Carbocisteína 50 Mg/Ml Xarope Ad Com 100 Ml + Cp Med Nativita Farmaceutica

carbocisteína “Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999” NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA XAROPE PEDIÁTRICO 20 MG/ML XAROPE ADULTO 50 MG/ML -- 1 of 9 -- CARBOCISTEINA_VP carbocisteína “Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999” I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Forma Farmacêutica e Apresentações: Xarope adulto de 50 mg/mL: Frascos com 100 mL, 120 mL ou 150 mL + copo-medida. Embalagem com 1 frasco. USO ORAL USO ADULTO Xarope pediátrico de 20 mg/mL: Frascos com 100 mL, 120 mL ou 150 mL + copo-medida. Embalagem com 1 frasco. USO ORAL USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Xarope adulto: Cada mL do xarope adulto contém 50 mg de carbocisteína e veículo (sacarose, álcool etílico, aroma de caramelo, corante marrom, edetato dissódico, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água purificada q.s.p. 1 mL). Xarope pediátrico: Cada mL do xarope pediátrico contém 20 mg de carbocisteína e veículo (sacarose, álcool etílico, aroma de framboesa, corante vermelho, edetato dissódico, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água purificada q.s.p. 1 mL). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A carbocisteína ajuda no tratamento de problemas respiratórios, quando há um excesso de secreções que podem piorar o estado do paciente. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Carbocisteína xarope ajuda a diminuir a produção das secreções respiratórias, assim como deixa as secreções menos espessas, facilitando sua eliminação pelo organismo, quando há excesso destas secreções por doenças respiratórias. Carbocisteína xarope começa a fazer efeito cerca de 1 a 2 horas após a administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações: carbocisteína xarope não deve ser utilizado por paciente com úlceras no estômago ou no duodeno ou com alergia aos componentes da formulação. Carbocisteína xarope pediátrico – Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Carbocisteína xarope adulto – Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal devem ter cautela. Pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória devem ter cuidado ao usar carbocisteína. O tratamento com carbocisteína não substitui o tratamento específico das doenças respiratórias, como a bronquite, a asma ou as infecções dos pulmões. Assim, antes de começar o tratamento com carbocisteína o médico deve ser consultado para diagnosticar o tipo de doença, e indicar o tratamento ou medicamento específico para cada doença. -- 2 of 9 -- CARBOCISTEINA_VP Carbocisteína xarope pediátrico – Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Carbocisteína xarope adulto – Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. Gravidez e lactação: O efeito de carbocisteína na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Idosos: Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos. Interações medicamentosas: Durante o tratamento com carbocisteína você não deve fazer uso de medicamentos que inibem a tosse como antitussígenos, bem como não deve fazer o uso de medicamentos atropínicos (como por exemplo, atropina). Atenção diabéticos: contém açúcar (SACAROSE). Carbotrat® xarope adulto - Atenção: contém corante marrom que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Carbotrat® xarope pediátrico – Atenção: contém corante vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade de carbocisteína xarope é de 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Carbocisteína xarope adulto é um líquido límpido, pouco viscoso, de cor marrom; possui odor e sabor artificiais de caramelo. Carbocisteína xarope pediátrico é um líquido límpido, pouco viscoso, de cor avermelhada; possui odor e sabor artificiais de framboesa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Carbocisteína xarope pediátrico: 0,25 mL/Kg de peso de carbocisteína xarope pediátrico, o que equivale a 5 mg de carbocisteína/Kg de peso, três vezes ao dia. Atenção: Para medir o volume de carbocisteína xarope, utilize o copo- medida verificando a posologia a ser adotada. -- 3 of 9 -- CARBOCISTEINA_VP Carbocisteína xarope adulto: 5 mL a 10 mL do xarope adulto (o que equivale a 250 a 500 mg de carbocisteína), três vezes ao dia. A dosagem utilizada pode ser modificada pelo médico, caso seja necessário. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Carbocisteína xarope pode causar as seguintes reações adversas: Reações comuns: (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto no estômago, enjoo, diarreia. Reações incomuns: (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, insônia, dor de cabeça, erupções cutâneas. Reações de frequência desconhecida: sangramento no estômago ou nos intestinos, palpitações, leve diminuição da taxa de açúcar no sangue. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento, informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Nestes casos, os sintomas mais comuns que podem aparecer são dor de estômago, enjoo, vômito e diarreia. O médico deve ser imediatamente informado e provavelmente deverá ser feita uma lavagem gástrica, devendo o paciente ser mantido sob cuidadosa observação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Reg. M.S. n° 1.4761.0017 Farm. Resp: Dra. Nandiara Sullyvan de Souza – CRF/MG nº 44.806 Registrado e Produzido por: Nativita Indústria e Comércio Ltda. CNPJ 65.271.900/0001-19 Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes - Juiz de Fora /MG – CEP 36047-040 www.nativita.ind.br - Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional da saúde. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/09/2025. -- 4 of 9 -- CARBOCISTEINA_VP HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 25/08/2014 0702993144 (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula 25/08/2014 0702993144 (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula 25/08/2014 Atualização de texto conforme bula padrão. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS XAROPE ADULTO 50 MG/ML XAROPE PEDIÁTRICO 20 MG/ML 24/04/2017 0697399170 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 24/04/2017 0697399170 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 24/04/2017 Alteração do Item III- DIZERES LEGAIS Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS XAROPE ADULTO 50 MG/ML XAROPE PEDIÁTRICO 20 MG/ML -- 5 of 9 -- CARBOCISTEINA_VP 17/09/2019 2191526191 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 17/09/2019 2191526191 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 17/09/2019 - Substituição das informações relativas ao NOTIVISA por informações relativas ao VIGIMED nos textos de bulas de medicamentos. (versão bula do profissional de saúde). VPS XAROPE ADULTO 50 MG/ML XAROPE PEDIÁTRICO 20 MG/ML 09/04/2021 1357362214 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 09/04/2021 1357362214 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/04/2021 VPS – Atualização de layout para adequação a nova identidade visual – logomarca da empresa / Adequação a RDC 406/2020 – art. 49. VP - Atualização de layout para adequação a nova identidade visual – logomarca da empresa Atualização de texto conforme Bula padrão de Carbocisteína (EMS/ SA), submetida no bulário em 19/03/2018 – Medicamento referência eleito em 16/10/2020. VP/VPS XAROPE ADULTO 50 MG/ML XAROPE PEDIÁTRICO 20 MG/ML -- 6 of 9 -- CARBOCISTEINA_VP 24/08/2021 3336106214 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 24/08/2021 3336106214 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/08/2021 Atualização de texto conforme Bula padrão de Carbocisteína 50MG/ML (EMS/ SA), submetida no bulário em 23/04/2021 – Medicamento referência eleito em 16/10/2020. Em 11/06/2021 a Carbocisteína EMS (20 mg /mL) também foi eleita como medicamento referência. Bula publicada no bulário eletrônico da ANVISA em 23/04/2021. VP/VPS XAROPE ADULTO 50 MG/ML XAROPE PEDIÁTRICO 20 MG/ML -- 7 of 9 -- CARBOCISTEINA_VP 25/02/2022 0724826220 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 25/02/2022 0724826220 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 25/02/2022 DIZERES LEGAIS Alteração de Responsável Técnico. VP/VPS XAROPE ADULTO 50 MG/ML XAROPE PEDIÁTRICO 20 MG/ML 23/09/2025 N/A (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 23/09/2025 N/A (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 23/09/2025 VP/ VPS – Adequação à RDC 768/2022. III. DIZERES LEGAIS Alteração de Responsável Técnico. VP – Alteração do item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Conforme atualização da bula padrão de Carbocisteína (EMS) publicada no bulário eletrônico no dia 12/09/2025. VP/ VPS XAROPE ADULTO 50 MG/ML XAROPE PEDIÁTRICO 20 MG/ML -- 8 of 9 -- CARBOCISTEINA_VP VPS – Alteração do item 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Conforme atualização da bula padrão de Carbocisteína (EMS) publicada no bulário eletrônico no dia 12/09/2025. -- 9 of 9 --