Cellcept 500 Mg Comprimido Revestido Com 50 Produtos Roche Quimicos E Farmaceuticos S A

CellCept® (micofenolato de mofetila) Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Comprimidos revestidos 500 mg -- 1 of 26 -- 1 CellCept Roche micofenolato de mofetila APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de CellCept® contém: Princípio ativo: micofenolato de mofetila ............................................. 500 mg Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona K-90, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio, macrogol 400, laca de índigo carmim e óxido de ferro vermelho. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CellCept® em combinação com ciclosporina A e corticosteroides é indicado para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o tratamento de rejeição que não esteja respondendo ao tratamento habitual em pacientes adultos que tenham recebido transplante de rins, coração ou fígado. CellCept® é indicado na terapia de pacientes adultos com nefrite lúpica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? CellCept® é um potente inibidor da enzima IMPDH, responsável pela proliferação e diferenciação de linfócitos, uma das principais células envolvidas no processo de rejeição de órgãos em casos de transplantes. Com menos linfócitos no sangue, diminuem também as chances de rejeição. Para evitar a rejeição, você precisa começar a tomar CellCept® logo depois do transplante. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico se você tem alergia ao CellCept® ou se tem outras doenças alérgicas. CellCept® é contraindicado a pacientes com histórico de alergia, incluindo dificuldade para respirar (anafilaxia), ao micofenolato de mofetila ou ao ácido micofenólico ou a qualquer outro excipiente do medicamento. Informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas estomacais, como úlcera. Neste caso, você terá que ser acompanhado com mais cuidado. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. CellCept® é contraindicado durante a gravidez porque provoca alterações no feto em formação (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). -- 2 of 26 -- 2 CellCept® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). CellCept® é contraindicado para mulheres que estão amamentando (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de usar o medicamento, informe ao seu médico: - Se já teve tuberculose ou se tem contato com alguém que seja portador da doença; - Se tiver doenças do sistema digestivo; - Se tiver deficiências hereditárias raras de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como as síndromes de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller. O médico deve ser informado imediatamente nas situações abaixo: - Se aparecer qualquer sinal de manchas roxas sem causa aparente ou sangramentos, infecções, inclusive infecções oportunistas, fatais, generalizadas, de reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou C ou infecções causadas pelos poliomavírus e se apresentar leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associado com o vírus JC, uma alteração grave do sistema nervoso central; - Se você tiver nefropatia (lesão nos rins) associada com o vírus BK após transplante de rins; - Se você apresentar aplasia pura de série vermelha (APSV), situação em que a medula deixa de produzir os glóbulos vermelhos do sangue; - Se você apresentar ulceração, hemorragia, perfuração gastrintestinal. CellCept® reduz o mecanismo de defesa do organismo. Devido a isso, há um maior risco de desenvolver alguns tipos de tumores malignos, particularmente de pele. Assim, você deve limitar sua exposição à luz solar e aos raios ultravioleta, utilizando roupas adequadas e filtros solares com alto fator de proteção. Se estiver utilizando sevelâmer e outros ligantes de fosfato livres de cálcio, tome esses medicamentos 2 horas após o uso de CellCept®. Evite utilizar CellCept® com azatioprina, pois pode ocorrer supressão da medula óssea e a administração concomitante não foi estudada. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. A redução da dose ou descontinuação de CellCept® será considerada pelo médico em casos clinicamente significativos de COVID-19. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Doação de sangue Não doe sangue durante o tratamento e por, pelo menos, 6 semanas após o término do uso de CellCept® A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com micofenolato de mofetila e até 6 meses após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Vacinação Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina, pois durante o tratamento com CellCept®, elas podem ser menos eficazes. Evite usar vacinas de vírus vivo atenuado. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Doação de sêmen Homens não devem doar sêmen durante o tratamento e por, pelo menos, 90 dias a partir do término do uso de CellCept®. -- 3 of 26 -- 3 Monitoramento laboratorial Seu médico informará os exames de sangue a serem realizados e a frequência de sua coleta. Reações de Alergia Em casos raros, o uso de micofenolato de mofetila pode causar reações alérgicas graves, como inchaço no rosto ou garganta (angioedema) e dificuldade para respirar (anafilaxia). Essas reações podem acontecer logo após o início do tratamento, geralmente entre alguns minutos e até um dia. Caso você apresente qualquer sinal de alergia grave, pare de tomar o medicamento imediatamente e procure atendimento médico o mais rápido possível. O tratamento deverá ser interrompido definitivamente nesses casos (vide item “Quando não devo usar este medicamento”) Potencial reprodutivo feminino e masculino CellCept® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?”). Em estudos feitos em animais, malformações foram observadas em descendentes de animais tratados com CellCept®. Nenhum efeito foi observado na fertilidade de animais tratados com CellCept®. Teste de gravidez: Antes de iniciar o tratamento com CellCept®, o seu médico vai pedir que você faça um teste de gravidez. Um segundo teste deve ser realizado de 8 a 10 dias depois. Você deve informar seu médico imediatamente em caso de gravidez durante o tratamento ou até 6 semanas após o término de seu tratamento. Contracepção Mulheres CellCept® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?”). Antes de iniciar o tratamento com CellCept®, o seu médico deverá lhe orientar sobre o risco aumentado da perda da gravidez e de malformações congênitas e deverá lhe aconselhar sobre a prevenção da gravidez e planejamento, caso você esteja em idade fértil. Durante o tratamento e até seis semanas depois de deixar de tomar CellCept® você deverá utilizar dois métodos contraceptivos confiáveis ao mesmo tempo, um deles sendo altamente efetivo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais. Homens Na ausência de dados suficientes para excluir o risco de danos ao feto concebido durante ou diretamente após o tratamento do pai, as seguintes medidas de precaução são recomendadas: que pacientes do sexo masculino sexualmente ativos e/ou suas parceiras utilizem contraceptivos efetivos durante o tratamento do paciente do sexo masculino e por, no mínimo, 90 dias após o término do tratamento. Gravidez CellCept® é contraindicado na gravidez porque provoca alterações no feto em formação (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?”). Cellcept® aumenta o risco de abortos espontâneos (principalmente no primeiro trimestre da gravidez) e aumenta o risco de malformações congênitas no caso de exposição materna durante a gravidez (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As seguintes malformações foram mais frequentemente relatadas no período de pós-comercialização em filhos de pacientes expostas ao Cellcept® em associação com outros imunossupressores durante a gravidez: malformações faciais, anormalidades do ouvidos e olhos, malformações dos dedos, anormalidades do coração, malformações do esôfago e malformações do sistema nervoso. Trabalho de parto e parto O uso seguro de CellCept® durante trabalho de parto e parto não foi estabelecida. Lactação CellCept® é contraindicado durante a amamentação devido ao potencial de reações adversas sérias para o seu filho (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?). Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. -- 4 of 26 -- 4 Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso em idosos (≥ 65 anos) Pacientes idosos podem ter maior risco de eventos adversos como certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens. Uso pediátrico (idade ≤ 18 anos) Não existem dados disponíveis para transplante de coração ou de fígado em pacientes pediátricos. Uso em pacientes com insuficiência renal Vide item "Como devo usar este medicamento?". Uso em pacientes com insuficiência hepática: Vide item "Como devo usar este medicamento?" Abuso e dependência do medicamento Não há dados disponíveis que demonstrem que CellCept® possui potencial para abuso ou cause dependência. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas CellCept® pode ter um efeito moderado sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Pacientes devem ser orientados a ter precaução ao dirigir ou operar máquinas se apresentarem reações adversas ao medicamento como sonolência, confusão, tontura, tremor ou hipotensão durante o tratamento com CellCept®. Até o momento, não há informações de que micofenolato de mofetila possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Interações medicamentosas Informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com CellCept®, pois o uso de mais de um medicamento simultaneamente poderá aumentar ou diminuir os efeitos dos medicamentos. Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele), como aciclovir, antiácidos (como hidróxido de alumínio ou magnésio), inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, lansoprazol e pantoprazol), antibióticos, ligantes de fosfato livres de cálcio, colestiramina, ciclosporina A, telmisartana, ganciclovir, rifampicina, probenecida, sevelamer, vacinas de vírus vivo, tacrolimo, a combinação norfloxacino e metronidazol e aqueles que afetam a metabolização do ácido micofenólico (como o isavuconazol). Peça sempre orientação ao seu médico antes de se vacinar. Contraceptivos orais: CellCept® não parece ter influência clinicamente relevante na eficácia das pílulas anticoncepcionais. No entanto, para garantir que você não engravide durante o tratamento com CellCept® (que pode provocar defeitos no feto em desenvolvimento), você deverá usar dois métodos anticoncepcionais ao mesmo tempo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais. Antibióticos eliminadores de bactérias intestinais produtoras de β-glucuronidase (por exemplo, aminoglicosídeos, cefalosporinas, fluoroquinolona, e antibióticos penicilínicos) podem reduzir a concentração de CellCept® no organismo. Informações acerca dos seguintes antibióticos estão disponíveis: Ciprofloxacino ou amoxicilina associada ao ácido clavulânico: ocorre redução da quantidade de CellCept® no organismo quando ele é administrado junto com esses antibióticos. No entanto, o efeito tende a diminuir com o tempo e a importância clínica ainda não foi estabelecida. Norfloxacino e metronidazol: norfloxacino em combinação com metronidazol diminuiu a concentração do medicamento na corrente sanguínea após dose única de CellCept®. Esse efeito não ocorreu com qualquer um destes antibióticos quando foram administradas separadamente. -- 5 of 26 -- 5 Trimetoprima/ sulfametoxazol: Não foi observado efeito sobre concentração de CellCept® na corrente sanguínea com a combinação trimetoprima / sulfametoxazol. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém os corantes azul de indigotina, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? CellCept® deve ser mantido em sua embalagem original. Os comprimidos devem ser mantidos em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C) e protegidos contra a umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico e características organolépticas CellCept® apresenta coloração lavanda e a inscrição CellCept 500 mg em um dos lados e Roche no outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Utilize CellCept® comprimidos exatamente como seu médico prescreveu. Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture medicamentos por conta própria. Manuseio CellCept® comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser quebrados, esmagados, triturados ou mastigados para evitar inalação ou contato direto com a pele ou mucosa. Não ingerir comprimidos quebrados. Se CellCept® entrar em contato com a pele ou membranas mucosas, lavar com água abundante e sabão. Se atingir os olhos, lavar com bastante água. Via de administração CellCept® comprimidos deve ser administrado por via oral. Pacientes transplantados Dosagem É importante que você tome CellCept® todos os dias para garantir que seu órgão transplantado continue funcionando bem. Continue tomando CellCept® até que seu médico oriente a suspensão do uso. A dose usual de CellCept® é de 1 g (2 comprimidos) a 1,5 g (3 comprimidos) duas vezes por dia, conforme o caso. O seu médico saberá calcular a dose adequada para o seu caso e também avaliar a necessidade de redução da dose na presença de determinados efeitos colaterais. Dosagem padrão para evitar a rejeição de rins: 1,0 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 2 g). Apesar de a dose de 1,5 g, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) ter sido usada em estudos clínicos e ter se mostrado efetiva e segura, -- 6 of 26 -- 6 não há vantagem em termos de eficácia para pacientes de transplante dos rins. Pacientes que recebem 2 g/dia de CellCept® demonstraram um perfil de segurança geral melhor quando comparados aos pacientes que receberam 3 g/dia de CellCept®. Dosagem padrão para evitar a rejeição de coração: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g). Dosagem padrão para evitar a rejeição de