Citoneurin Cloridrato De Tiamina 100mg + Cloridrato De Piridoxina 100mg + Cianocobalamina 5000mcg 90 Comprimidos Revestidos

Business Use CITONEURIN ® CONTROL 1000 (cianocobalamina/nitrato de tiamina/cloridrato de piridoxina) Procter & Gamble do Brasil Ltda Comprimidos Revestidos 1.000 mcg/100 mg/50 mg -- 1 of 27 -- Highly Restricted Citoneurin ® Control 1.000 nitrato de tiamina, cloridrato de piridoxina e cianocobalamina APRESENTAÇÕES Embalagem contendo 20, 30, 60 e 90 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: Vitamina B1 (nitrato de tiamina) ....................................................100 mg (equivalente a 81 mg de tiamina) Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) ......................................... 50 mg (equivalente a 41 mg de piridoxina) Vitamina B12 (cianocobalamina) .................................................. 1000 mcg Excipientes: gelatina, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, croscarmelose sódica, hipromelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, monocaprilocaprato de glicerila, lauril sulfato de sódio, polidextrose, dióxido de titânio, macrogol, cera de abelha, cera de carnaúba. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Citoneurin® Control 1000 é um medicamento que contém vitaminas B1, B6 e B12 e somente deve ser usado por adultos. É indicado para prevenir ou para tratar a deficiência dessas vitaminas em seu organismo, que pode se manifestar em sintomas como dor, sensação de queimação, alterações da sensibilidade, dormência e formigamento em mãos e pés. Você pode apresentar um maior risco para desenvolvimento de deficiência de vitaminas B1, B6 e B12 se: • Você for idoso; • Você não consegue absorver vitaminas dos alimentos por conta de condições de saúde específicas (doenças do estômago e intestino, doenças neurológicas, diabetes, uso de medicamentos, como metformina, omeprazol e outros da mesma classe); • Você tenha realizado uma cirurgia no estômago ou intestinos (incluindo bariátrica) e isso possa afetar a forma como os nutrientes são absorvidos; • Você tem certas condições que podem aumentar a quantidade de vitaminas que seu organismo usa (abuso de álcool e cirrose); -- 2 of 27 -- Highly Restricted • Você tem condições que podem fazer seu corpo remover mais vitaminas do que o normal (como doenças dos rins). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Citoneurin® Control 1000 oferece uma suplementação de vitaminas B1, B6 e B12, auxiliando na manutenção ou restabelecimento dos níveis destas vitaminas no organismo, melhorando o funcionamento do organismo e regulando as manifestações clínicas já existentes devido à carência destas vitaminas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Citoneurin® Control 1000 não deve ser utilizado por pessoas com reconhecida hipersensibilidade (alergia) à tiamina (vitamina B1), piridoxina (vitamina B6), cianocobalamina (vitamina B12) ou a qualquer outro componente do produto. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com seu médico ou farmacêutico, se você sofre de anemia megaloblástica. A vitamina B12 (cianocobalamina) pode melhorar a anemia megaloblástica deficiente de folato. O uso de Citoneurin ® Control 1000 pode melhorar esta condição devido à presença de vitamina B12 (cianocobalamina) e deve-se tomar cuidado para que o correto diagnóstico não seja mascarado pelo uso deste medicamento. Pare de tomar o medicamento e consulte seu médico ou farmacêutico se você experimentar qualquer novo sintoma após ingerir o Citoneurin® Control 1000. Crianças e adolescentes Citoneurin® Control 1000 não é adequado para crianças e adolescentes abaixo de 18 anos devido aos altos níveis de vitaminas B1, B6 e B12. Gravidez e amamentação O uso durante a amamentação deve ser feito apenas sob orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos. Direção de veículos e operação de máquinas Citoneurin® Control 1000 não influencia a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Interações com alimentos e outros medicamentos -- 3 of 27 -- Highly Restricted 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando, ou tomou recentemente outros medicamentos. Pacientes com mal de Parkinson tratados com medicamentos contendo somente levodopa não devem fazer uso simultâneo de outros medicamentos contendo doses elevadas de vitamina B6, uma vez que esta vitamina reduz o efeito da levodopa e pode aumentar os seus efeitos adversos. Antagonistas de piridoxina como a isoniazida, ciclosserina, penicilamina ou hidralazina podem reduzir a eficácia de vitamina B6 (piridoxina). O uso prolongado de diuréticos de alça, como a furosemida, pode acelerar a eliminação e, consequentemente, reduzir os níveis sérios de vitamina B1 (tiamina) e também pode diminuir os níveis sanguíneos da vitamina B6. O álcool reduz a absorção da vitamina B1. