Delumi 50.000 Ui Comprimido Revestido Com 4 Geolab

V01_12/2025 DELUMIÆ Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A Comprimido revestido 5.000 UI 10.000 UI 15.000 UI -- 1 of 14 -- V01_12/2025 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula È continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. IDENTIFICA«√O DO MEDICAMENTO DelumiÆ Colecalciferol (vitamina D3) FORMA FARMAC UTICA E APRESENTA«√O: DelumiÆ 5.000 UI Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. DelumiÆ 10.000 UI Embalagem contendo 4 ou 10 comprimidos revestidos. DelumiÆ 15.000 UI Embalagem contendo 4 ou 10 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSI«√O DelumiÆ 5.000 U.I. Cada comprimido revestido contÈm: colecalciferol (vitamina D3) (equivalente a 5.000 UI) ............................................................................ 0,125mg Excipientes: amido, sacarose, ascorbato de sÛdio, triglicerÌdeos de cadeia mÈdia, diÛxido de silÌcio, racealfatocoferol, celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sÛdica, diÛxido de sÌlicio, estearato de magnÈsio, ·lcool polivinÌlico, macrogol, talco, diÛxido de tit‚nio, amarelo crep˙sculo laca de alumÌnio e amarelo de quinolina laca de alumÌnio. DelumiÆ 10.000 U.I. Cada comprimido revestido contÈm: colecalciferol (vitamina D3) (equivalente a 10.000 UI) ............................................................................ 0,250mg Excipientes: amido, sacarose, ascorbato de sÛdio, triglicerÌdeos de cadeia mÈdia, diÛxido de silÌcio, racealfatocoferol, celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sÛdica, diÛxido de sÌlicio, estearato de magnÈsio, ·lcool polivinÌlico, macrogol, talco, diÛxido de tit‚nio, vermelho de eritrosina e amarelo de quinolina. DelumiÆ 15.000 U.I. Cada comprimido revestido contÈm: colecalciferol (vitamina D3) (equivalente a 15.000 UI) ............................................................................ 0,375mg Excipientes: amido, sacarose, ascorbato de sÛdio, triglicerÌdeos de cadeia mÈdia, diÛxido de silÌcio, racealfatocoferol, celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sÛdica, diÛxido de sÌlicio, estearato de magnÈsio, ·lcool polivinÌlico, macrogol, talco, diÛxido de tit‚nio e Ûxido de ferro vermelho. -- 2 of 14 -- V01_12/2025 INFORMA«’ES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO … INDICADO? DelumiÆ (colecalciferol) È indicado para prevenÁ„o e tratamento de doenÁas crÙnicas osteometabÛlicas provocadas pelos nÌveis sÈricos deficientes (< 20 ng/ml) e insuficientes (entre 21 ng/ml e 29 ng/ml) de 25(OH)D, como osteoporose, osteomal·cia, desmineralizaÁ„o Ûssea em mulheres prÈ e pÛs-menopausa e prevenÁ„o de quedas e fraturas em idosos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? DelumiÆ (colecalciferol) atua regulando positivamente o processamento e a fixaÁ„o do c·lcio no organismo. … essencial para promover a absorÁ„o e utilizaÁ„o do c·lcio e fosfato, e para calcificaÁ„o normal dos ossos. O Ìnicio da aÁ„o da vitamina D apÛs a ingest„o de uma dose ocorre entre o perÌodo de 10 a 24 horas. 3. QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DelumiÆ (colecalciferol) n„o deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fÛrmula. … contraindicado tambÈm em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina D) e elevadas taxas de c·lcio na corrente sanguÌnea (hipercalcemia). Este medicamento È contraindicado para crianÁas. Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o-dentista. Este medicamento n„o deve ser usado por pessoas com sÌndrome de m·-absorÁ„o de glicose-galactose. Este medicamento n„o deve ser usado por pessoas com insuficiÍncia de sacarose-isomaltase. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de c·lcio, grandes quantidades de lÌquidos e se necess·rio glicocorticÛides (como a hicrocortisona, prednisona). Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o-dentista. Este medicamento È contraindicado durante o aleitamento ou doaÁ„o de leite, pois È excretado no leite humano e pode causar reaÁıes indesej·veis no bebÍ. Seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentaÁ„o do bebÍ. Uso contraindicado no aleitamento ou na doaÁ„o de leite humano. Uso em idosos – N„o existem restriÁıes ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que n„o tÍm sido relatados problemas com a ingest„o das quantidades normais da vitamina D recomendadas para idosos. Estudos tÍm relatado que idosos podem ter nÌveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposiÁ„o solar. InteraÁıes medicamentosas Informe seu mÈdico caso vocÍ utilize anti·cidos que contenham magnÈsio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnÈsio no sangue). N„o se recomenda o uso simult‚neo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tÛxico. PreparaÁıes que contenham c·lcio em doses elevadas podem provocar hipercalcemia (excesso de c·lcio no sangue). -- 3 of 14 -- V01_12/2025 O uso de diurÈticos tiazÌdicos (hidroclorotiazida, clortalidona) quando usados concomitantemente com vitamina D aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de c·lcio no sangue). O uso concomitante ‡ fenobarbital ou fenitoÌna pode ocasionar reduÁ„o da atividade da vitamina D. As subst‚ncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorÁ„o de Vitaminas lipossoluvÈis. As estatinas (atorvastatina, lovastatina e sinvastatina) podem reduzir a sÌntese de vitamina D. Orlistate e cetozonazol - podem reduzir a absorÁ„o do colecalciferol; corticosterÛides, antimicrobianos (rifampicina, isoniazida, hidroxicloroquina), agentes imunossupressivos (ciclosporina, tacrolimo), agentes quimioter·picos e agentes antiretrovirais altamente ativos, podem interferir no metabolismo do colecalciferol. N„o h· restriÁıes especÌficas quanto ‡ ingest„o simult‚nea de alimentos. AtenÁ„o: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. AtenÁ„o: ContÈm lactose e sacarose (tipos de aÁ˙cares) abaixo de 0,25g/comprimido. DelumiÆ 5.000 U.I.: AtenÁ„o: ContÈm os corantes diÛxido de tit‚nio, amarelo de quinolina laca de alumÌnio e amarelo crep˙sculo laca de alumÌnio. DelumiÆ 10.000 U.I.: AtenÁ„o: ContÈm os corantes diÛxido de tit‚nio, vermelho de eritrosina e amarelo de quinolina. DelumiÆ 15.000 U.I.: AtenÁ„o: ContÈm os corantes diÛxido de tit‚nio e Ûxido de ferro vermelho. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DelumiÆ deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15∞C a 30∫C). Proteger da luz e da umidade. N˙mero de lote e datas de fabricaÁ„o e validade: vide embalagem. N„o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. DelumiÆ 5.000 U.I. apresenta-se como comprimido revestido circular semiabaulado liso. ColoraÁ„o amarela. DelumiÆ 10.000 U.I. apresenta-se como comprimido revestido circular semiabaulado liso. ColoraÁ„o vermelha. DelumiÆ 15.000 U.I. apresenta-se como comprimido revestido, circular semiabaulado liso. ColoraÁ„o salm„o. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocÍ observe alguma mudanÁa no aspecto, consulte o farmacÍutico para saber se poder· utiliz·-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianÁas. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL Esclarecemos que a resposta ao tratamento com vitamina D È muito vari·vel. Portanto o mÈdico pode prescrever diferentes posologias, dependendo da doenÁa, das caracterÌsticas individuais de cada paciente, do nÌvel sÈrico de 25(OH)D encontrado e da resposta ao tratamento. Recomenda-se a posologia a seguir: Para pacientes com concentraÁ„o de 25(OH)D acima de 30 ng/ml: -DelumiÆ 5.000 UI Administrar 2 comprimidos por semana, durante 3 meses ou atÈ atingir o valor desejado. -DelumiÆ 10.000 UI Administrar 1 comprimido por semana, durante 3 meses ou atÈ atingir o valor desejado. -DelumiÆ 15.000 UI