Artoglico 1,5g Pó Solução Oral Com 30 Envelopes Ems

Artoglico® sulfato de glicosamina EMS SIGMA PHARMA LTDA. pó para solução 1,5 g -- 1 of 7 -- Artoglico ® sulfato de glicosamina I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Nome comercial: Artoglico® Nome genérico: sulfato de glicosamina APRESENTAÇÕES Artoglico® pó para solução em embalagens com 1, 7 ou 30 saches de dose única. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada sache contém: sulfato de glicosamina sódica*...............................................................................................................1,884 g excipientes** q.s.p ..................................................................................................................................3,95 g *equivalente a 1,5g de sulfato de glicosamina. **sorbitol, ácido cítrico, macrogol, ciclamato de sódio e acesulfamo potássico. -- 2 of 7 -- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Artoglico® é indicado no tratamento de artrose (doença degenerativa nas articulações) ou osteoartrite (inflamação grave da articulação com lesão óssea) primária e secundária e suas manifestações. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Artoglico® é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações fazendo com que o processo degenerativo aconteça mais lentamente. Desta maneira, Artoglico® causa a diminuição da dor e da limitação dos movimentos, sintomas que geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Artoglico® se apresentar uma das situações abaixo: - alergia à glicosamina ou a qualquer componente da formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Você deve usar Artoglico® com cuidado se apresentar uma das situações abaixo: - distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e intestino), - história de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal, - diabetes mellitus, - insuficiência renal, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração). Se você apresentar úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Poderá ser necessária a suspensão do uso de Artoglico®. Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Artoglico®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe o seu médico caso esteja amamentando. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Você deve utilizar Artoglico® com cuidado e informar seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos: tetraciclinas, penicilina, cloranfenicol e diuréticos (como, por exemplo, hidroclorotiazida). -- 3 of 7 -- Você pode utilizar Artoglico® juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou anti-inflamatórios esteroidais e não-esteroidais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter à temperatura ambiente (15º C a 30º C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Artoglico® apresenta-se como um granulado homogêneo na cor branca contido em sachês. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Artoglico® deve ser administrado por via oral. Deve-se adicionar o conteúdo do sachê em um copo com água, aguardar entre 2 a 5 minutos e só então mexer com o auxílio de uma colher. Após preparo, ingerir em seguida. Posologia: Tomar 1 sachê por dia segundo indicação médica. A duração do tratamento fica a critério do médico. Você não deve tomar mais do que um sachê por dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte e tomar apenas o conteúdo de um sachê por dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais comuns são: desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido (coceira) e cefaleia (dor de cabeça). Estas reações geralmente são de intensidade leve a moderada. Pode ocorrer o surgimento de reações alérgicas manifestadas como erupções na pele (rash). -- 4 of 7 -- Também foram verificadas reações incomuns como edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos); reações raras como sonolência e insônia; reações leves como dispepsia (dificuldade de digestão), vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), azia e anorexia (marcada diminuição ou perda do apetite). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdosagem recomendam-se as medidas de suporte clínico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS - 1.3569.0280 Farmacêutico Responsável: Dr. Adriano Pinheiro Coelho – CRF-SP n° 22.883 Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda. Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 8 Bairro: Chácara Assay Hortolândia – SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia – SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SAC 0800 0191222 www.ems.com.br -- 5 of 7 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/01/2014 0019959/14-1 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA. VP/VPS 1,5g em embalagens contendo 1, 7 ou 30 saches de dose única. 30/06/2014 0512754/14-8 10450 – SIMILAR – Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/1 2 NA NA NA NA 6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO? VP 1,5g em embalagens contendo 1, 7 ou 30 saches de dose única. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS 05/11/2014 0997173/14-4 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO? VP 1,5g em embalagens contendo 1, 7 ou 30 saches de dose única. III – DIZERES LEGAIS VP/VPS 25/05/2021 2015867/21- 0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração NA NA NA NA III – DIZERES LEGAIS VPS 1,5g em embalagens contendo 1, 7 ou 30 saches de dose única. -- 6 of 7 -- de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/07/2023 0756294/23-2 11000 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor Implementaçã o Imediata I – identificação do medicamento 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. CONTRAINDICAÇÕ ES VP VPS 1,5g em embalagens contendo 1, 7 ou 30 saches de dose única. -- 7 of 7 --