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Você deve conservar Citoneurin® Control 1000 em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos revestidos Citoneurin ® Control 1000 são redondos, biconvexos e de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos revestidos de Citoneurin® Control 1000 devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido, junto ou após as refeições. A dose recomendada é de 1 comprimido revestido ao dia. O tratamento deve ser iniciado tão logo quanto possível para evitar o desenvolvimento de sintomas graves. Você deve informar ao seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após 30 dias de tratamento. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Uso em crianças Citoneurin® Control 1000 não é recomendado para crianças ou adolescentes menores de 18 anos por causa dos altos níveis dos ingredientes ativos. -- 4 of 27 -- Highly Restricted 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Uso em idosos Não existem recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Se você se esquecer de tomar Citoneurin® Control 1000, tome um comprimido assim que se lembrar junto com sua próxima refeição, no mesmo dia. Não tome uma dose dobrada para compensar um comprimido esquecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Citoneurin® Control 1000 pode causar algumas reações adversas; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações, em frequência desconhecida: - reações alérgicas como suor, frequência cardíaca acelerada, ou reações cutâneas com coceira e urticária. - náusea, vômitos, diarreia e dor abdominal. - urina avermelhada, que pode aparecer durante as primeiras horas após a ingestão do comprimido e geralmente desaparece logo após a interrupção do tratamento. - dor de cabeça. Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. Se você acidentalmente tomou mais comprimidos que o recomendado, informe seu médico ou farmacêutico ou dirija-se à unidade de emergência mais próxima para orientação. Se você tomou mais que 1 comprimido ao dia por 6 meses ou mais, você pode experimentar sinais de neuropatia, como por exemplo sensação aumentada ou diminuída de pressão, temperatura e dor nos braços, mãos, pés ou pernas, dormência, formigamento, dor como resposta a estímulos que normalmente não provocam dor (alodinia), fraqueza muscular e reflexos reduzidos ou outros sintomas neurológicos. Neste caso, pare de tomar o medicamento e consulte seu médico ou farmacêutico. -- 5 of 27 -- Highly Restricted Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.2142.0669 Produzido por: P&G Health Austria GmbH & Co. OG - Spittal/Drau - Áustria. Importado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda., Estrada de Paulo de Frontin, 1700, Parte - Seropédica/RJ - CNPJ: 59.476.770/0037-69 Fabricado na Áustria. Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda., Av. Guaruba, 740 - Manaus/AM - CNPJ: 59.476.770/0001-58 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/01/2026. V002_Control -- 6 of 27 -- CITONEURIN ® 5000 (cianocobalamina/nitrato de tiamina/cloridrato de piridoxina) Procter & Gamble do Brasil Ltda Comprimidos Revestidos 5.000 mcg/100 mg/100 mg -- 7 of 27 -- Business Use Citoneurin ® 5.000 comprimidos revestidos nitrato de tiamina, cloridrato de piridoxina e cianocobalamina APRESENTAÇÕES Embalagem contendo 15, 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: Vitamina B 1 (nitrato de tiamina) ...............................100 mg (equivalente a 81 mg de tiamina) Vitamina B 6 (cloridrato de piridoxina) .................100 mg (equivalente a 82 mg de piridoxina) Vitamina B 12 (cianocobalamina) ................................................. 5.000 mcg Excipientes: álcool polivinílico, amidoglicolato de sódio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, celulose microcristalina, cera de abelha branca, cera de carnaúba, croscarmelose sódica, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, gelatina, hipromelose, laurilsulfato de sódio, macrogol, monocaprilato de glicerila, talco e vermelho de eritrosina laca de alumínio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Citoneurin® é usado como auxiliar no tratamento de neuralgia e neurite (dor e inflamação dos nervos), que são manifestações de neuropatia e podem se evidenciar através de sintomas como: formigamento, dormência e hipersensibilidade ao toque. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Citoneurin® exerce efeito analgésico em casos de neuralgias, além de favorecer a regeneração das fibras nervosas lesadas. As vitaminas B 1 , B6 e B 12 também auxiliam na melhora sobre o sistema nervoso e cardiovascular devido à ação na redução da concentração sanguínea da homocisteína (aminoácido presente no plasma do sangue que está relacionado com o surgimento de doenças do coração). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Citoneurin® não deve ser utilizado por pessoas com reconhecida hipersensibilidade (alergia) à tiamina (vitamina B 1 ) ou a qualquer outro componente do produto. O uso também é contraindicado em pacientes com mal de Parkinson sob tratamento com medicamento contendo somente levodopa. Uso em crianças: Este medicamento é contraindicado em crianças de qualquer faixa etária. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções O tratamento com Citoneurin® não deve ser interrompido bruscamente em pacientes com anemia macrocítica. Medicamentos contendo vitamina B 12 não devem ser usados por pacientes com doença ocular conhecida como Atrofia Óptica Hereditária de Leber. Citoneurin ® não deve ser utilizado em neuralgias e neurites graves. Há relatos de neuropatia induzida pela vitamina B 6 quando utilizada em doses diárias superiores a 50 mg durante uso prolongado (6-12 meses); assim, recomenda-se monitoramento regular em tratamentos de longa duração. -- 8 of 27 -- Business Use Caso novos sintomas apareçam, o tratamento com Citoneurin ® deve ser interrompido e o médico deve ser procurado. A ingestão prolongada de vitamina B12 pode melhorar a anemia megaloblástica devido à deficiência de folato e deve-se tomar cuidado para que um diagnóstico correto não seja mascarado. O uso do medicamento deve ser suspenso e o médico deverá ser consultado caso os sintomas persistam. Atenção: Contém os corantes vermelho de eritrosina laca de alumínio e azul de indigotina 132 laca de alumínio. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Em algumas mulheres, doses altas de vitamina B 6 podem inibir a produção de leite. Direção de veículos e operação de máquinas Citoneurin ® não influencia a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Interações com alimentos e outros medicamentos Citoneurin® deve ser tomado após as refeições. Pacientes com mal de Parkinson tratados com medicamentos contendo somente levodopa não devem fazer uso simultâneo de outros medicamentos contendo doses elevadas de vitamina B 6 , uma vez que esta vitamina reduz o efeito da levodopa. Antagonistas de piridoxina como a isoniazida, ciclosserina, penicilamina ou hidralazina podem reduzir a eficácia de vitamina B 6 (piridoxina). O uso prolongado de diuréticos de alça, como a furosemida, pode acelerar a eliminação e, consequentemente, reduzir os níveis sérios de vitamina B 1 (tiamina). O uso prolongado de agentes redutores da secreção gástrica pode levar à deficiência de vitamina B 12 . Existem alguns medicamentos que interferem com a ação de Citoneurin ® e outros cuja ação é modificada por Citoneurin® ; se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: fenobarbital, fenitoína, ciclosserina, hidralazina, penicilamina, ciclosporina, cloranfenicol, mesalazina, neomicina, colchicina, ácido ascórbico, prednisona, diuréticos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar Citoneurin® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos revestidos de Citoneurin® são de cor rosa, redondos e biconvexos. -- 9 of 27 -- Business Use Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos revestidos de Citoneurin® devem ser ingeridos com um pouco de líquido, após às refeições. Tratamento de neuralgia e neurite: A dose usualmente recomendada é de um comprimido revestido três vezes ao dia. Em casos graves, a dose poderá ser aumentada a critério médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Uso em crianças Citoneurin® é contraindicado em crianças de qualquer faixa etária. Uso em idosos Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico. Não aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Citoneurin® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas frequências descritas a seguir: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Distúrbios do sistema imunológico − Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas) como sudação, frequência cardíaca acelerada, ou reações cutâneas com coceira e urticária. -- 10 of 27 -- Business Use Distúrbios gastrintestinais − Frequência desconhecida: dor abdominal, náusea, vômitos e diarreia. Distúrbios urinários e renais − Frequência desconhecida: cromatúria (aparecimento de “urina avermelhada” durante as 8 primeiras horas após uma administração, desaparecendo comumente dentro de 48 horas). Distúrbios do sistema nervoso - Frequência desconhecida: dor de cabeça. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de doses elevadas de vitamina B 6 durante mais de dois meses pode causar efeitos adversos sobre os nervos. Neuropatias sensoriais e outras síndromes neuropáticas que podem ser ocasionadas pela administração de altas doses de piridoxina por longo tempo têm seus efeitos melhorados gradativamente com a suspensão de uso da vitamina, obtendo-se recuperação completa após algum tempo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.2142.0669 Produzido por: P&G Health Austria GmbH & Co. OG - Spittal/Drau - Áustria. Importado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda., Estrada de Paulo de Frontin, 1700, Parte - Seropédica/RJ - CNPJ: 59.476.770/0037-69 Fabricado na Áustria. Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda., Av. Guaruba, 740 - Manaus/AM - CNPJ: 59.476.770/0001-58 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/01/2026. V005_comrev -- 11 of 27 -- CITONEURIN ® 5000 (cianocobalamina/cloridrato de tiamina/cloridrato de piridoxina) Procter & Gamble do Brasil Ltda Solução Injetável 5.000 mcg/100 mg/100 mg -- 12 of 27 -- Business Use APRESENTAÇÕES Embalagem contendo uma ampola I (1 ml) e uma ampola II (1 ml – solução vermelha) ou três ampolas I (1 ml) e três ampolas II (1 ml – solução vermelha). USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada ampola I (1 ml) contém: cloridrato de tiamina (vitamina B1) ......................................................................... 100 mg cloridrato de piridoxina (vitamina B6) ..................................................................... 100 mg Excipiente: água para injeção. Cada ampola II (1 ml) contém: cianocobalamina (vitamina B12) ............................................................................. 5.000 mcg Excipientes: água para injeção, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado e hidróxido de sódio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Citoneurin® é usado como auxiliar no tratamento de neuralgia e neurite (dor e inflamação dos nervos), que são manifestações de neuropatia e podem se evidenciar através de sintomas como: formigamento, dormência e hipersensibilidade ao toque. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Citoneurin® exerce efeito analgésico em casos de neuralgias, além de favorecer a regeneração das fibras nervosas lesadas. As vitaminas B1, B6 e B12 também auxiliam na melhora sobre o sistema nervoso e cardiovascular devido à ação na redução da concentração sanguínea da homocisteína (aminoácido presente no plasma do sangue que está relacionado com o surgimento de doenças do coração). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Citoneurin® 5.000 Solução injetável não deve ser utilizado por pessoas com reconhecida hipersensibilidade (alergia) à vitamina B1 (tiamina) ou a qualquer outro componente do produto. O uso também é contraindicado em pacientes com mal de Parkinson sob tratamento com medicamento contendo somente levodopa. Uso em crianças: Este medicamento é contraindicado em crianças de qualquer faixa etária. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções O tratamento com Citoneurin® 5.000 Solução injetável não deve ser interrompido bruscamente em pacientes com anemia macrocítica. Medicamentos contendo vitamina B12 não devem ser usados por pacientes com doença ocular conhecida como Atrofia Óptica Hereditária de Leber. Citoneurin® injetável não deve ser utilizado em neuralgias e neurites cloridrato de tiamina, cloridrato de piridoxina, cianocobalamina Citoneurin® 5.000 Solução Injetável -- 13 of 27 -- Business Use graves. Há relatos de neuropatia induzida pela vitamina B6 quando utilizada em doses diárias superiores a 50 mg durante uso prolongado (6-12 meses); assim, recomenda-se monitoramento regular em tratamentos de longa duração. Caso novos sintomas apareçam, o tratamento com Citoneurin® deve ser interrompido e o médico deve ser procurado. A ingestão prolongada de vitamina B12 pode melhorar a anemia megaloblástica devido à deficiência de folato e deve-se tomar cuidado para que um diagnóstico correto não seja mascarado. O uso do medicamento deve ser suspenso e o médico deverá ser consultado caso os sintomas persistam. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Em algumas mulheres, doses altas de vitamina B6 podem inibir a produção de leite. Direção de veículos e operação de máquinas Citoneurin® injetável não influencia a capacidade de dirigir e operar máquinas. Interações com alimentos e outros medicamentos Alimentos não interferem na ação do medicamento, uma vez que Citoneurin® injetável é administrado por via intramuscular. Pacientes com mal de Parkinson tratados com medicamentos contendo somente levodopa não devem fazer uso simultâneo de outros medicamentos contendo doses elevadas de vitamina B6, uma vez que esta vitamina reduz o efeito da levodopa. Antagonistas de piridoxina como a isoniazida, ciclosserina, penicilamina ou hidralazina podem reduzir a eficácia de vitamina B6 (piridoxina). O uso prolongado de diuréticos de alça, como a furosemida, pode acelerar a eliminação e, consequentemente, reduzir os níveis sérios de vitamina B1 (tiamina). O uso prolongado de agentes redutores da secreção gástrica pode levar à deficiência de vitamina B12. Existem alguns medicamentos que interferem na ação de Citoneurin® injetável e outros cuja ação é modificada por Citoneurin® injetável; se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: fenobarbital, fenitoína, ciclosserina, hidralazina, penicilamina, ciclosporina, cloranfenicol, diuréticos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar Citoneurin® injetável em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. -- 14 of 27 -- Business Use Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A ampola I de Citoneurin® injetável contém uma