fígado: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g). Dosagem para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição dos rins que não esteja respondendo ao tratamento habitual: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g). Administração oral: a dose inicial de CellCept® deve ser administrada o mais breve possível após o transplante dos rins, do coração ou do fígado. Pacientes adultos com nefrite lúpica Dose padrão para terapia de indução: 750 mg a 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g). Dose padrão para terapia de manutenção: 500 mg a 1 g administrada duas vezes ao dia. CellCept® deve ser utilizado em combinação com corticosteroides. Instruções especiais de dosagem Pacientes com neutropenia (diminuição dos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue responsável principalmente pelo combate a bactérias): Para pacientes que desenvolvem neutropenia, o tratamento com CellCept® deve ser interrompido ou a dose deve ser reduzida. Disfunção grave dos rins: Para pacientes transplantados renais com disfunção grave e crônica dos rins, fora do período imediatamente após o transplante ou após o tratamento da rejeição aguda ou refratária, evitar doses maiores que 1 g duas vezes ao dia. Para pacientes com retardo da função do órgão transplantado, não é recomendado ajuste de dose, mas o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. Para pacientes que receberam transplante do coração ou do fígado com disfunção grave dos rins, não existem dados disponíveis. Disfunção do fígado grave: nenhum ajuste de dose é recomendado em pacientes de transplante dos rins com doença grave no parênquima do fígado. Não existem dados disponíveis sobre pacientes que receberam transplante do coração ou pacientes com nefrite lúpica com doença grave do parênquima do fígado. Idosos (> 65 anos): Para pacientes transplantados, não é recomendado nenhum ajuste de dose (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Para pacientes com nefrite lúpica, não há recomendação disponível. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se por algum motivo se esquecer de tomar e já estiver próximo do horário da dose seguinte, não tome a dose que você esqueceu, tome apenas a dose seguinte, de maneira habitual. Se por algum motivo se esquecer de tomar e o horário estiver distante da dose seguinte, tome o medicamento assim que você se lembrar e continue tomando a dose seguinte normalmente. -- 7 of 26 -- 7 Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O perfil de segurança apresentado neste item se baseia em dados provenientes de estudos clínicos e experiência pós- comercialização que demonstram ser consistentes nas populações de pacientes transplantados e com nefrite lúpica. Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam CellCept® são: diarreia, vômitos, mal-estar gástrico, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número dos glóbulos vermelhos no sangue, infecção generalizada e outros tipos de infecção, incluindo doença pelo citomegalovírus, candidíase e herpes simples. Também há maior chance de ocorrência de tumores benignos ou malignos (câncer), principalmente de pele e no sangue e órgãos linfáticos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis ou lesões de pele. Pacientes idosos (≥ 65 anos) Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem CellCept® como parte de um regime imunossupressor, podem ter maior risco de certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens. Perfil de segurança do CellCept® na administração oral As seguintes categorias de frequência foram utilizadas: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Tabela 1 Resumo das reações adversas a medicamento que ocorreram nos pacientes tratados com CellCept® nos estudos clínicos Reações adversas a medicamento Classe de sistemas de órgãos Transplante renal n = 991 Transplante hepático n = 277 Transplante cardíaco n = 289 Incidência (%) Frequência Incidência (%) Frequência Incidência (%) Frequência Infecções e infestações Infecções por bactérias 39,9 Muito comum 27,4 Muito comum 19,0 Muito comum Infecções por fungos 9,2 Comum 10,1 Muito comum 13,1 Muito comum Infecções por vírus 16,3 Muito comum 14,1 Muito comum 31,1 Muito comum Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos) Neoplasia benigna da pele (aumento descontrolado de células de pele) 4,4 Comum 3,2 Comum 8,3 Comum Neoplasia (aumento descontrolado de células) 1,6 Comum 2,2 Comum 4,2 Comum Câncer de pele 3,2 Comum 0,7 Incomum 8,0 Comum -- 8 of 26 -- 8 Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Anemia 20,0 Muito comum 43,0 Muito comum 45,0 Muito comum Equimose (manchas roxas) 