Mesilato De Doxazosina 2mg Genérico Geolab 30 Comprimidos

V.01_05/2025 MESILATO DE DOXAZOSINA Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A Comprimido 2mg -- 1 of 24 -- V.01_05/2025 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula È continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. mesilato de doxazosina Medicamento genÈrico, Lei n∞ 9.787 de 1999. FORMA FARMAC UTICA E APRESENTA«√O: Comprimido de 2mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.* *Embalagem Governamental USO ORAL USO ADULTO COMPOSI«√O Cada comprimido contÈm: mesilato de doxazosina....................................................................................................................................... 2,426mg* * Cada 2,426 mg de mesilato de doxazosina correspondem a 2 mg de doxazosina. Excipientes: lactose monoidratada, amidoglicolato de sÛdio, laurilsulfato de sÛdio, estearato de magnÈsio e celulose microcristalina. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO … INDICADO? Hiperplasia prost·tica benigna – HPB (aumento benigno da prÛstata) O mesilato de doxazosina È indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prost·tica benigna - HPB - (doenÁa caracterizada pelo aumento benigno da prÛstata), assim como para o tratamento da reduÁ„o do fluxo urin·rio associada ‡ HPB. O mesilato de doxazosina pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos (sofram de press„o alta) ou normotensos (tenham press„o normal). N„o s„o observadas alteraÁıes clinicamente significativas na press„o sanguÌnea de pacientes normotensos com HPB. Pacientes com HPB e hipertens„o apresentam ambas as condiÁıes tratadas efetivamente com mesilato de doxazosina como monoterapia (um ˙nico remÈdio tratando as duas doenÁas). Hipertens„o (press„o alta) O mesilato de doxazosina È indicado para o tratamento da hipertens„o e pode ser utilizado como agente inicial para o controle da press„o sanguÌnea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um ˙nico agente anti-hipertensivo, o mesilato de doxazosina pode ser administrado em associaÁ„o a outros medicamentos para press„o alta, tais como diurÈticos tiazÌdicos, betabloqueadores antagonistas de c·lcio ou agentes inibidores da enzima conversora de angiotensina. Seu mÈdico prescrever· a melhor opÁ„o de tratamento para o seu caso. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A doxazosina, princÌpio ativo deste produto, pertence ‡ classe dos medicamentos chamados anti-hipertensivos (que diminuem a press„o sanguÌnea). Age relaxando os vasos sanguÌneos permitindo que o sangue passe mais facilmente. A doxazosina tambÈm relaxa os m˙sculos da prÛstata e do colo (parte mais inferior) da bexiga. -- 2 of 24 -- V.01_05/2025 3. QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? N„o tome mesilato de doxazosina se vocÍ: Tem alergia ‡ doxazosina, outros tipos de quinazolinas (como: prazosina ou terazosina) ou a qualquer outro componente deste medicamento; Tem prÛstata aumentada (hiperplasia prost·tica benigna) e press„o baixa; Apresenta histÛria de uma condiÁ„o conhecida como "hipotens„o ortost·tica", forma de press„o baixa que faz vocÍ se sentir tonto ou atordoado quando se levanta; Tem prÛstata aumentada juntamente com uma das seguintes condiÁıes: qualquer tipo de congest„o ou bloqueio do trato urin·rio, infecÁ„o crÙnica do trato urin·rio ou pedras na bexiga; Tem alguma forma de obstruÁ„o do trato digestivo; Tiver incontinÍncia urin·ria por transbordamento (ausÍncia de vontade de urinar) ou an˙ria (organismo n„o produz urina) com ou sem problemas renais. Este medicamento n„o deve ser usado por pessoas com sÌndrome de m·-absorÁ„o de glicose-galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu mÈdico antes de tomar mesilato de doxazosina se: Durante o inÌcio do tratamento, sentir tonturas e fraqueza ou perda de consciÍncia; Est· fazendo uso de algum inibidor da 5-fosfodiesterase, tipo de medicamento utilizado para o tratamento da disfunÁ„o erÈtil (ver item “InteraÁıes medicamentosas (uso com outros medicamentos)” Sofre de insuficiÍncia hep·tica (mau funcionamento do fÌgado); Tem estreitamento gastrintestinal grave (obstruÁ„o do estÙmago ou do intestino); Tem prevista uma cirurgia de catarata (nesse caso, informe seu oftalmologista antes da cirurgia, de que est· ou esteve em tratamento com doxazosina); Tem alguma das seguintes doenÁas cardÌacas agudas: edema pulmonar devido ‡ estenose aÛrtica ou mitral, insuficiÍncia cardÌaca de alto dÈbito, insuficiÍncia cardÌaca direita devido a embolia pulmonar ou derrame peric·rdio ou insuficiÍncia cardÌaca ventricular esquerda com baixa press„o de enchimento. O mesilato de doxazosina pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que vocÍ tenha insuficiÍncia renal (mau funcionamento dos rins). Como este medicamento contÈm lactose, seu emprego n„o È recomendado em pacientes com doenÁas heredit·rias raras de intoler‚ncia ‡ galactose, deficiÍncia de lactase de Lapp ou m· absorÁ„o de glicose-galactose. EreÁıes prolongadas e priapismo (ereÁ„o persistente e dolorosa do pÍnis) foram relatados com bloqueadores alfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereÁ„o persistente por mais de 4 horas, procure assistÍncia mÈdica imediata. O priapismo quando n„o tratado imediatamente pode resultar em danos ao tecido do pÍnis e na perda permanente de potÍncia. O mesilato de doxazosina n„o È indicado para uso em crianÁas. Antes de iniciar o tratamento com doxazosina, o seu mÈdico pode realizar exames para descartar outras doenÁas, como o c‚ncer de prÛstata, que pode causar os mesmos sintomas da hiperplasia prost·tica benigna (aumento da prÛstata). Gravidez e amamentaÁ„o -- 3 of 24 -- V.01_05/2025 O mesilato de doxazosina n„o È indicado durante a gravidez e a amamentaÁ„o sem orientaÁ„o mÈdica. Avise ao seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista se vocÍ estiver amamentando ou vai iniciar amamentaÁ„o durante o uso deste medicamento. Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o-dentista. Este medicamento È contraindicado durante o aleitamento ou doaÁ„o de leite, pois È excretado no leite humano e pode causar reaÁıes indesej·veis no bebÍ. Seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentaÁ„o do bebÍ. DireÁ„o de veÌculos e operaÁ„o de m·quinas N„o opere m·quinas ou dirija veÌculos, especialmente no inÌcio do tratamento com mesilato de doxazosina. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada A efic·cia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo est· funcionando) do paciente. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veÌculos e/ou operar m·quinas durante todo o tratamento. InteraÁıes medicamentosas (uso com outros medicamentos) Informe ao seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista se vocÍ est· fazendo uso de algum outro medicamento para que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com o mesilato de doxazosina. Com o uso de mesilato de doxazosina, assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotens„o postural (queda da press„o quando da mudanÁa de posiÁ„o do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no inÌcio do uso do medicamento. VocÍ deve perguntar ao seu mÈdico como evitar esses sintomas e quais as medidas vocÍ deve tomar no caso deles aparecerem. O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (5-fosfodiesterase, medicamentos para o tratamento de dificuldade de ereÁ„o, por exemplo, sildenafila, tadalafila, vardenafila) deve ser feito com cautela j· que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotens„o sintom·tica (queda da press„o arterial com sintomas). Estudos in vitro (estudos de laboratÛrio) indicam que a doxazosina n„o apresenta efeito sobre a ligaÁ„o proteica da digoxina, varfarina, fenitoÌna ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples foi administrado sem qualquer interaÁ„o medicamentosa adversa nas experiÍncias clÌnicas com diurÈticos tiazÌdicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatÛrios n„o-esteroides, antibiÛticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricos˙ricos (que aumentam a excreÁ„o de ·cido ˙rico) e anticoagulantes. No entanto, deve ser levado em consideraÁ„o possibilidade de interaÁ„o com outros f·rmacos ligados ‡s proteÌnas. Estudos in vitro sugerem que a doxazosina È um substrato da CYP 3A4 (enzima que participa do metabolismo do corpo). Deve-se ter cautela quando a doxazosina for administrada concomitantemente com um forte inibidor do CYP 3A4, tais como claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina ou voriconazol. Informe ao seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista se vocÍ est· fazendo uso de algum outro medicamento. N„o use medicamento sem o conhecimento do seu mÈdico. Pode ser perigoso para a sua sa˙de. AtenÁ„o: ContÈm lactose (tipo de aÁ˙car). 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? -- 4 of 24 -- V.01_05/2025 O mesilato de doxazosina deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15∞C a 30∫C) proteger da luz e umidade. N˙mero de lote e datas de fabricaÁ„o e validade: vide embalagem. N„o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CaracterÌsticas fÌsicas e organolÈpticas: O mesilato de doxazosina apresenta na forma de comprimido circular branco com vinco, isento de partÌculas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocÍ observe alguma mudanÁa no aspecto, consulte o farmacÍutico para saber se poder· utiliz·-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN«AS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VocÍ pode tomar o mesilato de doxazosina tanto pela manh„ quanto ‡ noite, com quantidade suficiente de lÌquido para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de administraÁ„o indicada, ou seja, somente pela via oral. Este medicamento È de uso contÌnuo. Hiperplasia prost·tica benigna: a dose inicial È de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose ˙nica di·ria, a fim de diminuir a possÌvel ocorrÍncia de hipotens„o postural e/ou desmaio. Conforme a resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada apÛs uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo est· a dose m·xima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendado È de 2 a 4 mg di·rios. Hipertens„o: a dose total de doxazosina varia de 1 a 16 mg di·rios. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose ˙nica di·ria por uma ou duas semanas. Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada apÛs uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, atÈ se obter a reduÁ„o desejada da press„o. O intervalo de dose usualmente recomendado È de 2 a 4 mg di·rios. Uso em idosos: a mesma dose de mesilato de doxazosina recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos. A dosagem deve ser mantida t„o baixo quanto possÌvel e aumentos de dose devem ser feitos sob rigoroso acompanhamento mÈdico. Uso em pacientes com insuficiÍncia renal: as doses usuais de mesilato de doxazosina podem ser administradas em pacientes com insuficiÍncia renal. Uso em pacientes com insuficiÍncia hep·tica: o mesilato de doxazosina deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiÍncia hep·tica. Uso em crianÁas: n„o use mesilato de doxazosina em crianÁas. Siga a orientaÁ„o de seu mÈdico, respeitando sempre os hor·rios, as doses e a duraÁ„o do tratamento. N„o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mÈdico. Este medicamento n„o deve ser mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso vocÍ esqueÁa-se de tomar mesilato de doxazosina no hor·rio estabelecido pelo seu mÈdico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se j· estiver perto do hor·rio de tomar a prÛxima dose, pule a dose esquecida e tome a prÛxima, -- 5 of 24 -- V.01_05/2025 continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu mÈdico. Neste caso, n„o tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a efic·cia do tratamento. Em caso de d˙vidas, procure orientaÁ„o do farmacÍutico ou de seu mÈdico, ou cirurgi„o-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, mesilato de doxazosina pode causar efeitos secund·rios, embora estes n„o se manifestem em todas as pessoas. Efeitos secund·rios comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): InfecÁıes do trato respiratÛrio, infecÁıes do trato urin·rio Tonturas, dor de cabeÁa, sonolÍncia Vertigens PalpitaÁıes, taquicardia Hipotens„o, hipotens„o postural Bronquite, tosse, dispneia (dificuldade em respirar), rinite (inflamaÁ„o da mucosa nasal) Dor abdominal, dispepsia (dificuldade na digest„o), boca seca, n·useas Prurido Dor lombar, mialgia (dor muscular) Cistite (inflamaÁ„o da bexiga), incontinÍncia urin·ria ImpotÍncia Astenia (falta de forÁas), dor no peito, sintomas do tipo gripais, edema perifÈrico (inchaÁo dos membros) Efeitos secund·rios incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ReaÁ„o medicamentosa alÈrgica Anorexia, gota, aumento do apetite AgitaÁ„o, ansiedade, depress„o, insÙnia, nervosismo Acidente vascular cerebral, hipoestesia (diminuiÁ„o da sensibilidade t·til), sÌncope (perda de consciÍncia), tremor Acufenos (zumbidos) Angina de peito, infarto do mioc·rdio Epistaxe (hemorragia nasal) ConstipaÁ„o (pris„o de ventre), diarreia, flatulÍncia (gases), vÙmitos, gastroenterite Resultados anormais em testes da funÁ„o hep·tica ErupÁ„o na pele Artralgia (dor articular) Dis˙ria (ardor/dor ao urinar), hemat˙ria (sangue na urina), aumento da frequÍncia de-micÁ„o Dor, edema facial Aumento de peso Efeitos secund·rios raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): C„ibras musculares, fraqueza muscular Poli˙ria (aumento da quantidade de urina emitida em 24h) ObstruÁ„o gastrointestinal (somente para a concentraÁ„o de 4 mg) Efeitos secund·rios muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): -- 6 of 24 -- V.01_05/2025 Leucopenia, trombocitopenia Tonturas posturais, parestesia (sensaÁ„o de formigueiro e adormecimento dos membros) Vis„o turva Bradicardia, arritmias cardÌacas Fogachos Broncoespasmos Colestase, hepatite, icterÌcia Urtic·ria, alopecia (queda tempor·ria, parcial ou geral, dos pelos ou dos cabelos), p˙rpura (manchas cut‚neas) Aumento da diurese, alteraÁ„o na micÁ„o, noct˙ria (vontade de urinar durante a noite), Ginecomastia, priapismo (ereÁ„o prolongada) Fadiga, mal-estar Efeitos secund·rios de frequÍncia n„o conhecida (a frequÍncia n„o pode ser calculada a partir dos dados disponÌveis): ComplicaÁıes na cirurgia de catarata Problemas na ejaculaÁ„o (ejaculaÁ„o retrÛgrada) Informe ao seu mÈdico, cirurgi„o-dentista ou farmacÍutico o aparecimento de reaÁıes indesej·veis pelo uso do medicamento. Informe tambÈm ‡ empresa atravÈs do seu serviÁo de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGU…M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AINDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se vocÍ tomar uma dose excessiva de mesilato de doxazosina pode ocorrer hipotens„o e, nesse caso, vocÍ deve ficar na posiÁ„o supina, ou seja, deitado com a face para cima e procurar o mÈdico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mÈdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possÌvel. Ligue para 0800 722 6001, se vocÍ precisar de mais orientaÁıes. DIZERES LEGAIS Registro 1.5423.0285 Registrado e produzido por: Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B M”DULOS 01 A 08 - DAIA - AN¡POLIS – GO www.geolab.com.br Ind˙stria Brasileira SAC: 0800 701 6080 USO SOB PRESCRI«√O VENDA PROIBIDA AO COM…RCIO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padr„o aprovada pela Anvisa em 10/03/2021. -- 7 of 24 -- V.01_05/2025 Anexo B HistÛrico de AlteraÁ„o para a Bula Dados da submiss„o eletrÙnica Dados da petiÁ„o/NotificaÁ„o que altera a bula Dados das alteraÁıes de bulas Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data da AprovaÁ„o Itens de bula Versıes (VP/VPS) ApresentaÁıes relacionadas 09/10/2023 1074768/23-0 10459 - GEN…RICO - Inclus„o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 09/10/2023 1074768/23-0 10459 - GEN…RICO - Inclus„o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 09/10/2023 Inclus„o da DestinaÁ„o Institucional VP 2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 22/05/2025 --- 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 22/05/2025 --- 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 22/05/2025 3. QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGU…M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AINDICADA DESTE MEDICAMENTO? - DIZERES LEGAIS VP 2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 INST -- 8 of 24 -- V.01_05/2025 MESILATO DE DOXAZOSINA Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A Comprimido 2mg -- 9 of 24 -- V.01_05/2025 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula È continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. mesilato de doxazosina Medicamento genÈrico, Lei n∞ 9.787 de 1999. FORMA FARMAC UTICA E APRESENTA«√O: Comprimido de 2mg: Embalagem contendo 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSI«√O Cada comprimido contÈm: mesilato de doxazosina....................................................................................................................................... 