solução transparente, de cor ligeiramente amarelada. A ampola II de Citoneurin® injetável contém uma solução transparente, de cor vermelha intensa. Ao misturar a ampola I com a ampola II, ocorre a formação de uma solução homogênea de coloração avermelhada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Para aplicar Citoneurin® injetável, aspirar para uma seringa com capacidade mínima de 2 ml, o conteúdo de uma ampola I e o de uma ampola II. A mistura deve ser aplicada por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas. Uma vez abertas, as ampolas devem ser imediatamente utilizadas. Não guardar ampolas já abertas para aplicação posterior. Modo de quebrar a ampola Tratamento de neuralgia e neurite: A posologia usual é uma injeção (ampola I + ampola II – solução vermelha) a cada três dias. A duração do tratamento deve ser determinada pelo seu médico. Uso em crianças Citoneurin® injetável é contraindicado em crianças de qualquer faixa etária. Uso em idosos Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos. Práticas seguras para utilização de injetáveis Não reutilizar seringas e agulhas. Seringas e agulhas devem ser descartadas imediatamente após o uso. Seringas e agulhas usadas não devem ser descartadas em cestos de lixo e/ou vasos sanitários. Elas devem ser descartadas em compartimentos especiais para objetos cortantes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O uso do medicamento deve ser suspenso e o médico deverá ser consultado caso os sintomas persistam. -- 15 of 27 -- Business Use 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico. Não aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Citoneurin® injetável pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas frequências descritas a seguir: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Distúrbios do sistema imunológico − Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade, como sudação, frequência cardíaca acelerada, ou reações cutâneas com coceira e urticária. − Muito raros: choque anafilático. Distúrbios gastrointestinais − Frequência desconhecida: dor abdominal, náusea, vômitos e diarreia. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo − Frequência desconhecida: casos isolados de acne ou eczema foram reportados após doses parenterais elevadas de vitamina B12. Reações no local de aplicação. Distúrbios no local de administração − Frequência desconhecida: reações no local da injeção, tais como dor. Distúrbios do sistema nervoso - Frequência desconhecida: dor de cabeça. Distúrbios urinários e renais: − Frequência desconhecida: Cromatúria (aparecimento de “urina avermelhada” durante as 8 primeiras horas após uma administração, desaparecendo comumente dentro de 48 horas). Distúrbios do sistema nervoso - Frequência desconhecida: dor de cabeça. Se após uma aplicação surgir qualquer um dos seguintes sintomas: vermelhidão e coceira na pele, mal-estar geral, dificuldade de respirar, tonteira e sensação de desmaio, procure imediatamente seu médico. -- 16 of 27 -- Business Use Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de doses elevadas de vitamina B6 durante mais de dois meses pode causar efeitos adversos sobre os nervos. Neuropatias sensoriais e outras síndromes neuropáticas que podem ser ocasionadas pela administração de altas doses de piridoxina por longo tempo têm seus efeitos melhorados gradativamente com a suspensão de uso da vitamina, obtendo-se recuperação completa após algum tempo. Nesses casos, pare de utilizar o medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. 1.2142.0669 Farmacêutica Responsável: Talita Chinellato dos Santos - CRF-SP nº 87832 Fabricado por: Merck, S.A. de C.V. - Naucalpan de Juárez - México Importado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda. CNPJ: 59.476.770/0037-69 Estrada de Paulo de Frontin, 1700, Parte – Cabral – Seropédica – RJ. CEP 23893-460 Fabricado no México Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda. – CNPJ: 59.476.770/0001-58. Av. Guaruba, 740 – Manaus, AM – CEP 69075-080 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/01/2025. V005_inj -- 17 of 27 -- Business Use CITONEURIN ® (cloridrato/nitrato de tiamina, cloridrato de piridoxina, cianocobalamina) Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 08/01/2026 - 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Citoneurin 5000 VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VPS: 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS Citoneurin Control 1000 VP e VPS: DIZERES LEGAIS VP/VPS (1 + 100 + 50) MG COM REV CT BL PVC/PVDC/AL X 20 (1 + 100 + 50) MG COM REV CT BL PVC/PVDC/AL X 30 (1 + 100 + 50) MG COM REV CT BL PVC/PVDC/AL X 60 (1 + 100 + 50) MG COM REV CT BL PVC/PVDC/AL X 100 (1 + 100 + 50) MG COM REV CT BL PVC/PVDC/AL X 90 (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 15 (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 20 (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 30 (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 