BIOALERGE PED. GTS C/20ML

Bialerge® Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda. Bialerge® Solução Oral 2 mg/ml de maleato de bronfeniramina + 2,5 mg/ml de cloridrato de fenilefrina -- 1 of 5 -- 2 VP02 Bialerge® maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina APRESENTAÇÃO Solução oral (gotas) 2 mg/ml + 2,5 mg/ml: frasco com 20 ml. USO ORAL USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada ml da solução oral (gotas) de Bialerge® contém: maleato de bronfeniramina ...................................................................................................................... 2 mg (equivalente a 1,5 mg de bronfeniramina). cloridrato de fenilefrina ........................................................................................................................ 2,5 mg (equivalente a 2,1 mg de fenilefrina). Excipientes: sacarina sódica, ácido cítrico, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, essência de uva, propilenoglicol, água de osmose reversa. Cada ml da solução oral corresponde a 20 gotas. Cada gota da solução oral corresponde a 0,1 mg de maleato de bronfeniramina e 0,125 mg de cloridrato de fenilefrina. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Bialerge® é um medicamento indicado para crianças acima de 2 anos, cuja formulação é composta por um descongestionante (desentupimento) nasal de efeito rápido e um antialérgico, que controlam e reduzem os sintomas relacionados a gripe, ao resfriado, a rinite e a sinusite (doença que afeta as cavidades existentes ao redor do nariz) (alérgicas ou não), além de diminuir o excesso de secreção (coriza). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O maleato de bronfeniramina reduz efetivamente a secreção do nariz e garganta e diminui o edema e congestão do aparelho respiratório. O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal que causa uma vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos), diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Bialerge® é contraindicado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Bialerge® é contraindicado em pacientes cardíacos (com problemas no coração), com pressão alta grave, coronariopatias severas (distúrbios circulatórios graves do músculo do coração), arritmias cardíacas (mudança dos batimentos cardíacos), glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), hipertireoidismo (aumento do funcionamento da glândula tireoide) e/ou com outros distúrbios circulatórios. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve evitar tomar bebida alcoólica e/ou tranquilizantes durante o tratamento com Bialerge®, pois pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos. Durante o tratamento, você deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Interações relacionadas ao uso da fenilefrina: Medicamentos: broncodilatadores Efeito da interação: podem ocorrer batimento acelerado do coração e outras arritmias cardíacas. -- 2 of 5 -- 3 VP02 Medicamentos: mesilato de fentolamina e o propranolol Efeito da interação: podem diminuir o efeito da fenilefrina e comprometer a eficácia do produto. Medicamentos: inibidores da MAO Efeito da interação: reduz o metabolismo da fenilefrina. Os efeitos vasoconstritores da fenilefrina são potencializados. Interações relacionadas ao uso da bronfeniramina: Medicamentos: barbitúricos, drogas hipnóticas, analgésicos opioides, ansiolíticos e/ou antipsicóticos. Efeito da interação: aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 ºC e 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Bialerge® solução oral (gotas) apresenta-se como líquido límpido, incolor e odor de uva. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Crianças acima de 2 anos: duas gotas por kg de peso (como dose diária total), dividida em três vezes ao dia (1 ml = 20 gotas). Dosagem máxima diária limitada a 60 gotas. Romper o lacre da tampa Virar o frasco Deixar o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 1 2 3 -- 3 of 5 -- 4 VP02 Reações devido à fenilefrina contida na formulação desse medicamento Efeitos cardíacos: pressão alta e distúrbio do batimento cardíaco. Efeitos gastrintestinais: náuseas e vômitos. Efeitos neurológicos: dor de cabeça e vertigem. Reações devido à bronfeniramina contida na formulação desse medicamento Efeitos gastrintestinais: secura da boca, nariz e garganta. Efeitos neurológicos: sonolência, diminuição dos reflexos, insônia, nervosismo e irritabilidade. Efeito oftálmico: visão turva. Efeitos respiratórios: espessamento das secreções brônquicas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdosagem com Bialerge® recomenda-se observação clínica em hospital com monitorização cardíaca e dos sinais vitais. Caso a ingestão tenha ocorrido recentemente, pode-se induzir o vômito. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0385.0005 Farm. Resp.: Fabio Pinto Crossetti CRF/SC nº 20058 Registrado e produzido por: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA. Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis - Santa Catarina - CEP 88070-790 CNPJ: 83.874.628/0001-43 – Indústria Brasileira SAC 0800-600-1344 – [email protected] – www.elofar.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/12/2024. -- 4 of 5 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP) Apresentações relacionadas 29/05/2025 0727749251 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 24/10/2023 1152094239 11189 – SIMILAR – Solicitação de alteração de categoria de venda 13/11/2024 Versão inicial VP01 2 MG/ML + 2,5 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 20 ML Data deste peticionamento Expediente deste peticionamento 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - Apresentações 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Dizeres Legais VP02 2 MG/ML + 2,5 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 20 ML -- 5 of 5 --