Belspan 250 Mg + 10 Mg Comprimido Revestido Com 20 Belfar Ltda

BELSPAN (butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada) Belfar Ltda. Comprimido Revestido 10 mg + 250 mg -- 1 of 16 -- Bula do Paciente Página 1 de 7 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Belspan butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 10 mg + 250 mg em embalagens contendo 20, 200, 500 ou 1.000 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: butilbrometo de escopolamina........................................................................................10 mg* * correspondente a 6,89 mg de escopolamina dipirona monoidratada .................................................................................................. 250 mg ** ** correspondente a 221,51 mg de dipirona excipientes q.s.p *** ....................................................................................................... 1 comprimido revestido *** Excipientes: lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, esterato de magnésio, dióxido de silício, povidona, hipromelose, polietineloglicol 400, dióxido de titânio e polietilenoglicol 6.000. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Belspan é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Belspan tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconfortos abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor. O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Belspan se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta, associados à ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas substâncias. O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações anafilactóides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno). Você também não deve usar Belspan se tiver comprometimento da medula óssea (ex.: após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das células) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato- desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente (doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; íleo paralítico ou obstrutivo(não funcionamento do intestino); megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); taquicardia (batimentos cardíacos acelerados); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando. O comprimido revestido de Belspan também é contraindicado em condições hereditárias raras de intolerância à galactose. Belspan é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez. -- 2 of 16 -- Bula do Paciente Página 2 de 7 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Dores abdominais de causa desconhecida: se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente. Reações hematológicas: se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose, anemia aplásica (doenças onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue) ou pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), você deve interromper imediatamente o tratamento com Belspan e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento ou palidez. Reações anafiláticas/anafilactóides: os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactóides) são muito maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial,o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico. A dipirona de Belspan pode provocar risco raro de choque (queda grave de pressão) com risco à vida. A probabilidade de ocorrer choque anafilático é maior em pacientes suscetíveis. É necessária cautela quando Belspan for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica. Antes do uso de Belspan, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência. Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com Belspan, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona). Reações hipotensivas isoladas: Belspan pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante, insuficiência respiratória (como após a um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro). Reações cutâneas graves: foram relatadas reações cutâneas graves, tais como Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave, com erupção cutânea na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas), o tratamento com Belspan deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido. Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados às reações cutâneas e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento. Sangramento gastrintestinal: foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona. Pressão intraocular: pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem tratamento. Populações especiais: Belspan só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função -- 3 of 16 -- Bula do Paciente Página 3 de 7 renal e hepática sob orientação médica. É necessária cautela em pacientes com problemas cardíacos. Em caso de taquicardia, estes pacientes devem ser monitorados até que a condição normal seja restabelecida. Excipientes: Belspan contém 54 mg de lactose por comprimido (ou 432 mg de lactose por dose diária máxima recomendada). Portanto, se você tiver problemas hereditários raros de intolerâcia à galactose (como galactosemia), deficiência total de lactase ou má-absorção de glicose-galactose, não deveusar o produto. Belspan contém ainda 16,4mg de sódio por comprimido, equivalentes a 0,82% da ingestão diária máxima recomentada pela OMS (Organização Mundial de Saúde) que é de 2g de sódio para adultos. Contém 131,2mg de sódio por dose diária máxima recomendada. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Devido à possibilidade de ocorrer reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool. Fertilidade, gravidez e amamentação Belspan não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos. Apóso 6° mês de gravidez (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar Belspan nesse período. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante o uso de Belspan e por pelo menos 48 horas após a última tomada. Interações medicamentosas Metotrexato: administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada. Clorpromazina: o uso de Belspan com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea. Ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue) se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar Belspan se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca. Medicamentos como bupropiona e efavirenz: a adminitração conjunta de dipirona com medicamentoscomo bupropiona e efavirenz (substratos do CYP2B6), pode reduzir os níveis desses medicamentos no sangue. Portanto, é necessário cuidado ao tomar dipirona e esses medicamentos conjuntamente. Ciclosporina: a dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração dessemedicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina. Anticolinérgicos: Belspan pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca e narinas secas, prisão de ventre e visão borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortripitilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respitarórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina). Dopamina: o uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como metoclopramida, pode resultar na diminuíção da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo. Substâncias beta-adrenérgicas: a taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propanolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de Belspan. Álcool: usar álcool e Belspan simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos. Pirazolonas: Belspan, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações. Teste laboratoriais: em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar no sangue (ensaios enzimáticos pelo métodos da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. -- 4 of 16 -- Bula do Paciente Página 4 de 7 Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Belspan deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Comprimido revestido circular, liso e branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como usar Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com água. Dosagem A princípio, deve-se utilizar a menor dose necessária para controle da dor. A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 10 mg/250 mg, 3 a 4 vezes ao dia. Caso a dor persista ou piore, um médico deverá ser consultado para investigar a causa dos sintomas. Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista. Em caso de uso prolongado, o hemograma (incluindo contagem diferencial de glóbulos brancos) deve ser monitorado. Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose de Belspan. Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Belspan é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa Belspan regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? − Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca. − Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e descamação), erupção medicamentosa fixa (reação na pele, desencadeada pelo uso do medicamento, que ocorre sempre no mesmo local), reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão). − Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactóide e reação anafilática (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo). − Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), Necrólise Epidérmica Tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade), Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas, dor, febre, mal-estar geral), Insuficiência Renal Aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal), proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina), insuficiência renal (funcionamento deficiente dos rins). − Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais principalmente após administração injetável, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), sudorese anormal, taquicardia, hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina), anemia -- 5 of 16 -- Bula do Paciente Página 5 de 7 aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), incluindo casos fatais e Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactóides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica). Você deve interromper imediatamente o uso de Belspan se houver piora do seu estado geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Tratamento O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico. Sintomas Os sintomas de uma superdose de Belspan podem incluir: enjoo, vômitos, comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada respiratória, lesões do fígado, e em casos raros sintomas no Sistema Nervoso Central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo. Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0571.0107 Registrado e produzido por: Belfar Ltda. CNPJ: 18.324.343/0001-77 Rua Alair Marques Rodrigues, nº 516, Belo Horizonte (MG) – CEP: 31.560-220 SAC: 0800 031 0055 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional da saúde. Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela Anvisa em 17/04/2024. -- 6 of 16 -- Bula do Paciente Página 6 de 7 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Dados das Alterações de Bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 20/11/2014 1047175/14-8 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica – VP Comprimido revestido 27/08/2021 3379090/21-2 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VP − 250 MG + 10 MG COM REV CTBL AL PLAS TRANS X 20 − 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB MULT) − 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB MULT) − 250 MG + 10 MG COM REV CTBL AL PLAS TRANS X 1000 (EMB MULT) 12/09/2022 4678847/22-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP − 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 − 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB MULT) − 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB MULT) − 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1000 (EMB MULT) -- 7 of 16 -- Bula do Paciente Página 7 de 7 Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Dados das Alterações de Bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/09/2023 10929109/23-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO SÍMBOLO DE RECICLAGEM VP − 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 − 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB MULT) − 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB MULT) − 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1000 (EMB MULT) 30/08/2024 1194503/24-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP − 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 − 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB MULT) − 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB MULT) − 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1000 (EMB MULT) 09/09/2025 Gerado no momento do peticionamento. 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP − 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 − 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB MULT) − 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB MULT) 250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1000 (EMB MULT) -- 8 of 16 -- BELSPAN (butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidrata) Belfar Ltda. Solução Oral 6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL -- 9 of 16 -- Bula do Paciente Página 1 de 7 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Belspan butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada APRESENTAÇÕES Solução oral (gotas) de 6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco com 20 mL. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO Cada mL (20 gotas) da solução oral contém: butilbrometo de escopolamina ........................................................................................................... 6,67 mg* *correspondente a 4,6 mg de escopolamina. dipirona monoidratada ....................................................................................................................... 333,4 mg** **correspondente a 295,41 mg de dipirona. Veículo q.s.p *** ............................................................................................................................. ..... 1 mL ***Veículo: ciclamato de sódio, sacarina sódica diidratada, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, propilenoglicol, metabissulfito de sódio, corante amarelo crepúsculo, sacarose e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Belspan é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Belspan tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconforto abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor. O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Belspan se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta, associados a ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas substâncias. O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações anafilactóides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno). Você também não deve usar Belspan se tiver comprometimento da medula óssea (por exemplo apósalgum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das células) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato- desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente (doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; íleo paralítico ou obstrutivo (não funcionamento do intestino); megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); taquicardia (batimentos cardíacos acelerados); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando. Este medicamento é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. -- 10 of 16 -- Bula do Paciente Página 2 de 7 Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Dores abdominais de causa desconhecida: Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente. Reações hematológicas: Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose, anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue) ou pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulas brancos, vermelhos e plasquetas), você deve interromper imediatamente o tratamento com Belspan e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento ou palidez. Reações anafiláticas/anafilactóides: Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactóides) são muito maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode seruma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico. A dipirona de Belspan pode provocar risco raro de choque (queda grave de pressão) com risco à vida. A probabilidade de ocorrer choque anafilático é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando Belspan for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica. Antes do uso de Belspan o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactóides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência. Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com Belspan, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona). Reações hipotensivas isoladas: Belspan pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante, insuficiência respiratória (como após um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deve ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro). Reações cutânea graves: Foram relatadas reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave, com erupção cutânea na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas), o tratamento com Belspan deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados às reações cutâneas e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento. Sangramento gastrintestinal: Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona. Pressão intraocular: Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem tratamento. -- 11 of 16 -- Bula do Paciente Página 3 de 7 Populações especiais: Belspan só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica. Excipientes: Belspan solução oral contém 21,8 mg de sódio em cada 1,0 mL (20 gotas); isso corresponde a 174,4 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para adultos ou 87,2 mg de sódio para crianças acima de 6 anos ou 43,6 mg de sódio para crianças entre 1 e 6 anos. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool. Fertilidade, Gravidez e Amamentação Belspan não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos. Após o6° mês de gravidez (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar Belspan nesse período. Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante o uso de Belspan e por pelo menos 48 horas após a última tomada. Interações medicamentosas Metotrexato: A administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada. Clorpromazina: O uso de Belspan com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea. Ácido acetilsalicílico: A dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue) se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar Belspan se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca. Bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue. Portanto, é necessário cuidado ao tomar dipirona e bupropiona conjuntamente. Ciclosporina: A dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina. Anticolinérgicos: Belspan pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca e narinas secas, prisão de ventre e visão borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti- histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina ehaloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doenças de Parkinson), disopramida (para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina). Dopamida: O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo. Substâncias beta-adrenérgicas: A taquidardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propanolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de Belspan. Álcool: Usar álcool e Belspan simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos. Pirazolonas: Belspan devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações. Testes laboratoriais: Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda inteferir em alguns testes específicos de açúcar no sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo. Contém ciclamato de sódio e sacarina sódica (edulcorantes). -- 12 of 16 -- Bula do Paciente Página 4 de 7 Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/mL. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Belspan deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Líquido amarelo e límpido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar O frasco de Belspan solução oral vem acompanhado de um gotejador, de fácil manuseio: Para usar, rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, aperte levemente com os dedos na lateral do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada. Posologia Cada 1 mL = 20 gotas Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona monoidratada. Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água. A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de escopolamina para cada faixa etária: Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia; Crianças acima de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia; A dose em crianças acima de 12 anos é igual a de adultos. Belspan não deve ser usado por crianças menores de 12 meses. Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista. Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose de Belspan. Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Belspan é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa Belspan regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? − Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca. − Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea- medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e descamação), reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão). − Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactóide e reação anafilática (reações alérgicas graves), asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo). − Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na pele -- 13 of 16 -- Bula do Paciente Página 5 de 7 com necrose e toxicidade), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas, dor, febre e mal estar geral), insuficiência renal aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal), proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina) e insuficiência renal (funcionamento deficiente dos rins). − Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), sudorese anormal, taquicardia, hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina), anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) incluindo casos fatais e Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactóides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica). Você deve interromper imediatamente o uso de Belspan se houver piora do seu estado geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas Os sintomas de uma superdose de Belspan podem incluir: enjoo, vômitos, dor abdominal, comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), parada respiratória, lesões do fígado, e em casos raros sintomas no sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo. Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina. Tratamento O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e levea embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro 1.0571.0107 Registrado e produzido por: BELFAR LTDA. CNPJ: 18.324.343/0001-77 Rua Alair Marques Rodrigues, n° 516, Belo Horizonte (MG) – CEP: 31.560-220 SAC: 0800 031 0055 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 09/07/2024. -- 14 of 16 -- Bula do Paciente Página 6 de 7 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Dados das Alterações de Bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 20/11/2014 0038622/15-7 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12. Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP Solução oral 27/08/2021 3379090/21-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? O que fazer se alguém usar uma quantidade mair do que a indicada deste medicamento? VP − 333,4 MG/ML + 6,67 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 27/09/2023 10929109/23-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VP − 333,4 MG/ML + 6,67 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 30/08/2024 1194503/24-1. 10450 – SIMILAR – Notificação de Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP − 333,4 MG/ML + 6,67 MG/ML SOL OR -- 15 of 16 -- Bula do Paciente Página 7 de 7 Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Dados das Alterações de Bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 09/09/2025 Gerado no momento do peticionamento. 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP − 333,4 MG/ML + 6,67 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML -- 16 of 16 --