Combiwave Xinafoato De Salmeterol 25mcg + Propionato De Fluticasona 125mcg 120 Doses Suspensão Aerossol

Combiwave - VP01 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Combiwave ® xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Este medicamento é uma suspensão aerossol para inalação que consiste em uma suspensão de salmeterol e propionato de fluticasona no propelente norflurano (HFA 134A). Combiwave ® (xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona) possui as seguintes apresentações: 25 mcg/50 mcg com 120 acionamentos 25 mcg/125 mcg com 120 acionamentos 25 mcg/250 mcg com 120 acionamentos USO INALATÓRIO POR VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS COMPOSIÇÃO Cada acionamento de Combiwave® contém: Combiwave ® (xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona) 25 mcg/50mcg: salmeterol .................................................... 25 mcg (equivalente a 36,3 mcg de xinafoato de salmeterol) propionato de fluticasona ................................................. 50 mcg excipientes: macrogol, norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. Combiwave ® (xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona) 25 mcg/125 mcg salmeterol ..................................................... 25 mcg (equivalente a 36,3 mcg de xinafoato de salmeterol) propionato de fluticasona....................................................125 mcg excipientes: macrogol, norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. Combiwave ® (xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona) 25 mcg/250 mcg salmeterol ..................................................... 25 mcg (equivalente a 36,3 mcg de xinafoato de salmeterol) propionato de fluticasona .................................................. 250 mcg excipientes: macrogol, norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Combiwave® está indicado (para adultos e crianças) no tratamento da asma (doença obstrutiva reversível do trato respiratório). Combiwave® é indicado para o tratamento regular de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo bronquite crônica e enfisema, e demonstrou reduzir a mortalidade. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Combiwave® atua, nas doenças dos brônquios, como dilatador de longa duração e como anti-inflamatório. Seus efeitos duram aproximadamente 12 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de Combiwave® é contraindicado para pacientes com alergia conhecida a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas seguintes, converse com seu médico antes de usar Combiwave®. - Você está grávida ou há probabilidade de engravidar em breve? - Você está amamentando? - Já lhe disseram que você tem alergia ao xinafoato de salmeterol ou ao propionato de fluticasona? -- 1 of 8 -- Combiwave - VP01 2 - Você já teve placas esbranquiçadas na boca, parte interna das bochechas, língua ou garganta? - Você recebe ou já recebeu tratamento para tuberculose? - Você está fazendo tratamento para alguma doença da tireoide? - Você está fazendo tratamento para pressão alta ou para algum problema cardíaco? - Você está tomando um medicamento chamado cetoconazol, usado para tratar infecções causadas por fungos? - Você tem histórico de diabetes (aumento de açúcar no sangue) ou é diabético? - Você possui níveis baixos de potássio no sangue? Não use este medicamento para obter alívio de um ataque súbito de falta de ar ou respiração ofegante. Seu médico deverá orientá-lo sobre como proceder nessas situações. Se você sentir falta de ar ou respiração ofegante com mais frequência que o normal, fale com o seu médico. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. É muito importante usar Combiwave® regularmente todos os dias. Não interrompa o tratamento ou mude sua dose sem orientação médica. O médico deverá avaliar regularmente a altura de crianças que estejam em tratamento de longa duração com medicamentos como Combiwave®. Se sua visão ficar embaçada, se você apresentar dificuldade para enxergar ou qualquer outra alteração visual, informe seu médico. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Atualmente não há dados disponíveis que sugiram influência de Combiwave® sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Este medicamento contém xinafoato de salmeterol, incluído na lista de substâncias proibidas na prática de esportes da Agência Mundial Antidoping. Entretanto, de acordo com esta Agência, sua utilização é permitida desde que utilizado na dose recomendada (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Este medicamento pode causar doping. Gravidez e lactação Combiwave® só deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe justificar o possível risco para o feto. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas. Em alguns casos, pode não ser indicado o uso de Seretide. Interações medicamentosas Em alguns casos, pode não ser indicado o uso de Combiwave® com outros medicamentos (como alguns utilizados para tratamento da AIDS). Você não deve tomar Combiwave® se estiver usando um medicamento chamado ritonavir sem antes consultar seu médico. Não deixe de avisar seu médico sobre os outros medicamentos que está tomando, inclusive aqueles que você comprou por conta própria. