Clotrimazol 10 Mg/G Creme Dermatológica Com 20 G Medley Farmaceutica Ltda.

clotrimazol Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Creme dermatológico 10mg/g -- 1 of 10 -- 1 clotrimazol Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Creme dermatológico de 10 mg/g: embalagem com 20 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada grama de creme dermatológico contém: clotrimazol ........................................................................ 10 mg veículo q.s.p ...................................................................... 1 g (álcool benzílico, álcool cetoestearílico, estearato de sorbitana, palmitato de cetila, polissorbato 60, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico, água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da pele (micoses) causadas por dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por. Ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor). Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas: Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco (“cutícula”) da base da unha (paroníquia), também em micoses de pele em combinação com micoses das unhas; micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor ou “pano branco”), dermatite seborreica com envolvimento dos microrganismos acima. Adicionalmente, este creme é indicado para o tratamento de infecções dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas, causadas por leveduras (vulvite por fungo do gênero Candida); e, no homem, inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por fungo do gênero Candida). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este creme é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa deste creme, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido. -- 2 of 10 -- 2 Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 - 2 semanas de tratamento. Consulte o seu médico se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente da formulação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio do pênis), você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento . Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações. Aplicação na área genital durante a menstruação: a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação do creme nas áreas infectadas. O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato - irritação da pele por contato). Evite o contato com os olhos. Não ingerir. Este medicamento não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Este medicamento não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica. Embora haja uma quantidade limitada de dados clínicos em mulheres grávidas, os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. O clotrimazol pode ser usado durante a gravidez, mas somente sob a orientação de um profissional de saúde. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Lactação Não existem dados sobre a excreção (eliminação) do clotrimazol no leite humano. No entanto, a absorção sistêmica é mínima após a administração tópica (local) e é improvável que leve a efeitos sistêmicos. O clotrimazol pode ser usado durante a lactação. Se usado na área do mamilo, lave os seios antes de amamentar a criança. Fertilidade Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos do clotrimazol na fertilidade; no entanto, os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos do medicamento na fertilidade. -- 3 of 10 -- 3 Interações Medicamentosas Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto. A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clinica com clotrimazol administrado por via oral: • di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações. • fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento. • tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo. O clotrimazol creme pode reduzir a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de creme branco, homogêneo ao tato, brilhante, isento de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Deve-se utilizar o creme conforme as orientações a seguir, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário, o clotrimazol creme não terá o efeito adequado. Antes de aplicar o creme, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade. -- 4 of 10 -- 4 As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas. Posologia e modo de usar Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação, o tratamento deve ser continuado por 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos (sintomas percebidos somente pelo paciente). A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação a seguir: • Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas (dermatomicoses): aplique uma camada fina de creme nas áreas afetadas da pele, duas a três vezes por dia, e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm2 (correspondente a área da palma da mão). Duração do tratamento: 3 a 4 semanas. • Tinha versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): aplique uma camada fina de creme nas áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm2 (correspondente a área da palma da mão). Duração do tratamento: 1 a 3 semanas. • Infecções dos órgãos genitais externos (vulvite ou balanite por fungo do gênero Candida): aplique o creme nas áreas afetadas nas mulheres dos órgãos sexuais externos até o ânus e nos homens na glande e prepúcio do pênis, duas a três vezes por dia. Duração do tratamento: 1 a 2 semanas. Durante a menstruação a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de creme nas áreas infectadas. Em casos de hipersensibilidade conhecida ao álcool cetoestearílico, é aconselhável usar clotrimazol solução (spray ou gotas) no lugar do creme, porém apenas para uso na pele, pois provocará ardor se aplicado em mucosas. A substituição do creme por solução não pode ocorrer quando se tratar de aplicação nas mucosas. Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada. Você deve informar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. -- 5 of 10 -- 5 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se esquecer de aplicar uma dose de clotrimazol creme, não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos. Sistemas corpóreos Comum (>1/100; <1/10) Pouco comum (>1/1000; <1/100) Rara (>1/10000; <1/1000) Distúrbios gerais e no local de administração Irritação Ardência Prurido (coceira) Edema (inchaço) Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Pele seca Eritema (pele vermelha) Eczema (dermatite) Maceração (pele úmida, branca e danificada) Inflamação Distúrbios do sistema imune Alergia* *Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão), dispneia (falta de ar), urticária (placas vermelhas com coceira). As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. Doenças do sistema imunológico: angioedema (inchaço), reação anafilática (reação alérgica), hipersensibilidade (“alergia”). Doenças vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa), síncope (desmaio). Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia (falta de ar). Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: vesículas/bolhas, dermatites de contato (irritação na pele), eritema (vermelhidão), parestesia (sensação de dormência), descamação/esfoliação, prurido (coceira), erupção cutânea, urticária e pele com ardência/sensação de queimação na pele. Distúrbios gerais e alterações no local de administração: irritação no local de aplicação, reação no local de aplicação, edema, dor. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. -- 6 of 10 -- 6 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida. Não há antídoto específico. As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: diarreia, distúrbios gastrointestinais, náusea e vômito. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. Registro: 1.8326.0172 Registrado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingo Papaiz, 413 – Suzano - SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Produzido por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira IB101220A Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/12/2020. -- 7 of 10 -- Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data da aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 mg/g: embalagem com 20 g 22/12/2020 4541007/20-1 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10/12/2020 4372564/20-3 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (Canesten – Bayer) 10/12/2020 VP 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS VPS VP/VPS 10 mg/g: embalagem com 20 g -- 8 of 10 -- 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS 31/07/2019 1913499/19-1 10452 - GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/07/2019 0958129/19-4 11004 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 25/07/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 mg/g: embalagem com 20 g 13/03/2017 0398306/17-4 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 22/12/2016 2636818/16-8 Canesten 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/12/2016 VP 1. Para que este medicamento é indicado? 2. Como este medicamento funciona? 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? VP/VPS 10 mg/g: embalagem com 20 g 19/05/2016 1777694/16-5 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - - Via de administração; VP/VPS 10 mg/g: embalagem com 20 g -- 9 of 10 -- 17/05/2016 1765784/16-9 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 07/04/2016 1517876/16-5 (Canesten – Bayer) 10451 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (Canesten – Bayer) 07/04/2016 (Canesten – Bayer) VP 1. Para que este medic. é indicado? 6. Como devo usar este medicamento? VP/VPS 10 mg/g: embalagem com 20 g 01/02/2016 1221297161 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - - DIZERES LEGAIS VP / VPS 10 mg/g: embalagem com 20 g 03/11/2015 0958866/15-3 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 03/11/2015 0958866/15-3 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 03/11/2015 - DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 mg/g: embalagem com 20 g 06/10/2014 0886710/14-1 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 30/06/2014 (Canesten) 0513145/14-6 (Canesten) 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 30/06/2014 - Não aplicável VP/VPS 10 mg/g: embalagem com 20 g -- 10 of 10 --