terapia complementar à terapia com lítio ou valproato para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia do aripiprazol é mediada por efeitos em receptores no sistema nervoso central. A atividade de Aquarela é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em menor medida ao seu metabólito principal, dehidro-aripiprazol. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Aquarela se for hipersensível a aripiprazol (substância ativa deste medicamento) ou a qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária a anafilaxia. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência - Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência: os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos correm maior risco de morte. BULA PARA PACIENTE -- 2 of 11 -- Aquarela_BU05_VP Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu ser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia). Aquarela não deve ser usado para tratamento de pacientes com psicose associada à demência. - Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC (acidente vascular cerebral): nos estudos clínicos realizados, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como AVC e ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78 - 88 anos). Aquarela não deve ser usado para o tratamento da psicose associada à demência em pacientes idosos. - Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer: nos estudos realizados em pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos emergentes (decorrentes) do tratamento foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência (principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura. Síndrome neuroléptica maligna (SNM): um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de síndrome neuroléptica maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia (elevação da temperatura corporal), rigidez muscular (imobilidade dos músculos), estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese [transpiração ou eliminação de suor abundante] e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem incluir creatinofosfoquinase elevada (enzima que desempenha papel na regulação do metabolismo dos tecidos contráteis, como os músculos esqueléticos e cardíacos), mioglobinúria ou eliminação de mioglobina na urina (rabdomiólise ou degradação/lesão do tecido muscular) e insuficiência renal aguda. Se você precisar de tratamento com medicamentos antipsicóticos após se recuperar da SNM, seu médico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado cuidadosamente, já que recidivas de SNM têm sido relatadas. Discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários): a síndrome de movimentos potencialmente involuntários e irreversíveis pode ser desenvolvida por pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos. Apesar de aparentemente haver maior prevalência dessa síndrome entre idosos, especialmente mulheres idosas, é impossível confiar em estimativas de prevalência para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quais pacientes têm maior chance de desenvolver a síndrome. Seu médico deve prescrever Aquarela de forma que seja mais provável minimizar a ocorrência de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários). Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), avise ao seu médico, para avaliar o quadro e a necessidade de permanência ou descontinuação do tratamento. Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e diabetes mellitus: foi relatada hiperglicemia – em alguns casos extrema e associada à cetoacidose (complicação do diabetes mellitus que ocorre quando o corpo produz ácidos em excesso no sangue) –, coma hiperosmolar (complicação do diabetes mellitus em que o elevado nível de glicose no sangue leva ao coma) ou morte, em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatos de hiperglicemia em pacientes tratados com aripiprazol. A relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e eventos adversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente compreendida. Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados à hiperglicemia em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos não estão disponíveis. Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus que começaram a receber antipsicóticos atípicos devem ser monitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico. Pacientes com fatores de risco para diabetes mellitus (como obesidade ou histórico familiar de diabetes) que estejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica (teste com objetivo de verificar a quantidade de glicose no soro sanguíneo) em jejum no início do tratamento e, periodicamente, durante o tratamento. Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a sintomas de hiperglicemia, incluindo polidipsia (sede excessiva), poliúria (produção de urina em volume acima do esperado), polifagia (fome excessiva) e fraqueza (perda de força muscular). Pacientes que desenvolverem sintomas de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica em jejum. Comportamentos compulsivos: alguns pacientes que tomam aripiprazol podem apresentar desejos incomuns e incontroláveis, como compulsões por jogos, comida, compras e sexo. Informe aos seus familiares ou cuidadores sobre esses efeitos, pois você pode ter dificuldade em reconhecer esses comportamentos se eles acontecerem. Se você, algum familiar ou cuidador notar a ocorrência de impulsos ou comportamentos incomuns e incontroláveis, procure seu médico. -- 3 of 11 -- Aquarela_BU05_VP Seu médico deverá avaliar o seu tratamento neste caso, podendo reduzir a dose do medicamento ou mesmo descontinuá-lo. Não descontinue o medicamento sem a ciência do seu médico. Hipotensão ortostática: a incidência de eventos relacionados à hipotensão (pressão arterial baixa) ortostática (postural) nos estudos incluiu hipotensão ortostática, tontura postural e síncope (desmaio). Aquarela deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida (histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou anormalidades da condução), doença cerebrovascular ou condições que poderiam predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia [diminuição anormal do volume sanguíneo] e tratamento com medicamentos anti- hipertensivos). Distúrbios vasculares: casos de tromboembolismo venoso foram notificados durante o uso de medicamentos antipsicóticos, como Aquarela. Caso o paciente tratado com antipsicóticos apresente fatores de risco para tromboembolismo venoso, seu médico deverá avaliar seus riscos de desenvolvimento de tromboembolismo venoso antes e durante o seu tratamento com Aquarela. Quedas: os antipsicóticos, incluindo o Aquarela, podem causar sonolência, hipotensão postural, instabilidade motora e sensorial, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões. O médico deverá avaliar o risco de quedas ao iniciar e durante o seu tratamento com Aquarela. Leucopenia, neutropenia e agranulocitose: foram relatados eventos de leucopenia (contagem de leucócitos abaixo da normalidade) e neutropenia (contagem de neutrófilos ou glóbulos brancos abaixo da normalidade) relacionados temporariamente a agentes antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Também foi relatada agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos ou leucócitos granulosos). Fatores de risco possíveis incluem contagem baixa de leucócitos preexistentes e histórico de leucopenia/neutropenia induzidas pelo fármaco. Seu médico deve monitorar seu hemograma completo (CBC – teste completo de contagem dos diferentes tipos de células sanguíneas) frequentemente durante os primeiros meses de terapia, e se houver queda clinicamente significativa de células brancas, poderá interromper a terapia. Pacientes com neutropenia devem ser monitorados quanto à febre ou outros sinais ou sintomas de infecção e tratados imediatamente, se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave devem descontinuar este medicamento. Convulsões: como ocorre com outros medicamentos antipsicóticos, Aquarela deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de convulsões. Potencial para comprometimento cognitivo ou motor: Aquarela, como outros antipsicóticos, pode comprometer potencialmente as habilidades de julgamento, pensamento ou motoras. Sonolência foi relatada nos estudos. Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável de que a terapia com este medicamento não lhe prejudica. Regulação da temperatura corporal: recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientes que passam ou podem passar por situações que possam elevar muito a temperatura corporal, como em caso de exercício extenuante, exposição ao calor extremo, administração concomitante de medicamento com atividade anticolinérgica ou sujeição à desidratação. Suicídio: os pacientes de alto risco para pensamentos suicidas ou suicídio devem ser cuidadosamente supervisionados durante a terapia. Aquarela deve ser prescrito na menor quantidade eficaz, de modo a reduzir o risco de superdosagem. Disfagia (dificuldade de deglutir): a falta de motilidade do esôfago e aspiração têm sido associadas ao uso de medicamentos antipsicóticos, como aripiprazol. Aquarela deve ser utilizado com cuidado em pacientes com risco