Condroflex Sulfato De Glicosamina 1,5g + Sulfato Sódico De Condroitina 1,2g 30 Sachês Sabor Tangerina

Condroflex® 500mg + 400mg Cápsula -- 1 of 18 -- 1 CONDROFLEX® sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina APRESENTAÇÕES CONDROFLEX® 500 mg + 400 mg. Embalagem com 20, 60 ou 90 cápsulas duras. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura de CONDROFLEX® contém 500 mg de sulfato de glicosamina (equivalente a 628 mg de sulfato de glicosamina cloreto de sódio) e 400 mg de sulfato de condroitina. Excipientes: povidona e estearato de magnésio, gelatina e dióxido de titânio. INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CONDROFLEX® é indicado no tratamento de artrose ou osteoartrite (doença degenerativa e inflamatória das articulações ou juntas) primária e secundária e suas manifestações. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? CONDROFLEX® é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações. O uso do medicamento por períodos superiores a 3 semanas demonstrou uma ação de proteção e de retardo do processo degenerativo e inflamatório da cartilagem, causando assim a diminuição da dor e da limitação dos movimentos que geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar CONDROFLEX® se apresentar uma das situações abaixo: - Alergia à glicosamina, condroitina ou a qualquer componente da formulação; - Durante a gravidez e lactação; - Fenilcetonúria; - Insuficiência renal severa (problemas nos rins). Este medicamento está indicado somente para uso adulto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES -- 2 of 18 -- 2 Você deve usar CONDROFLEX® com cuidado se apresentar uma das situações abaixo: - Distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e intestino); - História de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal (no intestino); - Diabetes mellitus; - Problemas no sistema hematopoiético (sistema de produção do sangue) ou da coagulação sanguínea devido ao risco anticoagulante da condroitina; - Insuficiência renal leve a moderada, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração). Se você apresentar úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Poderá ser necessária a suspensão do uso de CONDROFLEX®. Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com CONDROFLEX®. Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe o seu médico caso esteja amamentando. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Você deve utilizar CONDROFLEX® com cuidado e informar seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos: tetraciclinas, penicilina, cloranfenicol, diuréticos (como, por exemplo, hidroclorotiazida) e anticoagulantes (como, por exemplo, varfarina e aspirina). Você pode utilizar CONDROFLEX® juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou anti- inflamatórios esteroidais (corticoides) e não-esteroidais (AINEs). Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento -- 3 of 18 -- 3 CONDROFLEX® se apresenta como cápsula gelatinosa dura de coloração branca opaca, contendo pó de coloração amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CONDROFLEX® deve ser administrado por via oral. Posologia: Ingerir 1 cápsula dura, 3 vezes ao dia, ou 3 cápsulas duras, 1 vez ao dia, segundo orientação médica. A duração do tratamento fica à critério do médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os eventos adversos mais comuns são desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido (coceira) e cefaleia (dor de cabeça). Estas reações geralmente são de intensidade leve a moderada. Pode ocorrer o surgimento de reações alérgicas manifestadas como erupções na pele (rash). Também foram verificadas reações incomuns como edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos); reações raras como sonolência e insônia; reações leves como dispepsia (dificuldade de digestão), vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), azia e anorexia (marcada pela diminuição ou perda do apetite). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdose recomendam-se as medidas de suporte clínico e tratamento sintomático. -- 4 of 18 -- 4 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.2214.0069 Registrado e Produzido por: Adium S.A. Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Pindamonhangaba – SP C.N.P.J. 55.980.684/0001-27 SAC: 0800 016 6575 www.adium.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/12/2025. Código interno: 0023/5 -- 5 of 18 -- Histórico de Alteração da Bula20 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VPS)22 Apresentaçõe s relacionadas23 04/09/2013 0743598/13-3 10463- PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA 15/08/2013 SUBMISSÃO INICIAL VP/VPS 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20, 40 e 60 17/09/2014 0774681/14-4 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450|10450 NA NA NA 17/09/2014 Dizeres legais – alteração de responsável técnico VP/VPS 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20, 40 e 60 1,5 G + 1,2 G PO OR CT SACHES X 4,135 G X 15, 30 e 7 15/08/2016 2182948/16-9 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/05/2016 1839722/16-1 