2,426mg* * Cada 2,426 mg de mesilato de doxazosina correspondem a 2 mg de doxazosina. Excipientes: lactose monoidratada, amidoglicolato de sÛdio, laurilsulfato de sÛdio, estearato de magnÈsio e celulose microcristalina. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO … INDICADO? Hiperplasia prost·tica benigna – HPB (aumento benigno da prÛstata) O mesilato de doxazosina È indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prost·tica benigna - HPB - (doenÁa caracterizada pelo aumento benigno da prÛstata), assim como para o tratamento da reduÁ„o do fluxo urin·rio associada ‡ HPB. O mesilato de doxazosina pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos (sofram de press„o alta) ou normotensos (tenham press„o normal). N„o s„o observadas alteraÁıes clinicamente significativas na press„o sanguÌnea de pacientes normotensos com HPB. Pacientes com HPB e hipertens„o apresentam ambas as condiÁıes tratadas efetivamente com mesilato de doxazosina como monoterapia (um ˙nico remÈdio tratando as duas doenÁas). Hipertens„o (press„o alta) O mesilato de doxazosina È indicado para o tratamento da hipertens„o e pode ser utilizado como agente inicial para o controle da press„o sanguÌnea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um ˙nico agente anti-hipertensivo, o mesilato de doxazosina pode ser administrado em associaÁ„o a outros medicamentos para press„o alta, tais como diurÈticos tiazÌdicos, betabloqueadores antagonistas de c·lcio ou agentes inibidores da enzima conversora de angiotensina. Seu mÈdico prescrever· a melhor opÁ„o de tratamento para o seu caso. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A doxazosina, princÌpio ativo deste produto, pertence ‡ classe dos medicamentos chamados anti-hipertensivos (que diminuem a press„o sanguÌnea). Age relaxando os vasos sanguÌneos permitindo que o sangue passe mais facilmente. A doxazosina tambÈm relaxa os m˙sculos da prÛstata e do colo (parte mais inferior) da bexiga. -- 10 of 24 -- V.01_05/2025 3. QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? N„o tome mesilato de doxazosina se vocÍ: Tem alergia ‡ doxazosina, outros tipos de quinazolinas (como: prazosina ou terazosina) ou a qualquer outro componente deste medicamento; Tem prÛstata aumentada (hiperplasia prost·tica benigna) e press„o baixa; Apresenta histÛria de uma condiÁ„o conhecida como "hipotens„o ortost·tica", forma de press„o baixa que faz vocÍ se sentir tonto ou atordoado quando se levanta; Tem prÛstata aumentada juntamente com uma das seguintes condiÁıes: qualquer tipo de congest„o ou bloqueio do trato urin·rio, infecÁ„o crÙnica do trato urin·rio ou pedras na bexiga; Tem alguma forma de obstruÁ„o do trato digestivo; Tiver incontinÍncia urin·ria por transbordamento (ausÍncia de vontade de urinar) ou an˙ria (organismo n„o produz urina) com ou sem problemas renais. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu mÈdico antes de tomar mesilato de doxazosina se: Durante o inÌcio do tratamento, sentir tonturas e fraqueza ou perda de consciÍncia; Est· fazendo uso de algum inibidor da 5-fosfodiesterase, tipo de medicamento utilizado para o tratamento da disfunÁ„o erétil (ver “Interações medicamentosas”); Sofre de insuficiÍncia hep·tica (mau funcionamento do fÌgado); Tem estreitamento gastrintestinal grave (obstruÁ„o do estÙmago ou do intestino); Tem prevista uma cirurgia de catarata (nesse caso, informe seu oftalmologista antes da cirurgia, de que est· ou esteve em tratamento com doxazosina); Tem alguma das seguintes doenÁas cardÌacas agudas: edema pulmonar devido ‡ estenose aÛrtica ou mitral, insuficiÍncia cardÌaca de alto dÈbito, insuficiÍncia cardÌaca direita devido a embolia pulmonar ou derrame peric·rdio ou insuficiÍncia cardÌaca ventricular esquerda com baixa press„o de enchimento. O mesilato de doxazosina pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que vocÍ tenha insuficiÍncia renal (mau funcionamento dos rins). Como este medicamento contÈm lactose, seu emprego n„o È recomendado em pacientes com doenÁas heredit·rias raras de intoler‚ncia ‡ galactose, deficiÍncia de lactase de Lapp ou m· absorÁ„o de glicose-galactose. EreÁıes prolongadas e priapismo (ereÁ„o persistente e dolorosa do pÍnis) foram relatados com bloqueadores alfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereÁ„o persistente por mais de 4 horas, procure assistÍncia mÈdica imediata. O priapismo quando n„o tratado imediatamente pode resultar em danos ao tecido do pÍnis e na perda permanente de potÍncia. O mesilato de doxazosina n„o È indicado para uso em crianÁas. Antes de iniciar o tratamento com doxazosina, o seu mÈdico pode realizar exames para descartar outras doenÁas, como o c‚ncer de prÛstata, que pode causar os mesmos sintomas da hiperplasia prost·tica benigna (aumento da prÛstata). Gravidez e amamentaÁ„o O mesilato de doxazosina n„o È indicado durante a gravidez e a amamentaÁ„o sem orientaÁ„o mÈdica. Avise ao seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista se vocÍ estiver amamentando ou vai iniciar amamentaÁ„o durante o uso deste medicamento. -- 11 of 24 -- V.01_05/2025 Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o-dentista. DireÁ„o de veÌculos e operaÁ„o de m·quinas N„o opere m·quinas ou dirija veÌculos, especialmente no inÌcio do tratamento com mesilato de doxazosina. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada A efic·cia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo est· funcionando) do paciente. InteraÁıes medicamentosas (uso com outros medicamentos) Informe ao seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista se vocÍ est· fazendo uso de algum outro medicamento para que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com o mesilato de doxazosina. Com o uso de mesilato de doxazosina, assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotens„o postural (queda da press„o quando da mudanÁa de posiÁ„o do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no inÌcio do uso do medicamento. VocÍ deve perguntar ao seu mÈdico como evitar esses sintomas e quais as medidas vocÍ deve tomar no caso deles aparecerem. O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (5-fosfodiesterase, medicamentos para o tratamento de dificuldade de ereÁ„o, por exemplo, sildenafila, tadalafila, vardenafila) deve ser feito com cautela j· que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotens„o sintom·tica (queda da press„o arterial com sintomas). Estudos in vitro (estudos de laboratÛrio) indicam que a doxazosina n„o apresenta efeito sobre a ligaÁ„o proteica da digoxina, varfarina, fenitoÌna ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples foi administrado sem qualquer interaÁ„o medicamentosa adversa nas experiÍncias clÌnicas com diurÈticos tiazÌdicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatÛrios n„o-esteroides, antibiÛticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricos˙ricos (que aumentam a excreÁ„o de ·cido ˙rico) e anticoagulantes. No entanto, deve ser levado em consideraÁ„o possibilidade de interaÁ„o com outros f·rmacos ligados ‡s proteÌnas. Estudos in vitro sugerem que a doxazosina È um substrato da CYP 3A4 (enzima que participa do metabolismo do corpo). Deve-se ter cautela quando a doxazosina for administrada concomitantemente com um forte inibidor do CYP 3A4, tais como claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina ou voriconazol. Informe ao seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista se vocÍ est· fazendo uso de algum outro medicamento. N„o use medicamento sem o conhecimento do seu mÈdico. Pode ser perigoso para a sua sa˙de. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O mesilato de doxazosina deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30∫C) proteger da luz e umidade. N˙mero de lote e datas de fabricaÁ„o e validade: vide embalagem. N„o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CaracterÌsticas fÌsicas e organolÈpticas: O mesilato de doxazosina apresenta na forma de comprimido circular branco com vinco, isento de partÌculas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocÍ observe alguma mudanÁa no aspecto, consulte o farmacÍutico para saber se poder· utiliz·-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN«AS. -- 12 of 24 -- V.01_05/2025 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VocÍ pode tomar o mesilato de doxazosina tanto pela manh„ quanto ‡ noite, com quantidade suficiente de lÌquido para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de administraÁ„o indicada, ou seja, somente pela via oral. Este medicamento È de uso contÌnuo. Hiperplasia prost·tica benigna: a dose inicial È de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose ˙nica di·ria, a fim de diminuir a possÌvel ocorrÍncia de hipotens„o postural e/ou desmaio. Conforme a resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada apÛs uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo est· a dose m·xima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendado È de 2 a 4 mg di·rios. Hipertens„o: a dose total de doxazosina varia de 1 a 16 mg di·rios. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose ˙nica di·ria por uma ou duas semanas. Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada apÛs uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, atÈ se obter a reduÁ„o desejada da press„o. O intervalo de dose usualmente recomendado È de 2 a 4 mg di·rios. Uso em idosos: a mesma dose de mesilato de doxazosina recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos. A dosagem deve ser mantida t„o baixo quanto possÌvel e aumentos de dose devem ser feitos sob rigoroso acompanhamento mÈdico. Uso em pacientes com insuficiÍncia renal: as doses usuais de mesilato de doxazosina podem ser administradas em pacientes com insuficiÍncia renal. Uso em pacientes com insuficiÍncia hep·tica: o mesilato de doxazosina deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiÍncia hep·tica. Uso em crianÁas: n„o use mesilato de doxazosina em crianÁas. Siga a orientaÁ„o de seu mÈdico, respeitando sempre os hor·rios, as doses e a duraÁ„o do tratamento. N„o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mÈdico. Este medicamento n„o deve ser mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso vocÍ esqueÁa-se de tomar mesilato de doxazosina no hor·rio estabelecido