Administrar 1 comprimido por semana, durante 4 meses ou atÈ atingir o valor desejado. -- 4 of 14 -- V01_12/2025 Para pacientes com concentraÁ„o de 25(OH)D acima de 20 ng/ml e abaixo de 30 ng/ml: -DelumiÆ 10.000 UI Administrar 1 comprimido por semana, durante 4 meses ou atÈ atingir o valor desejado. -DelumiÆ 15.000 UI Administrar 1 comprimido por semana, durante 4 meses ou atÈ atingir o valor desejado. Para pacientes com concentraÁ„o de 25(OH)D abaixo de 20 ng/ml: -DelumiÆ 5.000 UI Administrar 2 comprimidos ao dia, durante 6 a 8 semanas ou atÈ atingir o valor desejado. -DelumiÆ 10.000 UI Administrar 1 comprimido ao dia, durante 6 a 8 semanas ou atÈ atingir o valor desejado. -DelumiÆ 15.000 UI Administrar 2 a 3 comprimidos por semana, durante 6 a 8 semanas ou atÈ atingir o valor desejado. Siga a orientaÁ„o do seu mÈdico, respeitando sempre os hor·rios, as doses, e a duraÁ„o do tratamento. N„o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mÈdico. Este medicamento n„o deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? No caso de esquecimento da administraÁ„o, reintroduzir a medicaÁ„o respeitando os hor·rios recomendados. N„o dobrar a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de d˙vidas, procure orientaÁ„o do farmacÍutico ou de seu mÈdico, ou cirurgi„o-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os efeitos adversos e a toxicidade associada a este medicamento est„o relacionados ‡ sua ingest„o em quantidade excessiva. Estudos indicam que doses superiores a 50.000 UI/dia de vitamina D durante v·rios meses causam intoxicaÁ„o, levando a concentraÁıes sÈricas de 25 (OH)D superiores a 150 ng/mL (374 nmol/L). Os sintomas clÌnicos de excesso de vitamina D s„o resultado de hipercalcemia (excesso de c·lcio no sangue) e incluem: letargia (lentid„o), confus„o, irritabilidade, depress„o, alucinaÁıes e em casos extremos, estupor (inconsciÍncia) e coma. Sintomas gastrointestinais tambÈm podem ocorrer como anorexia (perda de peso), na˙sea (‚nsia de vÙmito), vÙmito, constipaÁ„o (gases), poli˙ria (urina em excesso) e cÛlica renal. Informe ao seu mÈdico, cirurgi„o-dentista ou farmacÍutico o aparecimento de reaÁıes indesej·veis pelo uso do medicamento. Informe tambÈm a empresa atravÈs do seu serviÁo de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGU…M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na ocorrÍncia de superdosagem, a administraÁ„o do produto deve ser imediatamente interrompida, devendo o paciente procurar o mÈdico para que este possa orient·-lo com relaÁ„o ‡s medidas a serem tomadas. A intoxicaÁ„o por vitamina D ocorre quando altas doses foram ingeridas inadvertida ou intencionalmente. Em um estudo a administraÁ„o de 10.000UI de vitamina D por dia durante cinco meses n„o indicou sinais de toxicidade. -- 5 of 14 -- V01_12/2025 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mÈdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possÌvel. Ligue para 0800 722 6001, se vocÍ precisar de mais orientaÁıes. DIZERES LEGAIS Registro 1.5423.0302 Registrado e Produzido por: Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B M”DULOS 01 A 08 – DAIA – AN¡POLIS – GO www.geolab.com.br Ind˙stria Brasileira SAC: 0800 701 6080 VENDA SOB PRESCRI«√O Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/12/2025. -- 6 of 14 -- V01_12/2025 Anexo B HistÛrico de AlteraÁ„o da Bula Dados da submiss„o eletrÙnica Dados da petiÁ„o/NotificaÁ„o que altera a bula Dados das alteraÁıes de bulas Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data de aprovaÁ„o Itens de bula Versıes (VP/VPS) ApresentaÁıes relacionadas 05/05/2025 0601231/25-2 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 05/05/2025 0601231/25-2 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 05/05/2025 Inclus„o de novas concentraÁıes: 5.000 UI, 10.000UI e 15.000 UI VP 5.000 UI COM VER CT BL AL PLAS TRANS (PVDC) X 30 10.000 UI