Dorilen 500mg + 10mg + 5mg/1,5ml Com 15ml De Solução Oral Legrand

DORILEN® dipirona monoidratada + cloridrato de adifenina + cloridrato de prometazina LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Solução gotas 500 mg/1,5 mL + 10 mg/1,5 mL + 5 mg/1,5 mL -- 1 of 16 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DORILEN® dipirona monoidratada + cloridrato de adifenina + cloridrato de prometazina APRESENTAÇÕES Solução gotas de 500 mg + 10 mg + 5 mg/1,5 mL. Embalagem contendo um frasco gotejador com 15 ou 20 mL. USO ADULTO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada 1,5 mL de solução gotas contém: dipirona*............................................................................................................................. ..............................527,029 mg cloridrato de adifenina ..................................................................................................... .........................................10 mg cloridrato de prometazina ................................................................................................... ........................................5 mg veículo** q.s.p..........................................................................................................................................................1,5 mL *equivalente a 500 mg de dipirona monoidratada **sorbitol, ácido cítrico e água purificada. Cada mL contém 22 gotas e cada 1,5 mL contém 33 gotas. Cada gota da solução contém: - 15,15 mg de dipirona - 0,15 mg de cloridrato de prometazina - 0,30 mg de cloridrato de adifenina II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? DORILEN® é indicado para o tratamento de manifestações dolorosas em geral; como antipirético (estados febris); nas dores em geral como cólicas do trato gastrintestinal, cólicas nos rins e fígado; dores de cabeça, dores musculares, articulares e pós-operatórias. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? DORILEN® é uma associação de três substâncias: dipirona monoidratada, cloridrato de adifenina e cloridrato de prometazina. Atua reduzindo a dor, cólicas (ação relaxante) e febre. Sua ação tem início a partir de 20 a 30 minutos e seu efeito analgésico perdura de 4 a 6 horas após a administração. Esta associação de drogas permite uma potencialização dos efeitos, observando-se uma rápida resposta terapêutica. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula do produto. Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam problemas renais, problemas no coração, nos vasos sanguíneos, no fígado e problemas específicos no sangue tais como agranulocitopenia (diminuição dos glóbulos brancos) e a deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase. Também está contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos (como a fenilbutazona) ou ao ácido acetilsalicílico, particularmente, naqueles pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico acarreta crises de asma, urticária, coceira ou rinite aguda; história de agranulocitose (problemas específicos no sangue) independente da origem; porfiria (doença congênita caracterizada por coloração arroxeada nos fluidos corporais durante os ataques). Pacientes com presença de úlcera gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento. É desaconselhável o seu uso durante a gravidez devido aos riscos de efeitos sobre o sistema cardiovascular fetal, principalmente no terceiro trimestre de gravidez e amamentação. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. No período de amamentação, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos, inclusive este, são excretados no leite materno, podendo causar reações indesejáveis para o bebê. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. -- 2 of 16 -- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não é de uso contínuo. Longos períodos de uso deste medicamento, somente através de orientação médica. Pacientes com presença de úlcera gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento. Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo através de seu médico. Este medicamento, por conter a substância dipirona, pode prolongar o tempo de sangramento (em casos de hemorragias), sendo este efeito reversível. Assim, deve-se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou em uso de anticoagulantes. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com asma pré-existente. Pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses deste medicamento em razão da dipirona, visto que a taxa de eliminação através da urina é reduzida nestes pacientes. Pacientes com insuficiência cardíaca, usuários de diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida) e idosos possuem maior risco de toxicidade renal, devem ter cautela ao utilizar o produto sendo devidamente monitorados. O uso deste medicamento, por conter dipirona, em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção bucofaríngea deve merecer cuidado especial, pois esta afecção pré-existente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (dor de cabeça, dor de garganta, febre e calafrios), ocorrência rara, mas possível. Durante o tratamento com este medicamento, por conter dipirona, pode-se observar uma coloração avermelhada na urina, devido