Ciclopirox Olamina 10 Mg/G Creme Dermatológica Com 20g Medley Farmaceutica Ltda.

ciclopirox olamina Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Creme 10mg/g -- 1 of 7 -- 1 ciclopirox olamina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Creme 10 mg/g: embalagem com 20 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada grama do creme contém: ciclopirox olamina .......................................... 10 mg veículo q.s.p. .................................................. 1g (ácido láctico, álcool benzílico, álcool cetoestearílico, miristato de isopropila, monoestearato de dietilenoglicol, polissorbato 60, propilenoglicol, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico e água purificada). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas (infecções na pele causadas por fungos). O ciclopirox olamina é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea versicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ciclopirox olamina é um fungicida (substância que destrói o fungo) de amplo espectro para uso dermatológico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz contra praticamente todos os agentes patogênicos causadores de micoses superficiais da pele. Tempo médio de início de ação: 6 horas 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser aplicado na região dos olhos e não deve ser utilizado em casos de alergia conhecida ao ciclopirox olamina ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas. Gravidez Informe ao seu médico caso ocorra gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso de ciclopirox olamina durante a gravidez deve ser feito sob estrita indicação médica. Amamentação A aplicação de ciclopirox olamina só deverá ser considerada durante a gravidez ou amamentação se absolutamente essencial. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. -- 2 of 7 -- 2 Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Crianças Crianças menores de 6 anos de idade só devem utilizar o ciclopirox olamina se estritamente indicado pelo médico. Interações Medicamentosas Não há relato até o momento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Este medicamento se apresenta na forma de um creme homogêneo branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O ciclopirox olamina creme deve ser aplicado 2 vezes ao dia sobre a região da pele afetada friccionando suavemente. É recomendado que o tratamento prossiga até o desaparecimento dos sintomas (usualmente 2 semanas). Para evitar recorrência, você deve continuar o tratamento por mais 1 a 2 semanas. O ciclopirox olamina deve ser aplicado apenas localmente. As medidas higiênicas complementares recomendadas pelo médico devem ser rigorosamente observadas. Não há estudos dos efeitos de ciclopirox olamina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O ciclopirox olamina geralmente é bem tolerado. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritação, sensação de queimação, prurido (coceira) ou dermatite alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. -- 3 of 7 -- 3 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox olamina. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se este medicamento for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. DIZERES LEGAIS Registro: 1.8326.0254 Registrado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP CNPJ: 10.588.595/0010-92 Produzido por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP Indústria Brasileira IB081124A Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/06/2014. -- 4 of 7 -- Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - VP APRESENTAÇÕES VPS APRESENTAÇÕES VP/VPS 10 MG/G CREM CT BG AL X 20 G 19/12/2024 1738261/24-7 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/06/2024 0854156/24-1 11184 - GENÉRICO - Solicitação de alteração de categoria de venda 08/11/2024 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 10. SUPERDOSE VP/VPS DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G -- 5 of 7 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/08/2021 3163845/21-5 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/08/2021 3163845/21-5 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/08/2021 VP/VPS DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G 23/04/2021 1561409/21-3 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/04/2021 1561409/21-3 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/04/2021 VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G 28/08/2019 2065383/19-2 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/08/2019 2065383/19-2 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/08/2019 VP/VPS DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G 07/04/2016 1518201/16-1 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/04/2016 1518201/16-1 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/04/2016 VP/VPS DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G 06/11/2015 0971911/15-3 10459 ‐ GENÉRICO ‐ Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 07/11/2014 1003577/14-0 1959 – GENÉRICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 22/06/2015 VP/VPS DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G -- 6 of 7 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 25/08/2014 0702283/14-2 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/08/2014 0702283/14-2 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/08/2014 VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 4.CONTRAINDICAÇÕ ES VP/VPS 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G 18/07/2014 0578006/14-3 10459 ‐ GENÉRICO ‐ Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/06/2014 0497098/14-5 10459 ‐ GENÉRICO ‐ Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/06/2014 VERSÃO INICIAL VP/VPS 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G -- 7 of 7 --