Ciprixin Dexa 3,5 Mg/Ml + 1 Mg/Ml Solução Oftálmica Com 5 Ml Geolab

V.06_10/2025 CIPRIXIN DEXA® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Solução Oftálmica Estéril 3,5mg/mL + 1mg/mL -- 1 of 8 -- V.06_10/2025 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. Ciprixin Dexa® cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Solução oftálmica estéril de 3,5mg/mL + 1mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL. USO OFTÁLMICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL (30 gotas) da solução oftálmica contém: cloridrato de ciprofloxacino.........................................................................................................................................3,5mg dexametasona..................................................................................................................................................................1mg Excipientes: edetato dissódico, ácido bórico, povidona, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Ciprixin Dexa® é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por micro-organismos susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. Ciprixin Dexa® é indicado em casos de blefarites (inflamação das pálpebras), blefaroconjuntivites (inflamação conjunta das pálpebras e da conjuntiva) e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ciprixin Dexa® apresenta ação bactericida específica e anti-inflamatória. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Ciprixin Dexa® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos. Ciprixin Dexa® é contraindicado para pessoas que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Ciprixin Dexa® é contraindicado para pessoas que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. -- 2 of 8 -- V.06_10/2025 Ciprixin Dexa® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho. O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por micro-organismos não sensíveis, inclusive fungos. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia). O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias. Uso durante a Gravidez e Lactação Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos. O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias. Pacientes que utilizam lentes de contato Tire as lentes antes de aplicar Ciprixin Dexa® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde. Interações medicamentosas Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral varfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Ciprixin Dexa® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da luz e umidade. Após aberto, válido por 7 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Ciprixin Dexa® apresenta-se na forma de solução límpida, amarela e isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. -- 3 of 8 -- V.06_10/2025 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. - Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Ciprixin Dexa® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco - A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio. - Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a cada quatro horas por um período aproximado de 7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a posologia pode ser aumentada para 1 ou 2 gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico. - Para maior comodidade, Ciprixin Dexa® solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia. - Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação do Ciprixin Dexa®. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência ou desconforto local. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) conjuntival e mau gosto na boca após a aplicação. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite (inflamação da córnea), reações alérgicas, edema (inchaço) de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), infiltrados (inflamação) da córnea, náuseas e diminuição na acuidade visual. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS -- 4 of 8 -- V.06_10/2025 Registro 1.5423.0158 Registrado por: Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD. 08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 03.485.572/0001-04 Indústria Brasileira Produzido por: Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. R3 QD. 02-D Módulos 01 a 05 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 03.485.572/0006-00 Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/04/2025. -- 5 of 8 -- V.06_10/2025 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 15/08/13 0675828/13-2 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/08/13 0675828/13-2 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/08/13 Versão Inicial VP 3,5 MG/ML + 1MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML 20/08/14 0684539/14-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/08/14 0684539/14-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/08/14 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP 3,5 MG/ML + 1MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML 17/06/15 0533038/15-6 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação a Intercambialida de 17/06/15 0533038/15-6 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação a Intercambialid ade 17/06/15 Identificação do Medicamento - Adequação a RDC 58/2014 VP 3,5 MG/ML + 1MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML -- 6 of 8 -- V.06_10/2025 03/09/18 0859309/18-4 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/09/18 0859309/18-4 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/09/18 Dizeres Legais VP 3,5 MG/ML + 1MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML 06/09/2022 4654986/22-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/09/22 4654986/22-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/09/22 Dizeres Legais VP 3,5 MG/ML + 1MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML 27/10/2025 1425163/25-4 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/10/2025 1425163/25-4 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/10/2025 Dizeres Legais VP 3,5 MG/ML + 1MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML 27/10/2025 --- 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/10/2025 --- 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/10/2025 4. O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento? 5. Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? 6. Como Devo Usar Este Medicamento? VP 3,5 MG/ML + 1MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML -- 7 of 8 -- V.06_10/2025 Dizeres Legais -- 8 of 8 --