3,6 Comum 8,7 Comum 20,1 Muito comum Leucocitose (aumento no número de glóbulos brancos do sangue) 7,6 Comum 22,4 Muito Comum 42,6 Muito comum Leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue) 28,6 Muito comum 45,8 Muito comum 34,3 Muito comum Pancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas no sangue) 1,0 Comum 3,2 Comum 0,7 Incomum Pseudolinfoma (situação semelhante ao linfoma) 0,6 Incomum 0,4 Incomum 1,0 Comum Trombocitopenia (redução das plaquetas no sangue) 8,6 Comum 38,3 Muito comum 24,2 Muito comum Distúrbios nutricionais e do metabolismo Acidose (acidez do sangue) 3,4 Comum 6,5 Comum 14,9 Muito Comum Hipercolesterolemia (aumento de colesterol no sangue) 11,0 Muito comum 4,7 Comum 46,0 Muito comum Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) 9,0 Comum 43,7 Muito comum 48,4 Muito comum Hipercalemia (aumento de potássio no sangue) 7,3 Comum 22,0 Muito comum 16,3 Muito comum Hiperlipidemia (aumento de lipídeo no sangue) 7,6 Comum 8,7 Comum 13,8 Muito comum Hipocalcemia (redução de cálcio no sangue) 3,2 Comum 30,0 Muito comum 8,0 Comum Hipocalemia (redução de potássio no sangue) 7,8 Comum 37,2 Muito comum 32,5 Muito comum Hipomagnesemia (redução de magnésio no sangue) 1,8 Comum 39,0 Muito comum 20,1 Muito comum -- 9 of 26 -- 9 Hipofosfatemia (redução do fosfato no sangue) 10,8 Muito comum 14,4 Muito comum 8,7 Comum Perda de peso 1,0 Comum 4,7 Comum 6,2 Comum Distúrbios psiquiátricos Confusão 1,4 Comum 17,3 Muito comum 14,2 Muito comum Depressão 3,7 Comum 17,3 Muito comum 20,1 Muito comum Insônia 8,4 Comum 52,3 Muito comum 43,3 Muito comum Distúrbios do sistema nervoso Tontura 7,8 Comum 16,2 Muito comum 34,3 Muito comum Dor de cabeça 14,8 Muito comum 53,8 Muito comum 58,5 Muito comum Hipertonia (aumento da rigidez muscular) 3,3 Comum 7,6 Comum 17,3 Muito comum Parestesia (formigamento ou dormência) 6,3 Comum 15,2 Muito comum 15,6 Muito comum Sonolência 2,6 Comum 7,9 Comum 12,8 Muito comum Tremor 9,2 Comum 33,9 Muito comum 26,3 Muito comum Distúrbios cardíacos Taquicardia 4,3 Comum 22,0 Muito comum 22,8 Muito comum Distúrbios vasculares Hipertensão (pressão alta) 27,5 Muito comum 62,1 Muito comum 78,9 Muito comum Hipotensão (pressão baixa) 4,9 Comum 18,4 Muito comum 34,3 Muito comum Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Tosse 11,4 Muito comum 15,9 Muito comum 40,5 Muito comum Dispneia (falta de ar) 12,2 Muito comum 31,0 Muito comum 44,3 Muito comum Derrame pleural (acúmulo de líquido entre pulmões) 2,2 Comum 34,3 Muito comum 18,0 Muito comum Distúrbios gastrintestinais Dor abdominal 22,4 Muito comum 62,5 Muito comum 41,9 Muito comum Colite (inflamação do intestino) 1,6 Comum 2,9 Comum 2,8 Comum Constipação (prisão de ventre) 18,0 Muito comum 37,9 Muito comum 43,6 Muito comum Diminuição do apetite 4,7 Comum 25,3 Muito comum 14,2 Muito comum Diarreia 30,4 Muito comum 51,3 Muito comum 52,6 Muito comum -- 10 of 26 -- 10 Dispepsia (dificuldade de digestão) 13,0 Muito comum 22,4 Muito comum 22,1 Muito comum Esofagite (inflamação do esôfago) 4,9 Comum 4,3 Comum 9,0 Comum Flatulência 6,4 Comum 18,8 Muito comum 18,0 Muito comum Gastrite 4,4 Comum 4,0 Comum 9,3 Comum Hemorragia gastrintestinal (sangramento no trato digestivo) 2,7 Comum 8,3 Comum 7,6 Comum Úlcera gastrintestinal (ferida no trato digestivo) 3,1 Comum 4,7 Comum 3,8 Comum Íleo (obstrução intestinal) 2,4 Comum 3,6 Comum 2,4 Comum Náusea 18,4 Muito comum 54,5 Muito comum 56,1 Muito comum Estomatite (inflamação da boca) 1,4 Comum 1,4 Comum 3,5 Comum Vômito 10,6 Muito comum 32,9 Muito comum 39,1 Muito comum Distúrbios hepatobiliares Aumento de fosfatase alcalina no sangue 5,2 Comum 5,4 Comum 9,3 Comum Aumento de lactato desidrogenase no sangue 5,8 Comum 0,7 Incomum 23,5 Muito comum Aumento de enzima hepática (fígado) 5,6 Comum 24,9 Muito comum 17,3 Muito comum Hepatite (inflamação do fígado) 2,2 Comum 13,0 Muito comum 0,3 Incomum Distúrbios na pele e tecido subcutâneo Alopecia (queda de cabelo) 2,2 Comum 2,2 Comum 2,1 Comum Erupção cutânea (vermelhidão na pele) 6,4 Comum 17,7 Muito comum 26,0 Muito comum Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Artralgia (dor em articulações) 6,4 Comum 6,1 Comum 10,0 Muito comum Fraqueza muscular 3,0 Comum 4,0 Comum 13,8 Muito comum Distúrbios renais e urinários Aumento de creatinina no sangue 8,2 Comum 19,9 Muito comum 42,2 Muito comum Aumento de ureia no sangue 0,8 Incomum 10,1 Muito comum 36,7 Muito comum -- 11 of 26 -- 11 Hematúria (presença de sangue na urina) 10,0 Muito comum 5,1 Comum 5,2 Comum Distúrbios gerais e condições do local de administração Astenia (desânimo) 10,8 Muito comum 35,4 Muito comum 49,1 Muito comum Calafrios 