Carvedilol 25,0 Mg Comprimido Com 30 Biosintetica (Ache)

AAS carvedilol Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Comprimidos 3,125 mg; 6,25 mg;12,5 mg e 25 mg -- 1 of 11 -- carvedilol_BU09a_VP_768 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO carvedilol Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos de 3,125 mg: embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos de 6,25 mg: embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos de 12,5 mg: embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos de 25 mg: embalagem com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 3,125 mg contém: carvedilol ..............................................................................................................................................3,125 mg Excipientes: sacarose, lactose monoidratada, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho. Cada comprimido de 6,25 mg contém: carvedilol ..............................................................................................................................................6,25 mg Excipientes: sacarose, lactose monoidratada, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido de 12,5 mg contém: carvedilol ..............................................................................................................................................12,5 mg Excipientes: sacarose, lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Cada comprimido de 25 mg contém: carvedilol ..............................................................................................................................................25 mg Excipientes: sacarose, lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco e estearato de magnésio. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE Leia cuidadosamente as informações abaixo. Se tiver dúvidas, informe ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de insuficiência cardíaca congestiva (insuficiência do coração), angina do peito (dor no peito, de origem cardíaca) e hipertensão arterial (pressão alta). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O carvedilol promove a dilatação dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do sistema chamado renina- angiotensina-aldosterona. Assim, ocorre diminuição da pressão arterial. Em voluntários sadios, a concentração sérica máxima é alcançada em, aproximadamente, uma hora. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não pode usar este medicamento se apresentar alergia a carvedilol ou a qualquer componente da formulação, ou se possuir uma das doenças a seguir: insuficiência cardíaca descompensada/instável necessitando medicamento intravenoso para aumentar a força do coração, insuficiência do fígado; arritmias cardíacas (irregularidades do ritmo cardíaco); asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) associada a broncoespasmo (contração dos brônquios); bloqueio atrioventricular (bloqueio dos impulsos nervosos no coração) de 2º ou 3º grau (a menos que tenha um marca-passo permanente); ritmo cardíaco abaixo de 50 batimentos por minuto); síndrome do nó sinusal (incluindo bloqueio sinoatrial); choque cardiogênico (queda acentuada da pressão por problema cardíaco); pressão arterial muito baixa (pressão arterial sistólica < 85 mmHg). -- 2 of 11 -- carvedilol_BU09a_VP_768 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Geral Insuficiência cardíaca crônica: pode ocorrer piora clínica ou retenção de líquido durante o aumento da dose de carvedilol. Caso isso ocorra, o médico deverá aumentar a dose do diurético, mantendo a dose de carvedilol até atingir novamente a estabilidade clínica. Pode ser necessário reduzir a dose do carvedilol ou, em casos raros, descontinuá-lo temporariamente, o que não impede o sucesso do aumento gradual da dose de carvedilol. Carvedilol deve ser usado com cautela quando associado a digitálicos, pois ambos os fármacos lentificam a condução atrioventricular (condução do estímulo cardíaco), (vide item “Principais interações medicamentosas”). Diabetes mellitus: o uso de carvedilol em diabéticos pode estar relacionado à piora do controle glicêmico ou pode mascarar/reduzir sinais e sintomas de hipoglicemia (baixo açúcar no sangue). Portanto, se você tiver diabetes, seu nível de açúcar no sangue deve ser monitorado regularmente no início ou ajuste do tratamento com carvedilol . A dose do medicamento usado para diabetes também deve ser ajustada (vide itens “Principais interações medicamentosas” e “Uso em populações especiais - Pacientes diabéticos”). Função dos rins na insuficiência cardíaca congestiva: foi observada piora reversível da função dos rins em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica < 100 mmHg), cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio), doença