60 (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 90 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 (100+100) MG/ML SOL INJ IM CX VP: CAMA 3 AMP VD 10454 - Quais os males esse AMB X 1 ML + 5000 ESPECÍFICO - medicamento pode me MCG/ML 3 AMP X 1 31/03/2025 - Notificação de Alteração de 31/01/2025 - - causar? VP/VPS ML (100+100) MG/ML Texto de Bula – VPS: SOL INJ IM CX RDC 60/12 Reações adversas CAMA AMP VD AMB -- 18 of 27 -- Business Use X 1 ML + 5000 MCG/ML AMP X 1 ML 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 15 (5 + 100 + 100) MG VP: COM REV CT BL AL Quais os males esse PVC/PE/PVDC 10454 - medicamento pode me TRANS X 20 ESPECÍFICO - causar? (5 + 100 + 100) MG 30/01/2025 0135870/25-9 Notificação de Alteração de 30/01/2025 0135870/25-9 30/01/2025 VPS: VP/VPS COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC Texto de Bula – Reações adversas TRANS X 30 RDC 60/12 (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 60 (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 90 08/02/2024 0154765/24- 4 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de 05/05/2022 2676494/22-8 10145 - ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE 20/03/2023 VP: O que devo saber antes de usar este medicamento? VP/VPS (1 + 100 + 50) MG COM REV CT BL PVC/PVDC/AL X 20 -- 19 of 27 -- Business Use Texto de Bula – RDC 60/12 FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO VPS: Advertências e precauções (1 + 100 + 50) MG COM REV CT BL 05/05/2022 2676485/22- 9 10167 - ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 20/03/2023 PVC/PVDC/AL X 30 (1 + 100 + 50) MG COM REV CT BL PVC/PVDC/AL X 60 (1 + 100 + 50) MG COM REV CT BL PVC/PVDC/AL X 100 (1 + 100 + 50) MG COM REV CT BL PVC/PVDC/AL X 90 (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 15 (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 20 (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 30 (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 60 (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 90 05/05/2022 2676521/22-5 10183 – ESPECÍFICO – ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 20/03/2023 18/04/2022 2448432/22-6 10203 - ESPECÍFICO – ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 20/03/2023 05/05/2022 2676525/22-1 10207 - ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 20/03/2023 05/05/2022 2676542/22-2 1661 - ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMEN TO 20/03/2023 20/05/2022 3294760/22-1 1886 - ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 20/03/2023 15/01/2024 0048831/24-7 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/05/2022 2676494/22-8 10145 - ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO 20/03/2023 Alteração de forma farmacêutica da concentração Citoneurin® 5000 Inclusão da versão inicial de texto de bula da concentração Citoneurin® Control 1000 VP/VPS (1 + 100 + 50) MG COM REV CT BL PVC/PVDC/AL X 20 (1 + 100 + 50) MG COM REV CT BL PVC/PVDC/AL X 30 (1 + 100 + 50) MG COM REV CT BL PVC/PVDC/AL X 60 (1 + 100 + 50) MG COM REV CT BL PVC/PVDC/AL X 100 05/05/2022 2676485/22- 9 10167 - ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 20/03/2023 -- 20 of 27 -- Business Use 05/05/2022 2676521/22-5 10183 – ESPECÍFICO – ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 20/03/2023 (1 + 100 + 50) MG COM REV CT BL PVC/PVDC/AL X 90 (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 15 (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 20 (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 30 (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 60 (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 90 18/04/2022 2448432/22-6 10203 - ESPECÍFICO – ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 20/03/2023 05/05/2022 2676525/22-1 10207 - ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 20/03/2023 05/05/2022 2676542/22-2 1661 - ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMEN TO 20/03/2023 20/05/2022 3294760/22-1 1886 - ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 20/03/2023 03/07/2023 0680497/23-4 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA VP: O que devo saber antes de usar este medicamento? Como devo usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? VPS: Advertências e precauções Posologia e modo de usar Reações adversas Superdose VP/VPS (100 + 100) MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML AMP X 1 ML -- 21 of 27 -- Business Use 11/07/2022 4406754/22-9 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres Legais VP/VPS (100 + 100) MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML AMP X 1 ML 26/11/2020 4174740/20-2 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Item 9. Reações Adversas VPS 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 20 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 60 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 90 (100 + 100) MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML AMP X 1 ML 16/07/2020 2321875/20-4 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Resubmissão de bulas de acordo com Fale Conosco de número 2020235112. Não houve alteração nos itens da bula. VP/VPS 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 20 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 60 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 90 (100 + 100) MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML AMP X 1 ML -- 22 of 27 -- Business Use (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML AMP X 1 ML 27/02/2020 0594901/20-7 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/08/2019 2039523/19-0 11197 - ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 25/11/2019 Dizeres legais VP/VPS 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 20 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 60 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 90 (100 + 100) MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML AMP X 1 ML 23/01/2019 0066165/19-1 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/08/2018 0765362/18-0 1886 - ESPECÍFICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 21/01/2019 Apresentações VP/VPS 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 20 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 60 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 90 12/03/2018 0229758/18-2 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/06/2016 1951779/16-3 1662 - ESPECÍFICO - Inclusão de Indicação Terapêutica 02/01/2018 Inclusão de informações sobre nova indicação nos itens: PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? VP/VPS 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 20 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 60 (100 + 100) MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB -- 23 of 27 -- Business Use COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? X 1 ML + 1000 MCG/ML AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML AMP X 1 ML 13/09/2017 1961189/17-7 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Inclusão de informações de segurança nos itens: O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE VP/VPS 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 20 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 60 (100 + 100) MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML AMP X 1 ML 07/12/2016 2570719/16-1 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Dizeres legais (Farmacêutico Responsável) e atualização do logo da empresa VP/VPS 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 20 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 60 -- 24 of 27 -- Business Use 05/10/2016 2358008/16-9 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Dizeres legais (Farmacêutico Responsável e logo) VP/VPS (100 + 100) MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML AMP X 1 ML 24/09/2015 0851901/15-3 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/04/2015 0351911/15-2 1886 -ESPECÍFICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 10141 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de embalagem 11/05/2015 Apresentações Dizeres legais VP/VPS 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 20 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 60 05/02/2015 0109569/15-2 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Apresentações Inclusão de apresentação já registrada VP/VPS (100 + 100) MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML AMP X 1 ML -- 25 of 27 -- Business Use 21/08/2014 0691185/14-4 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Dizeres legais (Farmacêutico Responsável) VP/VPS 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL PVDC AMB X 20 (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML 04/02/2014 0084933/14-2 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Apresentações Retirada de apresentação não comercializada da solução injetável Dizeres legais Farmacêutico responsável VP/VPS 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL PVDC AMB X 20 (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML 11/06/2013 0462087/13-9 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA Não se aplica (versão inicial) VP/VPS 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL PVDC AMB X 20 (100 + 100) MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML AMP X 1 ML 13/07/2010 596578/10-1 10273 - ESPECÍFICO - Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) - adequação à RDC 47/2009 30/09/2010 (Ofício nº 1334/COPRE/ GTFAR/GGMED/ ANVISA) Não se aplica (versão inicial) VP/VPS 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL PVDC AMB X 20 (100 + 100) MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 1000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA 3 AMP VD -- 26 of 27 -- Business Use AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ IM CX CAMA AMP VD AMB X 1 ML + 5000 MCG/ML AMP X 1 ML -- 27 of 27 --