à excreção da dipirona transformada em rubazônico, porém, isto não deve trazer nenhuma preocupação, por não ter significado clínico relevante. Por conter a substância prometazina (anti-histamínico/antialérgico) deve ser utilizado com cuidado. A segurança do uso em crianças menores de 2 anos de idade não está estabelecida. Embora não esteja confirmada, a ingestão concomitante da prometazina com sedativos fenotiazínicos (acepromazina, cloridrato de tioridazina) pode provocar a síndrome da morte súbita infantil, por isso este medicamento não deve ser utilizado neste grupo de pacientes. Pessoas portadoras de epilepsia devem tomar este medicamento com cautela, devido ao possível aumento da potência dos medicamentos para epilepsia provocada pela prometazina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe seu médico ou seu cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando. Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face, demonstram que podem ser portadores de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e sangramento. Contém sorbitol (edulcorante). Interações Medicamentosas: Interações medicamento-medicamento Dipirona aumenta a ação de: • Anti-inflamatórios não hormonais: naproxeno, cetoprofeno, ibuprofeno, piroxicam, tenoxicam, meloxicam, diclofenaco, aceclofenaco, sulindaco, nimesulida, fentiazaco e outros. • Anticoagulantes orais: varfarina e a fenindiona. Os anticoagulantes podem acentuar o efeito da dipirona sobre a mucosa gástrica. • Hipoglicemiantes orais: glimepirida. • clorpromazina: provoca o aumento das reações adversas deste medicamento. dipirona diminui a ação de: • ciclosporina prometazina pode aumentar a ação de: • Tranquilizantes ou Barbitúricos: tais como o fenobarbita1, etc. Pode ocorrer a potencialização da atividade sedativa. -- 3 of 16 -- • Analgésicos narcóticos: morfina, codeína, hidroxicodona, fentanila e tramadol. • Antitussígenos: codeína. • metadona. • clonidina. • Hipnóticos: clordiazepóxido, diazepam, clonazepam e outros. • Antidepressivos tricíclicos. • lítio. prometazina pode aumentar as reações indesejáveis de: • Antidepressivos imipramínicos. • lítio. • Antiparkinsonianos: levodopa, selegilina, triexifenidil. • Anticolinérgicos: biperideno, benzidamina, diciclomina, Hyoscyamus niger (meimendro) belladonna. • disopiramida. • Neurolépticos fenotiazínicos: maleato de levomepromazina. adifenina: • Não são conhecidas reações de interação medicamentosa com a adifenina. Por ter ações similares às da atropina, pode-se ter um aumento das reações indesejáveis quando este é associado à anticolinérgicos tais como a benzidamina, diciclomina, meimendro e a belladonna. Interações medicamento-alimento Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e dipirona. Interações medicamento-exame laboratorial Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona em exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Solução límpida, amarela, sem odor e com sabor amargo, isenta de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia: Dose média para adultos: 33 a 66 gotas (1,5 a 3 mL), a intervalos mínimos de 6 horas. Doses maiores, a critério médico. Dose máxima diária recomendada: 264 gotas/dia. Dose média para crianças acima de 2 anos de idade: 8 a 16 gotas, a intervalos mínimos de 6 horas. Doses maiores, a critério médico. Dose máxima diária recomendada: 70 gotas/dia. DORILEN® não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico. Doses maiores a critério médico. Este medicamento não é de uso contínuo. Se após 3 dias de uso, persistirem os sintomas de febre e dores, deve ser procurada orientação médica. Longos períodos de uso deste medicamento, somente através de orientação médica. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento. -- 4 of 16 -- Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso da maneira recomendada, respeitando os intervalos e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reações Comuns: Reações cutâneas: coceiras e vermelhidão na pele ou erupções. Queda da pressão arterial: pressão baixa. Outras: algumas vezes a urina com pH ácido pode apresentar coloração avermelhada. Este fato pode ser decorrente da presença do ácido ribossômico, metabólito presente em baixa concentração, fato sem significado clínico ou toxicológico relevantes. Perda de apetite, náuseas, desconforto epigástrico e constipação (prisão de ventre) ou diarreia, secura na boca, vias respiratórias (às vezes induzindo a tosse), retenção e frequência urinária, disúria (dificuldade de urinar), pirose (azia, queimação), febre, vermelhidão cutânea, glaucoma, paralisia da pupila do globo ocular, dores de cabeça, pele seca. Reações de sonolência e dificuldades motoras: O efeito mais frequente dos antagonistas H1 de primeira geração (prometazina) é a sedação. Embora a sedação possa ser um adjuvante desejável no tratamento de alguns pacientes, ela pode interferir nas atividades diurnas. A ingestão concomitante com álcool compromete as habilidades motoras. Outras ações adversas centrais incluem tontura, tinido (zumbido no ouvido), cansaço, falta de coordenação, fadiga, visão borrada, diplopia (visão dupla), euforia, nervosismo, insônia e tremores. Reações Raras: Reações alérgicas: choque anafilático (urticária/coceira, inchaço dos lábios e olhos, congestão nasal, tontura, dificuldade de respirar). Reações gástricas: náuseas, vômitos, diarreia. Dor de garganta, inflamação da boca, dificuldades de engolir, mal- estar e calafrios. Se estes fenômenos ocorrerem informe imediatamente ao seu médico. Asma: têm sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico. Reações Muito Raras: Efeitos colaterais renais: insuficiência renal aguda, nefropatia (problemas nos rins). Reações hematológicas ou no sangue: agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos, com lesão inflamatória na boca, na garganta, febre); anemia e trombocitopenia (são muito raras, mas apresenta sinais de manchas vermelhas na pele e nas mucosas). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas não terá mais efeito terapêutico. A margem de segurança do DORILEN® é bem ampla. Podem ocorrer sintomas tais como: vômitos, vertigens e sonolência. Em caso de ingestão acidental de doses muito acima das recomendadas, suspenda imediatamente a medicação e procure assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.6773.0210 -- 5 of 16 -- Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 05.044.984/0001-26 Indústria Brasileira Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. SAC: 0800 050 06 00 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/12/2025. bula-pac-640115-LEG-v1 -- 6 of 16 -- Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 19/05/2018 0402357/18-9 (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA VP / VPS Solução oral: Frascos gotejadores com 15 e 20 mL 20/05/2020 1582082/20-3 (10450) - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/11/2019 3240587/19-1 Cancelamento de Registro da Apresentação 02/12/2019 Notificação para exclusão da bula da forma farmacêutica solução injetável conforme publicação de cancelamento VP / VPS Solução oral: Frascos com 15 e 20 mL 20/04/2021 1512406/21-1 (10450) - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9. Reações adversas VPS Solução oral: Frascos com 15 e 20 mL 13/06/2022 4289549/22-5 (10450) - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução oral de (500 mg + 10 mg + 5 mg) / 1,5 mL. Frasco gotejador contendo 15 ou 20 mL. - - (10450) - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Padronização interna 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE VP Solução gotas de (500 mg + 10 mg + 5 mg) / 1,5 mL. Frasco gotejador contendo 15 ou 20 mL. -- 7 of 16 -- MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III - DIZERES LEGAIS Padronização interna 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR III - DIZERES LEGAIS VPS -- 8 of 16 -- DORILEN® dipirona + cloridrato de adifenina + cloridrato de prometazina LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Comprimido 500 mg + 10 mg + 5 mg -- 9 of 16 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DORILEN® dipirona + cloridrato de adifenina + cloridrato de prometazina APRESENTAÇÕES Comprimido de 500 mg + 10 mg + 5 mg. Embalagem contendo 12, 16, 100 ou 120 unidades. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: dipirona monoidratada*.................................................................................................................................567,920 mg cloridrato de adifenina ...........................................................................................................................................10 mg cloridrato de prometazina ................................................................................................... .....................................5 mg excipiente** q.s.p....................................................................................................................................................1 com *equivalente a 500 mg de dipirona **croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício e celulose microcristalina. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? DORILEN® é indicado para o tratamento de manifestações dolorosas em geral; como antipirético (estados febris); nas dores em geral como cólicas do trato gastrintestinal, cólicas nos rins e fígado; dores de cabeça, dores musculares, articulares e pós-operatórias. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? DORILEN® é uma associação de três substâncias: dipirona, cloridrato de adifenina e cloridrato de prometazina. Atua reduzindo a dor, cólicas (ação relaxante) e febre. Sua ação tem início a partir de 20 a 30 minutos e seu efeito analgésico perdura de 4 a 6 horas após a administração. Esta associação de drogas permite uma potencialização dos efeitos, observando-se uma rápida resposta terapêutica. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula do produto. Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam problemas renais, problemas no coração, nos vasos sanguíneos, no fígado e problemas específicos no sangue tais como agranulocitopenia (diminuição dos glóbulos brancos) e deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase. Também está contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos (como a fenilbutazona) ou ao ácido acetilsalicílico, particularmente, naqueles pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico acarreta crises de asma, urticária, coceira ou rinite aguda; história de agranulocitose (problemas específicos no sangue) independente da origem; porfiria (doença congênita caracterizada por coloração arroxeada nos fluídos corporais durante os ataques). Pacientes com presença de úlcera gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento. É desaconselhável o seu uso durante a gravidez devido aos riscos de efeitos sobre o sistema cardiovascular fetal, principalmente no terceiro trimestre de gravidez e amamentação. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. No período de amamentação, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião- dentista, pois alguns medicamentos, inclusive este, são excretados no leite materno, podendo causar reações indesejáveis para o bebê. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou com insuficiência de sacarose-isomaltase. -- 10 of 16 -- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não é de uso contínuo. Longos períodos de uso deste medicamento, somente através de orientação médica. Pacientes com presença de úlcera gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento. Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo através de seu médico. Este medicamento, por conter a substância dipirona pode prolongar o tempo de sangramento (em casos de hemorragias), sendo este efeito reversível. Assim, deve-se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou em uso de anticoagulantes. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com asma pré-existente. Pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses deste medicamento em razão da dipirona, visto que a taxa de eliminação através da urina é reduzida nestes pacientes. Pacientes com insuficiência cardíaca, usuários de diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida) e idosos possuem maior risco de toxicidade renal, devem ter cautela ao utilizar o produto sendo devidamente monitorados. O uso deste medicamento, por conter dipirona, em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção buco-faríngea deve merecer cuidado especial, pois esta afecção pré-existente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (dor de cabeça, dor de garganta, febre e calafrios), ocorrência rara, mas possível. Durante o tratamento com este medicamento, por conter dipirona, pode-se observar uma coloração avermelhada na urina, devido à excreção da dipirona transformada em ácido rubazônico, porém, isto não deve trazer-lhe nenhuma preocupação. Por conter a substância prometazina (anti-histamínico/antialérgico) deve ser utilizado com cuidado. A segurança do uso em crianças menores de 2 anos não está estabelecida. Embora não esteja confirmada, a ingestão concomitante da prometazina com sedativos fenotiazínicos (acepromazina, cloridrato de tioridazina) pode provocar a síndrome da morte súbita infantil, por isso este medicamento não deve ser utilizado neste grupo de pacientes. Pessoas portadoras de epilepsia devem tomar este medicamento com cautela, devido ao possível aumento da potência dos medicamentos para epilepsia provocada pela prometazina. Este medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe ao seu médico ou seu cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando. Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e sangramento. Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face, demonstram que podem ser portadores de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Atenção: contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Interações medicamentosas: Interações medicamento-medicamento dipirona aumenta a ação de: • Anti-inflamatórios não hormonais: naproxeno, cetoprofeno, ibuprofeno, piroxicam, tenoxicam, meloxicam, diclofenaco, aceclofenaco, sulindaco, nimesulida, fentiazaco e outros. • Anticoagulantes orais: varfarina e a fenindiona. Os anticoagulantes podem acentuar o efeito da dipirona sobre a mucosa gástrica • Hipoglicemiantes: glimepirida • clorpromazina: provoca o aumento das reações adversas deste medicamento. A dipirona diminui a ação de: • ciclosporina A prometazina pode aumentar a ação de: • Tranquilizantes ou Barbitúricos: tais como o fenobarbital, etc. Pode ocorrer a potencialização da atividade sedativa. • Analgésicos narcóticos: morfina, codeína, hidroxicodona, fentanila e tramadol. -- 11 of 16 -- • Antitussígenos: codeína. • metadona. • clonidina. • Hipnóticos: clordiazepóxido, diazepam, clonazepam e outros. • Antidepressivos tricíclicos. • lítio. A prometazina pode aumentar as reações indesejáveis de: • Antidepressivos imipramínicos. • lítio. • Antiparkinsonianos: levodopa, selegilina, triexifenidil. • Anticolinérgicos: biperideno, benzidamina, diciclomina, Hyoscyamus niger (meimendro) belladonna. • disopiramida. • Neurolépticos fenotiazínicos: maleato de levomepromazina. adifenina: Não são conhecidas reações de interação medicamentosa com a adifenina. Por ter ações similares às da atropina, pode-se ter um aumento das reações indesejáveis quando este é associado a anticolinérgicos tais como a benzidamina, diciclomina o meimendro e a beladona. Interações medicamento-alimento Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e dipirona. Interações medicamento-exame laboratorial Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona em exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Comprimido na cor branca a levemente amarelado, circular, de faces planas e monossectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser ingerido por via oral, conforme orientado pelo seu médico. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Crianças acima de 12 anos: Tomar 1 comprimido, em intervalos mínimos de 6 horas, com um pouco de água e sem mastigar, sempre a critério médico. Adultos: Tomar 1 a 2 comprimidos, em intervalos mínimos de 6 horas, com um pouco de água e sem mastigar. Dose máxima diária recomendada: 8 comprimidos/dia de DORILEN®. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento. Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso da maneira recomendada, respeitando os intervalos e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. -- 12 of 16 -- 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reações comuns: Reações cutâneas: coceiras e vermelhidão na pele ou erupções. Queda da pressão arterial: pressão baixa. Outras: algumas vezes a urina com pH ácido pode apresentar coloração avermelhada. Este fato pode ser decorrente da presença do ácido rubazônico, metabólito presente em baixa concentração, evento sem significado clínico toxicológico. Perda de apetite, náuseas, desconforto epigástrico e constipação (prisão de ventre) ou diarreia, secura na boca, vias respiratórias (às vezes induzindo a tosse), retenção e frequência urinária, disúria (dificuldade de urinar), pirose (azia, queimação), febre, vermelhidão cutânea, glaucoma, paralisia da pupila do globo ocular, dores de cabeça, pele seca. Reações de sonolência e dificuldades motoras: o efeito mais frequente dos antagonistas H1 de primeira geração (prometazina) é a sedação. Embora a sedação possa ser um adjuvante desejável no tratamento de alguns pacientes, ela pode interferir nas atividades diurnas. A ingestão concomitante com álcool compromete as habilidades motoras. Outras ações adversas centrais incluem tontura, tinido (zumbido no ouvido), cansaço, falta de coordenação, fadiga, visão borrada, diplopia (visão dupla), euforia, nervosismo, insônia e tremores. Reações raras: Reações alérgicas: choque anafilático (urticária/coceira, inchaço dos lábios e olhos, congestão nasal, tontura, dificuldade de respirar). Reações gástricas: náuseas, vômitos, diarreia, dor de garganta, inflamação da boca, dificuldades de engolir, mal- estar e calafrios. Se estes fenômenos ocorrerem informe imediatamente ao seu médico. Asma: têm sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico. Reações muito raras: Efeitos colaterais renais: insuficiência renal aguda, nefropatia (problemas nos rins). Reações hematológicas ou no sangue: agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos, com lesão inflamatória na boca, na garganta, febre); Anemia e trombocitopenia (são muito raras, mas apresenta sinais de manchas vermelhas na pele e nas mucosas). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas não terá mais efeito terapêutico. A margem de segurança de DORILEN® é bem ampla. Podem ocorrer sintomas tais como: vômitos, vertigens e sonolência. Em caso de ingestão acidental de doses muito acima das recomendadas, suspenda imediatamente a medicação e procure assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.6773.0210 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay -- 13 of 16 -- Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 05.044.984/0001-26 Indústria Brasileira Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTO FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. SAC: 0800 050 06 00 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/12/2025. bula-pac-640115-LEG-v1 -- 14 of 16 -- Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 19/05/2018 0402357/18-9 (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA VP / VPS Comprimido: Embalagem com 12, 16, 100 e 120 comprimidos. 08/01/2019 0016056/19-3 (10450) - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VPS Item. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS VP / VPS Comprimido: Embalagem com 12, 16, 100 e 120 comprimidos. 20/05/2020 1582082/20-3 (10450) - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/11/2019 3240587/19-1 Cancelamento de Registro da Apresentação 02/12/2019 Notificação para exclusão da bula da forma farmacêutica solução injetável conforme publicação de cancelamento VP / VPS Comprimido: Embalagem com 12, 16, 100 e 120 comprimidos 20/04/2021 1512406/21-1 (10450) - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9. Reações adversas VPS Comprimido: Embalagem com 12, 16, 100 e 120 comprimidos 13/06/2022 4289549/22-5 (10450) - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido de 500 mg + 10 mg + 5 mg. Embalagem contendo 12, 16, 100 ou 120 unidades. - - (10450) - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – N/A N/A N/A N/A Padronização interna 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER VP Comprimido de 500 mg + 10 mg + 5 mg. Embalagem contendo 12, 16, 100 ou 120 unidades. -- 15 of 16 -- RDC 60/12 ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III – DIZRES LEGAIS Padronização interna 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR III – DIZERES LEGAIS VPS -- 16 of 16 --