Dormonid Maleato de Midazolam 7,5mg 30 Comprimidos

Dormonid_AR060326_Paciente DORMONID® Farmoquímica S/A Comprimido Revestido 7,5 mg e 15 mg -- 1 of 27 -- Dormonid_AR060326_Paciente BULA PACIENTE Dormonid® comprimidos maleato de midazolam Agente benzodiazepínico de curta ação para indução do sono e como pré-medicação para indução de anestesia. APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 7,5 mg, em caixa com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 15 mg, em caixa com 20 ou 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Dormonid® comprimidos revestidos de 7,5 mg Cada comprimido revestido de Dormonid® contém: maleato de midazolam..............................................10,20 mg* *equivalente a 7,5 mg de midazolam. Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose, talco e dióxido de titânio. Dormonid® comprimidos revestidos de 15 mg Cada comprimido revestido de Dormonid® contém: maleato de midazolam..............................................20,40 mg* *equivalente a 15 mg de midazolam. Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, hipromelose, copolímero do ácido metacrílico, macrogol 6000, macrogol 400, talco, dióxido de titânio, carmelose sódica e índigo carmim. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Dormonid® comprimidos só deve ser utilizado quando prescrito pelo seu médico. Dormonid® comprimidos de 7,5 mg e 15 mg é medicamento de uso adulto, indicado para: • tratamento de curta duração de insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante; • sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos. -- 2 of 27 -- Dormonid_AR060326_Paciente 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Dormonid® comprimidos pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Dormonid® comprimidos apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dormonid® comprimidos não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto. Não se deve administrar Dormonid® comprimidos a pacientes com miastenia gravis, doença grave no fígado (benzodiazepínicos não são indicados para tratar pacientes com doença grave no fígado, pois eles podem causar encefalopatia), insuficiência respiratória grave ou apneia do sono (suspensão da respiração durante o sono). Dormonid® comprimidos não deve ser administrado em crianças, pois as concentrações disponíveis nos comprimidos não permitem a dosagem apropriada para essa população. Dormonid® comprimidos não deve ser administrado junto de medicamentos que são potentes inibidores ou indutores de CYP3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, inibidores de protease de HIV, incluindo formulações reforçadas com ritonavir), e os inibidores da protease do VHC boceprevir e telaprevir (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”). Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos. Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormonid® comprimidos, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante. Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormonid®. Seu médico irá dosar Dormonid® cuidadosamente. O Dormonid® deve ser interrompido imediatamente caso apareçam sinais de reação alérgica grave (como choque anafilático), que pode oferecer risco à vida. Nesses casos, procure atendimento médico com urgência. Os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir vermelhidão súbita na pele, coceira ou placas vermelhas (urticária), inchaço no rosto, lábios, língua ou em outras partes do corpo, dificuldade para respirar, falta de ar ou respiração ruidosa. Também podem ocorrer palidez, batimentos cardíacos muito rápidos ou muito lentos, pressão baixa, sensação de desmaio ou perda de consciência. Além disso, pode surgir dor no peito, que pode indicar um tipo mais sério de reação alérgica chamado síndrome de Kounis. -- 3 of 27 -- Dormonid_AR060326_Paciente Interações medicamentosas Dormonid® comprimidos pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos quando administrados concomitantemente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormonid®. • Medicamentos para pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil. • Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina, fenitoína e nefazodona. • Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, teletromicina, roxitromicina, isoniazida e claritromicina. • Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina. • Antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol e posaconazol. • Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais. • Informe também ao seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas. • Agentes antirretrovirais: inibidores de protease HIV, como ritonavir, incluindo inibidores da protease reforçados pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, efavirenz. • Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno. • Medicamentos para redução de colesterol: atorvastatina. • Antidepressivos: fluvoxamina. • Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, lapatinibe e idelalisibe. • Anestésicos intravenosos: propofol • Inibidores da protease do HCV: boceprevir e telaprevir. • Medicamentos antieméticos: aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto • Antineoplásicos: mitotano, enzalutamida e vemurafenibe. • Benzoadipinicos: clobazam Outros: fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea, erva de São João. Dirigir e operar máquinas Dormonid® comprimidos reduz a atenção, prejudicando atividades como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas. Antes de usar Dormonid®, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas. Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção. -- 4 of 27 -- Dormonid_AR060326_Paciente Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Uso na gravidez e durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Dormonid® comprimidos não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Como Dormonid® comprimidos passa para o leite materno, não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Dados de estudos observacionais sugerem que o uso de benzodiazepínicos durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Se você estiver em idade fértil, seu médico irá avaliar os benefícios e os riscos do tratamento. Caso você engravide ou esteja planejando engravidar, informe seu médico, pois existe um risco aumentado de aborto espontâneo. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. O abuso deste medicamento pode causar dependência. Comprimidos revestidos de 7,5 mg: Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Comprimidos revestidos de 15 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e índigo carmim. Até o momento, não há informações de que Dormonid® comprimidos (maleato de midazolam) possa causar doping. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Dormonid® comprimidos revestidos de 7,5 mg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Dormonid® comprimidos revestidos de 15 mg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos revestidos de Dormonid® possuem formato oval, cilíndrico e biconvexo. Os comprimidos de 7,5 mg são de cor branca a quase branca, e os de 15 mg apresentam coloração azul acinzentada. -- 5 of 27 -- Dormonid_AR060326_Paciente Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Utilize Dormonid® comprimidos exatamente como o seu médico prescreveu. Consulte o seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture remédios por conta própria. A dose usual é de um a dois comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou um comprimido revestido de 15 mg), que deverá(ao) ser deglutido(s) com um pouco de líquido não alcoólico sem mastigar, imediatamente antes de deitar (de preferência já deitado), porque o efeito é muito rápido. Dormonid® comprimidos pode ser administrado em qualquer horário, desde que você tenha certeza de que poderá dormir sem interrupção durante as sete ou oito horas seguintes. Uso em pacientes idosos Pacientes com mais de 60 anos têm maior sensibilidade a Dormonid® comprimidos que pacientes jovens. O médico deverá iniciar com uma dose menor e observar a reação ao tratamento. Para pacientes idosos e debilitados o médico deve ser sempre consultado sobre a melhor dosagem. Pacientes com insuficiência hepática Pacientes com insuficiência hepática grave não devem ser tratados com Dormonid® (vide “Contraindicações”). Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, deve ser considerada a menor dose possível, não excedendo 7,5 mg. Pacientes com insuficiência renal Em pacientes com insuficiência renal grave, Dormonid® pode ser acompanhado por sedação mais pronunciada e prolongada, possivelmente incluindo depressão respiratória e cardiovascular clinicamente relevante. Dormonid® deve, portanto, ser doseado cuidadosamente nesses pacientes e titulado para o efeito desejado. A menor dose deve ser considerada, não excedendo 7,5 mg (vide “Características Farmacológicas”). Pacientes com insuficiência respiratória crônica Este grupo de pacientes podem ser mais sensíveis aos eventos adversos de Dormonid®, sendo assim a dose recomendada é de 7,5 mg. Descontinuação do tratamento Seu médico sabe o momento ideal para terminar o tratamento; no entanto, lembre-se de que Dormonid® comprimidos não deve ser tomado indefinidamente. Se você utilizar Dormonid® comprimidos em doses elevadas e interromper o uso repentinamente, seu organismo pode reagir, e, após dois ou três dias sem problema, sintomas que o incomodavam anteriormente podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Dormonid® comprimidos por conta própria, -- 6 of 27 -- Dormonid_AR060326_Paciente porque essa reação, geralmente, desaparece em dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante alguns dias, antes de interromper o tratamento. Novo período de tratamento com Dormonid® comprimidos pode ser iniciado sempre que houver indicação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se por algum motivo você se esquecer de tomar Dormonid®, não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico. Ele tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Dormonid® comprimidos é bem tolerado nas doses recomendadas. Os raros efeitos adversos observados ocorrem por causa de seu efeito sedativo, desaparecendo com a redução da dose. Dormonid® comprimidos não deve ser tomado com álcool porque seu efeito sedativo pode ser intensificado. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associação a Dormonid® comprimidos: Sonolência diurna, embotamento emocional (diminuição na habilidade de expressar-se emocionalmente), redução da atenção, confusão mental, fadiga, dor de cabeça, tontura, diminuição do estado de alerta, fraqueza muscular, falta de coordenação dos movimentos ou visão dupla, desorientação, distúrbios emocionais e do humor. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e, em geral, desaparecem com a continuação da administração. Outros eventos adversos, como distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, soluços, constipação intestinal e boca seca), alteração da libido ou reações cutâneas têm sido relatados ocasionalmente. Quando utilizado como pré medicação, este medicamento pode contribuir para sedação pós-operatória. Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) e angioedema (inchaço da derme) podem ocorrer em indivíduos suscetíveis. Foram relatadas depressão respiratória e insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca. Os seguintes efeitos também foram relatados: Amnésia -- 7 of 27 -- Dormonid_AR060326_Paciente Esquecimento de fatos recentes pode ocorrer em doses terapêuticas, com risco aumentado em doses maiores. Esse efeito pode estar associado a comportamento inadequado. Depressão Depressão preexistente pode ser agudizada com o uso de benzodiazepínicos. Efeitos paradoxais (contraditórios) e psiquiátricos Efeitos paradoxais, como inquietação, agitação, hiperatividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, agressividade e, mais raramente, raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, podem ocorrer. Nesse caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado. A ocorrência desses efeitos é mais provável em pacientes idosos. Dependência