Dimenidrinato + Cloridrato De Piridoxina 25 Mg/Ml + 5 Mg/Ml Solução Oral Com 20 Ml Vitamedic Industria Farmaceutica Ltda

1Bula_Paciente dimenidrinato + cloridrato de piridoxina Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda Solução oral 25mg/mL + 5mg/mL -- 1 of 7 -- 2Bula_Paciente dimenidrinato cloridrato de piridoxina Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: APRESENTAÇÃO Solução gotas de 25 mg/mL + 5mg/mL: Embalagens com 1 e 50 frascos gotejador de 20 mL USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL* da solução gotas contém: dimenidrinato...................................................................................................................................................................25mg cloridrato de piridoxina (vitamina B6)..............................................................................................................................5mg excipiente q.s.p.................................................................................................................................................................1mL Excipientes: essência de framboesa, sacarina sódica di-hidratada, benzoato de sódio, propilenoglicol, corante vermelho de ponceau e água purificada. *Cada mL corresponde a 20 gotas. Cada gota da solução gotas contém 1,25mg de dimenidrinato e 0,25mg de cloridrato de piridoxina. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O dimenidrinato + cloridrato de piridoxina é indicado para prevenir e tratar os sintomas de enjoo, tontura e vômitos em geral, incluindo os vômitos e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; em prevenção e tratamento de tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc.), quadro conhecido como cinetose; e para prevenção e tratamento das labirintites e vertigens em geral. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O dimenidrinato + cloridrato de piridoxina contém o anti-histamínico dimenidrinato associado à piridoxina (vitamina B6). Não se conhece o mecanismo exato pelo qual o dimenidrinato controla enjoos, vômitos e tonturas de diversas origens, mas supõe-se que iniba diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto no cérebro. A piridoxina (vitamina B6) participa da síntese de algumas substâncias cerebrais importantes (neurotransmissores), atuando em áreas do sistema nervoso central responsáveis pela ocorrência de náuseas e vômitos (labirinto, cóclea, vestíbulo, centro do vômito). O início da ação do dimenidrinato + cloridrato de piridoxina ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por quatro a seis horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar dimenidrinato + cloridrato de piridoxina se tiver alergia ao dimenidrinato, à piridoxina ou aos outros componentes da fórmula. Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos pigmentos porfirina no sangue e na urina) não devem usar dimenidrinato + cloridrato de piridoxina. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? O dimenidrinato + cloridrato de piridoxina pode causar sonolência; portanto, após usar este medicamento, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão intraocular), enfisema pulmonar (alteração das estruturas dos -- 2 of 7 -- 3Bula_Paciente pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades para respirar (dispneia) e dificuldades para urinar (disúria) devem tomar este medicamento com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas destas doenças. Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode ocasionar uma diminuição na atividade mental tanto em adultos como em crianças e, particularmente em crianças pequenas, pode causar excitação. Gravidez e amamentação: Embora o dimenidrinato e a piridoxina (componentes do dimenidrinato + cloridrato de piridoxina) sejam considerados seguros para uso durante a gravidez e a amamentação, informe seu médico se você ficar grávida durante ou após o tratamento com este medicamento. Informe também seu médico se estiver amamentando. É o médico quem deve avaliar a necessidade de parar a medicação ou de interromper a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto, eles devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos. Pacientes com insuficiência renal: Não há necessidade de redução de dose se você tiver disfunção renal. Pacientes com insuficiência hepática: Você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática (fígado), pois ele pode considerar reduzir a dose do medicamento. Uso com outras substâncias: Evite ingerir o produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranquilizantes, antidepressivos do tipo dos inibidores da monoaminoxidase e levodopa (antiparksoniano). O uso concomitante da piridoxina e de contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode aumentar as necessidades de piridoxina. Se você estiver em tratamento com antibióticos ou com alguns medicamentos acima, consulte seu médico a respeito de eventuais interações. Evite o uso de dimenidrinato + cloridrato de piridoxina com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas de ototoxicidade. Não há restrições ao uso do produto com alimentos. Atenção: Contém o corante vermelho de ponceau. Contém sacarina sódica (edulcorante). Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: dimenidrinato + cloridrato de piridoxina é uma solução límpida avermelhada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O dimenidrinato + cloridrato de piridoxina pode ser tomado durante as refeições ou imediatamente antes. Em caso de viagem, tomar a medicação preventivamente, com pelo menos meia hora de antecedência. Posologia: Adultos e crianças a partir de dois anos de idade: uma gota/kg de peso corporal (equivalente a 1,25 mg de dimenidrinato/kg) ou a critério médico, não excedendo a dose máxima diária, conforme a tabela abaixo: -- 3 of 7 -- 4Bula_Paciente Faixa etária Posologia e Frequência Crianças de 2 a 6 anos 1 gota/kg a cada 6 a 8 horas, não excedendo 60 gotas (75mg) em 24 horas. Crianças de 6 a 12 anos 1 gota/kg a cada 6 a 8 horas, não excedendo 120 gotas (150mg) em 24 horas. Adultos acima de 12 anos 1 gota/kg a cada 4 a 6 horas, não excedendo 320 gotas (400mg) em 24 horas. Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas. Atenção: o frasco de dimenidrinato + cloridrato de piridoxina solução oral (gotas) vem acompanhado de uma tampa de segurança e um gotejador de fácil manuseio. Na insuficiência hepática: Caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele poderá considerar reduzir a dose de dimenidrinato + cloridrato de piridoxina. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, o dimenidrinato + cloridrato de piridoxina pode causar efeitos indesejáveis. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e sonolência. Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. Modo de abertura: Gire a tampa no sentido anti- horário. Modo de gotejamento: Vire o frasco, mantendo-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco. -- 4 of 7 -- 5Bula_Paciente Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos isolados de erupção cutânea e manchas roxas na pele. O dimenidrinato, uma das substâncias ativas de dimenidrinato + cloridrato de piridoxina, pertence a uma classe de medicamentos que também pode causar os seguintes efeitos: visão turva, boca seca, retenção urinária, tontura, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de se tomar uma dose excessiva do medicamento (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência intensa, aumento dos batimentos cardíacos ou batimentos irregulares, dificuldade para respirar e espessamento no escarro, confusão, alucinações e convulsões, podendo chegar à insuficiência respiratória e coma. Caso ocorra uma superdosagem, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que estiver apresentando. Não se conhece um antídoto específico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS: Registro: 1.0392.0207 VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Registrado e produzido por: VITAMEDIC IND. FARMACÊUTICA LTDA. Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/12/2025. P A P E L -- 5 of 7 -- 6Bula_Paciente Histórico de Alteração para a Bula - Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas 09/03/2026 - 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VPS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VP/VPS 25 MG/ML + 5 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 20 ML 25 MG/ML + 5 MG/ML SOL OR CX 50 FR VD AMB GOT X 20 ML 25 MG/ML + 5 MG/ML SOL OR CT FR PET AMB GOT X 20 ML 25 MG/ML + 5 MG/ML SOL OR CX 50 FR PET AMB GOT X 20 ML -- 6 of 7 -- 7Bula_Paciente 27/08/2024 1177919/24-9 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - VP/VPS ELABORAÇÃO DO TEXTO DE BULA CONFORME BULA PADRÃO PUBLICADA NO BULÁRIO. SUBMISSÃO ELETRÔNICA APENAS PARA DISPONIBILIZAÇÃO DO TEXTO DE BULA NO BULÁRIO ELETRÔNICO DA ANVISA. VP/VPS 25 MG/ML + 5 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 20 ML 25 MG/ML + 5 MG/ML SOL OR CX 50 FR VD AMB GOT X 20 ML 25 MG/ML + 5 MG/ML SOL OR CT FR PET AMB GOT X 20 ML 25 MG/ML + 5 MG/ML SOL OR CX 50 FR PET AMB GOT X 20 ML -- 7 of 7 --