pelo seu mÈdico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se j· estiver perto do hor·rio de tomar a prÛxima dose, pule a dose esquecida e tome a prÛxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu mÈdico. Neste caso, n„o tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a efic·cia do tratamento. Em caso de d˙vidas, procure orientaÁ„o do farmacÍutico ou de seu mÈdico, ou cirurgi„o-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, mesilato de doxazosina pode causar efeitos secund·rios, embora estes n„o se manifestem em todas as pessoas. Efeitos secund·rios comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): InfecÁıes do trato respiratÛrio, infecÁıes do trato urin·rio Tonturas, dor de cabeÁa, sonolÍncia -- 13 of 24 -- V.01_05/2025 Vertigens PalpitaÁıes, taquicardia Hipotens„o, hipotens„o postural Bronquite, tosse, dispneia (dificuldade em respirar), rinite (inflamaÁ„o da mucosa nasal) Dor abdominal, dispepsia (dificuldade na digest„o), boca seca, n·useas Prurido Dor lombar, mialgia (dor muscular) Cistite (inflamaÁ„o da bexiga), incontinÍncia urin·ria ImpotÍncia Astenia (falta de forÁas), dor no peito, sintomas do tipo gripais, edema perifÈrico (inchaÁo dos membros) Efeitos secund·rios incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ReaÁ„o medicamentosa alÈrgica Anorexia, gota, aumento do apetite AgitaÁ„o, ansiedade, depress„o, insÙnia, nervosismo Acidente vascular cerebral, hipoestesia (diminuiÁ„o da sensibilidade t·til), sÌncope (perda de consciÍncia), tremor Acufenos (zumbidos) Angina de peito, infarto do mioc·rdio Epistaxe (hemorragia nasal) ConstipaÁ„o (pris„o de ventre), diarreia, flatulÍncia (gases), vÙmitos, gastroenterite Resultados anormais em testes da funÁ„o hep·tica ErupÁ„o na pele Artralgia (dor articular) Dis˙ria (ardor/dor ao urinar), hemat˙ria (sangue na urina), aumento da frequÍncia de-micÁ„o Dor, edema facial Aumento de peso Efeitos secund·rios raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): C„ibras musculares, fraqueza muscular Poli˙ria (aumento da quantidade de urina emitida em 24h) ObstruÁ„o gastrointestinal (somente para a concentraÁ„o de 4 mg) Efeitos secund·rios muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Leucopenia, trombocitopenia Tonturas posturais, parestesia (sensaÁ„o de formigueiro e adormecimento dos membros) Vis„o turva Bradicardia, arritmias cardÌacas Fogachos Broncoespasmos Colestase, hepatite, icterÌcia Urtic·ria, alopecia (queda tempor·ria, parcial ou geral, dos pelos ou dos cabelos), p˙rpura (manchas cut‚neas) Aumento da diurese, alteraÁ„o na micÁ„o, noct˙ria (vontade de urinar durante a noite), Ginecomastia, priapismo (ereÁ„o prolongada) -- 14 of 24 -- V.01_05/2025 Fadiga, mal-estar Efeitos secund·rios de frequÍncia n„o conhecida (a frequÍncia n„o pode ser calculada a partir dos dados disponÌveis): ComplicaÁıes na cirurgia de catarata Problemas na ejaculaÁ„o (ejaculaÁ„o retrÛgrada) Informe ao seu mÈdico, cirurgi„o-dentista ou farmacÍutico o aparecimento de reaÁıes indesej·veis pelo uso do medicamento. Informe tambÈm ‡ empresa atravÈs do seu serviÁo de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGU…M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AINDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se vocÍ tomar uma dose excessiva de mesilato de doxazosina pode ocorrer hipotens„o e, nesse caso, vocÍ deve ficar na posiÁ„o supina, ou seja, deitado com a face para cima e procurar o mÈdico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mÈdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possÌvel. Em caso de intoxicaÁ„o ligue para 0800 722 6001, se vocÍ precisar de mais orientaÁıes. VENDA SOB PRESCRI«√O M…DICA DIZERES LEGAIS Registro M.S. n∫ 1.5423.0285 Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B M”DULOS 01 A 08 - DAIA - AN¡POLIS – GO www.geolab.com.br Ind˙stria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padr„o aprovada pela Anvisa em 10/03/2021. -- 15 of 24 -- V.01_05/2025 Anexo B HistÛrico de AlteraÁ„o para a Bula Dados da submiss„o eletrÙnica Dados da petiÁ„o/NotificaÁ„o que altera a bula Dados das alteraÁıes de bulas Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data da AprovaÁ„o Itens de bula Versıes (VP/VPS) ApresentaÁıes relacionadas 22/05/2025 0688960/25-1 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 22/05/2025 0688960/25-1 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 22/05/2025 Dizeres Legais VP 2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 22/05/2025 0689067/25-9 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 22/05/2025 0689067/25-9 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 22/05/2025 Dizeres Legais VP 2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 16 of 24 -- V.02_05/2025 MESILATO DE DOXAZOSINA Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A Comprimido 2mg -- 17 of 24 -- V.02_05/2025 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula È continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. mesilato de doxazosina Medicamento genÈrico, Lei n∞ 9.787 de 1999. FORMA FARMAC UTICA E APRESENTA«√O: Comprimido de 2mg: Embalagem contendo 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSI«√O Cada comprimido contÈm: mesilato de doxazosina....................................................................................................................................... 