Como com outros benzodiazepínicos, pode ocorrer dependência com o uso de Dormonid® comprimidos. O risco é maior para pacientes em uso prolongado e para pacientes com histórico médico de abuso de álcool e/ou drogas. Nesses casos, deve-se adotar um esquema de retirada gradual, evitando-se a interrupção abrupta do tratamento. Para minimizar o risco de dependência, você deve observar as seguintes recomendações: • somente utilize Dormonid® comprimidos quando prescrito por um médico; • não aumente a dose por conta própria; • informe ao seu médico caso queira suspender o tratamento; • seu médico avaliará a necessidade de continuar o tratamento; • o tratamento prolongado, por mais de duas semanas, com Dormonid® comprimidos apenas se justifica após cuidadosa reavaliação médica dos riscos e benefícios. Mesmo em doses terapêuticas pode haver desenvolvimento de dependência: a descontinuação abrupta do tratamento pode resultar em sintomas de abstinência ou rebote, incluindo insônia, alteração de humor, ansiedade e inquietação. Dependência psicológica pode ocorrer. Abuso tem sido relatado em pacientes com história de abuso de múltiplas drogas. Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos. Distúrbios do sistema imunológico Foi observada dor no Peito como sinal de uma reação de hipersensibilidade grave, conhecida como síndrome de Kounis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. -- 8 of 27 -- Dormonid_AR060326_Paciente 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas Os benzodiazepínicos comumente causam sonolência, falta de coordenação dos movimentos voluntários, dificuldade na articulação das palavras, fala de difícil compreensão e movimento lateral rápido dos olhos. Uma superdose de Dormonid® raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado sozinho, mas pode resultar na falta de reflexos, parada respiratória, queda da pressão arterial, depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, esta normalmente dura poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves para pacientes com doença respiratória prévia. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo do álcool. Conduta Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou para os efeitos no sistema nervoso central. Caso Dormonid® tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, por exemplo, tratamento com carvão ativado por período de uma ou duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira. Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. Flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora). Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento, quando seus efeitos diminuírem. Flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0390.0204 Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Comprimidos Revestidos Registrado por: FARMOQUÍMICA S/A Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, Barra da Tijuca -- 9 of 27 -- Dormonid_AR060326_Paciente Rio de Janeiro – RJ CEP: 22775-056 CNPJ: 33.349.473/0001-58 Produzido por: FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de Janeiro – RJ CEP: 20970-032 CNPJ: 33.349.473/0003-10 VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/03/2026. -- 10 of 27 -- Dormonid_AR060326_Paciente Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP S) Apresentações relacionadas 12/11/2019 3121146/19-1 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10/07/2019 0606670/19-4 11200 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 08/08/2019 Dizeres legais VP e VPS Comprimido: 7,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 7,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 Solução Injetável: 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 3 ML 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML 29/05/2020 694647/20-2 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 17/06/2019 0534996/19-6 0533550/19-7 10951 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de um teste ou método obsoleto 29/04/2020 VP: 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VPS: Cuidados de Armazenamento do Medicamento: prazo de validade e características físicas e organolépticas VP e VPS Solução Injetável: 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 3 ML 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML -- 11 of 27 -- Dormonid_AR060326_Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP S) Apresentações relacionadas 26/11/2020 4178133/20-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - VPS: Reações Adversas - Nota Técnica 60/2020 VPS Comprimido: 7,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 7,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 Solução Injetável: 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 3 ML 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML 09/01/2023 0021896/23-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 01/08/2022 23/11/2022 4481974/22-9 4969974/22-1 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 01/08/2022 23/11/2022 Apresentações: exclusão de apresentação não comercializada Dizeres Legais: inclusão de novo local de fabricação VP e VPS Comprimido: 7,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 17/05/2022 2734568/22-8 11041 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 27/06/2022 Dizeres Legais: inclusão de novo local de fabricação VP e VPS Solução Injetável: 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 3 ML 5 MG/ML SOL INJ CX 5 -- 12 of 27 -- Dormonid_AR060326_Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP S) Apresentações relacionadas 03/06/2024 0739014/24-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - - Adequação à RDC 768/22 e a IN 200/22 - Resposta ao Ofício 0725479242-ANVISA Contraindicação Reações Adversas Advertências e Precauções Cuidados de Conservação Posologia Dizeres Legais VP e VPS Comprimido: 7,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 Solução Injetável: 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 3 ML 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML 05/12/2025 1571350/25-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - Adequação