Hemifumarato De Bisoprolol 5 Mg Comprimido Revestido Com 30 Neo Quimica

HEMIFUMARATO DE BISOPROLOL Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Comprimido revestido 1,25mg, 2,5mg, 5mg e 10mg -- 1 of 9 -- hemifumarato de bisoprolol – comprimido revestido - Bula para o Paciente I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: hemifumarato de bisoprolol Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES Comprimido revestido. Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos de 1,25mg, 2,5mg, 5mg ou 10mg. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÕES Cada comprimido revestido de 1,25mg contém: hemifumarato de bisoprolol ................................................................................................................................... 1,25mg excipientes q.s.p ........................................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, crospovidona, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol) Cada comprimido revestido de 2,5mg contém: hemifumarato de bisoprolol ..................................................................................................................................... 2,5mg excipientes q.s.p ........................................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, crospovidona, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol) Cada comprimido revestido de 5mg contém: hemifumarato de bisoprolol ........................................................................................................................................ 5mg excipientes q.s.p ........................................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, crospovidona, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, mica, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo) Cada comprimido revestido de 10mg contém: hemifumarato de bisoprolol ...................................................................................................................................... 10mg excipientes q.s.p ........................................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, crospovidona, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, mica, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto). -- 2 of 9 -- hemifumarato de bisoprolol – comprimido revestido - Bula para o Paciente II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O hemifumarato de bisoprolol, nas concentrações de 5 e 10mg, é indicado no tratamento da angina pectoris ou da pressão alta. O hemifumarato de bisoprolol, em todas as suas concentrações, também é indicado na Insuficiência Cardíaca Crônica Estável, em combinação com outros medicamentos adequados ao tratamento desta doença (inibidores da ECA, diuréticos e, opcionalmente, glicosídeos cardíacos). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O hemifumarato de bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores. Estes medicamentos alteram a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, principalmente no coração. Como resultado, o bisoprolol diminui o ritmo cardíaco, aumentando a eficiência do coração no bombeamento de sangue para todo o corpo. Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de oxigênio do coração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não pode tomar hemifumarato de bisoprolol nas seguintes situações: − hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente da fórmula; − asma grave; − problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud),que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis; − feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal; − acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido. Não tome hemifumarato de bisoprolol se tiver algum dos seguintes problemas no coração: − Insuficiência Cardíaca Aguda; − agravamento da Insuficiência Cardíaca que requeira tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem a força de contração do coração; − pressão baixa, que cause sintomas; − ritmo cardíaco lento, que cause sintomas; − determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos cardíacos irregulares; − choque cardiogênico, que é uma condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e insuficiência circulatória. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar tratamento com hemifumarato de bisoprolol, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (ex.:administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência): − diabetes; − jejum rigoroso; − determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmo cardíaco ou dor grave do peito em repouso (angina de Prinzmetal); − problemas do fígado ou rins; − problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros; − doenças brônquicas (asma ou doenças aéreas obstrutivas crônicas menos graves). Embora betabloqueadores cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos efeitos sobre a função pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com todos os betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações, hemifumarato de bisoprolol pode ser usado com cautela; − psoríase ou histórico pessoal de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada); − tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma); − doenças da tiroide. Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a: − terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que hemifumarato de bisoprolol pode aumentar a -- 3 of 9 -- hemifumarato de bisoprolol – comprimido revestido - Bula para o Paciente probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave; − anestesia (ex. : para cirurgia), uma vez que hemifumarato de bisoprolol pode influenciar o modo como o seu organismo reage a esta situação. Gravidez e amamentação Existe o risco da utilização de hemifumarato de bisoprolol durante a gravidez poder ser prejudicial para o bebê. Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe o médico. Ele decidirá se pode tomar hemifumarato de bisoprolol durante a gravidez. Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim, não se recomenda o uso de hemifumarato de bisoprolol durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Direção de veículos e operação de máquinas A sua capacidade de dirigir ou de operar máquinas pode ser afetada, dependendo do modo como tolera o medicamento. Tenha um cuidado especial no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou quando a medicação é trocada, assim como quando em combinação com bebidas alcoólicas. Interações com alimentos e outros medicamentos A ingestão com alimentos não prejudica a ação do hemifumarato de bisoprolol. Não tome os seguintes medicamentos com hemifumarato de bisoprolol sem a recomendação do seu médico: Na indicação de insuficiência cardíaca crônica estável − medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona). Em todas as indicações − medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina pectoris ou batimentos cardíacos irregulares (antagonistas do cálcio como o verapamil e o diltiazem); − medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, tais como clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina (no entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico). Fale com o médico antes de tomar os seguintes medicamentos com hemifumarato de bisoprolol, pois ele necessitará acompanhar o seu estado com mais frequência: Na indicação de hipertensão ou anginas pectoris − medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona); Em todas as indicações − medicamentos utilizados para tratar pressão alta ou angina pectoris (antagonistas do cálcio do tipo di- hidropiridina, tais como nifedipino, felodipino ou anlodipino); − medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe III, tal como amiodarona); − betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios à base de timolol para o tratamento do glaucoma); − medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpaticomiméticos como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que são utilizados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina e dobutamina); − medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina; − agentes anestésicos ( ex.: durante cirurgia); − glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da Insuficiência Cardíaca; -- 4 of 9 -- hemifumarato de bisoprolol – comprimido revestido - Bula para o Paciente − medicamentos Anti-Inflamatórios Não Esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite, dor ou inflamação (tais como ibuprofeno ou diclofenaco); − epinefrina, medicamento usado para tratar reações alérgicas graves com risco de vida e paradas cardíacas; − qualquer medicamento que possa diminuir a pressão sanguínea como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou usados durante a anestesia (barbitúricos como o fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas como a levomepromazina); − derivados da ergotamina, usados na enxaqueca; − rifampicina, antibiótico muito usado no tratamento da tuberculose; − mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária; − medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da monoaminoxidase (exceto os inibidores da MAO-B), tal como a moclobemida. Este medicamento pode causar doping. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento. Comprimido revestido de 5mg Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo que pode eventualmente, causar reações alérgicas. Comprimido revestido de 10mg Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto que podem eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O hemifumarato de bisoprolol 1,25mg apresenta-se como comprimido revestido branco a quase branco, biconvexo e redondo. O hemifumarato de bisoprolol 2,5mg apresenta-se como comprimido revestido branco a quase branco, biconvexo e sulcado. O hemifumarato de bisoprolol 5mg apresenta-se como comprimido revestido branco amarelado, biconvexo e sulcado em ambas as faces. O hemifumarato de bisoprolol 10mg apresenta-se como comprimido revestido ligeiramente alaranjado, biconvexo e sulcado em ambas as faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com hemifumarato de bisoprolol requer acompanhamento regular por parte do seu médico, sendo particularmente necessário no início do tratamento e durante aumentos da dose. Tome o comprimido revestido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O tratamento com hemifumarato de bisoprolol é habitualmente de longa duração. Tratamento de hipertensão (pressão alta) ou angina pectoris Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação e do sucesso do tratamento. Para ambas as indicações, a dose habitual é de 1 comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 5mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 10mg uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 20mg uma vez por dia (4 comprimidos revestidos de hemifumarato de bisoprolol 5mg ou 2 comprimidos revestidos de hemifumarato de bisoprolol 10mg). Tratamento de Insuficiência Cardíaca Crônica Estável É recomendável que o médico que lhe atenda tenha experiência no tratamento de Insuficiência Cardíaca Crônica. -- 5 of 9 -- hemifumarato de bisoprolol – comprimido revestido - Bula para o Paciente O início do tratamento com hemifumarato de bisoprolol necessita de uma fase de aumento gradual da dose e requer acompanhamento regular pelo médico. A dose inicial recomendada é 1 comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 1,25mg uma vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose é aumentada gradualmente, do modo que se segue: − 1ª semana: 1,25mg uma vez ao dia (1 comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 1,25mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: − 2ª semana: 2,5mg uma vez ao dia ( 1 comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 2,5mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: − 3ª semana: 3,75mg uma vez ao dia (1 comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 1,25mg e 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 2,5mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: − 4ª a 7ª semana: 5mg uma vez ao dia (1 comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 5mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: − 8ª a 11ª semana: 7,5mg uma vez ao dia (1 comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 2,5mg e 1 comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 5mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: − 12ª semana em diante: 10mg uma vez ao dia (1 comprimido revestido de hemifumarato de bisoprolol 10mg) como manutenção do tratamento. A dose máxima recomendada é de 10mg de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo do modo como tolerar o medicamento, seu médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da dose. Se a sua doença se agravar ou se deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes pode ser suficiente uma dose de manutenção inferior a 10mg ao dia. Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar. Uso em crianças Como não existe experiência com o uso do bisoprolol em uso pediátrico, hemifumarato de bisoprolol não pode ser recomendado para crianças. Uso em idosos Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos. Uso em pacientes com problemas no fígado ou rins No tratamento da pressão alta e da angina pectoris normalmente não é necessário efetuar ajustes da dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatina < 20ml/min) ou insuficiência hepática grave não se deve exceder uma dose diária de 10mg de bisoprolol. Para o tratamento de Insuficiência Cardíaca Crônica Estável, não há informações sobre o comportamento do hemifumarato de bisoprolol na presença de deficiência renal ou hepática. Assim, nestes pacientes, o aumento da dose deve ser realizado com maior cautela. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose normal na manhã seguinte. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, hemifumarato de bisoprolol pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. As reações secundárias mais graves estão relacionadas com a função do coração e ao tratamento da Insuficiência Cardíaca: − diminuição do ritmo cardíaco (reação muito comum, ocorrendo em 10% ou mais em pacientes com Insuficiência Crônica Cardíaca Estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris); -- 6 of 9 -- hemifumarato de bisoprolol – comprimido revestido - Bula para o Paciente − agravamento da Insuficiência Cardíaca (reação comum, ocorrendo entre 1% e 10% em pacientes com Insuficiência Crônica Cardíaca Estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris); − batimentos cardíacos lentos ou irregulares (reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Caso sinta tonturas ou fraqueza, ou se tiver dificuldade respiratória, consulte o seu médico o mais rapidamente possível. Outras reações secundárias são listadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, sensação de fraqueza, (em pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica Estável) tonturas, dores de cabeça; sensação de frio ou dormência nas mãos ou nos pés; pressão baixa; problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vômitos, diarreia ou prisão de ventre. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perturbações do sono; depressão; sensação de fraqueza (em pacientes com hipertensão ou angina pectoris); tontura ao levantar; problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença pulmonar crônica; fraqueza muscular, cãibras musculares. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas de audição; corrimento nasal alérgico; redução do fluxo lacrimal; inflamação do fígado que pode provocar amarelecimento da pele ou do branco dos olhos; alterações dos resultados de exames da função do fígado ou dos níveis de gordura no sangue, com valores diferentes dos normais; reações do tipo alérgico como coceira, rubor, erupção cutânea e angioedema (inchaço agudo da pele ou mucosa que envolve mais frequentemente pálpebras, lábios, articulações, órgãos genitais, glote, faringe e língua); dificuldade de ereção; pesadelos, alucinações. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite); queda de cabelo; aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com descamação (psoríase), erupção do tipo psoríase. Frequência não conhecida: síncope. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar mais comprimidos revestidos de hemifumarato de bisoprolol do que deveria fale imediatamente com o seu médico; ele decidirá quais são as medidas necessárias. Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir batimento cardíaco lento, dificuldade respiratória grave, sensação de tonturas ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 7 of 9 -- hemifumarato de bisoprolol - comprimido revestido - Bula para o paciente 1 III – DIZERES LEGAIS: Registro: 1.5584.0673 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registrado e produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 Indústria Brasileira -- 8 of 9 -- Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 15/08/2024 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/08/2024 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/08/2024 Versão inicial VP/VPS Comprimido revestido -- 9 of 9 --