Azitromicina 1g 1 Comprimido Revestido Genérico Germed

azitromicina di-hidratada GERMED FARMACÊUTICA LTDA Comprimido revestido 1000 mg -- 1 of 8 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO azitromicina di-hidratada Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 1000 mg. Embalagem contendo 1, 2, 5, 6, 12 ou 24 unidades. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 1000 mg contém: azitromicina di-hidratada*............................................................................................................................1048 mg excipiente** q.s.p........................................................................................................................................1 com rev *equivalente a 1000 mg de azitromicina base. **celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, laurilsulfato de sódio. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A azitromicina di-hidratada é indicada para o tratamento de infecções do trato respiratório inferior (incluindo bronquite e pneumonia) e superior, incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) e amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles; em otite média aguda (infecção do ouvido médio) e nas doenças sexualmente transmissíveis devido à clamídia e gonorreia não complicadas. É também indicada no tratamento de cancro devido a Haemophillus ducreyi (tipo de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis devem ser excluídas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A azitromicina di-hidratada é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são a base para o seu crescimento e reprodução. Após 2 a 3 horas da administração por via oral, a medicação atinge a mais alta concentração no sangue. Não é conhecido o tempo exato do início de ação por administração oral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A azitromicina di-hidratada está contraindicada para pacientes alérgicos ou hipersensíveis à azitromicina, eritromicina ou a qualquer um dos antibióticos macrolídeos (classe de antibióticos a qual pertence à azitromicina), ou ainda a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Assim como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos, tem sido raramente relatada reações alérgicas graves como angioedema (inchaço associado à urticária, popularmente conhecido como reação alérgica, que geralmente ocorre com lesões vermelhas na pele e coceira) e anafilaxia (reação alérgica grave) raramente fatal. Algumas destas reações observadas com o uso da azitromicina resultaram em sintomas recorrentes e necessitou um maior período de observação e tratamento. Uma vez que a principal via de eliminação da azitromicina é o fígado, a azitromicina di-hidratada deve ser utilizada com cautela em pacientes com disfunção hepática significativa. Em pacientes recebendo derivados do ergô, o ergotismo tem sido acelerado pela coadministração de alguns antibióticos macrolídeos. Não há dados a respeito da possibilidade de interação entre o ergô e a azitromicina. Entretanto, devido à possibilidade teórica de ergotismo, a azitromicina di-hidratada e derivados do ergô não devem ser coadministrados. Assim como qualquer preparação de antibiótico é recomendável a constante observação para os sinais de crescimento de microrganismos não suscetíveis, incluindo fungos. -- 2 of 8 -- Em pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular menor que 10 mL/min), foi observado um aumento de 33% na exposição sistêmica da azitromicina. Não existem dados de secreção no leite materno. Consulte seu médico antes de amamentar.Não há evidência que a azitromicina possa afetar a habilidade do paciente para dirigir veículos ou operar máquinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Prolongamento do Intervalo QT Repolarização cardíaca e intervalo QT prolongados, levando a risco de desenvolvimento de arritmia cardíaca e Torsades de Pointes foram observados nos tratamentos com macrolídeos incluindo azitromicina. O médico deverá considerar o risco de prolongamento do intervalo QT, que pode ser fatal, ao pesar os riscos e benefícios de azitromicina para grupos de risco. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com azitromicina e até duas semanas após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Interações medicamentosas: Antiácidos: reduz a concentração plasmática (no sangue) da azitromicina. Não devem ser administrados simultaneamente. digoxina: possibilidade de aumento dos níveis de digoxina deve ser considerado. zidovudina: a administração de azitromicina aumentou a concentração do metabólito clinicamente ativo, a zidovudina fosforilada, nas células mononucleadas do sangue periférico. ergô: devido à possibilidade teórica de ergotismo, o uso concomitante de azitromicina com derivados do ergô não é recomendado. Foram conduzidos estudos entre azitromicina e os seguintes fármacos: Anticoagulantes orais do tipo cumarínicos: embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, deve-se levar em consideração a frequência com que é realizada a monitoração do tempo de protrombina quando a azitromicina é utilizada em pacientes recebendo anticoagulantes orais do tipo cumarínicos. ciclosporina: deve-se ter cuidado antes de considerar o uso concomitante destes fármacos. Se for necessáriaa coadministração desses fármacos, os níveis de ciclosporina devem ser monitorados e a dose deve ser ajustada de acordo. nelfinavir: o ajuste de dose não é necessário, no entanto pode ser considerada uma cuidadosa monitoração dos conhecidos efeitos colaterais da azitromicina quando administrada com nelfinavir. lovastatina: a utilização de azitromicina com lovastatina pode causar reação adversa do último fármaco quando combinados. Antibióticos macrolídeos: a utilização de antibióticos macrolídeos pode causar reação adversa do último fármaco quando combinado com pimozida e colchicina. Pode também causar aumento do efeito do último fármaco quando combinado com digoxina oral e anticoagulantes. Antibióticos combinado com as vacinas da febre tifoide e BCG: pode causar a diminuição do efeito do último fármaco. A combinação de agentes prolongadores de intervalo QT pode aumentar os efeitos colaterais de ambos os fármacos quando utilizados com tais