Atorvastatina Cálcica 20 Mg Comprimido Revestido Com 30 Geolab

V.04_03/2026 ATORVASTATINA CÁLCICA Geolab Indústria Farmacêutica S/A Comprimido Revestido 20mg e 40mg -- 1 of 9 -- V.04_03/2026 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. atorvastatina cálcica Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de atorvastatina cálcica 20mg e 40mg: Embalagens contendo 30 comprimidos. USO ORAL Atorvastatina cálcica 20 mg - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE Atorvastatina cálcica 40 mg - USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 20mg contém: atorvastatina cálcica............................................20,715*mg *correspondente a 20mg de atorvastatina base Excipientes: lactose monoidratada, trolamina, poloxâmer, amidoglicolato de sódio, docusato de sódio, benzoato de sódio, estearilfumarato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80. Cada comprimido revestido de 40mg contém: atorvastatina cálcica......................................41,430*mg *correspondente a 40mg de atorvastatina base Excipientes: lactose monoidratada, trolamina, poloxâmer, amidoglicolato de sódio, docusato de sódio, benzoato de sódio, estearilfumarato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A atorvastatina cálcica comprimidos revestidos é indicada para tratamento de:  hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada;  hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de gordura);  hipercolesterolemia associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol);  hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia e associada também a redução dos níveis sanguíneos de HDL. Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica, disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas. A atorvastatina cálcica é indicada para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco recebe menor fluxo de sangue). Também pode ser usada para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão, diabetes, HDL baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). Este medicamento é indicado para -- 2 of 9 -- V.04_03/2026 o tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração) para reduzir o risco de complicações como: infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não fatal, de procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue para o corpo) e de angina (dor no peito devido a problemas no coração e seus vasos). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os níveis das frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol benéfico (HDL-C). A ação da atorvastatina cálcica se dá pela inibição de produção de colesterol pelo fígado, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação (amamentação) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes. A atorvastatina cálcica deve ser administrada a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides no fígado, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento. Recomenda -se que testes de função do fígado sejam feitos antes do início do tratamento e periodicamente. A atorvastatina cálcica deve ser usada com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas). Pacientes com AVC hemorrágico (tipo de derrame cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico. Relate imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) e miopatia necrosante autoimune (doença muscular) podem ocorrer em pacientes que usam -- 3 of 9 -- V.04_03/2026 atorvastatina cálcica, sendo mais frequentes naqueles que usam medicamentos que aumentam a concentração sistêmica de atorvastatina (como exemplo, eritromicina, claritromicina, diltiazem, itraconazol etc.). O risco de miopatia (dor ou fraqueza muscular) e/ou rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação) pode ser aumentado pela administração conjunta de inibidores da HMG CoA redutase (por exemplo, atorvastatina) e daptomicina (medicamento antibiótico antibacteriano). Deve-se considerar a suspensão temporária de atorvastatina em pacientes que estejam usando daptomicina, a menos que os benefícios da administração conjunta superem os riscos. Se a administração conjunta não puder ser evitada, os níveis de CK (exame de sangue que verifica a saúde dos músculos) devem ser medidos 2 a 3 vezes por semana, e os pacientes devem ser monitorados de perto para quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar miopatia (dor ou fraqueza muscular). Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação) acompanhada de alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe da atorvastatina cálcica. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária deste medicamento. A atorvastatina cálcica é contraindicada durante a gravidez (vide Quando não devo usar este medicamento?). Não se sabe se atorvastatina cálcica é excretada no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres utilizando atorvastatina cálcica não devem amamentar. A administração concomitante de atorvastatina cálcica com medicamentos inibidores do CYP 3A4 ou indutores do CYP 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, letermovir, cloridrato de diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina no sangue. Os inibidores de transportadores glecaprevir e pibrentasvir e o elbasvir e grazoprevir aumentam a exposição à atorvastatina. São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico. Daptomicina: Foram relatados casos de miopatia (dor ou fraqueza muscular) e/ou rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação) com o uso de inibidores da HMG-CoA redutase (por exemplo, atorvastatina) em administração conjunta com daptomicina (medicamento antibiótico antibacteriano). Se o uso conjunto não puder ser evitado, recomenda-se acompanhamento médico adequado. Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: Não há evidências de que a atorvastatina cálcica possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas. Uso em Crianças: A atorvastatina cálcica 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com atorvastatina cálcica. Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos usados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular no olho), pois medicamentos da classe das estatinas, como é o caso da atorvastatina cálcica, podem agravar estas condições ou levar à ocorrência de miastenia (ver o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. -- 4 of 9 -- V.04_03/2026 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Atenção: Atorvastatina cálcica 20 mg e 40 mg contém o corante dióxido de titânio. Atenção: Atorvastatina cálcica 20 mg contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Atenção: Atorvastatina cálcica 40 mg contém 270 mg de lactose (tipo de açúcar)/comprimido revestido. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A atorvastatina cálcica deve ser armazenada em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: A atorvastatina cálcica 20mg apresenta-se na forma de comprimido revestido branco, oblongo, sulcado em uma das faces e liso na outra. A atorvastatina cálcica 40mg apresenta-se na forma de comprimido revestido, branco, oblongo, sulcado em uma das faces e liso na outra. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de atorvastatina cálcica, os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitos após esse período. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo da função do fígado): (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): a insuficiência renal não apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) de atorvastatina cálcica. Portanto, o ajuste de dose não é necessário. Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue). Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de atorvastatina cálcica e ciclosporina, telaprevir, tipranavir/ritonavir ou glecaprevir/pibrentasvir é necessária, a dose deste medicamento não deve exceder 10 mg. O uso de atorvastatina não é recomendado em pacientes que tomam letermovir coadministrado com ciclosporina. -- 5 of 9 -- V.04_03/2026 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar uma dose de atorvastatina cálcica no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar. Não tome atorvastatina cálcica se fizer mais de 12 horas que você esqueceu de tomar a sua última dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de atorvastatina cálcica ao mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento é geralmente bem tolerado. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória. Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com a atorvastatina cálcica são: Nasofaringite (resfriado comum), hiperglicemia (aumento de glicose do sangue), dor faringolaríngea (de garganta), epistaxe (sangramento nasal), diarreia, dispepsia (má digestão), náusea (enjoo), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor musculoesquelética (músculos e ossos), espasmos musculares (contrações involuntárias), mialgia (dor muscular), edema articular (inchaço da articulação), alterações nas funções hepáticas (do fígado), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima que aumenta quando há lesão muscular). Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados: Pesadelo, visão turva, tinido (zumbido no ouvido), desconforto abdominal, eructação (liberação de gases pela boca), hepatite (inflamação do fígado) e colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), urticária (alergia da pele), fadiga muscular (cansaço do músculo), cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, febre, presença de células brancas positivas na urina. Em pacientes pediátricos (idade entre 10 e 17 anos): Infecções. Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica grave), ruptura do tendão, aumento de peso, hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade), amnésia, tontura, disgeusia (paladar alterado), pancreatite (inflamação no pâncreas), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em laminas), angioedema (inchaço), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), rash bolhosa (erupções em forma de bolha na pele), rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação), miopatia necrosante autoimune (doença muscular), miosite (inflamação dos músculos), dor nas costas, dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades), fadiga (cansaço). Reações adversas de frequência desconhecida: Miastenia gravis (fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos usados na respiração) e miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos). Reações adversas de frequência rara: Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) e erupção medicamentosa liquenoide (reação alérgica da pele a um medicamento). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. -- 6 of 9 -- V.04_03/2026 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há tratamento específico para superdosagem com a atorvastatina cálcica. No caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro 1.5423.0308 Registrado e Produzido por: Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/12/2025. -- 7 of 9 -- V.04_03/2026 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP) Apresentações relacionadas 02/08/2022 4487838/22-3 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 02/08/2022 4487838/22-3 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 02/08/2022 Versão Inicial VP 20MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40MG COM REV CT BL AL/AL X 30 07/07/2023 0701206/23-3 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/07/2023 0701206/23-3 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/07/2023 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30; 40 MG COM REV CT BL AL AL X 30. 21/10/2024 1444244/24-8 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/10/2024 1444244/24-8 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/10/2024 Adequação conforme a RDC768/22 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30; 40 MG COM REV CT BL AL AL X 30. -- 8 of 9 -- V.04_03/2026 12/06/2025 0792568/25-7 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/06/2025 0792568/25-7 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/06/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30; 40 MG COM REV CT BL AL AL X 30. 19/03/2026 --- 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/03/2026 --- 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/03/2026 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Dizeres Legais VP 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30; 40 MG COM REV CT BL AL AL X 30. -- 9 of 9 --