Citalor 40 Mg Comprimido Revestido Com 30 Mylan Laboratorios Ltda.

CITALOR_CDSv21.0_15Dec2020_CITCOR_36_VP 1 CITALOR® atorvastatina cálcica I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Citalor® Nome genérico: atorvastatina cálcica APRESENTAÇÕES Citalor® 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL CITALOR® 10 mg e 20 mg - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE CITALOR® 40 mg e 80 mg – USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Citalor® 10 mg, 20 mg ou 40 mg contém atorvastatina cálcica equivalente a 10 mg, 20 mg ou 40 mg de atorvastatina base, respectivamente. Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e talco), emulsão simeticona (simeticona, polissorbato 65, metilcelulose, estearato de polioxil 8, monoestearato de glicerol, goma xantana, ácido benzóico, ácido sórbico, ácido sulfúrico e água) e cera candelila. Cada comprimido revestido de Citalor® 80 mg contém atorvastatina cálcica equivalente a 80 mg de atorvastatina base. Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e talco) e emulsão simeticona (simeticona, polissorbato 65, metilcelulose, estearato de polioxil 8, monoestearato de glicerol, goma xantana, ácido benzóico, ácido sórbico, ácido sulfúrico e água). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Citalor® (atorvastatina cálcica) comprimidos revestidos é indicado para tratamento de: • hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada; • hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de gordura); • hipercolesterolemia associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol); • hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia e associado também a redução dos níveis sanguíneos de HDL. Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica, disbetalipoproteinemia, etc.), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas. Citalor® é indicado para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco recebe menor fluxo de sangue). Citalor® também pode ser usado para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão, diabetes, HDL baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). Citalor® é indicado para o tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração) para reduzir o risco de complicações como: infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não fatal, de procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por -- 1 of 14 -- CITALOR_CDSv21.0_15Dec2020_CITCOR_36_VP 2 insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue para o corpo) e de angina (dor no peito devido a problemas no coração e seus vasos). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Citalor® age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os níveis das frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol benéfico (HDL-C). A ação de Citalor® se dá pela inibição de produção de colesterol pelo fígado, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Citalor® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação (amamentação) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes. Citalor® deve ser administrado a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto. Citalor® é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade. Citalor® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides no fígado, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento. Recomenda-se que testes de função do fígado sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente. Citalor® deve ser usado com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas). Pacientes com AVC hemorrágico (tipo de derrame cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico. Relate imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) e miopatia necrosante autoimune (doença muscular) podem ocorrer em pacientes que usam Citalor®, sendo mais frequentes naqueles que usam medicamentos que aumentam a concentração sistêmica de atorvastatina (como exemplo, eritromicina, claritromicina, diltiazem, itraconazol, etc.). O risco de miopatia (dor ou fraqueza muscular) e/ou rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação) pode ser aumentado pela administração conjunta de inibidores da HMG- CoA redutase (por exemplo, atorvastatina) e daptomicina (medicamento antibiótico antibacteriano). Deve-se considerar a suspensão temporária de atorvastatina em pacientes que estejam usando daptomicina, a menos que os benefícios da administração conjunta superem os riscos. Se a administração conjunta não puder ser evitada, os níveis de CK (exame de sangue que verifica a saúde dos músculos) devem ser medidos 2 a 3 vezes por semana, e os pacientes devem ser monitorados de perto para quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar miopatia (dor ou fraqueza muscular). Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação) acompanhada de alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe do Citalor®. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de Citalor®. -- 2 of 14 -- CITALOR_CDSv21.0_15Dec2020_CITCOR_36_VP 3 Citalor® é contraindicado durante a gravidez (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?). Não se sabe se Citalor® é excretado no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres utilizando Citalor® não devem amamentar. A administração concomitante de Citalor® com medicamentos inibidores do CYP 3A4 ou indutores do CYP 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, letermovir, cloridrato de diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina no sangue. Os inibidores de transportadores glecaprevir e pibrentasvir e o elbasvir e grazoprevir aumentam a exposição à atorvastatina. São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico. Daptomicina: Foram relatados casos de miopatia (dor ou fraqueza muscular) e/ou rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação) com o uso de inibidores da HMG-CoA redutase (por exemplo, atorvastatina) em administração conjunta com daptomicina (medicamento antibiótico antibacteriano). Se o uso conjunto não puder ser evitado, recomenda-se acompanhamento médico adequado. Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: Não há evidências de que Citalor® possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas. Uso em Crianças: Citalor® 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com Citalor®. Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos usados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular no olho), pois medicamentos da classe das estatinas, como é o caso do Citalor®, podem agravar estas condições ou levar à ocorrência de miastenia (ver o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Citalor® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Citalor® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Citalor® de 10 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “10” gravado em um lado e “VLE 155” do outro lado. Citalor® de 20 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “20” gravado em um lado e “VLE 156” do outro lado. Citalor® de 40 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “40” gravado em um lado e “VLE 157” do outro lado. Citalor® de 80 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “80” gravado em um lado e “VLE 158” do outro lado. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção devem ser -- 3 of 14 -- CITALOR_CDSv21.0_15Dec2020_CITCOR_36_VP 4 individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de Citalor®, os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitos após esse período. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo da função do fígado): (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): a insuficiência renal não apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) do Citalor®. Portanto, o ajuste de dose não é necessário. Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue). Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de Citalor® e ciclosporina, telaprevir, tipranavir/ritonavir ou glecaprevir/pibrentasvir é necessária, a dose de Citalor® não deve exceder 10 mg. O uso de Citalor® não é recomendado em pacientes que tomam letermovir coadministrado com ciclosporina. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça-se de tomar uma dose de Citalor® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar. Não tome Citalor® se fizer mais de 12 horas que você se esqueceu de tomar a sua última dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de Citalor® ao mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Citalor® é geralmente bem tolerado. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória. Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com Citalor® são: Nasofaringite (resfriado comum), hiperglicemia (aumento de glicose do sangue), dor faringolaríngea (de garganta), epistaxe (sangramento nasal), diarreia, dispepsia (má digestão), náusea (enjoo), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor musculoesquelética (músculos e ossos), espasmos musculares (contrações involuntárias), mialgia (dor muscular), edema articular (inchaço da articulação), alterações nas funções hepáticas (do fígado), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima que aumenta quando há lesão muscular). Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados: Pesadelo, visão turva, tinido (zumbido no ouvido), desconforto abdominal, eructação (liberação de gases pela boca), hepatite (inflamação do fígado) e colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), urticária (alergia da pele), fadiga muscular (cansaço do músculo), cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, febre, presença de células brancas positivas na urina. Em pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos): Infecções. Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica grave), ruptura do tendão, aumento de peso, hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade), amnésia, tontura, disgeusia (paladar alterado), pancreatite (inflamação no pâncreas), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em laminas), angioedema (inchaço), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), rash bolhosa (erupções em forma de bolha na pele), rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação), miopatia necrosante autoimune (doença muscular), miosite (inflamação dos músculos), dor nas costas, dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades), fadiga (cansaço). Reações adversas de frequência desconhecida: Miastenia gravis (fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos usados na respiração) e miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos). Reações adversas de frequência rara: Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) e erupção medicamentosa liquenoide (reação alérgica da pele a um medicamento). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. -- 4 of 14 -- CITALOR_CDSv21.0_15Dec2020_CITCOR_36_VP 5 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há tratamento específico para superdosagem com Citalor®. No caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.8830.0088 Citalor® 10 mg e 20 mg Registrado por: Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda. Estrada Dr. Lourival Martins Beda, nº1118 CEP: 28110-000 - Campos dos Goytacazes - RJ CNPJ: 11.643.096/0001-22 Produzido por: Pfizer Brasil Ltda. Rodovia Presidente Castelo Branco nº 32501, Km 32,5 CEP 06696-000 - Itapevi – SP Indústria Brasileira Citalor® 40 mg e 80 mg Produzido por: Viatris Pharmaceuticals LLC Vega Baja – Porto Rico Importado e Registrado por: Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda. Estrada Dr. Lourival Martins Beda, nº1118 CEP: 28110-000 - Campos dos Goytacazes - RJ CNPJ: 11.643.096/0001-22 VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/12/2025. CITCOR_36 [email protected] -- 5 of 14 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 19/12/2025 A ser gerado no momento do peticionamento 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no bulário RDC 60/12 NA NA NA NA - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? -ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO - REAÇÕES ADVERSAS - DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 -- 6 of 14 -- 16/04/2025 0525513/25-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no bulário RDC 60/12 16/04/2025 0525513/25-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no bulário RDC 60/12 16/04/2025 - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - REAÇÕES ADVERSAS - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 14/03/2025 0347891/25-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no bulário RDC 60/12 14/03/2025 0347891/25-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no bulário RDC 60/12 14/03/2025 - CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? - DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 23/07/2024 1006714/24-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no bulário RDC 60/12 23/07/2024 1006714/24-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no bulário RDC 60/12 23/07/2024 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO - DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 11/04/2024 0463987/24-1 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/04/2024 0463987/24-1 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/04/2024 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? - CUIDADOS