Combtol Tartarato De Brimonidina 2mg/Ml + Maleato De Timolol 5mg/Ml 10ml Solução Oftálmica Estéril

AAS COMBTOL Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Solução Oftálmica 2 mg/ml + 5 mg/ml -- 1 of 8 -- Combtol_BU01_VP BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO COMBTOL tartarato de brimonidina + maleato de timolol APRESENTAÇÕES Solução Oftálmica Estéril de 2 mg/ml (0,2%) + 5 mg/ml (0,5%): embalagens contendo frascos conta-gotas com 5 ml ou 10 ml. USO OFTÁLMICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada ml (24 gotas) de solução oftálmica estéril de Combtol contém: tartarato de brimonidina ............................................................................................................................2 mg (equivalente a 1,3 mg de de brimonidina) maleato de timolol....................................................................................................................6,8 mg (equivalente a 5 mg de timolol) Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento está indicado no tratamento de pacientes com glaucoma ou que apresentam pressão aumentada nos olhos e que podem correr o risco de perder a visão. O produto tem a propriedade de reduzir a pressão ocular, mantê-la em níveis normais e evitar que ocorram as lesões nas estruturas oculares que levam à perda da visão. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Combtol é uma solução oftálmica que contém duas substâncias que agem de modo complementar para reduzir a pressão aumentada nos olhos, em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular. Após a aplicação do medicamento, o medicamento começa a agir rapidamente, atingindo pico máximo de ação dentro de uma a duas horas. A redução significativa da pressão ocular pode ser mantida por períodos de até 12 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Combtol é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula. Combtol é contraindicado para pessoas que apresentam asma brônquica ou outras doenças do pulmão, doenças do coração, pacientes em tratamento com medicamentos do tipo inibidores da monoaminoxidase (IMAO), recém- nascidos e crianças menores de 2 anos de idade que o seu médico saberá identificar. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. Combtol é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. -- 2 of 8 -- Combtol_BU01_VP Assim como para muitos outros medicamentos de uso oftálmico, as substâncias presentes nesta associação podem ser absorvidas e agir em outros locais do organismo além dos olhos. Assim, podem causar algumas reações indesejáveis que são observadas quando essas substâncias são administradas por via oral. Por exemplo, após uso oral ou ocular de timolol, foram relatadas reações respiratórias graves e reações cardíacas. Em pessoas com asma brônquica foi relatado óbito por espasmo brônquico, e, em pessoas com insuficiência cardíaca, raramente, foi relatado óbito. Em pessoas que apresentam outras doenças, como por exemplo, doenças cardíacas, determinadas reações de tipo alérgico, doenças da córnea, diabetes, bronquite crônica, enfisema e outras doenças pulmonares, algumas doenças da tireoide, mau funcionamento do fígado ou dos rins, pessoas que precisarem de cirurgias, entre outras, o uso de Combtol requer cuidados especiais, que o seu médico saberá identificar. Uso durante a gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. O timolol foi detectado no leite humano após uso oral e oftálmico. Não se sabe se o tartarato de brimonidina é ou não excretado no leite humano, embora tenha sido encontrado o tartarato de brimonidina no leite em animais. Considerando as potenciais reações adversas graves do timolol ou do tartarato debrimonidina em mães que estão amamentando, deve-se consultar o médico sobre a possibilidade de suspender o tratamento ou a amamentação. Uso em crianças Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde. Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso de Combtol em crianças. Uso em idosos De modo geral não foram observadas diferenças entre pessoas idosas e pessoas adultas de outras faixas etárias. Pacientes que utilizam lentes de contato Tire as lentes antes de aplicar Combtol em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos quinze minutos para recolocá-las. Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar Combtol com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos cinco minutos entre a aplicação de cada medicamento. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como qualquer tratamento oftálmico, caso ocorra fadiga e/ou sonolência, você deve esperar o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas Interações medicamentosas Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula de Combtol: • Medicamentos para a pressão arterial ou coração: anti-hipertensivos, glicosídeos cardíacos ou digitálicos, betabloqueadores, antagonistas do cálcio. • Medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, os antidepressivos, barbitúricos, opiáceos e sedativos. • Medicamentos que contêm em sua fórmula a epinefrina, a clonidina, a quinidina ou a reserpina. Informe também o seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas. -- 3 of 8 -- Combtol_BU01_VP Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 120 dias, sob condições de temperatura ambiente. Características físicas e organolépticas: solução estéril límpida, incolor a amarelo esverdeada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. • Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Combtol caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. • A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia (com intervalo aproximado de 12 horas entre as doses). Combtol é um medicamento de uso contínuo, e a duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico. • Assim como para outros medicamentos de uso oftálmico, as substâncias presentes neste colírio podem ser absorvidas e agir em outros locais do organismo além dos olhos. Para reduzir uma possível absorção, é recomendado que você faça uma compressão no canto medial do saco lacrimal (canto interno do olho) por até um minuto, logo após aplicar cada gota. • Feche bem o frasco depois de usar. Como utilizar 1. Desrosqueie a tampa sem tocar na ponta do conta-gotas para evitar qualquer risco de contaminação por bactérias ou outros agentes (fig. 1). 2. Vire o frasco e aperte-o até que a 1ª gota apareça. Descarte-a para ativar a válvula de liberação, e então, o frasco está pronto para uso (fig. 2). NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS. -- 4 of 8 -- Combtol_BU01_VP Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado, ou se você desenvolver uma infecção ocular, contate seu médico imediatamente. 3. Incline levemente a cabeça para trás e segure o frasco acima do olho (fig. 3). 4. Puxe a pálpebra inferior para baixo e olhe para cima, focando na ponteira azul direcionadora do frasco (fig. 4). 5. Aperte o frasco suavemente para ativar o mecanismo de liberação da gota e deixe a gota cair no olho (fig. 5). 6. Feche o olho e pressione o canal lacrimal antes de abrir. Assim, a gota será absorvida (fig. 6). 7. Em seguida, pisque algumas vezes para que a gota se espalhe sobre todo o olho (fig. 7). 8. Feche imediatamente o frasco do produto, rosqueando a tampa completamente (fig. 8). -- 5 of 8 -- Combtol_BU01_VP 9. A ponta gotejadora foi desenhada para liberar uma única gota; portanto, NÃO alargue o furo da ponta gotejadora. 10. Após ter utilizado todas as doses, irá sobrar um pouco de COMBTOL no frasco. Não se preocupe, pois foi acrescentada uma quantidade extra de COMBTOL no frasco e você utilizará a quantidade integral de COMBTOL prescrita por seu médico. Não tente remover o excesso de medicamento do frasco. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Combtol. Reações muito comuns (mais de 10%): hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos) e sensação de ardor nos olhos. Reações comuns (1% e 10%): sensação de pontada nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, conjuntivite alérgica, foliculose conjuntival, distúrbios visuais, epífora (lacrimejamento), secura nos olhos, ceratite (inflamação da córnea) puntacta, edema (inchaço) das pálpebras, blefarite (inflamação das pálpebras), secreção nos olhos, eritema (vermelhidão) das pálpebras, erosão da córnea, dor nos olhos, irritação nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) das pálpebras, hipertensão, secura da boca e astenia (cansaço), sonolência, depressão e cefaleia (dor de cabeça). Reações incomuns (0,1% e 1%): dermatite alérgica de contato, tontura, hipertrofia (crescimento excessivo) papilar, edema (inchaço) da conjuntiva, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), piora da acuidade visual, dor nas pálpebras, conjuntivite folicular, conjuntivite, flutuações no vítreo, clareamento da conjuntiva, edema (inchaço) da córnea, infiltrados (inflamação) da córnea, descolamento do vítreo, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipotensão (pressão baixa), rinite, diarreia, náusea, alterações do paladar, eritema (vermelhidão) do rosto, irite (inflamação da íris), miose (contração da pupila), vasodilatação, insônia, palpitação, arritmia, taquicardia, síncope (desmaio), secura nasal e problemas respiratórios. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico, o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Dados de superdose com Combtol solução oftálmica em humanos são muito limitados, incluindo somente bradicardia (diminuição no batimento cardíaco). A pessoa deve lavar bem os olhos com solução fisiológica, se usar uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado o mais rapidamente possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III – DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0098 -- 6 of 8 -- Combtol_BU01_VP Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo − SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. São Paulo − SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 7 of 8 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações da bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 13/06/2025 - 10457 – SIMILAR - Inclusão inicial de texto de bula – publicação no bulário – RDC 60/12 NA NA NA NA Inclusão Inicial de Texto de Bula VP/VPS Solução oftálmica 2 mg/ml+ 5mg/ml -- 8 of 8 --