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. -- 2 of 8 -- Combiwave - VP01 3 Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo) Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento Armazenar o medicamento na embalagem original e em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger do congelamento. Lata pressurizada. Não expor a temperaturas acima de 50°C. A lata do produto não deve ser quebrada, perfurada, nem queimada, mesmo quando estiver vazia. Como ocorre com a maioria dos medicamentos inalatórios acondicionados em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico pode diminuir quando a lata está fria. Após o uso, recoloque a tampa do bocal firmemente e prenda-a na posição correta. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico/características organolépticas O dispositivo é composto por uma lata de alumínio pressurizada rotulada com válvula de ponteira cor prata encaixada em um atuador com corpo branco e uma tampa azul. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte médico e o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Antes de usar este medicamento, leia atentamente as instruções abaixo. Testando seu inalador Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou caso não o utilize há mais de uma semana, remova o protetor do bocal apertando delicadamente com o polegar e indicador e solte. Para ter certeza que o dispositivo funciona, agite bem, aponte o bocal para longe e pressione o dispositivo para liberar uma dose no ar. Repetir estes passos 4 vezes antes de usar pela primeira vez ou 2 vezes caso não utilize há mais de uma semana. Usando seu inalador 1. Remova a tampa do bocal apertando suavemente suas laterais. Verifique se há partículas estranhas no interior e no exterior do inalador, inclusive no bocal. -- 3 of 8 -- Combiwave - VP01 4 Agite bem o inalador para remover completamente qualquer partícula estranha e para misturar o conteúdo de maneira uniforme. 2. Segure o inalador na posição vertical, entre o indicador e o polegar, e mantenha o polegar na base, abaixo do bocal. Expire (sopre o ar pela boca) bem devagar até esvaziar totalmente os pulmões. 3. Coloque o bocal do inalador entre os lábios (ou no espaçador, conforme orientação do seu médico). Ajuste- o bem, mas evite mordê-lo. Logo após, comece a inspirar (puxar o ar para dentro dos pulmões) pela boca e pressione firmemente o inalador entre o indicador e o polegar para liberar o aerossol. Inspire regular e profundamente. 4. Prenda a respiração quando tirar o inalador da boca. Continue a prendê-la por tanto tempo quanto for confortável para você (cerca de 10 segundos são suficientes). 5. Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto antes de repetir os passos 2 a 4. -- 4 of 8 -- Combiwave - VP01 5 6. Em seguida, lavar a boca com água e não engolir. 7. Recoloque a tampa do bocal, empurrando-a firmemente, e prenda-a na posição correta. A tampa quando corretamente inserida irá travar. Se isso não acontecer, gire-a e tente novamente. Não usar força excessiva. IMPORTANTE Não apresse os passos 3 e 4. É importante que você comece a inspirar o mais lentamente possível imediatamente antes de acionar o inalador. Pratique em frente ao espelho nas primeiras vezes. Se perceber que uma névoa sai do topo do inalador ou dos cantos de sua boca, comece novamente a partir do passo 2. Se seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o inalador – a utilização de espaçadores, por exemplo – siga-as cuidadosamente. Se tiver qualquer dificuldade, fale com seu médico. Crianças As crianças pequenas podem precisar da ajuda dos adultos para operar o inalador. Ensine a criança a expirar e acione o inalador assim que ela começar a inspirar. Pratique essa técnica junto com ela. As crianças maiores e as pessoas fracas devem segurar o inalador com ambas as mãos, colocando os dois indicadores no topo e ambos os polegares na base, abaixo do bocal. Instruções de limpeza Você deve limpar o inalador pelo menos uma vez por semana. 1. Remova a tampa do bocal. 2. Não retire o recipiente do invólucro de plástico. 3. Limpe o interior e o exterior do bocal e o invólucro de plástico com um pano, um lenço de papel ou um chumaço de algodão seco. 4. Recoloque a tampa do bocal. NÃO PONHA O RECIPIENTE DE METAL NA ÁGUA. Combiwave® só deve ser administrado por via inalatória. NÃO utilize este medicamento para tratar um ataque repentino de falta de ar, porque não vai ajudá-lo. Você vai precisar de um tipo diferente de medicamento, que não deve ser confundido com Combiwave®. É recomendável que você tenha sempre à mão seu medicamento de resgate de ação rápida. É muito importante usar Combiwave® regularmente. Não interrompa o tratamento mesmo que você esteja melhor, a menos que seu médico recomende. Não mude a dose do medicamento, a menos que o médico recomende. Se você sentir falta de ar, ficar ofegante ou sua respiração estiver mais agitada que o normal, avise seu médico. Posologia Doses recomendadas Asma Adultos e adolescentes a partir de 12 anos duas inalações de Combiwave® 25 mcg/50 mcg duas vezes ao dia ou; duas inalações de Combiwave® 25 mcg/125 mcg duas vezes ao dia ou; duas inalações de Combiwave® 25 mcg/250 mcg duas vezes ao dia. Crianças a partir de 4 anos Duas inalações de Combiwave® 25 mcg/50 mcg duas vezes ao dia. Não há dados disponíveis sobre o uso de em crianças menores de 4 anos. