Biovarixon 450mg + 50mg Comprimido Revestido Com 60 Vitamedic Industria Farmaceutica Ltda

1Bula_Paciente Biovarixon diosmina + hesperidina Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda Comprimido revestido 450 mg + 50 mg -- 1 of 7 -- 2Bula_Paciente Biovarixon diosmina + hesperidina I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: APRESENTAÇÃO Comprimido revestido 450 mg + 50 mg: Embalagens com 30, 60, 90, 120 e 150. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: diosmina.........................................................................................................................................................................450mg hesperidina.......................................................................................................................................................................50mg Excipientes q.s.p..................................................................................................................................1comprimido revestido Excipientes: povidona, amido, celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, talco, dióxido de titânio, monocaprilocaprato de glicerila, álcool polivinílico, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Biovarixon é destinado para: - Tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores. - Tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário. - No período pré e pós-operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena) para alívio dos sinais e sintomas resultantes desse procedimento. - Alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios decorrentes da retirada cirúrgica da veia hemorroidal (hemorroidectomia). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Biovarixon diminui a resposta inflamatória e o consequentemente o extravasamento de sangue pelos capilares, reduz o edema e diminui a formação de radicais livres; diminui os sintomas agudos da hemorroida por um mecanismo que aumenta o tônus venoso e suprime alguns mediadores da inflamação aumentando a drenagem linfática. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Biovarixon não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade previamente conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso em crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS Crise hemorroidária aguda: A administração de Biovarixon para o tratamento sintomático da hemorroida aguda não substitui o tratamento específico de outros distúrbios anais e o seu uso deve ser feito por curto período. Se os sintomas não desaparecerem rapidamente, deve-se proceder a um exame proctológico e o tratamento deve ser revisto. -- 2 of 7 -- 3Bula_Paciente Se a crise persistir por mais de 15 dias, é essencial que você consulte o seu médico. Alterações na circulação venosa: Este tratamento é mais eficaz quando combinado com um estilo de vida saudável. - Evite exposição ao sol, calor, repouso por muito tempo, excesso de peso. - Andar, usar meias adequadas, quando aplicável, promover a circulação sanguínea. Idosos: A posologia para o uso de Biovarixon em idosos é a mesma utilizada para pacientes com menos de 65 anos. Crianças: Biovarixon não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos). PRECAUÇÕES Gravidez: Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Biovarixon durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação: Em razão da ausência de dados extensos sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a amamentação não é recomendada durante o tratamento. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Fertilidade: Estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos do sexo feminino e masculino. Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas: Nenhum estudo sobre o efeito da fração flavonóica purificada micronizada (FFPM) na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonóica purificada micronizada (FFPM), Biovarixon não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Atenção: contém os corantes óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado com Biovarixon. Nenhuma interação medicamentosa clinicamente relevante foi reportada até o momento com experiências pós-comercialização. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar). -- 3 of 7 -- 4Bula_Paciente 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: comprimido oblongo, sem vinco, revestido, de coloração rósea. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O Biovarixon deve ser tomado via oral. Doença venosa crônica: a posologia usual é 2 comprimidos ao dia. Os comprimidos devem ser administrados preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 1 mês ou de acordo com a prescrição médica. Crise hemorroidária aguda: a posologia usual é 6 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias, 4 comprimidos ao dia durante três dias e após 2 comprimidos ao dia ou de acordo com a prescrição médica. Período pré e pós-operatório de safenectomia: a posologia usual é 2 comprimidos ao dia; Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 14 dias antes e após a cirurgia ou de acordo com a prescrição médica. Período pré-operatório de hemorroidectomia: a posologia usual é 1 comprimido ao dia; Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 1 semana ou de acordo com a prescrição médica. Caso desejar os comprimidos de Biovarixon podem ser dissolvidos em água antes de administrá-los. Nesse caso, você deve dissolver o comprimido em um copo de água com quantidade suficiente para completa dissolução até que uma suspensão homogênea seja obtida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar Biovarixon no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. -- 4 of 7 -- 5Bula_Paciente 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, Biovarixon pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Diarréia, dispepsia (indigestão), náusea e vômitos. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Colite (inflamação do intestino). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Tontura, dor de cabeça, mal-estar, rash cutâneo (erupções avermelhadas), prurido (coceira) e urticária (erupção cutânea). Reações com frequência desconhecida: - Dor abdominal, edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quincke (tal como inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir). Se algum dos eventos adversos se tornar sério, ou se você notar algum evento adverso não listado nessa bula, favor informar o seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você administrou mais Biovarixon do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. A experiência de overdose com Biovarixon é limitada, mas os sintomas relatados incluem diarreia, náusea, dor abdominal, prurido e erupção cutânea. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS: Registro: 1.0392.0209 VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/06/2025. Registrado e produzido por: VITAMEDIC IND. FARMACÊUTICA LTDA. Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis – GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 P A P E L -- 5 of 7 -- 6Bula_Paciente Histórico de Alteração para a Bula - Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas 06/06/2025 - 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - VP/VPS 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 120 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 150 -- 6 of 7 -- 7Bula_Paciente 07/06/2023 0581596/23-4 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - Versão inicial VP/VPS 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 120 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 150 -- 7 of 7 --