Cetoconazol+ Dipropionato De Betametasona 20mg/G + 0,5 Mg/G Creme Dermatológica Com 30g Teuto Brasileiro

cetoconazol dipropionato de betametasona Creme dermatológico 20mg/g+0,5mg/g -- 1 of 7 -- MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE cetoconazol dipropionato de betametasona Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÃO Creme dermatológico 20mg/g+0,5mg/g Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada grama do creme dermatológico contém: cetoconazol................................................................................................................................20mg dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona).................................0,64mg Excipiente q.s.p...............................................................................................................................1g Excipientes: álcool cetoestearílico/polissorbato 60, petrolato branco, edetato dissódico, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio e água de osmose reversa. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses (doenças inflamatórias da pele) que foram afetadas ou possam ser afetadas por fungos ou leveduras. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cetoconazol + dipropionato de betametasona é um medicamento para ser aplicado na pele. Age como anti-inflamatório (combate a inflamação) e contra a micose: infecção fúngica da pele que pode estar associada a inflamação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser usado em pacientes que apresentam alergia a quaisquer componentes do medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, tais como: varicela (catapora), herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Procure orientação médica caso você tenha alguma destas doenças antes de usar o medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. -- 2 of 7 -- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada. Se ocorrer irritação no local onde o produto foi aplicado, procure orientação médica, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve ser descontinuado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser usado em áreas extensas, em grande quantidade e por períodos maiores que 2 semanas. Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona. Não há contraindicação relativa à idade (faixas etárias). Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual deste medicamento, ou seja, que interajam com cetoconazol + dipropionato de betametasona. Porém, podem surgir algumas interações com certos medicamentos, se utilizados durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona, dentre eles estão medicamentos prejudiciais ao fígado, ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir e/ou cisaprida, anticoagulantes tais como: dicumarol. Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento. Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DO CALOR. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Creme homogêneo de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser utilizado apenas sob orientação médica. A via de administração é a pele (uso tópico). -- 3 of 7 -- O produto deve ser aplicado somente na pele. Não usar de outra maneira (por via de administração não recomendada), pois pode causar riscos. Aplicação em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo, os olhos e mucosas (boca, vagina e anus) pode causar reações adversas (efeitos não desejados) e não trazer benefícios. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia. O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas. Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades deste medicamento. Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana. Instruções para abrir a bisnaga: 1-Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes. 2-Agite a bisnaga antes de perfurar o lacre, visando diminuir a pressão de ar no momento de abertura. 3-Coloque a bisnaga com a tampa virada para cima, em seguida, realize leves batidas sobre uma superfície plana e aguarde alguns segundos para que o produto se deposite na parte inferior da bisnaga e não haja o desperdício ao romper o lacre. 4-Retire a tampa da bisnaga (fig.1). 5-Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga (fig.2). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: As reações indesejáveis (reações adversas) que podem ser atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculites (são infecções bacterianas que se iniciam no folículo piloso, podendo acometer qualquer área com pelos, inclusive o couro cabeludo), hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. -- 4 of 7 -- 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A aplicação exagerada sobre a pele pode levar à vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso (descontinuado). Em caso de uso excessivo e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade utilizada, horário da utilização e os sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro no 1.0370.0497 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 Registrado e produzido por: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 5 of 7 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 28/10/2014 0966857/14-8 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 28/10/2014 0966857/14-8 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 28/10/2014 Versão inicial VP -20mg/g + 0,5mg/g crem derm ct bg al x 30g. 12/07/2019 0610803/19-2 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 12/07/2019 0610803/19-2 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 12/07/2019 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP -20mg/g + 0,5mg/g crem derm ct bg al x 30g. 07/01/2020 0055427/20-8 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 07/01/2020 0055427/20-8 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 07/01/2020 2. Como este medicamento funciona? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP -20mg/g + 0,5mg/g crem derm ct bg al x 30g. 12/11/2021 4492017/21-6 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 12/11/2021 4492017/21-6 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 12/11/2021 N/A VP -20mg/g + 0,5mg/g crem derm ct bg al x 30g. 27/03/2023 0304747/23-8 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de 27/03/2023 0304747/23-8 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de 27/03/2023 6. Como devo usar este medicamento? Dizeres legais (SAC) VP -20mg/g + 0,5mg/g crem derm ct bg al x 30g. -- 6 of 7 -- Texto de Bula – RDC – 60/12 Texto de Bula – RDC – 60/12 31/08/2023 - 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 31/08/2023 - 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 31/08/2023 Via de administração Dizeres legais 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP -20mg/g + 0,5mg/g crem derm ct bg al x 30g. -- 7 of 7 --