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) Adultos Para pacientes adultos, a dose máxima recomendada é de duas inalações (Combiwave® 25 mcg/125 mcg ou Combiwave® 25 mcg/250 mcg) duas vezes ao dia. Grupos especiais de pacientes -- 5 of 8 -- Combiwave - VP01 6 Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos nem para aqueles que apresentam disfunção renal ou hepática. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça alguma dose, basta tomar a dose seguinte no horário devido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Estão listadas abaixo todas as reações adversas associadas aos componentes individuais, xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona. Não há reações adversas atribuídas à associação, quando comparado aos perfis de eventos adversos dos componentes individuais. Os eventos adversos são listados abaixo por frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (> 1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1000 a <1/100), raras (>1/10,000 a <1/1000) e muito raras (<1/10,000). A maioria das frequências foi determinada a partir do conjunto de ensaios clínicos de 23 estudos com asma e 7 estudos com DPOC. Nem todos os eventos foram reportados em estudos clínicos. Para estes eventos, a frequência foi calculada com base em relatos espontâneos. Dados de estudos clínicos: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - dor de cabeça. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - candidíase na boca e na garganta (uma infecção causada por fungos, popularmente conhecida como “sapinho”); - pneumonia (em pacientes com DPOC); - disfonia (rouquidão); - câimbras musculares; - artralgia (dor nas articulações). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)): - reações alérgicas na pele; - dispneia (falta de ar); - catarata (lesão ocular que torna opaco o cristalino); - hiperglicemia (elevado nível de glicose no sangue); - ansiedade; - distúrbios do sono; - tremores; - palpitações; - taquicardia (aumento dos batimentos do coração); - fibrilação atrial (alteração no ritmo cardíaco); - irritação na garganta; - contusões. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - reações anafiláticas (reação alérgica sistêmica); - glaucoma (pressão intraocular elevada); - mudanças de comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças); - arritmias cardíacas, incluindo taquicardia supraventricular e extrassístoles; - candidíase no esôfago (uma infecção causada por fungos). Dados pós-comercialização -- 6 of 8 -- Combiwave - VP01 7 Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - reações de hipersensibilidade que se manifestaram como angioedema (principalmente edema facial e orofaríngeo) e broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio pulmonar); - possíveis efeitos sistêmicos incluindo síndrome de Cushing e suas manifestações (obesidade acima da cintura, com braços e pernas finos, rosto redondo, vermelho e cheio) supressão adrenal (redução da atividade das glândulas supra-renais), retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea; - broncoespasmo paradoxal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar acidentalmente uma dose maior que a recomendada de Combiwave®, seu coração poderá bater mais rápido que o normal e você talvez sinta fraqueza. Outros sintomas possíveis são dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações. Informe seu médico, o mais depressa possível, se você tomar acidentalmente uma dose maior do que a indicada para seu caso. Não há um tratamento específico para uma superdose de Combiwave®. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.1013.0299 Produzido por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Baddi - Índia Registrado por: Glenmark Farmacêutica Ltda. São Paulo, SP CNPJ n° 44.363.661/0001-57 Importado por: Glenmark Farmacêutica Ltda Rua Edgar Marchiori, 255 Distrito Industrial - Vinhedo, SP CNPJ nº 44.363.661/0005-80 VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 13/10/2025. -- 7 of 8 -- Combiwave - VP01 8 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da Aprovação Itens da bula Versões Apresentações relacionadas 10/04/2024 0455167/24-9 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC60/12 N/A N/A N/A N/A Inclusão inicial de Texto de Bula VP e VPS (25+50) MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120 ACION (25+125) MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120 ACION (25+250) MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120 ACION XX/XX/XXXX XXXX 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP e VPS (25+50) MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120 ACION (25+125) MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120 ACION (25+250) MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120 ACION -- 8 of 8 --