Ciprofibrato 100 Mg Comprimido Com 30 Biosintetica (Ache)

AAS ciprofibrato Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Comprimidos 100 mg -- 1 of 9 -- ciprofibrato_BU03a_VP_PE_768 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ciprofibrato Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos de 100 mg: embalagens com 30 ou 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: ciprofibrato.........................................................................................................................................100 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, óleo vegetal hidrogenado, croscarmelose sódica, dióxido de silício, hipromelose e laurilsulfato de sódio. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O ciprofibrato é indicado como adjunto à dieta e outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício e redução de peso) nos seguintes casos: − Tratamento de hipertrigliceridemia severa isolada (elevação de gordura no sangue). − Hiperlipidemia mista (aumento de colesterol no sangue) quando a estatina ou outro tratamento eficaz são contraindicados ou não são tolerados. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento possui em sua fórmula uma substância chamada ciprofibrato. Esta substância age no organismo promovendo a diminuição dos níveis elevados das gorduras do sangue (colesterol e triglicerídeos). É um complemento eficaz da dieta no controle de concentrações elevadas do colesterol LDL e VLDL (colesterol ruim) e dos triglicerídeos. O ciprofibrato aumenta o nível do colesterol HDL (colesterol bom). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O ciprofibrato não deve ser utilizado nos seguintes casos: − Insuficiência hepática (do fígado) severa; − Insuficiência renal (dos rins) severa; − Gravidez e lactação; − Associação com outros fibratos (por exemplo: clofibrato, bezafibrato, genfibrozila e fenofibrato); − Alergia ao ciprofibrato ou a qualquer componente do produto; − Devido à presença de lactose, esta medicação é contraindicada em pacientes com deficiência de lactase, galactosemia ou síndrome de má-absorção de glicose e galactose. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do fígado ou rins. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Mialgia (dor muscular) /miopatia (doença muscular) Informar prontamente ao médico sobre a ocorrência de mialgia (dor muscular), desconforto ou fraqueza muscular. Nesses casos, o médico deve avaliar imediatamente os níveis séricos de creatinofosfoquinase (CPK) e o tratamento deve ser descontinuado caso seja diagnosticada miopatia ou se os níveis de CPK estiverem muito altos. Os eventos musculares parecem estar relacionados à dose e, portanto, a dose diária de 100 mg não deve ser excedida. -- 2 of 9 -- ciprofibrato_BU03a_VP_PE_768 2 Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise (destruição das células musculares) e mioglobinúria (perda de mioglobina, uma proteína típica dos tecidos musculares) pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com outros fibratos ou inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A redutase (HMG CoA) − enzima relacionada à produção do colesterol pelo organismo. Pacientes com hipotireoidismo basal (baixa produção de hormônios da tireoide) podem apresentar dislipidemia secundária (níveis anormais de gorduras no sangue causados por outras doenças) e, portanto, esse distúrbio deve ser diagnosticado e corrigido antes de qualquer tratamento medicamentoso. Além disso, o hipotireoidismo pode ser um fator de risco para a miopatia. Associação com tratamento anticoagulante oral: o tratamento concomitante com anticoagulante oral deve ser administrado com dose reduzida e ajustada. Caso as concentrações séricas (no sangue) dos lipídios não estejam satisfatoriamente controladas após vários meses de tratamento, medidas terapêuticas adicionais ou alternativas deverão ser consideradas. Gravidez e amamentação Não há evidências de que o ciprofibrato cause malformação no feto durante a gravidez, mas sinais de toxicidade com altas doses foram observados em testes de teratogenicidade em animais. O ciprofibrato é excretado no leite de ratas que estão amamentando. Uma vez que não existem dados sobre a utilização durante a gravidez e amamentação na espécie humana, o ciprofibrato é contraindicado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Populações especiais O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência da função hepática (do fígado). São recomendados testes periódicos da função do fígado. O tratamento com ciprofibrato deve ser interrompido se anormalidades significativas nas transaminases persistirem ou se insuficiência hepática colestática (redução da função do fígado com obstrução da saída de bile) for evidenciada. A insuficiência da função dos rins e qualquer situação de hipoalbuminemia (diminuição da albumina no sangue), tal como síndrome nefrótica (alteração do funcionamento do rim que leva à perda de proteínas através da urina), pode aumentar o risco de miopatia. - Interações medicamentosas Associação contraindicada: como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise (destruição das células musculares) e mioglobinúria (perda de mioglobina, uma proteína típica dos tecidos musculares) pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com outros medicamentos semelhantes. Associação não recomendada: como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com inibidores da HMG CoA redutase. Associação que requer precaução: o ciprofibrato tem demonstrado potencializar o efeito da varfarina, indicando que o tratamento com anticoagulante oral concomitante deve ser administrado com dose reduzida e ajustada. Associações que devem ser consideradas: embora o ciprofibrato possa potencializar o efeito dos hipoglicemiantes orais (medicamentos que diminuem a taxa