medicamentos: amiodarona, toremifeno, dronedarona, arteméter, -- 3 of 8 -- lumefantrina, lopinavir, disopiramida, cisaprida, ziprasidona, droperidol esparfloxacino, halofantrina, bepridil, tioridazina, telavancina, quinina, palonosetrona, posaconazol, ranolazina, mesoridazina, levofloxacino, haloperidol, ácido nalidíxico, norfloxacino, gemifloxacino, formoterol, cloridrato de metadona, propafenona, dofetilida, dolasetrona, risperidona, sotalol, moxifloxacino, gatifloxacino, arsênio, cloroquina, hidroxicloroquina. A combinação de agentes prolongadores do intervalo QT pode causar reação adversa com ambos os fármacos quando utilizados com tais medicamentos: nilotinibe, lapatinibe, paliperidona, vorinostate, gadoxetato, dasatinibe, asenapina, tetrabenazina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Comprimido revestido na cor branca, biconvexo, oblongo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A azitromicina di-hidratada deve ser administrada por via oral em dose única diária. Pode ser administrada com ou sem alimentos, acompanhada de líquido. O medicamento deve ser ingerido inteiro, respeitando sempre os horários. USO EM ADULTO: Para o tratamento de Infecções Sexualmente Transmissiveis (IST) causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi e Neisseria gonorrhoeae suscetível, a dose é de 1000 mg em dose única. USO EM PACIENTES IDOSOS: A mesma dose utilizada em pacientes adultos pode ser utilizada em pacientes idosos. USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular 10 – 80 mL/min) ou grave (taxa de filtração glomerular < 10 mL/min) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA: As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal poderão ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar azitromicina di-hidratada no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações adversas: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito, diarreia (raramente resultando em desidratação), desconforto abdominal (dor/cólica), dor de cabeça, irritação gastrintestinal, prurido de pele (coceira), anorexia (ausência de fome) e tontura. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença renal aguda, comportamento agressivo, reações alérgicas, anafilaxia (alergia imediata a algum componente da fórmula do medicamento), angioedema (inchaço), ansiedade, escurecimento das fezes, dor torácica (dor no peito), tontura, sonolência (muito sono), alteração do paladar, dispneia (falta de ar), eritema multiforme (herpes ou a uma possível reação alérgica), desmaio, fadiga (sensação de fraqueza), sentir-se agitado,flatulência (gases), fraqueza geral, dor de cabeça, perda de audição, necrose hepática (comprometimento do fígado), nervosismo, bloqueio neuromuscular (bloqueio da passagem dos estímulos), candidíase oral (sapinho), palpitações, pancreatite (inflamação do pâncreas), parestesia (sensações cutâneas como frio e calor), intervalo QT prolongado (alteração -- 4 of 8 -- no eletrocardiograma), enterocolite pseudomembranosa (inflamação aguda da mucosa intestinal), transtorno de fotossensibilidade cutânea (sensibilidade a luz solar), exantema cutâneo (erupção, vermelhidão ou inflamação da pele), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de alergia na pele e mucosas com bolhas e descamação), estomatite (inflamação da boca ou gengivas), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), zumbido, vaginite (inflamação dos tecidos da vagina), vertigem (sensação de uma tontura rotatória), necrólise epidérmica tóxica (tipo de alergia que causa bolhas semelhantes as causadas por excesso de sol) e torsades de pointes (tipo de taquicardia). Reações com frequência desconhecida: vasculite cutânea, pustulose exantemática aguda generalizada (PEGA). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os eventos adversos observados com doses superiores àquelas recomendadas foram similares aos eventos observados com as doses recomendadas. Na ocorrência de superdose, medidas gerais de suporte e sintomáticas são indicadas conforme a necessidade. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.0583.0493 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 Indústria Brasileira Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA SAC: 0800 767 60 00 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/12/2025. bula-pac-293560-GER-v3 -- 5 of 8 -- 6 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunt o Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 02/07/2020 2117571/20-3 10459 GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA Submissão eletrônicapara disponibilizaçãodo texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS Embalagens contendo 1, 2, 5, 6, 12 ou 24 comprimidos revestidos. 09/04/2021 1362898/21-4 10459 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Comprimido revestido de 1000 mg. Embalagem contendo 1, 2*, 5*, 6*, 12* ou 24* unidades. *Embalagem Hospitalar 18/10/2022 4834159/22-1 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 12/08/2014 16/09/2022 0661290/14-3 4702743/22-6 ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 27/01/2020 Implementação Imediata COMPOSIÇÃO E ASPECTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido revestido de 1000 mg. Embalagem contendo 1, 2, 5, 6, 12 ou 24 unidades. 28/08/2024 1182720/24-2 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP Comprimido revestido de 1000 mg. Embalagem contendo 1, 2, 5, 6, 12 ou 24 unidades. -- 6 of 8 -- 6 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR DIZERES LEGAIS VPS 02/10/2024 1353908/24-1 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇ ÕES 7.CUIDADOS DE ARMAZENAM ENTO DO MEDICAMENTO 8.POSOLOGIA E MODO DE USAR DIZERES LEGAIS VP VPS Comprimido revestido de 1000 mg. Embalagem contendo 1, 2, 5, 6, 12 ou 24 unidades. 23/07/2025 0960401/25-3 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. REAÇÕES ADVERSAS VP VPS Comprimido revestido de 1000 mg. Embalagem contendo 1, 2, 5, 6, 12 ou 24 unidades. -- 7 of 8 -- 6 - - 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III – Dizeres Legais 5. Advertências e Precauções 6. Interações Medicamentosas 9. Reações Adversas III – Dizeres Legais VP VPS Comprimido revestido de 1000 mg. Embalagem contendo 1, 2, 5, 6, 12 ou 24 unidades. -- 8 of 8 --