à RDC 768/2022 e IN 200/2022 (RDC 981/2025) VP: 3. Quando não devo usar este medicamento?; 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?; Dizeres Legais VPS: 5. Advertências e Precauções; Dizeres Legais VP e VPS Comprimido: 7,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 Solução Injetável: 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 3 ML 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML -- 13 of 27 -- Dormonid_AR060326_Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP S) Apresentações relacionadas 05/02/2026 0119068/26-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 04/02/2026 0116096/26-8 11113 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento 04/02/2026 VP: 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VPS: 7. Cuidados de armazenamento do medicamento VP e VPS Comprimido: 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 12/03/2026 0242282/26-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS: 5. Advertências e Precauções VP e VPS Comprimido: 7,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 Solução Injetável: 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 3 ML 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML 27/03/2026 Será gerado ao final desse peticionamento 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - VP comprimidos: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS Comprimidos: 5. Advertências e precauções VPS injetável: 5. Advertências e Precauções VP e VPS Comprimido: 7,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 Solução Injetável: 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 3 ML 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML -- 14 of 27 -- Dormonid SOL INJ_AR050326_ Paciente DORMONID® Farmoquímica S/A Solução Injetável 50 mg/10 mL e 15 mg/3 mL -- 15 of 27 -- Dormonid SOL INJ_AR050326_ Paciente BULA PACIENTE Dormonid® injetável midazolam Benzodiazepínico de curta ação para pré-medicação, sedação, indução e manutenção da anestesia. Agente indutor do sono. APRESENTAÇÕES Solução injetável para uso em infusão intravenosa, injeção intravenosa e intramuscular e administração retal. Caixa com 5 ampolas de 15 mg/3 mL. Caixa com 5 ampolas de 50 mg/10 mL. USO INTRAVENOSO / INTRAMUSCULAR / RETAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada ampola de 3 mL contém midazolam .............................................15 mg (5 mg/mL). Cada ampola de 10 mL contém: Midazolam............................................50 mg (5 mg/mL). Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico 37% e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Dormonid® injetável só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico. Dormonid® injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local, como pré-medicação antes da indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva. -- 16 of 27 -- Dormonid SOL INJ_AR050326_ Paciente 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Dormonid® injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Dormonid® injetável apresenta efeito hipnótico e sedativo muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato útil quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias. O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido entre cinco a dez minutos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dormonid® injetável não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos. Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormonid® injetável, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante. Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos. Dormonid® injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca. Midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante. A ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória preexistente, insuficiência hepática ou comprometimento do funcionamento do coração e em pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente. Dormonid® injetável deve ser utilizado com extrema cautela se você apresentar a síndrome de apneia do sono. Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou drogas. Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormonid®. Seu médico irá dosar Dormonid® cuidadosamente. Após a administração de Dormonid®, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento apenas quando autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente. Recomenda-se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta. O Dormonid® injetável deve ser suspenso imediatamente se forem observados sinais de choque anafilático, reação de hipersensibilidade potencialmente fatal. Um tratamento médico de suporte deve ser iniciado. Os sinais de anafilaxia podem incluir erupção cutânea súbita, prurido ou urticária, edema da face, lábios, língua ou em outras partes do corpo, dispneia, respiração ofegante ou dificuldade para respirar, palidez cutânea, bradicardia ou taquicardia, hipotensão, perda -- 17 of 27 -- Dormonid SOL INJ_AR050326_ Paciente ou sensação de perda de consciência. Dor torácica também pode ocorrer e pode ser um sinal de uma reação de hipersensibilidade potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis. Interações medicamentosas Dormonid® injetável pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormonid®. • Medicamentos para a pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil. • Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina, fenitoína e nefazondona. • Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, teletromicina, roxitromicina, isoniazida e claritromicina. • Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina. • Antimicóticos (antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol e posaconazol. • Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais. • Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas. • Agentes antirretrovirais: inibidores de protease HIV, como ritonavir, incluindo inibidores da protease reforçados pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, efavirenz. • Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno. • Medicamentos