de açúcar no sangue), os dados disponíveis não sugerem que tal interação poderá causar problemas clinicamente significativos. Os estrógenos podem aumentar os níveis de lipídios. Atenção: Contém lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. -- 3 of 9 -- ciprofibrato_BU03a_VP_PE_768 3 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: comprimidos circulares de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso adulto: a dose recomendada é de 1 comprimido de ciprofibrato (100 mg) ao dia. Esta dose não deve ser excedida. Modo de usar Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. As medidas da dieta devem ser mantidas durante o tratamento. Não ultrapasse a dose recomendada de 1 comprimido ao dia. Não há estudos dos efeitos de ciprofibrato administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Populações especiais Idosos: a mesma posologia para adultos, mas observando cuidadosamente as “Advertências e precauções”. Crianças: o uso do ciprofibrato não é recomendado, uma vez que a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas. Pacientes com insuficiência nos rins: em pacientes com insuficiência moderada dos rins, recomenda-se redução da dose para 1 comprimido de ciprofibrato (100 mg) em dias alternados. Ciprofibrato não deve ser administrado em pacientes com insuficiência severa dos rins. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas observadas em estudos clínicos e reportados durante o período pós-comercialização são detalhadas abaixo. As reações adversas pós-comercialização estão classificadas com a frequência “não conhecida”. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Não conhecida (não pôde ser estimado a partir dos dados disponíveis). Distúrbios da pele Comuns: rash (erupções cutâneas) e alopecia (perda de cabelos ou pelos). Não conhecidas: urticária, coceira, sensibilidade a luz e eczema (inflamação da pele na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas). Distúrbios musculares Comum: mialgia (dor muscular). Não conhecidas: miopatia (doença muscular), miosite (doença inflamatória do músculo) e rabdomiólise (destruição das células musculares). Na maioria dos casos, a toxicidade muscular é reversível com a suspensão do tratamento. Distúrbios do sistema nervoso Comuns: dor de cabeça, vertigem, tontura e sonolência. -- 4 of 9 -- ciprofibrato_BU03a_VP_PE_768 4 Distúrbios gastrintestinais Comuns: náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia (indigestão) e dor abdominal. De maneira geral, estas reações adversas foram de natureza leve a moderada, e ocorreram no início do tratamento, tornando-se menos frequentes com a continuação do tratamento. Distúrbios hepatobiliares (relativas ao fígado e a vesícula biliar) Não conhecidas: anormalidades nos testes de função hepática, colestase (redução do fluxo biliar), citólise (quebra de células) e colelitíase (formação de cálculos biliares). Foram observados casos excepcionais com evolução crônica. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal Não conhecidas: pneumonite (inflamação nos pulmões) e fibrose pulmonar (formação de tecido fibroso nos pulmões). Distúrbios gerais e condições no local da administração Comum: fadiga (cansaço). Distúrbios do sistema reprodutivos e nos seios Não conhecida: disfunção erétil. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e sintomas Existem raros relatos de superdosagem com ciprofibrato, mas, nestes casos, sem ocorrência de reações adversas específicas. Tratamento O ciprofibrato não possui antídoto específico. O tratamento de superdosagem deve ser sintomático. Lavagem gástrica e medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário. O ciprofibrato não é dialisável. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0607 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP ou Cabo de Santo Agostinho - PE VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 5 of 9 -- ciprofibrato_BU03a_VP_PE_768 5 -- 6 of 9 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 23/09/2013 0803078/13-2 10459 – GENÉRICO- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Atualização de acordo com a bula do medicamento referência publicada no bulário eletrônico em 26/06/2013. VP/VPS Comprimidos 100 mg 23/11/2016 2518771/16-6 10452 – GENÉRICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VPS: II – Resultados de Eficácia, III- Características farmacológicas, IV- Contraindicações, V – Advertências e Precauções e IX- Reações adversas VPS Comprimidos 100 mg 22/05/2019 0456533/19-9 10452 – GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/12/2018 1198635/18-2 1959 – GENÉRICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 21/01/2019 VP 6. Como devo usar este medicamento? 7. O que devo saber quando eu me esquecer de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III – Dizeres Legais VPS 3.Características Farmacológicas 8. Posologia e Modo de Usar 9. Reações Adversas III – Dizeres Legais VP/VPS Comprimidos 100 mg -- 7 of 9 -- 18/12/2020 4523217/20-2 10452 – GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 18/12/2020 4476527/20-4 11016 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento VP III. DIZERES LEGAIS VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS III. DIZRES LEGAIS VP/VPS Comprimidos 100 mg 26/12/2023 1469436/23-0 10452 – GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 15/06/2023 0606549/23-0 11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas 28/08/2023 APRESENTAÇÕES VP/VPS Comprimidos 100 mg 16/04/2025 0522019/25-1 10452 – GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos 100 mg -- 8 of 9 -- 08/05/2026 - 10452 – GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 30/04/2026 0423343/26-2 11022 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - III, DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos 100 mg -- 9 of 9 --