2,0 Comum 10,8 Muito comum 13,5 Muito comum Edema (inchaço) 21,0 Muito comum 48,4 Muito comum 67,5 Muito comum Hérnia 4,5 Comum 11,6 Muito comum 12,1 Muito comum Mal-estar 2,4 Comum 5,1 Comum 9,0 Comum Dor 9,8 Comum 46,6 Muito comum 42,2 Muito comum Pirexia (febre) 18,6 Muito comum 52,3 Muito comum 56,4 Muito comum Nos três estudos principais para prevenção da rejeição em transplante dos rins, os pacientes que receberam 2 g/dia de CellCept® tiveram menos efeitos colaterais que os que receberam 3 g/dia. Experiência pós-comercialização As categorias de frequência utilizadas foram as mesmas descritas para a Tabela 1. Tabela 2 Reações adversas a medicamento identificadas na experiência pós-comercialização Reações adversa a medicamento Classe de sistema de órgãos Incidência (%) Categoria de frequência Infecções e infestações Infecções por protozoários N/A Incomum2 Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos) Linfoma (tipo de câncer) N/A Incomum2 Distúrbio linfoproliferativo (crescimento anormal de glóbulos brancos do sangue) N/A Incomum2 Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Aplasia pura dos eritrócitos (interrupção na fabricação de glóbulos vermelhos no sangue) N/A Incomum2 Insuficiência da medula óssea N/A Incomum2 Distúrbios gastrintestinais Pancreatite (inflamação do pâncreas) 1.801 Comum Distúrbios do sistema imunológico Hipersensibilidade (alergia) 3.101 Comum Hipogamaglobulinemia (redução de anticorpos no sangue) 0.401 Incomum Reação anafilática (dificuldade para respirar)* N/A Desconhecido Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Bronquiectasia (dilatação dos brônquios) N/A Incomum2 Doença pulmonar intersticial 0.201 Incomum Fibrose pulmonar (engrossamento das paredes dos tecidos pulmonares) 0.401 Incomum -- 12 of 26 -- 12 Distúrbios vasculares Linfocele (acúmulo de líquido linfático) N/A Incomum2 Distúrbios gerais e condições do local de administração Síndrome inflamatória aguda associada a inibidores da síntese de purina pela via de novo N/A Incomum2 1 Maior incidência observada durante os estudos clínicos principais 2 A categoria de frequência para RAMs observada apenas no contexto pós-comercialização é definida como o limite superior do intervalo de confiança de 95%, calculado com base no número total de pacientes expostos à CellCept® em estudos principais. *Casos de reações alérgicas graves, como anafilaxia (dificuldade para respirar), foram observados após o uso do medicamento, mesmo depois que ele já estava disponível no mercado. Como esses casos não foram registrados durante os estudos clínicos, não se sabe com que frequência eles podem acontecer, Infecções: infecções que representam risco de morte, como meningite e inflamação da camada mais interna do coração, tuberculose e infecção por micobactérias atípicas, outras bactérias semelhantes às do tubérculo, mas que em geral só afetam indivíduos com imunidade prejudicada. Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (uma doença degenerativa da substância branca do cérebro) e nefropatia associada ao vírus BK, foram relatados em pacientes tratados com CellCept® (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”) . Distúrbios gerais e condições do local de administração A síndrome inflamatória aguda associada aos inibidores da síntese de purinas de novo é uma reação pró-inflamatória paradoxal recém-descrita associada ao micofenolato e outros inibidores da síntese de purinas, caracterizada por febre, dores nas juntas, artrite (rigidez e dor nas articulações), dor muscular e marcadores inflamatórios elevados. Relatórios mostraram melhorias rápidas após a descontinuação do medicamento. Reações de Alergia Alguns pacientes que usaram CellCept® relataram reações alérgicas graves, como dificuldade para respirar ou inchaço no rosto e na garganta (reação anafilática). Se você perceber qualquer sintoma desse tipo, procure ajuda médica imediatamente. Para mais informações, veja o item “o que devo saber antes de usar este medicamento”. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de administração de doses maiores que as doses recomendadas pelo médico podem aparecer reações adversas características do medicamento, como diarreia, vômito, diminuição do número de glóbulos brancos, infecções, entre outras. Espera-se que uma superdose de micofenolato de mofetila resulte, possivelmente, em uma supressão acentuada do sistema imune e em um aumento da susceptibilidade a infecções e à supressão da medula óssea. CellCept® não pode ser removido por hemodiálise. Entretanto, em concentrações plasmáticas elevadas (>100 mcg/mL), parte da droga pode ser removida. Os sequestrantes de ácido biliar, como a colestiramina, podem aumentar a excreção deste medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro: 1.0100.0539 -- 13 of 26 -- 13 Produzido por: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça Ou por Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália Importado e registrado por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 - CEP 04730-903 - São Paulo - SP CNPJ: 33.009.945/0001-23 Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO CDS 21.0_Pac -- 14 of 26 -- 1 Histórico de alteração para bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)* Apresentações relacionadas 27/06/2014 0510112/14-3 MEDICAMEN TO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 27/06/2014 0510112/14-3 MEDICAM ENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 27/06/2015 VP: - Para que este medicamento é indicado?; - O que devo saber antes de usar este medicamento?; - Quais os males que esse medicamento pode me causar?; - Dizeres legais. VPS: - Resultados de eficácia; - Características farmacológicas; - Reações adversas; - Dizeres legais. VP e VPS Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. -- 15 of 26 -- 2 28/10/2014 0966825/14-0 MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/10/2014 0966825/14-0 MEDICAM ENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/10/2014 VP: - Quando não devo usar este medicamento?; - O que devo saber antes de usar este medicamento?; - Quais os males que esse medicamento pode me causar?. VPS: - Características Farmacológicas; - Contraindicações; - Advertências e Precauções; - Reações Adversas; - Interações Medicamentosas; - Posologia e modo de usar. VP e VPS Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. 15/05/2015 0430416/15-1 MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/04/2015 0354104/15-5 MEDICAM ENTO NOVO - Alteração Texto Bula 11/05/2015 VPS: - Características Farmacológicas VPS Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. -- 16 of 26 -- 3 05/08/2015 0693527/15-3 MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/08/2015 0693527/15-3 MEDICAM ENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/08/2015 VP e VPS: - Dizeres legais. VP e VPS Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. 29/10/2015 0952894/15-6 MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/10/2015 . 0952894/15-6 MEDICAM ENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/10/2015 VP: - Quando não devo usar este medicamento?; - O que devo saber antes de usar este medicamento?; - Quais os males que este medicamento pode me causar?. VPS: - Contraindicações; - Advertências e Precauções; - Interações Medicamentosas; - Reações Adversas. VP e VPS Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. -- 17 of 26 -- 4 07/07/2017 1392133/17-9 MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/07/2017 1392133/17-9 MEDICAM ENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/07/2017 VP: - Quando não devo usar este medicamento?; - O que devo saber antes de usar este medicamento?; - Quais os males que este medicamento pode me causar?. VPS: - Contraindicações; - Advertências e Precauções; - Interações Medicamentosas; - Reações Adversas. VP e VPS Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. 24/01/2018 0058534/18-3 MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/01/2018 0058534/18-3 MEDICAM ENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/01/2018 VP: - O que devo saber antes de usar este medicamento?; - Como devo usar este medicamento?. VPS: - Características Farmacológicas; - Advertências e Precauções; - Interações Medicamentosas; - Posologia e Modo de Usar. VP e VPS Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. -- 18 of 26 -- 5 16/03/2018 0203901/18-0 MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/03/2018 0203901/18-0 MEDICAM ENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/03/2018 VP: - O que devo saber antes de usar este medicamento?; - Como devo usar este medicamento?. VPS: - Características Farmacológicas; - Advertências e Precauções; - Interações Medicamentosas; - Posologia e Modo de Usar. VP e VPS Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. 12/06/2018 0471247/18-1 MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/06/2018 0471247/18-1 MEDICAM ENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/06/2018 VP: - O que devo saber antes de usar este medicamento?; - Quais os males que este medicamento pode me causar?. VPS: - Advertências e Precauções; - Reações Adversas. VP e VPS Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. -- 19 of 26 -- 6 03/12/2018 1137153/18-6 MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/11/2018 1128642/18-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicament o 29/11/2018 Dizeres legais VP e VPS Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. 