Azitromicina Di-Hidratada 500mg 3 Comprimidos Revestidos Genérico Geolab

V.14_01/2026 AZITROMICINA DI-HIDRATADA Geolab Indústria Farmacêutica S/A Comprimido Revestido 500mg -- 1 of 11 -- V.14_01/2026 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. azitromicina di-hidratada Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999 FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Comprimido revestido de 500mg: Embalagem contendo 03 ou 05 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: azitromicina di-hidratada.................................................................................................................... .................524,10mg* *equivalente a 500mg de azitromicina. Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e água purificada. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A azitromicina é indicada no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão de pele) devido à Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral da azitromicina. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), -- 2 of 11 -- V.14_01/2026 raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada). Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois azitromicina deve ser utilizado com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em morte. azitromicina deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite. Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina. Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil. Não utilize azitromicina juntamente com derivados do ergô (medicação com várias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina). O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações. Há evidências epidemiológicas limitadas de um risco aumentado de aborto após a exposição à azitromicina no início da gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. A azitromicina não deve ser administrada em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô. Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina e: digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina. Atenção: contém o corante dióxido de titânio. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. -- 3 of 11 -- V.14_01/2026 Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A azitromicina deve ser armazenada em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: A azitromicina apresenta-se na forma de comprimido revestido, oblongo semiabaulado com vinco e coloração branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A azitromicina pode ser administrado com ou sem alimentos. A azitromicina deve ser administrado em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção é a seguinte: Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única. Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. A azitromicina comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg. Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg. Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia de azitromicina administrado em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas). Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em pacientes com taxa de filtração glomerular (volume de líquido que é filtrado nos rins, por unidade de tempo) entre 10 e -- 4 of 11 -- V.14_01/2026 80 mL/min. No caso de taxa de filtração glomerular menor que 10 mL/min, azitromicina deve ser administrado com cautela. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar azitromicina com cuidado (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral Para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade: a dose recomendada azitromicina, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica. Para tratamento de doença inflamatória pélvica: a dose recomendada de azitromicina, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar a azitromicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por -- 5 of 11 -- V.14_01/2026 bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado) icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) – (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar. Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele) também foi relatada com frequência desconhecida. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Procure um médico no caso de superdose com a azitromicina, cujos sintomas são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro 1.5423.0167 Registrado e Produzido por: Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD. 08-B Módulos 01 a 08 - DAIA Anápolis - GO - Indústria Brasileira CNPJ: 03.485.572/0001-04 geolab.com.br OU Produzido por: Fargimed Indústria de Medicamentos LTDA Indaiatuba – SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/10/2025. -- 6 of 11 -- V.14_01/2026 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 19/07/2013 0585293/13-5 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de texto de bula – RDC 60/12 19/07/2013 0585293/13-5 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de texto de bula – RDC 60/12 19/07/2013 Versão inicial VP 500 MG COM REV CT BL AL PVC INC X 3 17/12/2013 1060768/13-4 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 17/12/2013 1060768/13-4 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 17/12/2013 1. Para que este Medicamento é Indicado? VP 500 MG COM REV CT BL AL PVC INC X 3 17/11/2014 1031423/14-7 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 17/11/2014 1031423/14-7 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 17/11/2014 4. O que devo saber antes de Usar este medicamento? 6. Como devo usar este Medicamento? VP 500 MG COM REV CT BL AL PVC INC X 3 -- 7 of 11 -- V.14_01/2026 04/08/2015 0689500/15-0 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 04/08/2015 0689500/15-0 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 04/08/2015 1. Para que este medicamento é indicado? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP 500MG COM REV CT BL AL PVC INC X 3 30/06/2017 1330080/17-6 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 30/06/2017 1330080/17-6 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 30/06/2017 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP 500MG COM REV CT BL AL PVC INC X 3 18/10/2017 2123221/17-1 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 18/10/2017 2123221/17-1 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 18/10/2017 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? VP 500MG COM REV CT BL AL PVC INC X 3 -- 8 of 11 -- V.14_01/2026 07/05/2018 0400745/18-0 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 07/05/2018 0400745/18-0 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 07/05/2018 Dizeres Legais VP 500MG COM REV CT BL AL PVC INC X 3 27/08/2018 0843344/18-5 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 27/08/2018 0843344/18-5 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 27/08/2018 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP 500MG COM REV CT BL AL PVC INC X 3 30/01/2020 0303351/20-1 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 30/01/2020 0303351/20-1 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 30/01/2020 Atualização da bula do profissional VP 500MG COM REV CT BL AL PVC INC X 3 19/07/2022 4445096/22-9 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 19/07/2022 4445096/22-9 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 19/07/2022 Dizeres Legais VP 500MG COM REV CT BL AL PVC INC X 3 -- 9 of 11 -- V.14_01/2026 03/10/2022 4770077/22-0 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 03/10/2022 4770077/22-0 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 03/10/2022 6. Como devo usar este Medicamento? VP 500MG COM REV CT BL AL PVC INC X 3 01/12/2022 5006003/22-7 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 01/12/2022 5006003/22-7 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 01/12/2022 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP 500MG COM REV CT BL AL PVC INC X 3 05/07/2023 0691766/23-1 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 05/07/2023 0691766/23-1 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 05/07/2023 Inclusão da apresentação com 5 comprimidos VP 500MG COM REV CT BL AL PVC INC X 3 500MG COM REV CT BL AL PVC INC X 5 20/09/2024 1297867/24-6 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 20/09/2024 1297867/24-6 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 20/09/2024 Adequação conforme a RDC768/22 VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN TO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMEN VP 500MG COM REV CT BL AL PVC INC X 3 500MG COM REV CT BL AL PVC INC X 5 -- 10 of 11 -- V.14_01/2026 TO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMEN TO? XX/XX/XX --- 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 XX/XX/XX --- 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto De bula – RDC 60/12 XX/XX/XX 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMEN TO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMEN TO PODE ME CAUSAR? Dizeres Legais VP 500MG COM REV CT BL AL PVC INC X 3 500MG COM REV CT BL AL PVC INC X 5 -- 11 of 11 --