de pneumonia por aspiração. Uso em pacientes com enfermidades concomitantes: a experiência clínica com aripiprazol em pacientes com certas enfermidades sistêmicas concomitantes é limitada. O aripiprazol não foi avaliado ou utilizado em uma extensão considerável em pacientes com histórico recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável. Abuso e dependência: aripiprazol não foi estudado sistematicamente em humanos com relação ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Em estudos de dependência física em macacos, sintomas de abstinência foram observados mediante a interrupção abrupta da administração. -- 4 of 11 -- Aquarela_BU05_VP Uso em populações específicas - Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido se aripiprazol pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Se a mãe de um recém-nascido utilizou medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez, ele apresenta o risco para sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Os sintomas extrapiramidais surgem quando o sistema extrapiramidal, área do cérebro responsável pela coordenação dos movimentos, é afetada gerando movimentos involuntários. A abstinência se caracteriza por sintomas mentais e físicos que ocorrem após a interrupção ou diminuição do uso de uma substância. As pacientes devem informar ao médico se engravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. Aquarela pode ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais esperados compensarem o possível risco ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. - Trabalho de parto: o efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido. - Uso por lactantes: aripiprazol é excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para não amamentarem caso estejam em tratamento com aripiprazol. Uso criterioso no aleitamento ou doação de leite materno. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. - Uso pediátrico: não há indicação aprovada para o uso deste medicamento em pacientes pediátricos. - Uso geriátrico: não há recomendação de ajuste de dose para pacientes idosos. Interações medicamentosas: em virtude dos efeitos principais de aripiprazol sobre o sistema nervoso central, deve-se ter cautela quando Aquarela for administrado em combinação com álcool ou outras drogas com ação central. Aripiprazol possui o potencial de intensificar os efeitos de certos agentes anti- hipertensivos. - Potencial de outras drogas afetarem Aquarela: as enzimas CYP3A4 e CYP2D6 estão presentes no fígado, sendo responsáveis pelo metabolismo de aripiprazol. Os agentes indutores (que aumentam a atividade) de CYP3A4 (como carbamazepina) podem causar uma elevação no clearance (retirada do sangue) de aripiprazol e redução no sangue. Inibidores (diminuem a atividade) de CYP3A4 (como cetoconazol) ou CYP2D6 (como quinidina, fluoxetina ou paroxetina) podem inibir a eliminação de aripiprazol e causar elevação no sangue. Seu médico poderá alterar a dose de Aquarela quando houver coadministração com estes medicamentos. - Potencial de Aquarela afetar outras drogas: não foram observados efeitos de aripiprazol sobre a farmacocinética de lítio ou valproato. - Álcool: como ocorre com a maior parte dos medicamentos psicoativos, os pacientes devem ser alertados para evitar ingerir álcool durante o tratamento com Aquarela. - Drogas sem interações clinicamente importantes com Aquarela: valproato, lítio, varfarina, omeprazol, famotidina, lamotrigina e dextrometorfano: não é necessário ajuste na dosagem quando administrados concomitantemente ao aripiprazol. - Anormalidades em testes laboratoriais: não foram observadas diferenças importantes entre os grupos de aripiprazol e placebo nos parâmetros de rotina de bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina. De maneira semelhante, não foram observadas diferenças na incidência de descontinuações em razão de alterações na bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina em pacientes adultos. - Alterações no ECG: não houve alterações potencialmente importantes nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG). Aripiprazol foi associado a um aumento na frequência cardíaca quando comparado aos pacientes recebendo placebo. - Interação com nicotina: a avaliação farmacocinética (metabolismo) na população que recebeu aripiprazol não revelou diferenças significativas entre fumantes e não fumantes. - Interação com alimentos: este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos. Atenção: Contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. -- 5 of 11 -- Aquarela_BU05_VP Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho (Aquarela 10 mg) e óxido de ferro amarelo (Aquarela 15 mg). Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Aquarela 10 mg: comprimido rosa, circular, biconvexo, com vinco em uma das faces e liso na outra face. Aquarela 15 mg: comprimido amarelo, circular, biconvexo, com vinco em uma das faces e liso na outra face. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aquarela deve ser utilizado exclusivamente por via oral. Esquizofrenia: a dose de início e a dose alvo recomendadas para aripiprazol são de 10 mg/dia ou 15 mg/dia uma vez ao dia, independentemente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio. Tratamento de manutenção: seu médico deverá lhe reavaliar periodicamente, para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção. - Troca de outros antipsicóticos: a descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns pacientes com esquizofrenia; a descontinuação gradual pode ser mais adequada para os demais pacientes. Em todos os casos, a forma de retirada deve ser avaliada individualmente pelo médico. Transtorno bipolar: a dose de início e a dose alvo recomendadas são de 15 mg uma vez ao dia como monoterapia ou como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia com base na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudos clínicos. -- 6 of 11 -- Aquarela_BU05_VP Tratamento de manutenção: seu médico deverá lhe reavaliar periodicamente para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção. Ajuste da dosagem: ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, o sexo, a etnia ou o estado da insuficiência renal ou hepática. Seu médico poderá ajustar a dose de Aquarela se você estiver utilizando concomitantemente outros medicamentos que alterem a concentração de Aquarela no seu organismo ou caso ele identifique a necessidade de ajuste de dose devido a outros fatores relacionados ao seu metabolismo. Atenção: não há estudos sobre os efeitos dos comprimidos de Aquarela administrados por vias não recomendadas. Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a administração deve ser feita apenas por via oral. Os comprimidos de Aquarela podem ser partidos. As partes não utilizadas dos comprimidos devem ser guardadas nas embalagens originais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esqueceu de tomar Aquarela, você deverá tomá-lo assim que se lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas, listadas a seguir, foram consideradas possivelmente associadas ao uso de aripiprazol durante os estudos realizados com o medicamento. As frequências da ocorrência das reações adversas fornecem uma estimativa à incidência com que elas possam ocorrer e representam a proporção de pacientes do estudo que apresentaram o evento adverso no mínimo uma vez. As reações adversas mais comuns em pacientes adultos (≥ 10%) foram náusea, vômito, constipação, cefaleia, acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado), ansiedade, insônia, inquietação, redução dos níveis de HDL, redução de peso, aumento > 7% do peso corpóreo, agitação, irritações de pele, eventos extrapiramidais, sonolência, sedação, tremor e fadiga. Os eventos adversos presentes na literatura e suas frequências estão descritos a seguir: Muito comuns: ocorreram em ≥ 10% dos pacientes; Comuns (frequentes): ocorreram em ≥ 1% e < 10% dos pacientes; Incomuns (infrequentes): ocorreram em ≥ 0,1% e < 1% dos pacientes; Raros: ocorreram em ≥ 0,01% e < 0,1% dos pacientes. Cardiovasculares: angina pectoris: 0,1% – 1%; bloqueio atrioventricular: 0,1% – 1%; bradiarritmia: < 0,1%; parada cardiorrespiratória: 0,1% – 1%; insuficiência cardiorrespiratória: 0,1% – 1%; infarto do miocárdio: 0,1% – 1%; hipotensão ortostática: 0,2% – 4%; prolongamento do intervalo QT: 0,1% – 1%; taquicardia: < 2%. Dermatológicos: rash cutâneo: < 2%; irritação de pele – 12,4%. Endócrinos: redução dos níveis de HDL: 3,7% – 13,5%; redução dos níveis de prolactina: < 0,1%; diabetes: 0,1% – 1% (incluindo aumento da insulina no sangue, diminuição da tolerância a carboidratos, diabetes mellitus não dependente de insulina, tolerância à glicose diminuída e glicosúria); cetoacidose diabética: < 0,1%; hiperglicemia: 0,8% – 8%; hiponatremia: 0,1% – 1%; aumento dos níveis de prolactina: 0,1% – 1%; aumento dos níveis de LDL: 2,2% – 9,6%; aumento dos níveis de colesterol sérico: 1,1% – 3,6%; aumento dos níveis de triglicerídeos séricos: 1% – 9,7%; redução de peso: 4% – 15,4%; aumento > 7% do peso corpóreo: 2,5% – 21,5%. Gastrintestinais: desconforto abdominal: 2% – 3%; constipação: 5% – 11%; diarreia: 3%; salivação excessiva: 3,1% – 8,1%; aumento de apetite: 