Dicloridrato De Betaistina 16 Mg Comprimido Com 30 Geolab

V.04_08/2025 DICLORIDRATO DE BETAISTINA Geolab Indústria Farmacêutica S/A Comprimido 16mg e 24mg -- 1 of 8 -- V.04_08/2025 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. dicloridrato de betaistina Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Comprimidos de 16mg ou 24mg: Embalagem contendo 30 comprimidos. USO ADULTO USO ORAL COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 16mg contém: dicloridrato de betaistina....................................................................................................................................... 16,00mg Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco e dióxido de silício. Cada comprimido de 24mg contém: dicloridrato de betaistina....................................................................................................................................... 24,00mg Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco e dióxido de silício. 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O dicloridrato de betaistina é indicado para: - Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas: • vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito); • zumbido nos ouvidos; e • perda ou dificuldade de audição. - Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” e que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão. O dicloridrato de betaistina melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses. Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 2 of 8 -- V.04_08/2025 Não tome o dicloridrato de betaistina se: • você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto. • seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma). Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o dicloridrato de betaistina. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina se você: • já teve úlcera no estômago, • tem asma. Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma dicloridrato de betaistina Gravidez e amamentação Não há dados estabelecido do uso de dicloridrato de betaistina em mulheres grávidas, portanto não tome dicloridrato de betaistina se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não é provável que dicloridrato de betaistina altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com dicloridrato de betaistina como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas. Interações medicamentosas Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais). Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos: • Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de dicloridrato de betaistina. O dicloridrato de betaistina também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos. • Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de dicloridrato de betaistina no organismo. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O dicloridrato de betaistina deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) e protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organoléticas: O dicloridrato de betaistina apresenta na forma de comprimido circular, branco e biconvexo. -- 3 of 8 -- V.04_08/2025 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como tomar o medicamento: • O dicloridrato de betaistina deve ser engolido por via oral (boca) com água. • Você pode tomar dicloridrato de betaistina com ou sem alimentos. Porém, dicloridrato de betaistina pode causar leves problemas de estômago. Tomar dicloridrato de betaistina com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago. Quanto tomar do medicamento: As doses recomendadas de dicloridrato de betaistina para adultos são: • O dicloridrato de betaistina 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia • O dicloridrato de betaistina 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia. Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite. Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos. Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. Uso em crianças: dicloridrato de betaistina não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade. Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar uma dose de dicloridrato de betaistina, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? O dicloridrato de betaistina pode causar as seguintes reações adversas: Reações alérgicas Se você tiver reação alérgica, pare de tomar dicloridrato de betaistina e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir: • erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira; • inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço; • queda da pressão sanguínea; • perda de consciência; • dificuldade de respirar. -- 4 of 8 -- V.04_08/2025 Outras reações adversas incluem: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • indigestão (dispepsia); • dor de cabeça e • sensação de mal-estar (náusea). Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de dicloridrato de betaistina: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar dicloridrato de betaistina com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640mg, como náusea, sonolência e dor abdominal. Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão, complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem. O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro 1.5423.0235 Registrado e Produzido por: Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Ou Produzido por: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0008-69 Itapevi – SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 5 of 8 -- V.04_08/2025 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/05/2025. -- 6 of 8 -- V.04_08/2025 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 28/09/2017 2035283/17-2 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 28/09/2017 2035283/17-2 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 28/09/2017 Inclusão Inicial VP 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 20/06/2018 0493298/18-6 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/06/2018 0493298/18-6 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/06/2018 Dizeres Legais VP 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 01/02/2022 0409172/22-7 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/02/2022 0409172/22-7 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/02/2022 1. Para que este medicamento É indicado? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este Medicamento? VP 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 13/08/2025 1054834/25-3 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 13/08/2025 1054834/25-3 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 13/08/2025 Dizeres Legais VP 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 7 of 8 -- V.04_08/2025 13/08/2025 --- 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 13/08/2025 --- 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 13/08/2025 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? - DIZERES LEGAIS VP 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 8 of 8 --