Dexfer 10 Mg/Ml Solução Gotas Com 100 Ml + Copo Dosador Eurofarma - Momenta

Dexfer® (ferripolimaltose) Bula para o paciente Solução Gotas 100 mg/mL -- 1 of 14 -- Dexfer_(ferripolimaltose)_Sol_Gotas_Com_Rev_VP_V10 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Dexfer® ferripolimaltose APRESENTAÇÃO Solução gotas com 100 mg/mL: Embalagem contendo 01 frasco de 10 mL + 01 adaptador ou 01 frasco de 30 mL + 01 adaptador. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 1 mL (20 gotas) da solução gotas contém: ferro elementar ................................................................................................................... 100 mg* *equivalente a 400 mg de ferripolimaltose. Cada 1 gota contém 5 mg de ferro elementar. Excipientes: sorbitol, sucralose, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, aroma de doce de leite e água purificada qsp. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Dexfer® (ferripolimaltose) é indicado em casos de anemia por deficiência de ferro (falta de ferro). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Dexfer® (ferripolimaltose) age como antianêmico em caso de anemia por deficiência de ferro, reabastecendo o organismo com este elemento indispensável para a formação da hemoglobina. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dexfer® (ferripolimaltose) é contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto, todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou incapacidade de sua utilização. Dexfer® (ferripolimaltose) não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas agudas, com doenças gastrintestinais. Deve ser administrado com cautela nos casos de alcoolismo, hepatite, infecções agudas, estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica. A administração do produto em pacientes submetidos a repetidas transfusões sanguíneas deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro, por via oral, pode resultar em sobrecarga férrica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Dexfer® (ferripolimaltose) deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Ao contrário do ferro iônico, o ferro do Dexfer® (ferripolimaltose) não mancha o esmalte dos dentes, porém, para pacientes portadores de prótese dentária, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do produto, a fim de evitar o escurecimento das mesmas. O uso de Dexfer® (ferripolimaltose) solução gotas em estados inflamatórios do trato gastrintestinal deve ser evitado ou somente realizado sob acompanhamento médico. -- 2 of 14 -- Dexfer_(ferripolimaltose)_Sol_Gotas_Com_Rev_VP_V10 Gravidez e lactação: A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolvem anemia. A deficiência de ferro, nos dois primeiros trimestres de gravidez, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascido com deficiência de ferro. A deficiência de ferro na infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento intelectual das crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Ingestão concomitante com outras substâncias: Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis. Interações medicamentosas: Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Diferente dos sais ferrosos, Dexfer® (ferripolimaltose) não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinilestradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc. (por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente. O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado e, portanto, não é necessário interromper a terapia. Informe ao seu médico caso tenha se submetido a repetidas transfusões sanguíneas durante o uso do produto. Atenção: Contém sorbitol e sucralose (edulcorantes). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter o medicamento em sua embalagem original, armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C), protegido da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Dexfer® (ferripolimaltose) encontra-se na forma de líquido viscoso pardo escuro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. -- 3 of 14 -- Dexfer_(ferripolimaltose)_Sol_Gotas_Com_Rev_VP_V10 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Para fins de cálculo, lembre-se que o teor de ferro elementar de Dexfer® (ferripolimaltose) é o seguinte: 1 mL de solução gotas = 100 mg de ferro elementar. A dose e a duração da terapia, suficientes para normalizar os valores de hemoglobina, são dependentes da extensão da deficiência de ferro. Dexfer® (ferripolimaltose) dever ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições. Sugestões de posologia média: Prematuros, lactentes e crianças até 1 ano (até 12 Kg) Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso. Ingerir, via oral, 5,0 mg de ferro elementar por Kg, por dia, até 60 mg de ferro elementar (12 gotas). Essa dose pode ser aumentada ou diminuída a critério médico. Deficiência de ferro manifesta (com sintomas): Ingerir, via oral, 1 gota/Kg/dia para crianças de até 12 Kg. Acima de 12 Kg, ingerir 12 gotas (60 mg) ou a critério médico. Crianças de 1 a 12 anos Deficiência de ferro manifesta (com sintomas): Ingerir, via oral, 1 gota/Kg/dia, para crianças até 12 Kg. Acima de 12 Kg, ingerir 12 gotas (60 mg de ferro elementar) por dia. Deficiência de ferro latente (sem sintomas): Ingerir, via oral, 5 a 12 gotas (25 a 60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições. Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes Deficiência de ferro manifesta (com sintomas): Ingerir, via oral, 20 a 40 gotas (100 a 200 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições. A utilização de Dexfer® (ferripolimaltose) deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses) a fim de que se restaure a reserva de ferro. Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um período de 1 a 2 meses: Ingerir, via oral, 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições. Mulheres grávidas Deficiência de ferro manifesta (com sintomas): Ingerir, via oral, 40 gotas (200 mg de ferro elementar) por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, até o final da gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro. Deficiência de ferro latente (sem sintomas): Ingerir, via oral, 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. -- 4 of 14 -- Dexfer_(ferripolimaltose)_Sol_Gotas_Com_Rev_VP_V10 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Raramente provoca fenômenos gastrintestinais [dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas, dispepsia (desconforto na parte superior da barriga após ingestão de alimentos), vômitos e sensação de plenitude] frequentemente observados com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária, erupções cutâneas, pruridos, sensação de calor, rubor, taquicardia) também é muito rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro. A coloração escura das fezes, durante o uso do medicamento, não é característica específica do Dexfer® (ferripolimaltose), mas de todos compostos de ferro, não tendo significado clínico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica, pois o ferro de Dexfer® (ferripolimaltose) apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose e, portanto, não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal e não é absorvido via difusão passiva. Quando houver ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer, e nesses casos, deve-se proceder o esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações DIZERES LEGAIS Registro 1.0043.1206 Venda sob prescrição. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/12/2025. Produzido por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Fonte Mécia, 2.050 Valinhos-SP Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi – SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira -- 5 of 14 -- Dexfer_(ferripolimaltose)_Sol_Gotas_Com_Rev_VP_V10 Ou Produzido por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Avenida Presidente Castello Branco, 1.385 - Ribeirão Preto - SP Indústria Brasileira Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 -- 6 of 14 -- Dexfer_(ferripolimaltose)_Sol_Gotas_Com_Rev_VP_V10 Histórico de Alterações de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data da aprovação Itens da bula Versão Apresentação relacionada 25/07/2017 1545078/17-3 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/2012 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP Solução Gotas: 10 e 30 mL 24/07/2017 0589246/18-5 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres legais Responsável Técnico VP Solução Gotas: 10 e 30 mL 10/01/2019 0021165/19-6 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Composição 5. Onde, como e por quanto Tempo posso guardar este medicamento?, 6. Como devo usar este medicamento? VP Solução Gotas: 10 e 30 mL 23/08/2019 2205512/19-6 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres Legais (Ativus para Myralis) VP Solução Gotas: 10 e 30 mL 17/09/2020 3164339/20-6 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/06/2020 1861363/20- 2 10504 - ESPECÍFICO - Modificaçã o Pós-Registro - CLONE 11/01/2021 Composição Dizeres Legais VP Solução Gotas: 10 e 30 mL 24/02/2022 0695161/22-9 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Composição 5.Onde, como e por quanto Tempo posso guardar este medicamento? Dizeres legais VP Solução Gotas: 10 e 30 mL 09/11/2023 1236093/23-2 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Dizeres legais VP Solução Gotas: 10 e 30 mL -- 7 of 14 -- Dexfer_(ferripolimaltose)_Sol_Gotas_Com_Rev_VP_V10 17/09/2025 1233475258 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5.Onde, como e por quanto Tempo posso guardar este medicamento? Dizeres legais VP Solução Gotas: 10 e 30 mL 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP Solução Gotas: 10 e 30 mL -- 8 of 14 -- Dexfer_(ferripolimaltose)_Sol_Gotas_Com_Rev_VP_V10 Dexfer® (ferripolimaltose) Bula para o paciente Comprimido Revestido 100 mg -- 9 of 14 -- Dexfer_(ferripolimaltose)_Sol_Gotas_Com_Rev_VP_V10 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Dexfer® ferripolimaltose APRESENTAÇÃO Comprimido revestido de 100 mg: Embalagem contendo 30 ou 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: ferro elementar ........................................................................................................................ 100 mg* *equivalente a 400 mg de ferripolimaltose Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Dexfer® (ferripolimaltose) é indicado em casos de anemia por deficiência de ferro (falta de ferro). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Dexfer® (ferripolimaltose) age como antianêmico em caso de anemia por deficiência de ferro, reabastecendo o organismo com este elemento indispensável para a formação da hemoglobina. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dexfer® (ferripolimaltose) é contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto, todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou incapacidade de sua utilização. Dexfer® (ferripolimaltose) não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas agudas, com doenças gastrintestinais.Deve ser administrado com cautela nos casos de alcoolismo, hepatite, infecções agudas, e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica. A administração do produto em pacientes submetidos a repetidas transfusões sanguíneas deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro, por via oral, pode resultar em sobrecarga férrica. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Dexfer® (ferripolimaltose) deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. O uso de Dexfer® (ferripolimaltose) em estados inflamatórios do trato gastrintestinal deve ser evitado ou somente realizado sob acompanhamento médico. Gravidez e lactação: a gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, -- 10 of 14 -- Dexfer_(ferripolimaltose)_Sol_Gotas_Com_Rev_VP_V10 grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolvem anemia. A deficiência de ferro, nos dois primeiros trimestres de gravidez, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascido com deficiência de ferro. A deficiência de ferro na infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento intelectual das crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. Pacientes idosos: não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Ingestão concomitante com outras substâncias: Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis. Interações Medicamentosas: não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Diferente dos sais ferrosos, Dexfer® (ferripolimaltose) não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinilestradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contém fitatos, exalatos, taninos, etc. (por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente. O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado e, portanto, não é necessário interromper a terapia. Informe ao seu médico caso tenha se submetido a repetidas transfusões sanguíneas durante o uso do produto. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC), protegido da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Dexfer® (ferripolimaltose) encontra-se na forma de comprimido revestido oblongo de coloração rosa claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. -- 11 of 14 -- Dexfer_(ferripolimaltose)_Sol_Gotas_Com_Rev_VP_V10 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Para fins de cálculo lembre-se que o teor de ferro elementar de Dexfer® (ferripolimaltose) é o seguinte: 1 comprimido = 100 mg de ferro elementar. A dose e a duração da terapia, suficientes para normalizar os valores de hemoglobina, são dependentes da extensão da deficiência de ferro. Dexfer® (ferripolimaltose) deve ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições. Sugestões de posologia média: Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes Deficiência de ferro manifesta (com sintomas): Ingerir, via oral, 1 a 2 comprimidos revestidos (100 a 200 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições. A utilização de Dexfer® (ferripolimaltose) deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses) a fim de que se restaure a reserva de ferro. Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um período de 1 a 2 meses: Ingerir, via oral, 1 comprimido revestido (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições. Mulheres grávidas Deficiência de ferro manifesta (com sintomas): Ingerir, via oral, 2 comprimidos revestidos (200 mg de ferro elementar) por dia. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 1 comprimido (100 mg de ferro elementar) por dia até o final da gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro. Deficiência de ferro latente (sem sintomas): Ingerir, via oral, 1 comprimido revestido (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Raramente provoca fenômenos gastrintestinais [dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas, dispepsia (desconforto na parte superior da barriga após ingestão de alimentos), vômitos, sensação de plenitude] frequentemente observados com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária, erupções cutâneas, pruridos, sensação de calor, rubor, taquicardia) também é muito rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro. A coloração escura das fezes, durante o uso do medicamento, não é característica específica do Dexfer® (ferripolimaltose), mas de todos compostos de ferro, não tendo significado clínico. -- 12 of 14 -- Dexfer_(ferripolimaltose)_Sol_Gotas_Com_Rev_VP_V10 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica, pois o ferro de Dexfer® (ferripolimaltose) apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose e, portanto, não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal e não é absorvido via difusão passiva. Quando houver ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer, e nesses casos, deve-se proceder o esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0043.1206 Venda sob prescrição. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/12/2025. Produzido por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Fonte Mécia, 2.050 Valinhos-SP Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi – SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira Ou Registrado e produzido por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi – SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira -- 13 of 14 -- Dexfer_(ferripolimaltose)_Sol_Gotas_Com_Rev_VP_V10 Histórico de Alterações de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/01/2019 0021165/19-6 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP Comprimido revestido 400 mg 19/09/2019 2205512/19-6 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres legais (Ativus para Myralis) VP Comprimido revestido 400 mg 24/02/2022 0695161/22-9 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/01/2021 0089405/21- 2 10504 ESPECÍFIC O - Modificação Pós-Registro - CLONE 31/05/2021 Composição Dizeres Legais VP Comprimido revestido 400 mg 09/11/2023 1236093/23-2 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Dizeres legais VP Comprimido revestido 400 mg 17/09/2025 1233475258 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento Dizeres legais VP Comprimido revestido 400 mg 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP Comprimido Revestido: 100 mg – 30 e 60 cp. -- 14 of 14 --