Dobeven 500 Mg Cápsula Dura Com 60 Apsen Farmaceutica S/A

DOBEVEN® Apsen Farmacêutica S.A. Cápsula Gelatinosa Dura 500mg -- 1 of 12 -- DOBEVEN ® dobesilato de cálcio monoidratado APRESENTAÇÕES Cápsula gelatinosa dura de 500 mg de dobesilato de cálcio monoidratado. Caixa contendo 5, 30 ou 60 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula gelatinosa dura contém: dobesilato de cálcio monoidratado (equivalente à 479,36 mg de dobesilato de cálcio) ................... 500 mg Excipientes q.s.p. ........................................................................................................................... 1 cápsula Excipientes: amido, estearato de magnésio, gelatina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e azul de indigotina. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para a melhora das manifestações clínicas de insuficiência venosa crônica dos membros inferiores e na prevenção e estabilização da progressão da retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O dobesilato de cálcio é um agente estabilizador do endotélio, provavelmente ativo através de seus efeitos inibidores sobre o fator de crescimento das células vasculares endoteliais (VEGF) e a cadeia dependente de eventos intracelulares e extracelulares. Embora nenhum receptor específico ou sítio de ligação tenha sido identificado até o momento, os achados de estudos de farmacologia experimental e de farmacodinâmica humana são consistentes com este mecanismo de ação proposto. Não há dados disponíveis sobre o início de ação do fármaco. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar DOBEVEN® em caso de alergia ao dobesilato de cálcio ou a qualquer outro componente da formulação do produto. -- 2 of 12 -- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gerais A dosagem administrada deverá ser reduzida em caso de insuficiência renal severa (aquela que é tratada com diálise). Raramente foram observados casos de agranulocitose (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados de granulócitos), cujos sintomas podem incluir febre alta, amidalite, dor de garganta, inflamação anogenital e outros sintomas comuns de infecção. O tratamento deve ser interrompido se qualquer um destes sintomas aparecer e um hemograma completo (exame que faz a contagem das células sanguíneas) e leucograma deverão ser avaliados. O dobesilato de cálcio pode causar reações alérgicas graves como choque anafilático. Por isso, o tratamento deve ser interrompido no caso de aparecimento de reações alérgicas. Pediatria A eficácia e segurança do produto DOBEVEN® não foram estabelecidas em crianças. Geriatria As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos. Pacientes com insuficiência hepática A segurança e a eficácia de DOBEVEN ® em pacientes com problemas no fígado não foram investigados, portanto, é necessária cautela. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas DOBEVEN® é considerado seguro e com baixa probabilidade de produzir um efeito calmante. Gravidez Em estudos com animais, o dobesilato de cálcio demonstrou não exercer efeitos tóxicos sobre a função reprodutiva. Os dados clínicos sobre o uso do produto em mulheres grávidas são limitados. Como precaução, é preferível evitar o uso de DOBEVEN ® durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação O dobesilato de cálcio é excretado em pequenas quantidades no leite materno, assim o uso do medicamento não é recomendado durante a amamentação. Como precaução, o tratamento ou a amamentação deverão ser descontinuados. -- 3 of 12 -- Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Interações medicamentosas Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, até o momento. No entanto, devido ao suposto mecanismo de ação do dobesilato de cálcio, deve-se ter cautela na sua administração concomitante com outros antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, ticlopidina), anticoagulantes orais (dicumarínicos) e/ou anticoagulantes sistêmicos (heparina), assim como com anti-inflamatórios não- esteroides. Interferência em exames laboratoriais O dobesilato de cálcio pode interferir no resultado de exame relacionado ao funcionamento dos rins (dosagem de creatinina), resultando em valores mais baixos do que o esperado. Para diminuir qualquer possível interação do medicamento com exames laboratoriais, durante o tratamento com dobesilato de cálcio, os exames de sangue deverão ser realizados antes de você tomar a primeira dose do dia. Atenção: Contém os corantes azul de indigotina, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DOBEVEN ® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 º C), protegido da luz e da umidade. O produto não deve ser armazenado em temperatura acima de 30ºC. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento DOBEVEN ® 500 mg é apresentado como cápsulas gelatinosas duras de coloração verde e amarela. -- 4 of 12 -- Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? As cápsulas de DOBEVEN ® devem ser administradas por via oral e não devem ser abertas ou mastigadas. Para retirar a cápsula do blister, seguir conforme as orientações apresentadas nas figuras acima. Pressione a cápsula pela extremidade de cor verde até a mesma romper o alumínio . A dosagem atualmente aprovada, de 500 a 2.000 mg/dia ou 1 a 4 cápsulas/dia, dependendo da doença. Na retinopatia diabética A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas, ou 2 cápsulas (1.000 mg) 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas. No tratamento da retinopatia diabética os efeitos benéficos levam algum tempo até serem detectáveis. A duração do tratamento varia de caso a caso e deve ficar a critério do médico prescritor. Na insuficiência venosa A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas. A duração do tratamento está diretamente ligada à melhora dos sintomas e deve ficar a critério do médico prescritor. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. -- 5 of 12 -- Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso do medicamento e, normalmente, são reversíveis com a interrupção do tratamento. Reação comum (ocorre entre e 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, diarreia, náusea e vômito. Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça. Distúrbios do tecido musculoesquelético: artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular). Investigações: aumento da alanina aminotransferase (enzima que mede a função do fígado). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios gerais e anormalidade no local da administração: febre, calafrios, astenia e cansaço. Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas que incluem manchas vermelhas, dermatite alérgica, coceira, urticária, inchaço no rosto. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica severa que causa dificuldades respiratórias ou vertigem (reação anafilática – ver item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO). Reações adversas observadas no período pós-comercialização Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: agranulocitose (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados de granulócitos), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos) e leucopenia (diminuição do número de leucócitos). Achados laboratoriais Foram reportados casos de diminuição na contagem dos glóbulos brancos e aumento da alanina aminotransferase (enzima que mede a função do fígado). Os estudos também mostraram uma pequena, mas significante, redução dos níveis de ácido úrico tanto na administração a curto quanto a longo prazo do medicamento. Em caso de desordens intestinais, reduzir a dose ou temporariamente interromper o tratamento. -- 6 of 12 -- Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? As manifestações clínicas de uma possível superdose não são conhecidas. Não há dados sugerindo um potencial para dependência, fenômeno de rebote ou abuso. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0118.0612 Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz CRF SP nº 39.282 Registrado e produzido por: APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo - SP CNPJ: 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 016 5678 LIGAÇÃO GRATUITA [email protected] www.apsen.com.br ® Marca registrada de OM PHARMA S.A. VENDA SOB PRESCRIÇÃO Dobeven_cap_VP_v06 -- 7 of 12 -- Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/12/2025. -- 8 of 12 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA 1 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula2 Versões (VP/VPS) 3 Apresentações relacionadas4 12/12/2025 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E CONTRAINDICAÇÕES VP / VPS - 500mg x 5 cápsulas - 500 mg x 30 cápsulas - 500 mg x 60 cápsulas 01/07/2024 0891632/24-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - VP APRESENTAÇÕES 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS VP / VPS - 500mg x 5 cápsulas - 500 mg x 30 cápsulas - 500 mg x 60 cápsulas -- 9 of 12 -- APRESENTAÇÕES 1. INDICAÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 07/05/2024 0603328/24-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 07/05/2024 0600113/24-1 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 07/05/2024 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VPS 5. ADVERTÊNCIAS E CONTRAINDICAÇÕES DIZERES LEGAIS VP / VPS - 500mg x 5 cápsulas - 500 mg x 30 cápsulas - 500 mg x 60 cápsulas 17/11/2020 4047390/20-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 9. Reações adversas VPS - 500mg x 5 cápsulas - 500 mg x 30 cápsulas - 500 mg x 60 cápsulas 17/05/2019 0440639/19-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - DIZERES LEGAIS VP / VPS - 500mg x 5 cápsulas - 500 mg x 30 cápsulas - 500 mg x 60 cápsulas -- 10 of 12 -- 01/09/2017 1862861/17-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Apresentações VP / VPS - 500mg x 5 cápsulas - 500 mg x 30 cápsulas - 500 mg x 60 cápsulas 15/10/2015 0913755/15-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 15/10/2015 0913755/15-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 15/10/2015 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP / VPS - 500 mg x 5 cápsulas - 500 mg x 30 cápsulas 5. Advertências e Precauções 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. Reações Adversas 25/09/2014 0798453/14-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 25/09/2014 0798453/14-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 25/09/2014 Todos os itens que descrevem a marca do produto. VP / VPS - 500 mg x 5 cápsulas - 500 mg x 30 cápsulas 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP 6. Interações medicamentosas. VPS DIZERES LEGAIS VP / VPS -- 11 of 12 -- 04/02/2014 0085959/14-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 04/02/2014 0085959/14-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 04/02/2014 DIZERES LEGAIS VP / VPS - 500 mg x 5 cápsulas - 500 mg x 30 cápsulas 10/06/2013 0457160/13-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10/06/2013 0457160/13-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10/06/2013 - VP / VPS - 500 mg x 5 cápsulas - 500 mg x 30 cápsulas 1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula. 2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde). 3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS). 4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas. -- 12 of 12 --