Cefalexina 500mg 10 Comprimidos Revestidos Genérico Germed

cefalexina monoidratada GERMED FARMACÊUTICA LTDA Comprimido revestido 500 mg e 1 g -- 1 of 9 -- I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cefalexina monoidratada “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999” APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 500 mg. Embalagem contendo 8, 10, 14, 30, 40 ou 60 unidades. Comprimido revestido de 1 g. Embalagem contendo 8, 10, 14, 30, 40 ou 60 unidades. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 500 mg contém: cefalexina monoidratada* ............................................................................................................................... 525,921 mg excipiente** q.s.p ...............................................................................................................................................1 com rev *Cada comprimido revestido contém 525,921 mg de cefalexina monoidratada que equivale a 500 mg de cefalexina. **celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, hipromelose, macrogol, amarelo crepúsculo, dióxido de titânio. Cada comprimido revestido de 1 g contém: cefalexina monoidratada*..................................................................................................................................................1052,00 mg excipiente** q.s.p. ..............................................................................................................................................1 com rev *Cada comprimido revestido contém 1052,00 mg de cefalexina monoidratada que equivale a 1000 mg de cefalexina. **celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, hipromelose, macrogol, amarelo crepúsculo, dióxido de titânio. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A cefalexina monoidratada é indicada para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à cefalexina: sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média (inflamação do ouvido médio), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato geniturinário e infecções dentárias. Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A cefalexina monoidratada é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida, destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso. Tempo médio para o início da ação farmacológica Após a administração de cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para atingir níveis máximos poder variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A cefalexina monoidratada é contraindicada para pacientes alérgicos às cefalosporinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. A cefalexina monoidratada está classificada na categoria B de risco na gravidez. Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo e dióxido de titânio. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com cefalexina monoidratada, verifique cuidadosamente se você já apresentou reações anteriores de hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à penicilina devem usar cefalexina monoidratada com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica também as cefalosporinas como a cefalexina. Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno) a ambas as drogas. -- 2 of 9 -- Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos e penicilinas semissintéticas. É importante considerar este diagnóstico para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos. Essas colites (inflamações do intestino grosso) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do medicamento. O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas. Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microrganismos sensíveis à cefalexina. Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada. Não há recomendações e advertências quanto ao uso de cefalexina monoidratada por idosos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A cefalexina monoidratada está classificada na categoria B de risco na gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo e dióxido de titânio. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Interações medicamentosas Interações medicamento – medicamento A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. A cefalexina monoidratada e metformina, em doses únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis. Interações medicamento - exame laboratorial Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste. Interações medicamento – alimento A cefalexina monoidratada pode ser usada independente das refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Comprimido revestido de 500 mg, na cor laranja, oblongo e biconvexo. Comprimido revestido de 1 g, na cor laranja, oblongo, biconvexo e monossectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A cefalexina monoidratada é apresentada na forma de comprimido revestido. Deve ser administrada por via oral e independente das refeições. Posologia Adulto: as doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites (inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório, causadas por S. -- 3 of 9 -- pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas. Não há estudo de cefalexina monoidratada administrada por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a quantidade total de cefalexina monoidratada recomendada pelo médico em um período de 24 horas. Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia (indigestão), dor abdominal e gastrite. Sintomas de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos foram relatados raramente. