Cefalexina 50 Mg/Ml Pó Suspensão Oral Com 100 Ml + Copo Dosador União Química

cefalexina União Química Farmacêutica Nacional S/A Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL -- 1 of 8 -- 1 cefalexina Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999. Pó para suspensão oral IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL: embalagem contendo frasco com pó para preparação de 100 mL de suspensão oral reconstituída, acompanhado de copo medida. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada mL de suspensão oral reconstituída contém: cefalexina monoidratada.............................................................................................................. 52,592 mg* *Equivalente a 50 mg de cefalexina Excipientes: carmelose sódica, citrato de sódio, benzoato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, dióxido de silício, dimeticona, amarelo crepúsculo, aroma de laranja e sacarose. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Leia atentamente este texto antes de começar a tomar o medicamento, ele informa sobre as propriedades deste medicamento. Se persistirem dúvidas ou estiver inseguro fale com seu médico. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome do rótulo e não administre caso haja sinais de violação e/ou danos na embalagem. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A cefalexina é destinada ao tratamento de infecções do trato respiratório como sinusite, otite, amigdalite, faringite; infecções da pele e tecidos moles (tecidos que ficam por baixo da pele) como erisepela (infecção de pele); infecções dos ossos; infecções da bexiga e dos rins, infecções dos dentes. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A cefalexina é um antibiótico, que age destruindo as paredes das bactérias e assim impedindo a sua proliferação 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A cefalexina é contraindicada a pacientes com alergia à cefalexina, às penicilinas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de você iniciar o tratamento com cefalexina, deve-se pesquisar cuidadosamente quanto a reações anteriores de hipersensibilidade à cefalexina e às penicilinas. Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente às penicilinas e à cefalexina, deve receber antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com a cefalexina. Se ocorrer uma reação alérgica à cefalexina, suspenda o medicamento e procure o seu médico ou cirurgião- dentista que ele indicará outro tratamento. O uso prolongado com cefalexina poderá desenvolver bactérias resistentes. A cefalexina deve ser administrada cautelosamente em pacientes com doença dos rins. Uso na gravidez e amamentação A cefalexina não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou com suspeita de estarem grávidas ou que estejam amamentando, salvo sob rigoroso controle médico. Se engravidar durante o tratamento com cefalexina, pare de tomar o medicamento e procure seu médico ou cirurgião-dentista imediatamente. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. -- 2 of 8 -- 2 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações medicamentosas Não é recomendado o uso combinado de cefalosporinas e anticoagulantes orais. A administração concomitante com certos medicamentos tais como aminoglicosídeos, outras cefalosporinas ou furosemida e diuréticos potentes semelhantes, pode aumentar o risco de lesão dos rins. A cefalexina pode reduzir os efeitos de anticoncepcionais orais, por essa razão recomenda-se o uso adicional de métodos contraceptivos alternativos. Uma interação potencial entre a cefalexina e a metformina pode resultar em acúmulo de metformina. Atenção: Este medicamento contém sacarose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má- absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade. Após preparo, manter em geladeira (entre 2° e 8°C) por até 7 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico (pó): pó para suspensão oral de coloração rosa. Aspecto físico (após reconstituição): suspensão oral de cor laranja e sabor de laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Para preparar a cefalexina, coloque água (temperatura ambiente entre 15º e 30ºC) até a marca indicada no rótulo e agite levemente o frasco; se necessário complete novamente com água até a marca; tampe e agite bem o frasco. A cefalexina deve ser administrada por via oral. Agite bem o frasco de cefalexina suspensão oral todas as vezes que utilizar o produto. Uso em adultos As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses fracionadas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes uma dose de 500 mg deve ser administrada a cada 6 horas. Para infecções mais graves ou aquelas causadas por micro-organismos menos sensíveis poderão ser necessárias doses mais elevadas. Se doses diárias de cefalexina -- 3 of 8 -- 3 acima de 4 g forem necessárias, deve ser considerado o uso de uma cefalosporina parenteral, em doses adequadas. Exemplos de doses de cefalexina suspensão oral 250 mg/5mL para adultos: - 250 mg corresponde a 5 mL; - 500 mg corresponde a 10 mL; - 1 g corresponde a 20 mL. Uso em idosos A dosagem é como a de adultos. A dosagem deve ser reduzida caso a função renal fique acentuadamente comprometida. Uso em crianças A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg por kg de peso em doses divididas. Para faringites em pacientes com mais de um ano de idade, infecções dos rins e infecções da pele e estruturas da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e administrada a cada 12 horas. Exemplos de doses de cefalexina monoidratada suspensão oral 250 mg/5 mL, conforme o peso da criança: Dose de 25 mg/kg/dia - A criança com 20 kg de peso deve tomar 2,5 mL, quatro vezes ao dia ou 5,0 mL, duas vezes ao dia. - A criança com 40 kg de peso deve tomar 5,0 mL, quatro vezes ao dia ou 10,0 mL, duas vezes ao dia. Dose de 50 mg/kg/dia - A criança com 20 kg de peso deve tomar 5,0 mL, quatro vezes ao dia ou 10,0 mL, duas vezes ao dia. - A criança com 40 kg de peso deve tomar 10,0 mL, quatro vezes ao dia ou 20,0 mL, duas vezes ao dia. Pacientes com comprometimento de função renal, reduza a dosagem caso a função renal fique acentuadamente comprometida. Nas infecções graves, a dose pode ser dobrada. No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia em 4 doses divididas. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos (bactérias), a dose deverá ser administrada por 10 dias, no mínimo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário. Nunca tome duas doses de uma só vez. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as muitas raras com o uso da cefalexina: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia e náuseas. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele, urticária, inchaço idêntico à urticária. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manifestação da inflamação de cólon (intestino grosso). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, náuseas, vômitos, má digestão, dor abdominal, inflamação do fígado, coloração amarela da pele, doença da pele com bolha, reação alérgica, inflamação do rim, vaginite, alteração na contagem do sangue, reação anafilática. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga Desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis): candidíase vaginal, alucinações, agitação, confusão, dores e inflamações nas articulações. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? -- 4 of 8 -- 4 No caso de superdose, podem surgir náuseas, vômitos, dor de estômago, diarreia e sangue na urina. Se outros sintomas surgirem, é provável que sejam consequência da doença que está sendo tratada, reação alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação. Ao tratar uma superdose, o médico deverá considerar a possibilidade de superdose de múltiplos medicamentos, interação entre medicamentos e ação incomum do medicamento no paciente. Não é necessária a descontaminação do estômago e intestino, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes a dose normal. O médico deverá ainda proteger a passagem de ar para o paciente e manter o oxigênio e a circulação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA Registro: 1.0497.1355 Registrado por: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Produzido por: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Pouso Alegre – MG Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/03/2025. -- 5 of 8 -- 5 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 06/03/2025 Gerado no momento do peticionamento 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VP VPS Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL -- 6 of 8 -- 6 14/07/2021 2740243/21-9 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP VPS Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL 21/01/2015 0056108/15-8 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/01/2015 0056108/15-8 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/01/2015 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP VPS Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL -- 7 of 8 -- 7 17/07/2014 0570548/14-7 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/07/2014 0570548/14-7 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/07/2014 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP VPS Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL 21/11/2013 0978032/13-7 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/11/2013 0978032/13-7 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/11/2013 - Correções ortográficas - Padronização das disposições das informações VP VPS Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL 12/07/2013 0565486/13-6 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/07/2013 0565486/13-6 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/07/2013 Versão inicial VP VPS Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL -- 8 of 8 --