3% – 7%; indigestão: 9%; náusea: 8% – 15%; dor de dente: 4%; vômitos: 3% – 11%; xerostomia: 2% – 5%. Hematológicos: leucopenia: < 1%; neutropenia: < 1%; trombocitopenia: > 1%. Hepáticos: doença hepática induzida por drogas: < 1%. Imunológicos: reação de hipersensibilidade: > 0,1%. Musculoesqueléticos: artralgia: 2% – 4%; dores nas costas: 4%; rigidez muscular: 4%; dores musculoesqueléticas: 3%; mialgia: 2% – 3%; dores nos membros: 4%; rabdomiólise: > 0,1%; espasmos: 2%; trismo: 0,1% – 1%. -- 7 of 11 -- Aquarela_BU05_VP Neurológicos: acatisia: 2% – 25%; confusão: 4% – 10%; distonia: 2% – 4,8%; eventos extrapiramidais: 2% – 27,3%; cefaleia: 10% – 27%; insônia: 8% – 18%; sedação: 3% – 21%; convulsões: > 0,3%; sonolência: 6% – 26,3%; tremor: 2% – 11,8%. Oftálmicos: visão embaçada: 3% – 8%; crise oculógira: 0,1% – 1%. Psiquiátricos: agitação: 19%; ansiedade: 4% – 17%; inquietação: 2% – 12%; sensação de nervosismo: 3%. Reprodutivos: ejaculação tardia: 0,1% – 1%. Respiratórios: tosse: 3%; congestão nasal: 2%; nasofaringite: 9%; dor de garganta: 3%; infecções respiratórias superiores: 4% – 6%. Outros: angioedema: 0,1% – 1%; fadiga: 2% – 17%; dor: 3%. Outros eventos com incidência desconhecida: taquicardia supraventricular paroxística; torsades de pointes; erupção medicamentosa acneiforme; galactorreia; hiperprolactinemia; síndrome metabólica; síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético; desmotilidade e aspiração esofágica; pancreatite; agranulocitose; acidente vascular cerebral (AVC); discinesia tardia; acidente isquêmico transitório; aumento do risco de suicídio; comportamentos compulsivos; impulsividade; comportamentos suicidas; soluço; pneumonite de hipersensibilidade crônica; morte; aumento da temperatura corporal; síndrome neuroléptica maligna (SNM); prolongamento do intervalo QT; dispepsia; desconforto estomacal; vertigem; distonia, contrações anormais prolongadas de conjuntos de músculos. Reações adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização de aripiprazol Os eventos são, ainda, categorizados pela classe de sistemas de órgãos e listados em frequência decrescente de acordo com as definições a seguir: Comuns (frequentes): ocorreram em ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes (apenas aqueles ainda não listados nos resultados tabelados de estudos controlados por placebo aparecem nessa relação); Incomuns (infrequentes): ocorreram em ≥ 1/1000 e < 1/100 dos pacientes; Raros: ocorreram em ≥ 1/10000 e < 1/1000 dos pacientes. Distúrbios cardíacos: incomuns – palpitações, extrassístoles, taquicardia sinusal, fibrilação atrial e isquemia miocárdica. Raros – flutter atrial, taquicardia supraventricular e taquicardia ventricular. Distúrbios oculares: incomuns – fotofobia, diplopia, edema na pálpebra e fotopsia. Distúrbios gastrintestinais: incomuns – doença do refluxo gastroesofágico, edema de língua e esofagite. Raro – pancreatite. Distúrbios gerais e condições no local de administração: comuns – astenia, edema periférico, dor no peito, pirexia e irritabilidade. Incomuns – edema facial, angioedema e sede. Raro – hipotermia. Distúrbios hepatobiliares: raros – hepatite e icterícia. Lesões, intoxicação e complicações do procedimento: comum – queda. Incomum – automutilação. Raro – insolação. Investigações: comum – creatinofosfoquinase elevada. Incomuns – enzima hepática elevada, ureia sérica elevada, creatinina sérica elevada e bilirrubina sérica elevada. Raros – lactato desidrogenase sérico elevada e gamaglutamil transferase elevada. Distúrbios metabólicos e nutricionais: comuns – anorexia, hipocalemia, hiponatremia e polidipsia. Raro – cetoacidose diabética. Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo: incomuns – fraqueza muscular, compressão muscular e mobilidade reduzida. Distúrbios do sistema nervoso: comuns – coordenação anormal e discinesia. Incomuns – distúrbio na fala, parkinsonismo, comprometimento da memória, rigidez de roda dentada, acidente vascular cerebral, hipocinesia, discinesia tardia, hipotonia, mioclonia, hipertonia, acinesia e bradicinesia. Raros – convulsão de grande mal e coreoatetose. Transtornos psiquiátricos: comum – ideação suicida. Incomuns – agressividade, perda da libido, tentativa de suicídio, hostilidade, libido elevada, raiva, anorgasmia, delírios, automutilação intencional, suicídio concluído, tique e ideação homicida. Raros – catatonia e sonambulismo. Distúrbios renais e urinários: incomuns – retenção urinária, poliúria e noctúria. Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: incomuns – menstruação irregular, disfunção erétil, amenorreia e dor nas mamas. Raros – ginecomastia e priapismo. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: comuns – congestão nasal, dispneia e pneumonia por aspiração. Distúrbios cutâneos e subcutâneos: comum – hiperidrose. Incomuns – prurido, reação fotossensível, alopecia e urticária. Distúrbios vasculares: comum – hipertensão. Experiência pós-comercialização As reações adversas a seguir foram identificadas durante o uso após a aprovação de aripiprazol. Em razão de essas reações serem relatadas voluntariamente por uma população de tamanho indeterminado, nem sempre é possível estabelecer uma relação causal com a exposição à droga: ocorrências raras de reação alérgica (reação anafilática, angioedema, laringoespasmo, prurido/urticária ou espasmo orofaríngeo), gripe, crise oculogírica (movimentos involuntários dos olhos), dor testicular, depressão, dor esofágica, aumento -- 8 of 11 -- Aquarela_BU05_VP do apetite, tendinite, arrepios, perturbação afetiva, mal-estar, doença de Parkinson, leucocitose (aumento da contagem de leucócitos no sangue), disgeusia (alteração do paladar), eructação (arrotos), irritação na garganta, comportamento anormal, tromboembolismo venoso, oscilação da glicose sérica e comportamentos compulsivos (relacionados a jogos, alimentação, compras e sexo). Estes comportamentos são raros e cessaram com a redução da dose ou interrupção do tratamento com o medicamento. Pacientes e cuidadores devem comunicar ao médico prescritor ao identificar comportamento compulsivo em pacientes em tratamento com aripiprazol. O medicamento não deve ser descontinuado sem a ciência do médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? As reações adversas comuns (relatadas em, no mínimo, 5% de todos os casos de superdosagem) relatadas na superdosagem de aripiprazol (isolado ou combinado a outras substâncias) incluem vômito, sonolência e tremores. Outros sinais e sintomas incluem acidose, agressividade, aspartato aminotransferase elevado, fibrilação atrial, bradicardia, coma, estado de confusão, convulsão, creatinofosfoquinase sérica elevada, nível de consciência deprimido, hipertensão (aumento da pressão arterial), hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), hipotensão (pressão arterial baixa), letargia (perda de sensibilidade ou do movimento ou da consciência), perda de consciência, prolongamento do complexo QRS, prolongamento do QT, pneumonia por aspiração, parada respiratória, condição epiléptica e taquicardia (frequência cardíaca anormal). Não há informações específicas sobre o tratamento da superdosagem com aripiprazol. Deve ser realizado um eletrocardiograma em caso de superdosagem. Se houver prolongamento do intervalo QT, deve-se fazer o monitoramento cardíaco. De outra forma, a conduta em caso de superdosagem deve se concentrar em terapia de apoio, mantendo as vias aéreas adequadas, oxigenadas e ventiladas, além de tratar os sintomas. Deve-se manter uma supervisão e um monitoramento médico rigoroso até a recuperação do paciente. Carvão vegetal: a administração precoce de carvão vegetal pode ser útil para evitar parcialmente a absorção de aripiprazol. Hemodiálise: é improvável que a hemodiálise seja útil na resolução da superdosagem, já que aripiprazol tem grande afinidade com as proteínas séricas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0017 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 1º ao 4° andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Rodovia Presidente Dutra, km 222,2 Guarulhos - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA. -- 9 of 11 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações da bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentaçõe s relacionadas 06/03/2026 - 10450 – SIMILAR - Notificação de texto de bula – publicação no bulário – RDC 60/12 19/02/2026 0164366/26-5 10507 - SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE - VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos 15 mg 08/01/2026 0020674/26-1 10450 – SIMILAR - Notificação de texto de bula – publicação no bulário – RDC 60/12 NA NA NA NA VP I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZRENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS Comprimidos 15 mg 25/06/2025 0833514/25-3 10450 – SIMILAR - Notificação de texto de bula – publicação no bulário – RDC 60/12 NA NA NA NA VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos 10 mg -- 10 of 11 -- 09/08/2024 1090837/24-1 10457 – SIMILAR - Inclusão inicial de texto de bula – publicação no bulário – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Inclusão Inicial de Texto de Bula VP/VPS Comprimidos 10 mg -- 11 of 11 --