COM VER CT BL AL PLAS TRANS (PVDC) X 4 10.000 UI COM VER CT BL AL PLAS TRANS (PVDC) X 10 15.000 UI COM VER CT BL AL PLAS TRANS (PVDC) X 4 15.000 UI COM VER CT BL AL PLAS TRANS (PVDC) X 10 12/12/2025 --- 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 12/12/2025 --- 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 12/12/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -DIZERES LEGAIS VP 5.000 UI COM VER CT BL AL PLAS TRANS (PVDC) X 30 10.000 UI COM VER CT BL AL PLAS TRANS (PVDC) X 4 10.000 UI COM VER CT BL AL PLAS TRANS (PVDC) X 10 15.000 UI COM VER CT BL AL PLAS TRANS (PVDC) X 4 15.000 UI COM VER CT BL AL PLAS TRANS (PVDC) X 10 -- 7 of 14 -- V. 03_12/2025 DELUMIÆ Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A Comprimido revestido 7.000 U.I. 50.000 U.I. -- 8 of 14 -- V. 03_12/2025 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula È continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. DelumiÆ colecalciferol (Vitamina D3) FORMA FARMAC UTICA E APRESENTA«’ES: DelumiÆ 7.000 U.I. Embalagem contendo 8 e 30 comprimidos revestidos DelumiÆ 50.000 U.I. Embalagem contendo 4 e 8 comprimidos revestidos USO ORAL USO ADULTO COMPOSI«’ES: DelumiÆ 7.000 U.I. Cada comprimido revestido contÈm: Colecalciferol (vitamina D3) (equivalente a 7.000 U.I.)...................................................................70,00mg Excipientes: celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sÛdica, diÛxido de sÌlicio, estearato de magnÈsio, ·lcool polivinÌlico, macrogol, talco, diÛxido de tit‚nio, amarelo crep˙sculo laca de alumÌnio, amarelo de quinolina e ·gua purificada. DelumiÆ 50.000 U.I. Cada comprimido revestido contÈm: Colecalciferol (vitamina D3) (equivalente a 50.000 U.I.).............................................................500,00mg Excipientes: celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sÛdica, diÛxido de sÌlicio, estearato de magnÈsio, ·lcool polivinÌlico, macrogol, talco, diÛxido de tit‚nio, vermelho allura 129 laca de alumÌnio e ·gua purificada. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO … INDICADO? DelumiÆ (colecalciferol) È indicado para prevenÁ„o e tratamento de doenÁas crÙnicas osteometabÛlicas provocadas pelos nÌveis sÈricos deficientes (< 20 ng/ml) e insuficientes (entre 21 ng/ml e 29 ng/ml) de 25(OH)D, como osteoporose, osteomal·cia, desmineralizaÁ„o Ûssea em mulheres prÈ e pÛs-menopausa e prevenÁ„o de quedas e fraturas em idosos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? DelumiÆ (colecalciferol) atua regulando positivamente o processamento e a fixaÁ„o do c·lcio no organismo. … essencial para promover a absorÁ„o e utilizaÁ„o do c·lcio e fosfato, e para calcificaÁ„o normal dos ossos. O inÌcio da aÁ„o da vitamina D apÛs a ingest„o de uma dose ocorre entre o perÌodo de 10 a 24 horas. -- 9 of 14 -- V. 03_12/2025 3. QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DelumiÆ (colecalciferol) n„o deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fÛrmula. … contraindicado tambÈm em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina D) e elevadas taxas de c·lcio na corrente sanguÌnea (hipercalcemia). Este medicamento È contraindicado para crianÁas. Este medicamento n„o deve ser usado por pessoas com sÌndrome de m·-absorÁ„o de glicose-galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de c·lcio, grandes quantidades de lÌquidos e se necess·rio glicocorticÛides (como a hicrocortisona, prednisona). Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescriÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o- dentista. O uso deste medicamento no perÌodo da lactaÁ„o depende da avaliaÁ„o e acompanhamento do seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista. Uso em idosos – N„o existem restriÁıes ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que n„o tÍm sido relatados problemas com a ingest„o das quantidades normais da vitamina D recomendadas para idosos. Estudos tÍm relatado que idosos podem ter nÌveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposiÁ„o solar. InteraÁıes medicamentosas Informe seu mÈdico caso vocÍ utilize anti·cidos que contenham magnÈsio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnÈsio no sangue). N„o se recomenda o uso simult‚neo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tÛxico. PreparaÁıes que contenham c·lcio em doses elevadas podem provocar hipercalcemia (excesso de c·lcio no sangue). O uso de diurÈticos tiazÌdicos (hidroclorotiazida, clortalidona) quando usados concomitantemente com vitamina D aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de c·lcio no sangue). O uso concomitante ‡ fenobarbital ou fenitoÌna pode ocasionar reduÁ„o da atividade da vitamina D. As subst‚ncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorÁ„o de Vitaminas lipossoluvÈis. As estatinas (atorvastatina, lovastatina e sinvastatina) podem reduzir a sÌntese de vitamina D. N„o h· restriÁıes especÌficas quanto ‡ ingest„o simult‚nea de alimentos. N„o use medicamento sem o conhecimento do seu mÈdico. Pode ser perigoso para a sua sa˙de. AtenÁ„o: ContÈm lactose (tipo de aÁ˙car) abaixo de 0,25g/comprimido. Para a concentraÁ„o de 7.000UI: AtenÁ„o: ContÈm os corantes diÛxido de tit‚nio, amarelo crep˙sculo laca de alumÌnio e amarelo de quinolina. Para a concentraÁ„o de 50.000UI: AtenÁ„o: ContÈm os corantes diÛxido de tit‚nio e vermelho allura 129 laca de alumÌnio. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DelumiÆ deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15∞C a 30∞C). Proteger da luz e da umidade. N˙mero de lote e datas de fabricaÁ„o e validade: vide embalagem. N„o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. DelumiÆ 7.000 U.I. apresenta-se como comprimido circular semiabaulado liso com coloraÁ„o amarelada. -- 10 of 14 -- V. 03_12/2025 DelumiÆ 50.000 U.I. apresenta-se como comprimido oblongo semiabaulado liso com coloraÁ„o vermelha. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocÍ observe alguma mudanÁa no aspecto, consulte o farmacÍutico para saber se poder· utiliz·-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianÁas. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL Para pacientes com concentraÁ„o de 25(OH)D acima de 30 ng/ml: - DelumiÆ 7.000 UI Administrar 1 comprimido por semana, durante 3 meses ou atÈ atingir o valor desejado. - DelumiÆ 50.000 UI Administrar 1 comprimido por mÍs durante 4 meses ou atÈ atingir o valor desejado. Para pacientes com concentraÁ„o de 25(OH)D acima de 20 ng/ml e abaixo de 30 ng/ml: - DelumiÆ 50.000 UI Administrar 1 comprimido por mÍs ou 2 comprimidos a cada 2 meses, durante 4 meses ou atÈ atingir valor desejado. Para pacientes com concentraÁ„o de 25(OH)D abaixo de 20 ng/ml: - DelumiÆ (colecalciferol) 7.000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia durante seis a oito semanas ou atÈ atingir o valor desejado. - DelumiÆ (colecalciferol) 50.000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana durante seis a oito semanas ou atÈ atingir o valor desejado. Esclarecemos que a resposta ao tratamento com vitamina D È muito vari·vel. Portanto o mÈdico pode prescrever diferentes posologias, dependendo da doenÁa, das caracterÌsticas individuais de cada paciente, do nÌvel sÈrico de 25(OH)D encontrado e da resposta ao tratamento. Siga a orientaÁ„o do seu mÈdico, respeitando sempre os hor·rios, as doses, e a duraÁ„o do tratamento. N„o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mÈdico. Este medicamento n„o deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? No caso de esquecimento da administraÁ„o, reintroduzir a medicaÁ„o respeitando os hor·rios recomendados. N„o dobrar a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de d˙vidas, procure orientaÁ„o do farmacÍutico ou de seu mÈdico, ou