Azitromicina Diidratada 500 Mg Comprimido Revestido Com 2 Medley Farmaceutica Ltda.

azitromicina di-hidratada Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido 500 mg -- 1 of 11 -- azitromicina di-hidratada Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 500 mg: embalagens com 2, 3 ou 5 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: azitromicina di-hidratada ...................................................................................... 524 mg (correspondente a 500 mg de azitromicina base) excipientes q.s.p. ................................................................................................... 1 comprimido (fosfato de cálcio dibásico, amido, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco). 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão de pele) devido à Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de azitromicina. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada). Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois a azitromicina deve ser utilizada com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em morte. Este medicamento deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite. Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com a azitromicina (substância ativa deste medicamento). Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil. 1 -- 2 of 11 -- 2 Não utilize este medicamento juntamente com derivados do ergô (medicação com várias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina). O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações. Há evidências epidemiológicas limitadas de um risco aumentado de aborto após a exposição à azitromicina no início da gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não há evidências de que a azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Este medicamento não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô. Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente a azitromicina e: digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, oblongo, branco, sulcado em uma das faces e gravado Medley na outra. -- 3 of 11 -- 3 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A azitromicina comprimidos revestidos pode ser administrada com ou sem alimentos. Este medicamento deve ser administrado em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção é a seguinte: Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única. Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. A azitromicina comprimidos revestidos deve ser administrada somente em crianças pesando mais que 45 kg. Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg. Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas). Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em pacientes com taxa de filtração glomerular (volume de líquido que é filtrado nos rins, por unidade de tempo) entre 10 e 80 mL/min. No caso de taxa de filtração glomerular menor que 10 mL/min , o medicamento deve ser administrado com cautela. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar azitromicina com cuidado (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral Para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade: a dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica. Para tratamento de doença inflamatória pélvica: a dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica. -- 4 of 11 -- 4 Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar a azitromicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), “rash” (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar. Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele) também foi relatada com frequência desconhecida. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Procure um médico no caso de superdose com a azitromicina, cujos sintomas são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 5 of 11 -- 5 DIZERES LEGAIS Registro: 1.8326.0140 Registrado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP CNPJ: 10.588.595/0010-92 Produzido por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA. IB201025 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/10/2025. -- 6 of 11 -- Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 20/10/2025 1395019/25-8 Zitromax® 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 20/10/2025 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 5 23/07/2024 1001124/24-3 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 24/06/2024 0853376/24-7 Zitromax® 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 24/06/2024 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VP/VPS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 5 06/04/2023 0348072/23-6 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 02/09/2022 4646611/22-8 Zitromax® 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 02/09/2022 VP 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 5 28/07/2022 4468966/22-0 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 05/07/2022 4380330/22-2 Zitromax® 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 05/07/2022 VP 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E VP/VPS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 5 -- 7 of 11 -- PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 29/06/2021 2524400/21-2 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 5 15/04/2021 1447264/21-3 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 3 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5 04/09/2019 2111291/19-6 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/08/2019 2039673/19-2 11004 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 23/08/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 5 21/06/2018 0498736/18-5 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/05/2018 0427666/18-3 Zitromax® MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 28/05/2018 VP O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP/VPS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 5 14/05/2018 0383659/18-2 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/04/2018 0326853/18-5 Zitromax® MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 25/04/2018 VPS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES OSOLOGIA E MODO DE USAR VPS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 5 -- 8 of 11 -- 22/08/2017 17758281/79 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/07/2017 1520091/17-4 Zitromax® MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 21/07/2017 VP 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES OSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 5 08/06/2017 1130623/17-8 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/04/2017 0672245/17-8 Zitromax® MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 20/04/2017 VP O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 5 24/08/2016 2214938/16-4 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/05/2016 1849248/16-7 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 31/05/2016 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 5 -- 9 of 11 -- 05/05/2016 1688083/16-8 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - VP/VPS DIZERES LEGAIS VPVPS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 5 22/05/2015 0451512/15-9 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 05/11/2014 1003988/14-1 1959 – GENÉRICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 18/05/2015 VP/VPS DIZERES LEGAIS VP/ VPS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 5 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS 07/05/2015 0402975/15-5 Zitromax® MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 07/05/2015 -- 10 of 11 -- 29/11/2013 1010075/13-0 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/09/2013 0811397/13-1 7150 - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - (Alteração na AFE) de INDÚSTRIA do produto - RESPONSÁVEL TÉCNICO anuído VP / VPS DIZERES LEGAIS VP/ VPS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 5 18/10/2013 0880811/13-2 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/10/2013 0880811/13-2 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/10/2013 VP / VPS 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? VP/VPS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 5 04/09/2013 0743942/13-3 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP / VPS Não aplicável (Versão inicial) VP/VPS 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 3 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 5 -- 11 of 11 --