Maleato De Dexclorfeniramina 0,4 Mg/Ml Solução Oral Com 120 Ml + Copo Dosador Neo Quimica

MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Solução 0,4mg/mL -- 1 of 8 -- maleato de dexclorfeniramina - solução - Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: maleato de dexclorfeniramina Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÃO Solução. Embalagem contendo 1 frasco de 120mL acompanhado com copo dosador. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL da solução contém: maleato de dexclorfeniramina................................................................................................................0,4mg veículo q.s.p. ............................................................................................................................................1mL (ciclamato de sódio, mentol, metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho ponceau, sacarina sódica, essência de cereja em pó, sorbitol, álcool etílico e água). Teor alcoólico: 3,84% -- 2 of 8 -- maleato de dexclorfeniramina - solução - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O maleato de dexclorfeniramina é destinado para alergia, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e eczemas alérgicos (dermatite). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O maleato de dexclorfeniramina é um anti-histamínico (antialérgico), por isso ajuda a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida pelo próprio organismo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar. O maleato de dexclorfeniramina, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula. Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando maleato de dexclorfeniramina, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto. Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta. Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas situações. Precauções Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes. Uso em idosos Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão baixa. Uso em crianças Os antialérgicos podem causar excitação em crianças. Uso durante a gravidez e amamentação A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. O maleato de dexclorfeniramina poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico. Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi comprovado se o maleato de dexclorfeniramina é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. -- 3 of 8 -- maleato de dexclorfeniramina - solução - Bula para o paciente 3 Interações medicamentosas Interações medicamento-medicamento Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos, podendo ocorrer hipotensão grave, barbitúricos e depressores do SNC podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina, antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos. Depressores do Sistema Nervoso Central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, pode potencializar os efeitos sedativos. Interações medicamento-doenças A epilepsia pode potencializar os efeitos sedativos. Interações em testes laboratoriais Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com maleato de dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois este medicamento poderá afetar os resultados. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Atenção: Contém o corante vermelho ponceau que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Atenção: Contém sorbitol. Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O maleato de dexclorfeniramina apresenta-se como solução límpida, de cor vermelha e sabor cereja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5mL 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12mg/dia (ou seja, 30mL/dia). Crianças de 6 a 12 anos: 2,5mL três vezes por dia. Um máximo de 6mg diários (ou seja, 15mL/dia). Crianças de 2 a 6 anos: 1,25mL três vezes por dia. Um máximo de 3mg diários (ou seja, 7,5mL/dia). Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência leve ou moderada durante o uso. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitação; -- 4 of 8 -- maleato de dexclorfeniramina - solução - Bula para o paciente 4 Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele quando exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave); Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; constipação; náusea; Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual; Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose; Neurológicos: visão borrada; nervosismo; Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal; dificuldade respiratória. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0mg/Kg. As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central como: sedação, apneia (suspensão da respiração), redução do estado de alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até morte. Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), visão opaca e pressão baixa. Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago e intestino, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumento da temperatura do corpo), são mais observadas em crianças. Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 5 of 8 -- maleato de dexclorfeniramina - solução - Bula para o paciente 5 III – DIZERES LEGAIS: Registro: 1.5584.0229 Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. Registrado e Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/04/2021 -- 6 of 8 -- maleato de dexclorfeniramina – solução - Bula para o paciente 6 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 21/02/2018 0133811/18-1 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 21/02/2018 0133811/18-1 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 21/02/2018 VERSÃO INICIAL VP/VPS Solução 13/08/2020 2702382/20-6 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/08/2020 2702382/20-6 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/08/2020 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (Inclusão do teor alcoólico) VP/VPS Solução 18/01/2022 0231010/22-2 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/01/2022 0231010/22-2 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/01/2022 III- DIZERES LEGAIS VP Solução 1. REAÇÕES ADVERSAS III- DIZERES LEGAIS VPS 29/08/2023 0913379-23-9 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/08/2023 0913379/23-9 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/08/2023 Alteração no layout VP/VPS Solução 14/03/2025 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 14/03/2025 13/03/2025 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 13/03/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS Solução -- 7 of 8 -- maleato de dexclorfeniramina – solução - Bula para o paciente 6 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III- DIZERES LEGAIS -- 8 of 8 --