Analgésico, Anestésico E Anti-Inflamatório Ciflogex 3mg 12 Pastilhas Menta-Limão

MODELO BULA PACIENTE CIFLOGEX® cloridrato de benzidamina CIMED INDÚSTRIA S.A. COLUTÓRIO SPRAY 1,5 MG/ML -- 1 of 20 -- MODELO BULA PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Ciflogex® cloridrato de benzidamina 1,5 mg/mL APRESENTAÇÕES Colutório spray 1,5 mg/mL nos sabores menta e mel: frasco com 30 mL. USO BUCAL – Não ingerir USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL de colutório spray sabor mel contém: cloridrato de benzidamina...................... 1,5 mg* Excipientes**q.s.p.:.................................. 1 mL *equivalente a 1,34 mg de benzidamina **álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, amarelo crepúsculo, azul brilhante, água purificada e aroma de mel. Grau alcoólico: 5% Cada mL de colutório spray sabor menta contém: cloridrato de benzidamina..................... 1,5 mg* Excipientes**q.s.p.:................................. 1 mL *equivalente a 1,34 mg de benzidamina **álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, amarelo de tartrazina, azul indigotina, mentol cristal, água purificada e óleo de rícino hidrogenado etoxilado. Grau alcoólico: 5% II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Ciflogex® é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, antiséptica, analgésica e anestésica. Ciflogex® pode ser usado no tratamento de aftas e outras manifestações inflamatórias da boca e da língua; na dor de dente e da gengiva (estomatites); na dor e inflamação da garganta (sintomas locais do resfriado comum e da gripe); e na dor após procedimentos e cirurgias dentárias, da boca ou garganta (retirada das amígdalas e adenoide, extração dentária entre outras). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ciflogex® possui em sua composição a benzidamina, uma substância que apresenta diversos efeitos: - efeito anti-inflamatório (reduz o processo de inflamação, ou seja, reduz a vermelhidão, o inchaço, a dor e o aumento da temperatura do local acometido); - efeito analgésico e anestésico (reduz a dor, dando sensação de anestesia local); - efeito antiséptico (controla o crescimento de alguns microrganismos patológicos). A benzidamina tem efeito direto nas células que apresentam processo inflamatório. A benzidamina age onde é necessário, nos tecidos inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas e não nos tecidos normais, ajudando a curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5 minutos após a sua utilização. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 2 of 20 -- MODELO BULA PACIENTE Ciflogex® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de insuficiência renal (alteração da função dos rins), consulte seu médico antes de utilizar Ciflogex®. CIFLOGEX® NÃO DEVE SER INGERIDO. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Ciflogex® colutório spray no sabor mel: Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo e azul brilhante. Contém sorbitol (edulcorante). Ciflogex® colutório spray no sabor menta: Atenção: Contém os corantes amarelo de tartrazina e azul de indigotina. Contém sorbitol (edulcorante). Este produto contém amarelo TARTRAZINA que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Ciflogex® Colutório spray deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C e 30 ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: Colutório spray sabor menta: Solução verde a verde amarelado, límpida e com odor característico Colutório spray sabor mel: Solução alaranjada, límpida, com odor característico de mel. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 nebulizações. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. -- 3 of 20 -- MODELO BULA PACIENTE 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Logo após a administração de Ciflogex® colutório spray pode ocorrer sensação de dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em razão de seu efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo, muito raramente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A concentração de benzidamina em Ciflogex® colutório spray é muito baixa, o que torna improvável a intoxicação por ingestão acidental. Casos de intoxicação por benzidamina são descritos com ingestão por volta de 500 mg da substância. Um frasco de Ciflogex® (30 mL) contém 45 mg de benzidamina no total. Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Procure um médico ou serviço de saúde imediatamente em caso de ingestão acidental de grandes quantidades de Ciflogex® para que medidas de suporte possam ser instituídas o mais breve possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.4381.0080 Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação - São Paulo - SP CEP: 01228-200 CNPJ: 02.814.497/0001-07 Produzido por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Pouso Alegre - MG Indústria Brasileira - ®Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 cimedremedios.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. -- 4 of 20 -- MODELO BULA DO PACIENTE Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/10/2014 0909557/14-8 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10/10/2014 0909557/14-8 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10/10/2014 . Para quê este medicamento é indicado? .Como este medicamento funciona? .Quando não devo usar este medicamento? .O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações . Resultados de eficácia . Características VP/VPS . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MENTA . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MEL -- 5 of 20 -- MODELO BULA DO PACIENTE farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose 09/02/2015 0122615/15-1 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 09/02/2015 0122615/15-1 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 09/02/2015 . Dizeres Legais VP/VPS Pastilha 23/04/2015 0352958/15-4 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 23/04/2015 0352958/15-4 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Não anuída . Para que este medicamento é indicado? . Como este medicamento funciona? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? VP . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MENTA . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MEL 24/08/2018 0864996181 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula 24/08/2018 0864996181 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula --- As mudanças ocorreram para a forma farmacêutica pastilha VP/VPS . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MENTA . 1,5 MG/ML -- 6 of 20 -- MODELO BULA DO PACIENTE RDC 60/12 RDC 60/12 COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MEL 03/12/2019 3338981/19-1 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 03/12/2019 3338981/19-1 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 03/12/2019 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MENTA . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MEL 23/11/2020 4129627/20-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário -RDC 60/12 23/11/2020 4129627/20-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário -RDC 60/12 23/11/2020 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MENTA . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MEL 22/07/2021 2853184/21-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário -RDC 22/07/2021 2853184/21-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário -RDC 22/07/2021 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? VP . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MENTA . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MEL -- 7 of 20 -- MODELO BULA DO PACIENTE 60/12 60/12 22/02/2022 0651083/22-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário -RDC 60/12 22/02/2022 0651083/22-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário -RDC 60/12 22/02/2022 DIZERES LEGAIS VP/VPS . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MENTA . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MEL 25/06/2025 -- 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário -RDC 60/12 25/06/2025 -- 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário -RDC 60/12 25/06/2025 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VP/VPS . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MENTA . 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MEL 19/11/2025 --- 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração 19/11/2025 -- 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração 19/11/2025 VP I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE VP/VPS 1,5 MG/ML COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MENTA 1,5 MG/ML -- 8 of 20 -- MODELO BULA DO PACIENTE de texto de Bula - publicação no bulário -RDC 60/12 de texto de Bula - publicação no bulário -RDC 60/12 MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS VPS I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III. DIZERES LEGAIS COLUT FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MEL -- 9 of 20 -- BULA PACIENTE CIFLOGEX® cloridrato de benzidamina CIMED INDÚSTRIA S.A. PASTILHA 3,0 MG/PASTILHA -- 10 of 20 -- BULA PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Ciflogex® cloridrato de benzidamina 3,0 mg/pastilha APRESENTAÇÕES Pastilhas nos sabores menta-limão diet, laranja, mel – limão, menta – limão e cereja: embalagens com 12 pastilhas duras. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada pastilha dura sabor menta – limão diet contém: cloridrato de benzidamina...................... 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.:.................................. 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina base. **aroma de menta – limão, amarelo de tartrazina, azul indigotina, isomalte, acessulfamo potássico e talco. Cada pastilha dura sabor laranja contém: cloridrato de benzidamina..................... 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.:................................. 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina base. **aroma de laranja, amarelo crepúsculo, talco, sacarose e glicose. Cada pastilha dura sabor mel – limão contém: cloridrato de benzidamina.................... 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.:................................ 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina base. **aroma de mel, aroma de lima – limão, amarelo de tartrazina, talco, sacarose e glicose. Cada pastilha dura sabor menta – limão contém: cloridrato de benzidamina................... 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.:............................... 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de menta – limão, amarelo de tartrazina, azul indigotina, talco, sacarose e glicose. Cada pastilha dura sabor cereja contém: cloridrato de benzidamina.................. 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.:.............................. 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de cereja, vermelho amaranto, talco, sacarose e glicose. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Ciflogex® é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, analgésica e anestésica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O efeito triplo ação do ciflogex® (atuação como anti-inflamatório, analgésico e anestésico bucal) ocorre porque a benzidamina tem o efeito direto nas células onde existe o processo inflamatório. Ele age onde é necessário nos tecidos -- 11 of 20 -- BULA PACIENTE inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas, ajudando a curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5 minutos após a sua utilização 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Ciflogex® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de insuficiência renal, consulte seu médico antes de utilizar Ciflogex®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Ciflogex® sabores menta-limão, mel-limão e menta-limão diet contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Ciflogex® sabores menta limão e menta-limão diet: Atenção: Contém os corantes amarelo de tartrazina e azul de indigotina. Ciflogex® sabor laranja: Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo. Ciflogex® sabor mel-limão: Atenção: Contém o corante amarelo de tartrazina. Ciflogex® sabor cereja: Atenção: Contém o corante vermelho amaranto. Ciflogex® sabores laranja, mel-limão, menta-limão e cereja: Atenção: contém 1400 mg de sacarose (tipo de açúcar) / pastilha dura e 600 mg de glicose (tipo de açúcar) / pastilha dura. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou insuficiência de sacarose-isomaltase. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Ciflogex® pastilha dura deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: Ciflogex® pastilha dura sabor menta – limão diet: pastilha circular, verde, com faces planas, sabor e odor característico menta limão. Ciflogex® pastilha dura sabor laranja: pastilha circular, laranja, com faces planas, sabor e odor característicos de laranja. Ciflogex® pastilha dura sabor mel – limão: pastilha circular, amarela, com faces planas, sabor e odor característico de mel-limão. Ciflogex® pastilha dura sabor menta–limão: pastilha circular, verde, com faces planas, sabor e odor característico de menta-limão. -- 12 of 20 -- BULA PACIENTE Ciflogex® pastilha dura sabor cereja: pastilha circular, vermelha, com faces plana, sabor e odor característico de cereja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dissolver uma pastilha na boca, duas ou mais vezes ao dia até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 pastilhas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo muito raramente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.4381.0080 Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61 Consolação – São Paulo - SP CEP: 01228-200 CNPJ:02.814.497/0001-07 Produzido por: ATLANTE BALAS E CARAMELOS LTDA. Piracicaba - SP Indústria Brasileira – ®Marca Registrada Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 cimedremedios.com.br -- 13 of 20 -- BULA PACIENTE Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/10/2014 0909557/14-8 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10/10/2014 0909557/14-8 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10/10/2014 . Para quê este medicamento é indicado? .Como este medicamento funciona? .Quando não devo usar este medicamento? .O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém usar uma VP/VPS . 3,0 MG X 12 (SABOR MENTA – LIMÃO DIET) . 3,0 MG X 12 (SABOR LARANJA) . 3,0 MG X 12 (SABOR MEL – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (MENTA – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (SABOR CEREJA) -- 14 of 20 -- BULA PACIENTE quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose 09/02/2015 0122615/15-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula RDC 60/12 09/02/2015 0122615/15-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula RDC 60/12 09/02/2015 . Dizeres Legais VP/VPS . 3,0 MG X 12 (SABOR MENTA – LIMÃO DIET) . 3,0 MG X 12 (SABOR LARANJA) . 3,0 MG X 12 (SABOR MEL – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (MENTA – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 -- 15 of 20 -- BULA PACIENTE (SABOR CEREJA) 23/04/2015 0352958/15-4 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula RDC 60/12 23/04/2015 0352958/15-4 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula RDC 60/12 Não anuído . Para que este medicamento é indicado? . Como este medicamento funciona? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? VP Colutório spray 24/08/2018 0864996/18-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula RDC 60/12 24/08/2018 0864996/18-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula RDC 60/12 24/08/2018 - Inclusão da DCB do excipiente isomalte. - 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? -Dizeres legais VP /VPS . 3,0 MG X 12 (SABOR MENTA – LIMÃO DIET) . 3,0 MG X 12 (SABOR LARANJA) . 3,0 MG X 12 (SABOR MEL – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (MENTA – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (SABOR CEREJA) -- 16 of 20 -- BULA PACIENTE 03/12/2019 3338981/19-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula RDC 60/12 03/12/2019 3338981/19-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula RDC 60/12 03/12/2019 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS . 3,0 MG X 12 (SABOR MENTA – LIMÃO DIET) . 3,0 MG X 12 (SABOR LARANJA) . 3,0 MG X 12 (SABOR MEL – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (MENTA – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (SABOR CEREJA) 23/11/2020 4129627/20-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário - RDC 60/12 23/11/2020 4129627/20-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário - RDC 60/12 23/11/2020 9. REAÇÕES VPS . 3,0 MG X 12 (SABOR MENTA – LIMÃO DIET) . 3,0 MG X 12 (SABOR LARANJA) . 3,0 MG X 12 (SABOR MEL – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (MENTA – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (SABOR -- 17 of 20 -- BULA PACIENTE CEREJA) 22/07/2021 2853184/21-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário - RDC 60/12 22/07/2021 2853184/21-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário - RDC 60/12 22/07/2021 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? VP . 3,0 MG X 12 (SABOR MENTA – LIMÃO DIET) . 3,0 MG X 12 (SABOR LARANJA) . 3,0 MG X 12 (SABOR MEL – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (MENTA – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (SABOR CEREJA) 17/11/2021 4550004/21-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário - RDC 60/12 17/11/2021 4550004/21-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário - RDC 60/12 17/11/2021 DIZERES LEGAIS VP/VPS . 3,0 MG X 12 (SABOR MENTA – LIMÃO DIET) . 3,0 MG X 12 (SABOR LARANJA) . 3,0 MG X 12 (SABOR MEL – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (MENTA – LIMÃO) -- 18 of 20 -- BULA PACIENTE . 3,0 MG X 12 (SABOR CEREJA) 05/12/2024 1664776/24-9 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário - RDC 60/12 05/12/2024 1664776/24-9 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário - RDC 60/12 05/12/2024 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres Legais VP/VPS . 3,0 MG X 12 (SABOR MENTA – LIMÃO DIET) . 3,0 MG X 12 (SABOR LARANJA) . 3,0 MG X 12 (SABOR MEL – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (MENTA – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (SABOR CEREJA) 19/11/2025 --- 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário - RDC 60/12 19/11/2025 -- 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula - publicação no bulário - RDC 60/12 19/11/2025 VP I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS . 3,0 MG X 12 (SABOR MENTA – LIMÃO DIET) . 3,0 MG X 12 (SABOR LARANJA) . 3,0 MG X 12 (SABOR MEL – LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (MENTA – -- 19 of 20 -- BULA PACIENTE LIMÃO) . 3,0 MG X 12 (SABOR CEREJA) -- 20 of 20 --