Ciclopirox Olamina 10 Mg/Ml Solução Dermatológica Com 15 Ml Medley Farmaceutica Ltda.

ciclopirox olamina Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Solução 10 mg/mL -- 1 of 8 -- 1 ciclopirox olamina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Solução de 10 mg/mL: frasco com 15 mL USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL da solução tópica contém: Ciclopirox olamina...........................................10 mg Veículo q.s.p......................................................1 mL (álcool isopropílico, glicerol, metilparabeno, polissorbato 80, propilparabeno, água purificada). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas (infecções na pele causadas por fungos). O ciclopirox olamina é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea versicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ciclopirox olamina é um fungicida (substância que destrói o fungo) de amplo espectro para uso dermatológico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz praticamente contra todos os agentes patogênicos causadores de micoses superficiais da pele. Tempo médio de início de ação: 6 horas 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O ciclopirox olamina não deve ser aplicado na região dos olhos e não deve ser utilizado em casos de alergia conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Procure orientação médica nos seguintes casos uma vez que a avaliação médica pode ser necessária para definir se o ciclopirox olamina é o melhor tratamento para você ou se será necessário o uso de outros tratamentos ao mesmo tempo: Antes de iniciar o tratamento: - Caso apresente muitas lesões ao longo do corpo ou as lesões sejam grandes - Se você apresentar imunossupressão Após o início do tratamento: - Caso não seja observada melhora dos sintomas de 1 a 2 semanas após o início do tratamento e seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, pois é esperado que a melhora ocorra depois de 1 a 2 semanas de tratamento. - Caso os sintomas persistam por mais de 4 semanas após o início do tratamento e seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO) - Se você observar uma piora da lesão em qualquer momento do tratamento (por exemplo aumento de tamanho das lesões ou aparecimento de pus). -- 2 of 8 -- 2 Este medicamento é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica. O produto contém substâncias que podem pegar fogo, portanto conservar o frasco protegido do fogo, de faíscas e de outras fontes que possam provocar fogo. Não fumar durante a aplicação do produto. Não há estudos dos efeitos de ciclopirox olamina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, ciclopirox olamina é destinado ao uso externo e deve ser aplicado apenas na pele. Não deve ser utilizado na região dos olhos, pois pode causar irritação. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. Este medicamento não deve ser aplicado na vagina, boca, nariz e ouvidos, pois o uso de ciclopirox olamina nesses locais não foi estudado. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica. Após o início do tratamento, seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO), a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 a 2 semanas de tratamento. Caso os sintomas persistam por mais de 4 semanas, ou ainda, se observar uma piora da lesão, procure orientação médica, uma vez que pode existir a necessidade de outro tratamento ao mesmo tempo. Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção. Antes de aplicar o ciclopirox olamina deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem as áreas a serem tratadas para evitar umidade. As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas com lesão da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas. Gravidez e amamentação Informe ao seu médico caso ocorra gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso de ciclopirox olamina durante a gravidez deve ser feito sob estrita indicação médica. A aplicação de ciclopirox olamina só deverá ser considerada durante a gravidez ou amamentação se absolutamente essencial. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Crianças O uso em crianças abaixo de 6 anos deve ser restrito a indicações absolutamente necessárias e a critério médico. Interações Medicamentosas Não há relato até o momento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. -- 3 of 8 -- 3 Características físicas e organolépticas Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida incolor com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O ciclopirox olamina solução deve ser aplicado 2 vezes ao dia sobre a região da pele afetada friccionando suavemente. O tratamento deve prosseguir até o desaparecimento dos sintomas (usualmente 2 semanas) e para prevenir uma recorrência, recomenda-se a aplicação por 1 ou 2 semanas adicionais após o desaparecimento dos sintomas. Informe seu médico se não houver melhora após 4 semanas. Medidas de higiene devem ser adotadas conforme descrito no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Ciclopirox olamina é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica. Não há estudos dos efeitos de ciclopirox olamina solução administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, ciclopirox olamina é destinado ao uso externo e deve ser aplicado apenas na pele. Não deve ser utilizado na região dos olhos, pois pode causar irritação. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. Ciclopirox olamina solução não deve ser aplicado na vagina, boca, nariz e ouvidos, pois o uso de ciclopirox olamina solução nesses locais não foi estudado. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica. Não utilize uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento se não perceber uma diminuição nos sintomas. Nesse caso, procure orientação médica. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O ciclopirox olamina é geralmente bem tolerado. Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: prurido (coceira) ou uma leve sensação de queimação e raramente dermatite alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se ciclopirox olamina for aplicado a grandes áreas ou usada muito frequentemente. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivamente. Caso ocorra ingestão ou a utilização acidental em maior quantidade do que a recomendada na bula, procure orientação médica. -- 4 of 8 -- 4 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. DIZERES LEGAIS Registro:1.8326.0237 Registrado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Produzido por: Opella Healthcare Brazil Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano – SP Indústria Brasileira IB171224 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/05/2024. -- 5 of 8 -- Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - Gerado no momento do peticionamento 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 28/06/2024 0885125/24-0 11184 - GENÉRICO - Solicitação de alteração de categoria de venda 17/12/2024 VP/VPS DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS TRANSL GOT X 15 ML 04/12/2024 1658090/24-1 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 02/12/2024 1644676/24-3 11004 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 02/12/2024 VP/VPS DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS TRANSL GOT X 15 ML 15/02/2021 0612602/21-2 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - VP DIZERES LEGAIS VPS DIZERES LEGAIS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS TRANSL GOT X 15 ML 27/08/2019 2058933/19-6 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – 23/09/2019 2039665/19-1 11004 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração de razão social do local de fabricação do 23/08/2019 VP/VPS DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS TRANSL GOT X 15 ML -- 6 of 8 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas publicação no Bulário RDC 60/12 medicamento 07/04/2016 1520469/16-3 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 07/04/2016 1520469/16-3 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/04/2016 VP/VPS DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS TRANSL GOT X 15 ML 06/11/2015 0 971544/15 -4 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 07/11/2014 1003608/14-3 1959 – GENÉRICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 22/06/2015 VP/VPS DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS TRANSL GOT X 15 ML 25/08/2014 0702367/14 -7 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 25/08/2014 0702367/14-7 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/08/2014 VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 3. CONTRAINDICAÇÕE S VP/VPS 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS TRANSL GOT X 15 ML 18/07/2014 0 578133/14 -7 10459 ‐ GENÉRICO ‐ Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 25/06/2014 0497098/14-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto 25/06/2014 VP/VPS VERSÃO INICIAL VP/VPS 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS TRANSL GOT X 15 ML -- 7 of 8 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas de Bula – RDC 60/12 -- 8 of 8 --