Ciclopirox Olamina 10mg/Ml Solução Tópica Com 15ml Legrand

ciclopirox olamina LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Solução Gotas 10 mg/mL -- 1 of 6 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO ciclopirox olamina “Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.” APRESENTAÇÕES Solução tópica: frascos com 10, 15, 20 e 30 mL. Embalagem Hospitalar contendo 50 ou 200 frascos de 15mL USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS. COMPOSIÇÃO Cada mL da solução gotas contém: ciclopirox olamina. .............................................................................................................................. 10 mg veículo q.s.p* .......................................................................................................................................... 1mL * macrogol, álcool isopropílico, água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas (infecções na pele causadas por fungos). O ciclopirox olamina é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ciclopirox olamina é um fungicida (substância que destrói o fungo) para o tratamento de micose de pele, de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz praticamente contra todos os agentes patogênicos causadores de micoses superficiais da pele. Tempo médio de início de ação: 6 horas 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O ciclopirox olamina não deve ser aplicado na região dos olhos e não deve ser utilizado em casos de alergia conhecida ao ciclopirox olamina ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Procure orientação médica nos seguintes casos uma vez que a avaliação médica pode ser necessária para definir se o ciclopirox olamina é o melhor tratamento para você ou se será necessário o uso de outros tratamentos ao mesmo tempo: Antes de iniciar o tratamento: - Caso apresente muitas lesões ao longo do corpo ou as lesões sejam grandes - Se você apresentar imunossupressão Após o início do tratamento: - Caso não seja observada melhora dos sintomas de 1 a 2 semanas após o início do tratamento e seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, pois é esperado que a melhora ocorra depois de 1 a 2 semanas de tratamento. - Caso os sintomas persistam por mais de 4 semanas após o início do tratamento e seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO) - Se você observar uma piora da lesão em qualquer momento do tratamento (por exemplo aumento de tamanho das lesões ou aparecimento de pus). -- 2 of 6 -- O ciclopirox olamina é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica. O produto contém substâncias que podem pegar fogo, portanto conservar o frasco protegido do fogo, de faíscas e de outras fontes que possam provocar fogo. Não fumar durante a aplicação do produto. Não há estudos dos efeitos de ciclopirox olamina administradas por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, o ciclopirox olamina é destinado ao uso externo e deve ser aplicada apenas na pele. Não deve ser utilizada na região dos olhos, pois pode causar irritação. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. O ciclopirox olamina não deve ser aplicada na vagina, boca, nariz e ouvidos, pois o uso de ciclopirox olamina nesses locais não foi estudado. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica. Após o início do tratamento, seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO), a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 a 2 semanas de tratamento. Caso os sintomas persistam por mais de 4 semanas, ou ainda, se observar uma piora da lesão, procure orientação médica, uma vez que pode existir a necessidade de outro tratamento ao mesmo tempo. Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção. Antes de aplicar a ciclopirox olamina, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem as áreas a serem tratadas para evitar umidade. As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas com lesão da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas. Gravidez e amamentação Informe ao seu médico caso ocorra gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso do ciclopirox olamina durante a gravidez deve ser feito sob estrita indicação médica. A aplicação do ciclopirox olamina só deverá ser considerada durante a gravidez ou amamentação se absolutamente essencial. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Crianças O uso em crianças menores de 6 anos deve ser restrito a indicações absolutamente necessárias e a critério médico. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não há relato até o momento. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (15º C a 30º C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: O ciclopirox olamina apresenta-se na forma de solução límpida, na cor transparente, com odor -- 3 of 6 -- Característico de álcool, isenta de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O ciclopirox olamina solução tópica deve ser aplicado 2 vezes ao dia sobre a região da pele afetada friccionando suavemente. O tratamento deve prosseguir até o desaparecimento dos sintomas (usualmente 2 semanas) e para prevenir uma recorrência, recomenda-se a aplicação por 1 ou 2 semanas adicionais após o desaparecimento dos sintomas. Informe seu médico se não houve melhora após 4 semanas. Medidas de higiene devem ser adotadas conforme descrito no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O ciclopirox olamina é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica. Não há estudos dos efeitos de ciclopirox olamina solução administrados por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, o ciclopirox olamina solução é destinado ao uso externo e deve ser aplicada apenas na pele. Não deve ser utilizada na região dos olhos, pois pode causar irritação. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. O ciclopirox olamina solução não deve ser aplicado na vagina, boca, nariz e ouvidos, pois o uso de ciclopirox olamina solução nesses locais não foi estudado. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica. Não utilize uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento se não perceber uma diminuição nos sintomas. Nesse caso, procure orientação médica. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O ciclopirox olamina é geralmente bem tolerado. Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: prurido (coceira) ou uma leve sensação de queimação e raramente dermatite alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso domedicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se o ciclopirox olamina for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações. -- 4 of 6 -- III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.6773.0094 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 8 Bairro: Chácara Assay Hortolândia – SP - CEP: 13186-901 Indústria brasileira Produzido por: EMS S/A Hortolândia – SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. SAC: 0800 050 06 00 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/08/2024. bula-pac-627523-LEG-v0 -- 5 of 6 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expedient e Nº. expedie nte Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS ) Apresentações relacionadas - - 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/03/2025 0346599/25- 3 11184 - GENÉRICO - Solicitação de alteração de categoria de venda 24/07/2025 Adequação da bula conforme alteração da categoria de venda VP/VPS 10 MG/ML SOL TOP CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD TRANS X 10 ML 10 MG/ML SOL TOP CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD TRANS X 15 ML 10 MG/ML SOL TOP CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD TRANS X 20 ML 10 MG/ML SOL TOP CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD TRANS X 30 ML 10 MG/ML SOL TOP CT 50 FR GOT PLAS PEAD/PEBD TRANS X 15 ML (EMB HOSP) 10 MG/ML SOL TOP CT 200 FR GOT PLAS PEAD/PEBD TRANS X 15 ML (EMB HOSP) -- 6 of 6 --