vascular difusa e/ou insuficiência dos rins durante o tratamento com carvedilol. A função de seus rins deve ser monitorada pelo seu médico durante o aumento da dose de carvedilol. Doença pulmonar obstrutiva crônica: se você possui doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com componente broncoespástico (contração dos brônquios) e não está usando medicação oral ou inalatória, seu médico deverá ter cautela ao receitar carvedilol. Avise seu médico se você possui algum problema pulmonar. Lentes de contato: pode ocorrer redução do lacrimejamento com o uso de carvedilol. Descontinuação do tratamento: carvedilol não deve ser descontinuado abruptamente, principalmente se você possui cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio). A retirada de carvedilol nestes casos deve ser gradual (ao longo de 2 semanas). Tireotoxicose: carvedilol, como outros betabloqueadores, pode mascarar sintomas de tireotoxicose (excesso de hormônios produzidos pela glândula tireoide). Reações de hipersensibilidade: em caso de alergia ou terapia de dessensibilização (contra alergia), avise ao seu médico, pois carvedilol pode aumentar a sensibilidade e a gravidade das reações aos alérgenos. Reações adversas cutâneas graves: carvedilol deve ser permanentemente descontinuado em pacientes que apresentarem reações adversas cutâneas graves possivelmente relacionadas com o carvedilol (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar? – Experiência pós-comercialização”). Psoríase: se você tem histórico de psoríase (doença de pele que ocorre geralmente perto das articulações), você só deverá tomar este medicamento após seu médico considerar o risco-benefício. Uso em populações especiais Pacientes com menos de 18 anos de idade: carvedilol não é recomendado a pacientes com menos de 18 anos de idade. Pacientes idosos: nenhum ajuste da dose inicial é exigido para pacientes idosos (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”). Pacientes com insuficiência renal: na insuficiência renal moderada a grave, não há necessidade de alterar as recomendações de dosagem de carvedilol. Pacientes com insuficiência hepática: carvedilol é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática clinicamente manifestada (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Pacientes diabéticos: carvedilol pode aumentar a resistência à insulina e mascarar sintomas da hipoglicemia. Gravidez e amamentação Se você ficar grávida durante ou logo após o tratamento com carvedilol, informe imediatamente ao seu médico. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Não há experiência clínica adequada com carvedilol em grávidas. Betabloqueadores reduzem a irrigação sanguíneada placenta, podendo causar a morte intrauterina do feto e parto prematuro. Efeitos adversos como hipoglicemia e bradicardia podem ocorrer, bem como complicações cardíacas e pulmonares no feto e no recém-nascido. Carvedilol não deve ser usado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial. Não existem evidências a partir de estudos em animais de laboratório de que carvedilol apresente efeitos teratogênicos. Embora não seja conhecido se carvedilol é excretado no leite humano, a maioria dos betabloqueadores passa para o leite materno. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração de carvedilol. -- 3 of 11 -- carvedilol_BU09a_VP_768 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: sua capacidade para dirigir veículos ou operar máquinas pode estar comprometida devido a tonturas e cansaço, principalmente no início do tratamento e após aumento de doses, modificação de terapias ou em combinação com álcool. Interações com outros medicamentos Há um número de importantes interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com outras drogas (vide item “Principais interações medicamentosas” para mais detalhes). Feocromocitoma (tumor na glândula suprarrenal): em pacientes com suspeita de feocromocitoma, deve- se iniciar um agente alfabloqueador antes do uso de qualquer betabloqueador. Apesar de carvedilol exercer atividades alfa e betabloqueadora, não existe experiência de uso nesses casos. Angina variante de Prinzmetal: betabloqueadores não seletivos podem provocar dor torácica em pacientes com angina variante de Prinzmetal. Não há experiência clínica com carvedilol nesses pacientes. Doença vascular periférica e fenômeno de Raynaud: os betabloqueadores podem precipitar ou agravar os sintomas de insuficiência arterial. Bradicardia: carvedilol pode provocar bradicardia (lentificação do ritmo cardíaco). Interações farmacocinéticas Efeitos do carvedilol na farmacocinética de outras drogas O carvedilol interfere na glicoproteína-P, responsável pelo transporte de uma série de fármacos na parede intestinal e em outros órgãos. Por isso, a quantidade de alguns fármacos