Comfect 10 Mg Comprimido Revestido Com 30 Biosintetica (Ache)

AAS COMFECT Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Comprimidos Revestidos 5 mg e 10 mg -- 1 of 6 -- 1 Comfect_BU04_VP BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO COMFECT cloridrato de donepezila MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 7 ou 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagem com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Comfect 5 mg contém: cloridrato de donepezila (equivalente a 4,56 mg de donepezila).............................................................5 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio. Cada comprimido revestido de Comfect 10 mg contém: cloridrato de donepezila (equivalente a 9,12 mg de donepezila)...........................................................10 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Comfect é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Acredita-se que Comfect exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina (substância presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra ou inativa a acetilcolina). O tempo estimado para o início da ação farmacológica de Comfect é de cerca de 2 semanas após a administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) de Comfect alcance o estado de equilíbrio. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Comfect se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila (princípio ativo de Comfect), a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Anestesia: informe ao seu médico o uso de Comfect, pois este medicamento é um inibidor da colinesterase (classe medicamentosa do Comfect) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos. Condições cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de Comfect devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos. Condições gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de Comfect, chamados colinomiméticos (substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina no organismo), podem promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras (feridas), por exemplo, pacientes com histórico de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroidais. Pode ocorrer -- 2 of 6 -- 2 Comfect_BU04_VP diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de Comfect. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da dose. Condições neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer. Síndrome neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por tremores, febre alta e alteração no nível de consciência, que se não tratado adequadamente, pode levar à morte. Efeitos musculoesqueléticos: rabdomiólise é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição individual e que estejam ou não em uso de outros medicamentos que sabidamente causam este efeito com maior frequência, como as estatinas (medicamento para tratamento de colesterol) e medicamentos com ação no sistema nervoso. Caso você sinta dores generalizadas, apresente escurecimento da urina, fraqueza e mal-estar com o uso de Comfect procure seu médico. Condições pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, Comfect deve ser prescrito com cuidado para pacientes com histórico de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo: enfisema pulmonar causado pelo vício do cigarro). Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia de Comfect em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Atenção: este medicamento contém corante que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Interações medicamentosas Deve-se evitar a administração do Comfect concomitantemente a outros inibidores da colinesterase. O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da donepezila. A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. Comfect tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e betabloqueadores. Não tome álcool enquanto estiver usando Comfect, você pode ter várias reações indesejáveis. A ingestão concomitante com alimentos não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de Comfect. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Comfect 5 mg: comprimidos redondos, brancos, lisos em uma das faces e com gravação na outra. Comfect 10 mg: comprimidos redondos, amarelos, lisos em uma das faces e com gravação na outra. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. -- 3 of 6 -- 3 Comfect_BU04_VP 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Comfect deve ser administrado por via oral. Adultos/Idosos Comfect deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia. As doses clinicamente eficazes são de 5 mg e 10 mg nos pacientes com doença de leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença de moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg. Tratamento de manutenção O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente. Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de Comfect. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia. Insuficiência renal (dos rins) Os pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila (princípio ativo de Comfect) não é significativamente alterada por essa condição. Insuficiência hepática (do fígado) Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) de leve à moderada podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila (princípio ativo do Comfect) não é significativamente alterada por essa condição. Pacientes pediátricos Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia de Comfect em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças. Comfect deve ser tomado à noite, logo antes de deitar. Comfect poderá ser tomado com ou sem alimentos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar Comfect no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, cefaleia (dor de cabeça), náusea e queda. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores, acidentes, fadiga, desmaios, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, sonhos anormais, resfriado comum e distúrbios abdominais. Foram observados casos de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (alteração do ritmo cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e diminuição da concentração sanguínea de potássio. Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado), úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestino), rabdomiólise (destruição das células musculares) e síndrome neuroléptica maligna (contração muscular involuntária grave, febre alta, aceleração importante dos batimentos do coração, tremores generalizados). -- 4 of 6 -- 4 Comfect_BU04_VP Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de Comfect, procure imediatamente um médico ou um serviço de saúde mais próximo. Sintomas da superdose A superdose com inibidores da colinesterase (classe terapêutica de Comfect) pode resultar em crise colinérgica caracterizada por náusea grave, vômitos, salivação, sudorese, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), diminuição da pressão sanguínea, diminuição dos movimentos respiratórios, falência do organismo e convulsões. Existe a possibilidade de aumento da fraqueza muscular, que pode resultar em óbito se os músculos respiratórios forem envolvidos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS MS – 1.0573.0044 Farmacêutica Responsável: Ana Cristina Apparicio Porcino - CRF-SP nº 43.132 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP Ou Embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Cabo de Santo Agostinho - PE VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA -- 5 of 6 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações da bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 26/05/2025 - 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos revestidos 5 mg e 10 mg 10/08/2023 0836812/23-9 10457 – SIMILAR - Inclusão inicial de texto de bula – publicação no bulário – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Inclusão Inicial de Texto de Bula VP/VPS Comprimidos revestidos 5 mg e 10 mg -- 6 of 6 --