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática. Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária (coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno). Também ocorreram outras reações, como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital, vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças articulares. Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins). Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica (TGP) no soro têm sido referidas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito, dor epigástrica (na região superior e mediana do abdome), diarreia e hematúria (presença de sangue na urina). Se o paciente apresentar esses sintomas ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada, certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito, e procure imediatamente atendimento médico. Informe ao médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que ele tome as medidas necessárias. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III – DIZERES LEGAIS Registro: 1.0583.0417 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13.186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 Indústria Brasileira Produzido por: EMS S/A Brasília/DF -- 4 of 9 -- VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA SAC: 0800-747 60 60 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/12/2025. bula-pac-290146-GER-v2 -- 5 of 9 -- Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 17/10/2013 0877536/13-2 (10459) – GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12. N/A N/A N/A N/A Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicado no bulário. VP VPS cefalexina comprimido revestido 500 mg - Embalagens com 8, 10, 14, 30, 40, 60, 90 e 480 comprimidos revestidos. cefalexina comprimido revestido 1 g - Embalagens com 8, 10, 14, 30, 40, 45, 60, 81 e 480 comprimidos revestidos. 08/07/2015 0601506/15-9 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. N/A N/A N/A N/A 3. Quando não devo usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? VP VPS cefalexina comprimido revestido 500 mg - Embalagens com 8, 10, 14, 30, 40, 60, 90 e 480 comprimidos revestidos. cefalexina comprimido revestido 1 g - Embalagens com 8, 10, 14, 30, 40, 45, 60, 81 e 480 comprimidos revestidos. 21/06/2016 1961621/16-0 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. N/A N/A N/A N/A .Composição 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO VP comprimido revestido 500 mg - Embalagens com 8, 10, 14, 30, 40 e 60 cefalexina comprimido revestido 1 g - Embalagens com 8, 10, 14, 30, 40 e 60 -- 6 of 9 -- GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? .Dizeres Legais 13/03/2018 0193331/18-1 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. N/A N/A N/A N/A COMPOSIÇÃO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP comprimido revestido 500 mg - Embalagens com 8, 10, 14, 30, 40 e 60 cefalexina comprimido revestido 1 g - Embalagens com 8, 10, 14, 30, 40 e 60 COMPOSIÇÃO 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VPS 05/02/2019 0110102/19-1 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de N/A N/A N/A N/A 3. Quando não devo usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP comprimido revestido 500 mg - Embalagens com 8, 10, 14, 30, 40 e 60 -- 7 of 9 -- Texto de Bula – RDC 60/12. 4. Contraindicações 7. Cuidados de armazenamento do medicamento VPS cefalexina comprimido revestido 1 g - Embalagens com 8, 10, 14, 30, 40 e 60 17/04/2020 0347009/19-1 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. 26/03/2019 0275046/19- 5 11022 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 26/03/2019 DIZEREAS LEGAIS VP VPS comprimido revestido 500 mg - Embalagens com 8, 10, 14, 30, 40 e 60 cefalexina comprimido revestido 1 g - Embalagens com 8, 10, 14, 30, 40 e 60 23/02/2021 0724201/21-8 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS comprimido revestido 500 mg - Embalagens com 8, 10, 14, 30, 40 e 60 cefalexina comprimido revestido 1 g - Embalagens com 8, 10, 14, 30, 40 e 60 29/11/2022 4991771/22-6 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A III-DIZERES LEGAIS VP VPS comprimido revestido 500 mg. Embalagem contendo 8, 10, 14, 30, 40 e 60 comprimido revestido 1 g. Embalagem contendo 8, 10, 14, 30, 40 e 60 26/02/2024 0224039/24-5 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 3.Quando não devo usar este medicamento? 4.O que devo saber antes de usar este medicamento? 8.Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres Legais VP VPS Comprimido revestido de 500 mg. Embalagem contendo 8, 10, 14, 30, 40 ou 60 unidades. Comprimido revestido de 1 g. Embalagem contendo 8, 10, 14, 30, 40 ou 60 unidades. -- 8 of 9 -- 3.Características Farmacológicas 4.Contraindicações 5.Advertências e Precauções 9.Reações Adversas Dizeres Legais 04/11/2025 1457915/25-1 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Comprimido revestido de 500 mg. Embalagem contendo 8, 10, 14, 30, 40 ou 60 unidades. Comprimido revestido de 1 g. Embalagem contendo 8, 10, 14, 30, 40 ou 60 unidades. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS - - 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? III - DIZERES LEGAIS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES III - DIZERES LEGAIS VP VPS Comprimido revestido de 500 mg. Embalagem contendo 8, 10, 14, 30, 40 ou 60 unidades. Comprimido revestido de 1 g. Embalagem contendo 8, 10, 14, 30, 40 ou 60 unidades. -- 9 of 9 --