20/08/2019 2013849/19-1 MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/04/2019 0382086/19-6 Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF 07/08/2019 3. Características Farmacológicas VPS Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. -- 20 of 26 -- 7 12/08/2020 2688633/20-2 MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/08/2020 2688633/20-2 MEDICAM ENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/08/2020 VP: Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS: Reações adversas VP e VPS Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. 02/10/2020 3385926/20-4 MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/09/2020 2998678/20-8 11017 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem primária do medicament o 04/09/2020 VP: Dizeres legais VPS: Dizeres legais VP e VPS Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. -- 21 of 26 -- 8 15/01/2021 0195089/21-4 MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/01/2021 (Notificação de alteração de texto de bula) Submetido em abril/2021 (HMP) 0195089/21-4 e 1626474/21-6 MEDICAM ENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 e HMP 2021 (Informação suplementar ) 15/01/2021 (Notificação de alteração de texto de bula) Submetido em abril/2021 (HMP) VP: - O que devo saber antes de usar este medicamento?; - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VPS: - Advertências e Precauções; - Cuidados de armazenagem; - Reações adversas. VP e VPS Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. 05/08/2021 3061674/21-7 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 05/08/2021 3061674/21-7 10451 - MEDICAM ENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 05/08/2021 3. Características Farmacológicas VPS Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. -- 22 of 26 -- 9 20/04/2022 2480788/22-9 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 01/10/2021 3874305/21-1 11121 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica 11/04/2022 VP: - Para que devo este medicamento é indicado?; - Como devo usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS: - Indicações - Resultados de eficácia - Características farmacológicas - Posologia e modo de usar - Reações adversas VP e VPS Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. -- 23 of 26 -- 10 30/06/2022 4361192/22-7 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/06/2022 4361192/22-7 10451 - MEDICAM ENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/06/2022 VP: - Dizeres Legais VPS: - Dizeres Legais VP e VPS Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. 27/06/2024 0879965/24-0 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notifi cação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 29/05/2024 0721636/24-0 11113 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de condição de armazename nto adicional do medicament o 29/05/2024 VP 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAGEM VP e VPS Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. -- 24 of 26 -- 11 11/06/2025 0787097/25-0 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11/06/2025 0787097/25-0 10451 - MEDICAM ENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11/06/2025 Bula Paciente - O que devo saber antes de usar este medicamento ?; - Dizeres Legais; Bula Profissional - Advertências e precauções; -Dizeres Legais; VP e VPS Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos 08/08/2025 1023390256 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 08/08/2025 1023390256 10451 - MEDICAM ENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 08/08/2025 Bula Paciente - O que devo saber antes de usar este medicamento ?; - Quais os males que este medicamento pode me causar? Bula Profissional - Advertências e precauções. VP e VPS Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos -- 25 of 26 -- 12 14/08/2025 Não Disponível 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 14/08/2025 Não Disponível 10451 - MEDICAM ENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 14/08/2025 Bula Paciente - Quando não devo usar este medicamento?; - O que devo saber antes de usar este medicamento?; - Quais os males que esse medicamento pode me causar? Bula Profissional - Resultados de Eficácia. - Contraindicações; - Advertências e precauções; - Reações Adversas; VP e VPS Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos *VP = versão de bula do paciente / VPS = versão de bula do profissional da saúde -- 26 of 26 --