cirurgi„o-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os efeitos adversos e a toxicidade associada a este medicamento est„o relacionados ‡ sua ingest„o em quantidade excessiva. Estudos indicam que doses superiores a 50.000 UI/dia de vitamina D durante v·rios meses causam intoxicaÁ„o, levando a concentraÁıes sÈricas de 25 (OH)D superiores a 150 ng/mL (374 nmol/L). Os sintomas clÌnicos de excesso de vitamina D s„o resultado de hipercalcemia (excesso de c·lcio no sangue) e incluem: letargia (lentid„o), confus„o, irritabilidade, depress„o, alucinaÁıes e em casos extremos, estupor (inconsciÍncia) e coma. Sintomas gastrointestinais tambÈm podem ocorrer como anorexia (perda de peso), na˙sea (‚nsia de vÙmito), vÙmito, constipaÁ„o (gases), poli˙ria (urina em excesso) e cÛlica renal. Informe ao seu mÈdico, cirurgi„o-dentista ou farmacÍutico o aparecimento de reaÁıes indesej·veis pelo uso do medicamento. Informe tambÈm a empresa atravÈs do seu serviÁo de atendimento. -- 11 of 14 -- V. 03_12/2025 9. O QUE FAZER SE ALGU…M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na ocorrÍncia de superdosagem, a administraÁ„o do produto deve ser imediatamente interrompida, devendo o paciente procurar o mÈdico para que este possa orient·-lo com relaÁ„o ‡s medidas a serem tomadas. A intoxicaÁ„o por vitamina D ocorre quando altas doses foram ingeridas inadvertida ou intencionalmente. Em um estudo a administraÁ„o de 10.000UI de vitamina D por dia durante cinco meses n„o indicou sinais de toxicidade. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mÈdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possÌvel. Ligue para 0800 722 6001, se vocÍ precisar de mais orientaÁıes. DIZERES LEGAIS Registro 1.5423.0302 Registrado e Produzido por: Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B M”DULOS 01 A 08 - DAIA - AN¡POLIS – GO www.geolab.com.br Ind˙stria Brasileira SAC: 0800 701 6080 VENDA SOB PRESCRI«√O Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/12/2025. -- 12 of 14 -- V. 03_12/2025 Anexo B HistÛrico de AlteraÁ„o para a Bula Dados da submiss„o eletrÙnica Dados da petiÁ„o/NotificaÁ„o que altera a bula Dados das alteraÁıes de bulas Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data da AprovaÁ„o Itens de bula Versıes (VP/VPS) ApresentaÁıes relacionadas 25/05/2021 2019077/21-8 10461 – ESPECÕFICO – Inclus„o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/05/2021 2019077/21-8 10461 – ESPECÕFICO - Inclus„o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/05/2021 Inclus„o Inicial de Texto de Bula VP 7.000 U. I. COM REV CT BL AL PLAS TRANS (PVC) X 8 50.000 U. I. COM REV CT BL AL PLAS TRANS (PVC) X 4 05/05/2025 0601231/25-2 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 05/05/2025 0601231/25-2 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 05/05/2025 Dizeres Legais VP 7.000 U. I. COM REV CT BL AL PLAS TRANS (PVC) X 8 50.000 U. I. COM REV CT BL AL PLAS TRANS (PVC) X 4 15/08/2025 1084727/25-1 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 15/08/2025 1084727/25-1 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 15/08/2025 APRESENTA«’ES 3. QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP 7.000 U. I. COM REV CT BL AL PLAS TRANS (PVC) X 8 7.000 UI COM REV CT BL AL PLAS TRANS (PVC) X 30 50.000 U. I. COM REV CT BL AL PLAS TRANS (PVC) X 4 -- 13 of 14 -- V. 03_12/2025 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS TRANS (PVC) X 8 12/12/2025 --- 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 12/12/2025 --- 10454 - ESPECÕFICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 12/12/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP 7.000 U. I. COM REV CT BL AL PLAS TRANS (PVC) X 8 7.000 UI COM REV CT BL AL PLAS TRANS (PVC) X 30 50.000 U. I. COM REV CT BL AL PLAS TRANS (PVC) X 4 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS TRANS (PVC) X 8 -- 14 of 14 --