Inclusão de Nova Apresentação Comercial 11/07/2016 Apresentações VP/VPS 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20, 40, 60 e 90 09/11/2017 2188034/17-4 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/11/2017 2188034/17-4 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/11/2017 Advertências e Precauções Interações medicamentosas Reações adversas VP/VPS 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20, 40, 60 e 90 02/05/2018 347389/18-9 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - 07/06/2017 1130773/17-1 Inclusão do local de fabricação do 30/04/2018 Dizeres legais VP/VPS 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL -- 6 of 18 -- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 produto em sua embalagem primária AL PLAS INC X 20, 40, 60 e 90 02/05/2018 0347389/18-9 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/05/2018 0347389/18-9 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/05/2018 Código interno VP/VPS 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20, 40, 60 e 90 24/09/2020 3263495/20-1 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/09/2020 3263495/20-1 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/09/2020 COMPOSIÇÃO (correção DCB) VP/VPS 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20, 40, 60 e 90 23/11/2020 4127913201 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/11/2020 4127913201 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/11/2020 9. REAÇÕES ADVERSAS (VigiMed) VPS 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20, 40, 60 e 90 20/01/2021 0258710216 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/01/2021 0258710216 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/01/2021 Dizeres legais (SAC) VP/VPS 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20, 40, 60 e 90 10/01/2023 027582230 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/01/2023 027582230 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/01/2023 Dizeres legais VP/VPS 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20, 40, 60 e 90 28/02/2023 020012231 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de 24/02/2022 0698059227 70. Alteração do prazo de validade do produto 24/10/2022 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENT O DO MEDICAMENTO VPS 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC -- 7 of 18 -- Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 terminado - Moderada X 20, 40, 60 e 90 15/01/2024 0048551/24-4 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/01/2024 0048551/24-4 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/01/2024 COMPOSIÇÃO DIZERES LEGAIS VP/VPS 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20, 40, 60 e 90 17/12/2025 - 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/12/2025 - 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/12/2025 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20, 40, 60 e 90 -- 8 of 18 -- Condroflex® 1,5g + 1,2g Pó para solução oral -- 9 of 18 -- 1 CONDROFLEX® sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina APRESENTAÇÕES CONDROFLEX® (sabor limão), pó para solução oral contendo 1,5 g de sulfato de glicosamina + 1,2 g de sulfato de condroitina. Embalagens com 7, 15, 30 ou 60 envelopes. CONDROFLEX® (sabor abacaxi), pó para solução oral contendo 1,5 g de sulfato de glicosamina + 1,2 g de sulfato de condroitina. Embalagens com 7, 15 ou 30 envelopes. CONDROFLEX® (sabor tangerina), pó para solução oral contendo 1,5 g de sulfato de glicosamina + 1,2 g de sulfato de condroitina. Embalagens com 7, 15 ou 30 envelopes. CONDROFLEX® (sabor abacaxi - limão - tangerina), pó para solução oral contendo 1,5 g de sulfato de glicosamina + 1,2 g de sulfato de condroitina. Embalagem com 30 envelopes, sendo 10 envelopes de cada sabor. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO CONDROFLEX® (sabor limão): cada envelope contém 1,5g de sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio) e 1,2 g de sulfato de condroitina. Excipientes: macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e essência de limão (contém corantes amarelo de tartrazina e azul brilhante). CONDROFLEX® (sabor abacaxi): cada envelope contém 1,5 g de sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio) e 1,2 g de sulfato de condroitina. Excipientes: macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e aroma de abacaxi. CONDROFLEX® (sabor tangerina): cada envelope contém 1,5 g de sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio) e 1,2 g de sulfato de condroitina. Excipientes: macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e aroma de tangerina. CONDROFLEX® (sabor abacaxi - limão - tangerina): cada envelope contém 1,5g de sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio) e 1,2 g de sulfato de condroitina. Excipientes (sabor abacaxi): macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e aroma de abacaxi. Excipientes (sabor limão): macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e essência de limão (contém corantes amarelo de tartrazina e azul brilhante). Excipientes (sabor tangerina): macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aspartamo e aroma de tangerina. -- 10 of 18 -- 2 INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CONDROFLEX® é indicado no tratamento de artrose ou osteoartrite (doença degenerativa e inflamatória das articulações ou juntas) primária e secundária e suas manifestações. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? CONDROFLEX® é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações. O uso do medicamento por períodos superiores a 3 semanas demonstrou uma ação de proteção e de retardo do processo degenerativo e inflamatório da cartilagem, causando assim a diminuição da dor e da limitação dos movimentos que geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar CONDROFLEX® se apresentar uma das situações abaixo: - Alergia à glicosamina, condroitina ou a qualquer componente da formulação. - Durante a gravidez e lactação. - Fenilcetonúria. - Insuficiência renal severa (problemas nos rins). Este medicamento está indicado somente para uso adulto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve usar CONDROFLEX® com cuidado se apresentar uma ou mais das situações abaixo: - Distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e intestino). - História de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal (no intestino). - Diabetes mellitus. - Problemas no sistema hematopoiético (sistema de produção do sangue) ou da coagulação sanguínea devido ao risco anticoagulante da condroitina. - Insuficiência renal leve a moderada, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração). Se você apresentar úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Poderá ser necessária a suspensão do uso de CONDROFLEX®. Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com CONDROFLEX®. Se você tiver doença hepática prévia, como por exemplo, hepatite viral, doença hepática metabólica ou autoimune ou por alcoolismo, informe seu médico para que ele faça o monitoramento das suas enzimas -- 11 of 18 -- 3 hepáticas. Poderá ser necessária a descontinuação do tratamento com CONDROFLEX® para evitar qualquer lesão no fígado. É recomendável que pacientes diabéticos monitorem seus níveis de glicose no sangue (glicemia) mais frequentemente durante o tratamento com CONDROFLEX®. CONDROFLEX® (sabor limão) Atenção: Contém os corantes amarelo de tartrazina e azul brilhante. Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Contém sacarina sódica, ciclamato de sódio e aspartamo (edulcorantes). Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe o seu médico caso esteja amamentando. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Você deve utilizar CONDROFLEX® com cuidado e informar seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos: tetraciclinas, penicilina, cloranfenicol, diuréticos (como, por exemplo, hidroclorotiazida), anticoagulantes (como, por exemplo: varfarina, aspirina, acenocoumarol, dicumarol e heparina). Você pode utilizar CONDROFLEX® juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou anti- inflamatórios esteroidais (corticoides) e não-esteroidais (AINEs). Deve ser evitado o uso concomitante de CONDROFLEX® com tratamentos de quimioterapia como os inibidores da topoisomerase II (etoposídeo, teniposídeo). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC à 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento CONDROFLEX® sabor limão: granulado branco amarelado com pontos esverdeados. -- 12 of 18 -- 4 CONDROFLEX® sabor abacaxi: granulado branco amarelado com odor característico de abacaxi. CONDROFLEX® sabor tangerina: granulado branco amarelado com odor característico de tangerina. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CONDROFLEX® deve ser administrado por via oral. Deve-se adicionar o conteúdo do envelope em um copo com água, aguardar entre 2 e 5 minutos e, só então, mexer com o auxílio de uma colher. Posologia: Tomar 1 envelope por dia ou segundo indicação médica. A duração do tratamento fica a critério do médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte e tomar apenas o conteúdo de um envelope por dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os efeitos adversos mais comuns são desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido (coceira) e cefaleia (dor de cabeça). Estas reações geralmente são de intensidade leve a moderada. Pode ocorrer o surgimento de reações alérgicas manifestadas como erupções na pele (rash). Também foram verificadas reações incomuns como edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos); reações raras como sonolência e insônia; reações leves como dispepsia (dificuldade de digestão), vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), azia e anorexia (marcada pela diminuição ou perda do apetite). Também há relatos de poucos casos de hepatotoxicidade (dano no fígado) devido ao uso de condroitina e glicosamina em pacientes com doença hepática. -- 13 of 18 -- 5 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdose recomendam-se as medidas de suporte clínico e tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.2214.0069 Registrado e produzido por: Adium S.A. Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Pindamonhangaba – SP C.N.P.J. 55.980.684/0001-27 SAC: 0800 016 6575 www.adium.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/12/2025. Código interno: 0023/5 -- 14 of 18 -- Histórico de Alteração da Bula20 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VPS)22 Apresentações relacionadas23 04/09/2013 0743598/13-3 10463-PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA 15/08/2013 SUBMISSÃO INICIAL VP/VPS 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20, 40 e 60 17/09/2014 0774681/14-4 10456-PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450|10450 NA NA NA 17/09/2014 Dizeres legais – alteração de responsável técnico VP/VPS 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20, 40 e 60 1,5 G + 1,2 G PO OR CT SACHES X 4,135 G X 15, 30 e 7 15/08/2016 2182948/16-9 10456-PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/05/2016 1839722/16-1 Inclusão de Nova Apresentação Comercial 11/07/2016 Apresentações VP/VPS 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20, 40, 60 e 90 09/11/2017 2188034/17-4 10456-PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA 09/11/2017 Advertências e Precauções Interações medicamentosas Reações adversas VP/VPS 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20, 40, 60 e 90 02/05/2018 347389/18-9 10456-PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/06/2017 1130773/17-1 Inclusão do local de fabricação do produto em sua embalagem primária 30/04/2018 Dizeres legais VP/VPS 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20, 40, 60 e 90 05/11/2018 1055951/18-5 10456-PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de 04/12/2017 2258350/17-5 2258378/17-5 Inclusão de Nova Apresentação 20/08/2018 Apresentação Composição Característica do VP/VPS 1,5 G + 1,2 G PO OR CT SACHES X 4,135 G X 15, -- 15 of 18 -- Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Comercial Alteração menor de excipiente medicamento 30 e 7 (sabor limão) 1,5 G + 1,2 G PO OR CT SACHES X 4,135 G X 15, 30 e 7 (sabor abacaxi) 25/10/2019 2590660/19-7 10456-PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/12/2017 2258350/17-5 2258378/17-5 Inclusão de Nova Apresentação Comercial Alteração menor de excipiente 20/08/2018 Apresentação Composição Característica do medicamento VP/VPS 1,5 G + 1,2 G PO OR CT SACHES X 4,135 G X 15, 30 e 7 (sabor limão) 1,5 G + 1,2 G PO OR CT SACHES X 4,135 G X 15, 30 e 7 (sabor abacaxi) 1,5 G + 1,2 G PO OR CT SACHES X 4,135 G X 15, 30 e 7 (sabor tangerina) 24/09/2020 3263495/20-1 10456-PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/09/2020 NA NA 24/09/2020 Composição (correção DCB) VP/VPS 1,5 G + 1,2 G PO OR CT SACHES X 4,135 G X 30 e 7 (sabor limão) 1,5 G + 1,2 G PO OR CT SACHES X 4,135 G X 30 e 7 (sabor abacaxi) 1,5 G + 1,2 G PO OR CT SACHES X 4,135 G 30 e 7 (sabor tangerina) 23/11/2020 4127913201 10456-PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/11/2020 NA NA 23/11/2020 9. REAÇÕES ADVERSAS (VigiMed) VPS 1,5 G + 1,2 G PO OR CT SACHES X 4,135 G X 30 e 7 (sabor limão) 1,5 G + 1,2 G PO OR CT SACHES X 4,135 G X 30 e 7 (sabor abacaxi) 1,5 G + 1,2 G PO OR CT SACHES -- 16 of 18 -- X 4,135 G 30 e 7 (sabor tangerina) 24/08/2022 4602166229 10456-PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/03/2021 1211921211 11923 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Moderada 28/07/2022 Apresentação Composição VP/VPS (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (limão) (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (limão/abacaxi/tan gerina) 10/01/2023 027582230 10456-PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/01/2023 027582230 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/01/2023 Dizeres legais VP/VPS 1,5 G + 1,2 G PO OR CT SACHES X 4,135 G X 7, 30 E 60 (sabor limão) 1,5 G + 1,2 G PO OR CT SACHES X 4,135 G X 30 e 7 (sabor abacaxi) 1,5 G + 1,2 G PO OR CT SACHES X 4,135 G 30 e 7 (sabor tangerina) (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (limão/abacaxi/tan gerina) 15/01/2024 0048551/24-4 10456-PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/01/2024 0048551/24-4 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/01/2024 Composição Advertências e Precauções / O que devo saber antes de usar este medicamento? Dizeres legais VP/VPS 1,5 G + 1,2 G PO OR CT SACHES X 4,135 G X 7, 30 E 60 (sabor limão) 1,5 G + 1,2 G PO OR CT SACHES X 4,135 G X 30 e 7 (sabor abacaxi) 1,5 G + 1,2 G PO OR CT SACHES X 4,135 G 30 e 7 -- 17 of 18 -- (sabor tangerina) (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (limão/abacaxi/tan gerina) 17/12/2025 - 10456-PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/12/2025 - 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/12/2025 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VP/VPS 1,5 G + 1,2 G PO OR CT SACHES X 4,135 G X 7, 15, 30 E 60 (sabor limão) 1,5 G + 1,2 G PO OR CT SACHES X 4,135 G X 15, 30 e 7 (sabor abacaxi) 1,5 G + 1,2 G PO OR CT SACHES X 4,135 G X 15, 30 e 7 (sabor tangerina) (1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 10 e 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (limão/abacaxi/tan gerina) -- 18 of 18 --