pode aumentar exageradamente ou a concentração do próprio carvedilol pode ser modificada quando são administrados em conjunto. Digoxina e ciclosporina: o carvedilol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e ciclosporina oral. Recomenda-se monitoração próxima dos níveis de digoxina e ciclosporina para ajuste adequado das doses. Efeitos de outras drogas na farmacocinética de carvedilol Inibidores, bem como indutores de determinadas enzimas do fígado podem modificar o metabolismo de carvedilol, levando a concentrações plasmáticas aumentadas ou diminuídas de R e S-carvedilol. Alguns exemplos observados em pacientes ou em indivíduos saudáveis são apresentados a seguir. Rifampicina: houve diminuição do efeito do carvedilol na pressão sistólica durante o uso concomitante de rifampicina. Cimetidina: a probabilidade de interações clinicamente significativas é mínima. Amiodarona, fluoxetina e paroxetina: a eliminação de carvedilol pode ser inibida por uso concomitante de amiodarona e fluoxetina, porém, sem efeito clínico. Interações farmacodinâmicas Insulina ou hipoglicemiantes orais: pode haver aumento do efeito hipoglicemiante de insulina e antidiabéticos orais. Sinais de hipoglicemia podem ser mascarados/atenuados (especialmente taquicardia). Deve-se monitorar a glicemia em pacientes recebendo insulina ou antidiabéticos orais juntamente com carvedilol. Agentes depletores de catecolaminas: sinais de hipotensão e/ou bradicardia grave em pacientesem uso de carvedilol e fármacos que possam depletar catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores de monoaminoxidase). Digoxina: o uso combinado de carvedilol e digoxina pode prolongar o tempo de condução atrioventricular. Bloqueadores do canal de cálcio não di-hidropiridínicos, amiodarona ou outros antiarrítmicos: em combinação com carvedilol, podem aumentar o risco de distúrbios de condução atrioventricular. Se o carvedilol for administrado por via oral com bloqueadores do canal de cálcio não di-hidropiridínicos do tipo verapamil ou diltiazem, amiodarona ou outros antiarrítmicos, recomenda-se o monitoramento do ECG (eletrocardiograma) e da pressão sanguínea. Clonidina: a administração de clonidina associada a carvedilol pode potencializar os efeitos de redução de pressão sanguínea e frequência cardíaca. -- 4 of 11 -- carvedilol_BU09a_VP_768 Anti-hipertensivos: carvedilol pode potencializar o efeito de outros fármacos com ação anti-hipertensiva (por exemplo, antagonistas de receptor alfa-1) ou que tenham hipotensão como parte de seu perfil de efeitos adversos. Agentes anestésicos: monitorar cuidadosamente os sinais vitais durante anestesia. AINEs: o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e bloqueadores beta-adrenérgicos pode resultar em aumento de pressão arterial e menor controle da pressão arterial. Broncodilatadores beta-agonistas: carvedilol age de forma contrária aos medicamentos desta classe. Este medicamento pode causar doping. Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas (carvedilol de 3,125 mg). Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas (carvedilol de 6,25 mg). Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas (carvedilol de 12,50 mg.) Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: Contém lactose e sacarose. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com carvedilol, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Carvedilol 3,125 mg: comprimidos circulares de cor rosa, biconvexos e lisos em ambos os lados. Carvedilol 6,25 mg: comprimidos circulares de cor amarela, biconvexos e lisos em ambos os lados. Carvedilol 12,5 mg: comprimidos redondos de cor alaranjada, côncavos e lisos em ambos os lados. Carvedilol 25 mg: comprimidos circulares de cor branca e biconvexos. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Carvedilol deve ser administrado por via oral. Duração do tratamento: o tratamento com carvedilol é normalmente longo. Você não deve parar o tratamento de repente, mas reduzir a dose aos poucos, a cada semana, principalmente se você tiver doença arterial coronária (dos vasos do coração) concomitante. Hipertensão essencial (sem causa conhecida) Adultos: a dose inicial recomendada é de 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, -- 5 of 11 -- carvedilol_BU09a_VP_768 a dose recomendada é de 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária, ou dividida em duas doses. Idosos: a dose inicial recomendada é de 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária ou dividida em duas doses. Angina do peito: a dose inicial recomendada é de 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é de 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia). A dose diária máxima recomendada para idosos é de 50 mg, administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia). Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): a dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada durante a fase de ajuste da dose. Se você usa digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, o seu médico deverá ajustar a dose destes medicamentos antes de iniciar o tratamento com carvedilol. A dose inicial recomendada é de 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for bem tolerada, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg, duas vezes ao dia, 12,5 mg, duas vezes ao dia e 25 mg, duas vezes ao dia. A dose deverá ser aumentada de acordo com orientação de seu médico até o nível máximo tolerado. A dose máxima recomendada é de 25 mg, duas vezes ao dia para todos os pacientes com ICC leve, moderada ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada com peso superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia. Antes de cada aumento de dose, deve-se avaliar sintomas de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca. A piora transitória da insuficiência cardíaca ou a retenção de líquidos devem ser tratadas com aumento da dose do diurético. Ocasionalmente, pode ser necessário reduzir a dose ou descontinuar temporariamente o tratamento com carvedilol. A dose de carvedilol não deverá ser aumentada até que os sintomas de piora da insuficiência cardíaca ou de vasodilatação estejam estabilizados. Se carvedilol for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia deverá ser reiniciada com 3,125 mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme as recomendações do modo de uso do medicamento. Carvedilol não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com insuficiência cardíaca, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e diminuir a incidência de efeitos ortostáticos (queda de pressão quando se fica em pé ou sentado). Pacientes com insuficiência renal: não são necessárias alterações nas doses recomendadas de carvedilol em pacientes com insuficiência renal moderada a grave. Pacientes com menos de 18 anos de idade: a segurança e a eficácia do carvedilol em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se por algum motivo se esquecer de tomar o medicamento, espere e tome a dose seguinte da maneira habitual. Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte, pois isso poderá aumentar a chance de você ter um efeito adverso. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). As categorias de frequências são: Muito comuns: ≥ 1/10; comuns: ≥ 1/100 e < 1/10; incomuns: ≥ 1/1.000 e < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; muito raras: < 1/10.000. Os efeitos indesejáveis descritos a seguir foram reportados com o uso de carvedilol em estudos clínicos pivotais: Distúrbios do sistema linfático e do sangue: comum: anemia; rara: trombocitopenia; muito rara: leucopenia. Distúrbios cardíacos: muito comum: insuficiência cardíaca; comuns: bradicardia, hipervolemia e sobrecarga hídrica; incomuns: bloqueio atrioventricular e angina pectoris. Distúrbios nos olhos: comuns: alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho) e irritação ocular. -- 6 of 11 -- carvedilol_BU09a_VP_768 Distúrbios gastrintestinais: comuns: náusea, diarreia, vômito, dispepsia e dor abdominal; incomum: constipação; rara: secura da boca. Distúrbios gerais e das condições do local de administração: muito comum: fadiga; comuns: edema e dor. Distúrbios hepatobiliares: muito raras: aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gamaglutamiltransferase (GGT). Distúrbios do sistema imune: muito rara: hipersensibilidade (reações alérgicas). Infecções e infestações: comuns: pneumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior e do trato urinário. Distúrbios do metabolismo e nutricionais: comuns: ganho de peso, hipercolesterolemia, e pior controle da glicemia (hiper/hipoglicemia) em pacientes com diabetes preexistente. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: comum: dor em extremidades. Distúrbios do sistema nervoso: muito comuns: tontura e cefaleia; comuns: síncope e pré-síncope; incomum: parestesia. Distúrbios psiquiátricos: comuns: depressão e humor deprimido; incomum: distúrbios do sono. Distúrbios renais e urinários: comuns: insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente; rara: distúrbios miccionais. Distúrbios da mama e sistema reprodutor: incomum: disfunção erétil. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: comuns: dispneia, edema pulmonar e asma em pacientes predispostos; rara: congestão nasal. Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: incomuns: reações na pele (por exemplo, exantema alérgico, dermatite, urticária, prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano). Distúrbios vasculares: muito comum: hipotensão; comuns: hipotensão ortostática, distúrbios da circulação periférica (extremidades frias, doença vascular periférica, exacerbação de claudicação intermitente e fenômeno de Raynaud) e hipertensão. Descrição das reações adversas selecionadas A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e bradicardia. Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início do tratamento. Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora clínica ou retenção hídrica durante a titulação do carvedilol (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Experiência pós-comercialização: os eventos adversos a seguir foram identificados no uso de carvedilol pós-comercialização. Por serem reportados por uma população de tamanho indefinido, nem sempre é possível estimar sua frequência e/ou estabelecer relação causal com a exposição à droga. Distúrbios de metabolismo e nutricionais: devido à ação betabloqueadora, é possível que diabetes mellitus latente se manifeste, diabetes preexistente se agrave e que a contrarregulação da glicose seja inibida. Além disso, também devido à ação betabloqueadora, é possível que a hipercalemia (aumento do nível sanguíneo de potássio) se manifeste no paciente. Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: queda de cabelo. Reações adversas cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária em mulheres, os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas e sinais de superdose: pode haver queda importante da pressão arterial, bradicardia (lentificação do ritmo cardíaco), insuficiência cardíaca (prejuízo da função do coração), choque cardiogênico (queda acentuada da pressão arterial de origem cardíaca) e parada cardíaca. Problemas respiratórios, broncoespasmo (contração dos brônquios), vômitos, alterações da consciência e convulsões generalizadas também podem ocorrer. Tratamento da superdose: monitorar os sinais e sintomas acima e garantir atendimento médico de acordo com prática utilizada para pacientes com superdose de betabloqueadores. -- 7 of 11 -- carvedilol_BU09a_VP_768 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III-DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0594 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP ou Cabo de Santo Agostinho - PE VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 8 of 11 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/09/2024 - 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 21/08/2024 1145459/24-8 11022 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III – Dizeres Legais VPS 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III – Dizeres Legais VP/VPS Comprimidos 3,125 mg 6,25 mg 12,5 mg 25 mg 19/06/2023 0620874/23-6 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA APRESENTAÇÕES VP/VPS Comprimidos 3,125 mg 6,25 mg 12,5 mg 22/11/2022 4968977/22-1 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9.REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos 3,125 mg 6,25 mg 12,5 mg 25 mg -- 9 of 11 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/07/2021 2707223/21-2 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO VP 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP/VPS Comprimidos 3,125 mg 6,25 mg 12,5 mg 25 mg 23/02/2021 0724445/21-2 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos 3,125 mg 6,25 mg 12,5 mg 25 mg 17/12/2020 4468145/20-3 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 11/12/2020 4382631/20-8 11016 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento VP III – Dizeres Legais VPS 9. Reações Adversas III – Dizeres Legais VP/VPS Comprimidos 3,125 mg -- 10 of 11 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 22/10/2020 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 25/09/2020 3274656/20-3 11016- RDC 73/2016 – GENÉRICO – Inclusão de Local de Embalagem Primária do Medicamento III.DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos 6,25 mg 23/07/2019 0643635/19-8 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA VP 4.O que devo saber antesde usar este medicamento? 5.Onde, como e por quantotempo posso guardar estemedicamento? VPS 3.CaracterísticasFarmacológicas 5.Advertências e Precauções 6. InteraçõesMedicamentosas 7.Cuidados de armazenamentodo medicamento VP/VPS Comprimidos 6,25 mg; 12,5 mg e 25 mg 22/05/2019 0456418/19-9 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/02/2014 01/10/2018 0112622/14-9 0967132/18-3 10146 - GENÉRICO - Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional 1959 - GENERICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 20/11/2017 21/01/2019 VP III – Dizeres Legais VPS 9. Reações Adversas III – Dizeres Legais VP/VPS Comprimidos 3,125 mg, 6,25 mg; 12,5 mg e 25 mg 14/05/2014 0372177/14-9 10459 – GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Inclusão inicial de texto de bula VP/VPS Comprimidos 3,125 mg / 6,25 mg / 12,5 mg / 25 mg -- 11 of 11 --