para redução de colesterol: atorvastatina. • Antidepressivos: fluvoxamina. • Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, lapatinibe e idelalisibe. • Inibidores da protease do HCV: boceprevir e telaprevir. • Anestesia intravenosa: propofol. • Medicamentos antieméticos: aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto • Inibidores de agregaração plaquetária: ticagrelor • Antineoplásicos: mitotano, enzalutamida e vemurafenibe. • Benzoadipinicos: clobazam • Antiepiléptico: ácido valproico Outras interações: fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea e erva de São João. Dirigir e operar máquinas Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da força muscular prejudicam a capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de usar Dormonid®, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas. -- 18 of 27 -- Dormonid SOL INJ_AR050326_ Paciente Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durando o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Uso na gravidez e durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Dormonid® injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de Dormonid® injetável. Dados de estudos observacionais sugerem que o uso de benzodiazepínicos durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Se você estiver em idade fértil, seu médico irá avaliar os benefícios e os riscos do tratamento. Caso você engravide ou esteja planejando engravidar, informe seu médico, pois existe um risco aumentado de aborto espontâneo. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Até o momento, não há informações de que Dormonid® injetável (midazolam) possa causar doping. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Dormonid® injetável deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Manter as ampolas dentro do cartucho para proteger da luz. As ampolas de Dormonid® não podem ser congeladas porque podem explodir. Além disso, pode ocorrer precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente. O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A solução injetável de Dormonid® é um líquido límpido, incolor a amarelado e praticamente livre de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. O abuso deste medicamento pode causar dependência. -- 19 of 27 -- Dormonid SOL INJ_AR050326_ Paciente TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dose padrão Midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose. A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante. O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Dormonid® injetável. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com Dormonid® injetável: Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade (alergia) generalizada [reações de pele, reações cardiovasculares, broncoespasmo (chiado com falta de ar)], angioedema (inchaço da derme) e choque anafilático (reação grave, com choque e falta de ar). Foi observada dor no Peito como sinal de uma reação de hipersensibilidade grave, conhecida como síndrome de Kounis Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, desorientação, distúrbios emocionais e do humor e mudanças na libido. Reações paradoxais (contrárias ao desejado), tais como inquietação, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários (incluindo movimentos tipo convulsão epiléptica e tremor muscular), hiperatividade (se mexer demais), nervosismo, hostilidade, raiva, agressividade, ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, excitação e agressão paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) foram relatados, particularmente, em crianças e idosos. Dependência: o uso de Dormonid®, mesmo em doses recomendadas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente a descontinuação abrupta do produto, pode ser acompanhada de sintomas de abstinência, incluindo convulsões de abstinência. Abuso foi reportado em politoxicodependência. Distúrbios do sistema nervoso: sedação prolongada, redução da atenção, cefaleia (dor de cabeça), tontura, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), sedação pós-operatória, amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos depois da administração do medicamento) cuja duração é diretamente relacionada com a dose. A amnésia anterógrada pode ainda estar presente no fim do procedimento e, em casos isolados, amnésia prolongada tem sido relatada. Foram relatadas convulsões em lactentes prematuros e neonatos. -- 20 of 27 -- Dormonid SOL INJ_AR050326_ Paciente Distúrbios cardíacos: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem parada cardíaca, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) e efeitos vasodilatadores (aumento do calibre dos vasos sanguíneos, o que pode abaixar a pressão arterial em demasia). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Distúrbios respiratórios: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem depressão respiratória, apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), parada respiratória, dispneia (falta de ar) e laringoespasmo (obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos músculos da laringe). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, vômito, constipação intestinal e boca seca. Distúrbios da pele e anexos: erupção cutânea (erupção na pele, de aspecto avermelhado), urticária (lesões avermelhadas, salientes e com coceira, que mudam de lugar) e prurido (coceira). Reações locais e gerais: eritema (vermelhidão) e dor no local da injeção, tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) e trombose (formação de coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo). Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas Os benzodiazepínicos normalmente causam sonolência, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), disartria (dificuldade em articular as palavras) e nistagmo (movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e repetitivos). Uma superdose de Dormonid® raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado isoladamente, mas pode resultar em arreflexia (ausência de reflexos), apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), hipotensão (pressão anormalmente baixa), depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, esta normalmente dura por poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo do álcool. -- 21 of 27 -- Dormonid SOL INJ_AR050326_ Paciente Conduta Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central. Caso Dormonid® tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, como tratamento com carvão ativado por período de uma a duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira. Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. Flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora). Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento depois que seus efeitos diminuírem. Flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0390.0204 Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Produzido por: ROEMMERS S.A.I.C.F. Alvaro Barros, Nº 1113 Luis Guillon Partido de Esteban Echeverria – Provincia de Buenos Aires Republica Argentina Importado e Registrado por: FARMOQUÍMICA S/A Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, Barra da Tijuca Rio de Janeiro – RJ CEP: 22775-056 CNPJ: 33.349.473/0001-58 -- 22 of 27 -- Dormonid SOL INJ_AR050326_ Paciente VENDA SOB PRESCRIÇÃO. USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/03/2026. -- 23 of 27 -- Dormonid SOL INJ_AR050326_ Paciente Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expedient e N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/11/2019 3121146/19-1 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10/07/2019 0606670/19-4 11200 - MEDICAMENT O NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 08/08/2019 Dizeres legais VP e VPS Comprimido: 7,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 7,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 Solução Injetável: 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 3 ML 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML 29/05/2020 694647/20-2 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 17/06/2019 0534996/19-6 0533550/19-7 10951 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de um teste ou método obsoleto 29/04/2020 VP: 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VPS: Cuidados de Armazenamento do Medicamento: prazo de validade e características físicas e organolépticas VP e VPS Solução Injetável: 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 3 ML 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML -- 24 of 27 -- Dormonid SOL INJ_AR050326_ Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expedient e N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 26/11/2020 4178133/20-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - VPS: Reações Adversas - Nota Técnica 60/2020 VPS Comprimido: 7,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 7,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 Solução Injetável: 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 3 ML 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML 09/01/2023 0021896/23-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 01/08/2022 23/11/2022 4481974/22-9 4969974/22-1 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 01/08/2022 23/11/2022 Apresentações: exclusão de apresentação não comercializada Dizeres Legais: inclusão de novo local de fabricação VP e VPS Comprimido: 7,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 17/05/2022 2734568/22-8 11041 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 27/06/2022 Dizeres Legais: inclusão de novo local de fabricação VP e VPS Solução Injetável: 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 3 ML 5 MG/ML SOL INJ CX 5 -- 25 of 27 -- Dormonid SOL INJ_AR050326_ Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expedient e N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 03/06/2024 0739014/24-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - - Adequação à RDC 768/22 e a IN 200/22 - Resposta ao Ofício 0725479242- ANVISA Contraindicação Reações Adversas Advertências e Precauções Cuidados de Conservação Posologia Dizeres Legais VP e VPS Comprimido: 7,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 Solução Injetável: 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 3 ML 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML 05/12/2025 157135025-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - Adequação à RDC 768/2022 e IN 200/2022 (RDC 981/2025) VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?; Dizeres Legais VPS: 5. Advertências e Precauções; Dizeres Legais VP e VPS Comprimido: 7,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 Solução Injetável: 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 3 ML 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML 05/02/2026 0119068/26-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 04/02/2026 0116096/26-8 11113 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento 04/02/2026 VP: 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VPS: 7. Cuidados de armazenamento do medicamento VP e VPS Comprimido: 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 26 of 27 -- Dormonid SOL INJ_AR050326_ Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expedient e N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/03/2026 0242282/26-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS: 5. Advertências e Precauções VP e VPS Comprimido: 7,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 Solução Injetável: 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 3 ML 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML 27/03/2026 Será gerado ao final desse peticionamento 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - VP comprimidos: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS Comprimidos: 5. Advertências e precauções VPS injetável: 5. Advertências e Precauções VP e VPS Comprimido: 7,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 Solução Injetável: 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 3 ML 5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML -- 27 of 27 --