DE VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 -- 7 of 14 -- ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO - DIZERES LEGAIS 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10/04/2023 0615628/23-1 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/04/2023 0615628/23-1 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/04/2023 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ? • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 28/03/2022 3718134/21-3 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/09/2021 3718134/21-3 MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade (Operação Comercial) 06/12/2021 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 28/05/2021 2104631210 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/05/2021 2104631210 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/05/2021 • COMPOSIÇÃO VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 31/03/2021 1230131211 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/03/2021 1230131211 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/03/2021 • COMPOSIÇÃO VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 04/12/2020 4291037204 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 04/12/2020 4291037204 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 04/12/2020 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ? VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL -- 8 of 14 -- 60/12 60/12 • COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ? • CARACTERÍSTI CAS FARMACOLÓGI CAS • INTERAÇÕES MEDICAMENTO SAS • POSOLOGIA E MODO DE USAR AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 23/11/2020 4133614203 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/11/2020 4133614203 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/11/2020 • REAÇÕES ADVERSAS VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 06/03/2020 0685859207 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/03/2020 0685859207 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/03/2020 • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 30/01/2020 0305645207 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/05/2019 0400865191 Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos – GESEF 07/01/2020 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • CARACTERÍSTICA S FARMACOLÓGIC AS • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 -- 9 of 14 -- • INTERAÇÕES MEDICAMENTOS AS • POSOLOGIA E MODO DE USAR 16/12/2019 3474952197 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/07/2019 0781634191 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Operação Comercial) 16/09/2019 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 01/11/2019 2662969191 11104 - RDC 73/2016 - NOVO - Redução do prazo de validade do medicamento 01/11/2019 • CUIDADOS DE ARMAZENAMENT O DO MEDICAMENTO VPS 14/03/2019 0225306192 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 14/03/2019 0225306192 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 14/03/2019 • IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO • REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 28/08/2018 0844762184 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 28/08/2018 0844762184 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 28/08/2018 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • CARACTERÍSTICA S FARMACOLÓGIC AS • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • INTERAÇÕES MEDICAMENTOS AS VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 07/02/2018 0099436187 MEDICAMENTO NOVO - 07/02/2018 0099436187 MEDICAMENTO NOVO - • CARACTERÍSTICA S VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 -- 10 of 14 -- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 FARMACOLÓGIC AS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 11/10/2017 2104646178 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 17/02/2017 0282286171 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 10/07/2017 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 16/09/2016 2292811161 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/07/2016 2058316168 MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 22/08/2016 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 12/05/2016 1730875165 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/05/2016 1730875165 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 • CARACTERÍSTI CAS FARMACOLÓGI CAS • INTERAÇÕES MEDICAMENTO SAS • POSOLOGIA E VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 -- 11 of 14 -- MODO DE USAR 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 19/04/2016 1583234161 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/02/16 1249762162 Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ DA MATRIZ, exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da Receita Federal do Brasil. 04/04/2016 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 6/11/2015 0972671153 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 6/11/2015 0972671153 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 • APRESENTAÇÕES • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • RESULTADOS DE EFICÁCIA • CARACTERÍSTICA S FARMACOLÓGIC AS • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • INTERAÇÕES MEDICAMENTOS AS • REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 05/12/2014 0972671153 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 05/12/2014 0972671153 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de • PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL -- 12 of 14 -- Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ? • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR ? • INDICAÇÕES • RESULTADOS DE EFICÁCIA • CARACTERÍTICAS FARMACOLÓGIC AS • CONTRAINDICAÇ ÕES • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • INTERAÇÕES MEDICAMENTOS AS • POSOLOGIA E MODO DE USAR • REAÇÕES ADVERSAS • SUPERDOSE AL/AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 25/06/2014 0500418147 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/06/2014 0500418147 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 • COMPOSIÇÃO • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • RESULTADOS DE VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 -- 13 of 14 -- EFICÁCIA • CONTRAINDICAÇ ÕES • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • DIZERES LEGAIS 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10/04/2014 0273563146 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/04/2014 0273563146 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 • DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 -- 14 of 14 --