2,426mg* * Cada 2,426 mg de mesilato de doxazosina correspondem a 2 mg de doxazosina. Excipientes: lactose monoidratada, amidoglicolato de sÛdio, laurilsulfato de sÛdio, estearato de magnÈsio e celulose microcristalina. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO … INDICADO? Hiperplasia prost·tica benigna – HPB (aumento benigno da prÛstata) O mesilato de doxazosina È indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prost·tica benigna - HPB - (doenÁa caracterizada pelo aumento benigno da prÛstata), assim como para o tratamento da reduÁ„o do fluxo urin·rio associada ‡ HPB. O mesilato de doxazosina pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos (sofram de press„o alta) ou normotensos (tenham press„o normal). N„o s„o observadas alteraÁıes clinicamente significativas na press„o sanguÌnea de pacientes normotensos com HPB. Pacientes com HPB e hipertens„o apresentam ambas as condiÁıes tratadas efetivamente com mesilato de doxazosina como monoterapia (um ˙nico remÈdio tratando as duas doenÁas). Hipertens„o (press„o alta) O mesilato de doxazosina È indicado para o tratamento da hipertens„o e pode ser utilizado como agente inicial para o controle da press„o sanguÌnea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um ˙nico agente anti-hipertensivo, o mesilato de doxazosina pode ser administrado em associaÁ„o a outros medicamentos para press„o alta, tais como diurÈticos tiazÌdicos, betabloqueadores antagonistas de c·lcio ou agentes inibidores da enzima conversora de angiotensina. Seu mÈdico prescrever· a melhor opÁ„o de tratamento para o seu caso. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A doxazosina, princÌpio ativo deste produto, pertence ‡ classe dos medicamentos chamados anti-hipertensivos (que diminuem a press„o sanguÌnea). Age relaxando os vasos sanguÌneos permitindo que o sangue passe mais facilmente. A doxazosina tambÈm relaxa os m˙sculos da prÛstata e do colo (parte mais inferior) da bexiga. -- 18 of 24 -- V.02_05/2025 3. QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? N„o tome mesilato de doxazosina se vocÍ: Tem alergia ‡ doxazosina, outros tipos de quinazolinas (como: prazosina ou terazosina) ou a qualquer outro componente deste medicamento; Tem prÛstata aumentada (hiperplasia prost·tica benigna) e press„o baixa; Apresenta histÛria de uma condiÁ„o conhecida como "hipotens„o ortost·tica", forma de press„o baixa que faz vocÍ se sentir tonto ou atordoado quando se levanta; Tem prÛstata aumentada juntamente com uma das seguintes condiÁıes: qualquer tipo de congest„o ou bloqueio do trato urin·rio, infecÁ„o crÙnica do trato urin·rio ou pedras na bexiga; Tem alguma forma de obstruÁ„o do trato digestivo; Tiver incontinÍncia urin·ria por transbordamento (ausÍncia de vontade de urinar) ou an˙ria (organismo n„o produz urina) com ou sem problemas renais. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu mÈdico antes de tomar mesilato de doxazosina se: Durante o inÌcio do tratamento, sentir tonturas e fraqueza ou perda de consciÍncia; Est· fazendo uso de algum inibidor da 5-fosfodiesterase, tipo de medicamento utilizado para o tratamento da disfunÁ„o erétil (ver “Interações medicamentosas”); Sofre de insuficiÍncia hep·tica (mau funcionamento do fÌgado); Tem estreitamento gastrintestinal grave (obstruÁ„o do estÙmago ou do intestino); Tem prevista uma cirurgia de catarata (nesse caso, informe seu oftalmologista antes da cirurgia, de que est· ou esteve em tratamento com doxazosina); Tem alguma das seguintes doenÁas cardÌacas agudas: edema pulmonar devido ‡ estenose aÛrtica ou mitral, insuficiÍncia cardÌaca de alto dÈbito, insuficiÍncia cardÌaca direita devido a embolia pulmonar ou derrame peric·rdio ou insuficiÍncia cardÌaca ventricular esquerda com baixa press„o de enchimento. O mesilato de doxazosina pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que vocÍ tenha insuficiÍncia renal (mau funcionamento dos rins). Como este medicamento contÈm lactose, seu emprego n„o È recomendado em pacientes com doenÁas heredit·rias raras de intoler‚ncia ‡ galactose, deficiÍncia de lactase de Lapp ou m· absorÁ„o de glicose-galactose. EreÁıes prolongadas e priapismo (ereÁ„o persistente e dolorosa do pÍnis) foram relatados com bloqueadores alfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereÁ„o persistente por mais de 4 horas, procure assistÍncia mÈdica imediata. O priapismo quando n„o tratado imediatamente pode resultar em danos ao tecido do pÍnis e na perda permanente de potÍncia. O mesilato de doxazosina n„o È indicado para uso em crianÁas. Antes de iniciar o tratamento com doxazosina, o seu mÈdico pode realizar exames para descartar outras doenÁas, como o c‚ncer de prÛstata, que pode causar os mesmos sintomas da hiperplasia prost·tica benigna (aumento da prÛstata). Gravidez e amamentaÁ„o O mesilato de doxazosina n„o È indicado durante a gravidez e a amamentaÁ„o sem orientaÁ„o mÈdica. Avise ao seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista se vocÍ estiver amamentando ou vai iniciar amamentaÁ„o durante o uso deste medicamento. -- 19 of 24 -- V.02_05/2025 Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o-dentista. DireÁ„o de veÌculos e operaÁ„o de m·quinas N„o opere m·quinas ou dirija veÌculos, especialmente no inÌcio do tratamento com mesilato de doxazosina. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada A efic·cia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo est· funcionando) do paciente. InteraÁıes medicamentosas (uso com outros medicamentos) Informe ao seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista se vocÍ est· fazendo uso de algum outro medicamento para que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com o mesilato de doxazosina. Com o uso de mesilato de doxazosina, assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotens„o postural (queda da press„o quando da mudanÁa de posiÁ„o do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no inÌcio do uso do medicamento. VocÍ deve perguntar ao seu mÈdico como evitar esses sintomas e quais as medidas vocÍ deve tomar no caso deles aparecerem. O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (5-fosfodiesterase, medicamentos para o tratamento de dificuldade de ereÁ„o, por exemplo, sildenafila, tadalafila, vardenafila) deve ser feito com cautela j· que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotens„o sintom·tica (queda da press„o arterial com sintomas). Estudos in vitro (estudos de laboratÛrio) indicam que a doxazosina n„o apresenta efeito sobre a ligaÁ„o proteica da digoxina, varfarina, fenitoÌna ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples foi administrado sem qualquer interaÁ„o medicamentosa adversa nas experiÍncias clÌnicas com diurÈticos tiazÌdicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatÛrios n„o-esteroides, antibiÛticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricos˙ricos (que aumentam a excreÁ„o de ·cido ˙rico) e anticoagulantes. No entanto, deve ser levado em consideraÁ„o possibilidade de interaÁ„o com outros f·rmacos ligados ‡s proteÌnas. Estudos in vitro sugerem que a doxazosina È um substrato da CYP 3A4 (enzima que participa do metabolismo do corpo). Deve-se ter cautela quando a doxazosina for administrada concomitantemente com um forte inibidor do CYP 3A4, tais como claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina ou voriconazol. Informe ao seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista se vocÍ est· fazendo uso de algum outro medicamento. N„o use medicamento sem o conhecimento do seu mÈdico. Pode ser perigoso para a sua sa˙de. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O mesilato de doxazosina deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30∫C) proteger da luz e umidade. N˙mero de lote e datas de fabricaÁ„o e validade: vide embalagem. N„o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CaracterÌsticas fÌsicas e organolÈpticas: O mesilato de doxazosina apresenta na forma de comprimido circular branco com vinco, isento de partÌculas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocÍ observe alguma mudanÁa no aspecto, consulte o farmacÍutico para saber se poder· utiliz·-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN«AS. -- 20 of 24 -- V.02_05/2025 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VocÍ pode tomar o mesilato de doxazosina tanto pela manh„ quanto ‡ noite, com quantidade suficiente de lÌquido para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de administraÁ„o indicada, ou seja, somente pela via oral. Este medicamento È de uso contÌnuo. Hiperplasia prost·tica benigna: a dose inicial È de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose ˙nica di·ria, a fim de diminuir a possÌvel ocorrÍncia de hipotens„o postural e/ou desmaio. Conforme a resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada apÛs uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo est· a dose m·xima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendado È de 2 a 4 mg di·rios. Hipertens„o: a dose total de doxazosina varia de 1 a 16 mg di·rios. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose ˙nica di·ria por uma ou duas semanas. Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada apÛs uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, atÈ se obter a reduÁ„o desejada da press„o. O intervalo de dose usualmente recomendado È de 2 a 4 mg di·rios. Uso em idosos: a mesma dose de mesilato de doxazosina recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos. A dosagem deve ser mantida t„o baixo quanto possÌvel e aumentos de dose devem ser feitos sob rigoroso acompanhamento mÈdico. Uso em pacientes com insuficiÍncia renal: as doses usuais de mesilato de doxazosina podem ser administradas em pacientes com insuficiÍncia renal. Uso em pacientes com insuficiÍncia hep·tica: o mesilato de doxazosina deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiÍncia hep·tica. Uso em crianÁas: n„o use mesilato de doxazosina em crianÁas. Siga a orientaÁ„o de seu mÈdico, respeitando sempre os hor·rios, as doses e a duraÁ„o do tratamento. N„o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mÈdico. Este medicamento n„o deve ser mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso vocÍ esqueÁa-se de tomar mesilato de doxazosina no hor·rio estabelecido pelo seu mÈdico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se j· estiver perto do hor·rio de tomar a prÛxima dose, pule a dose esquecida e tome a prÛxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu mÈdico. Neste caso, n„o tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a efic·cia do tratamento. Em caso de d˙vidas, procure orientaÁ„o do farmacÍutico ou de seu mÈdico, ou cirurgi„o-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, mesilato de doxazosina pode causar efeitos secund·rios, embora estes n„o se manifestem em todas as pessoas. Efeitos secund·rios comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): InfecÁıes do trato respiratÛrio, infecÁıes do trato urin·rio Tonturas, dor de cabeÁa, sonolÍncia -- 21 of 24 -- V.02_05/2025 Vertigens PalpitaÁıes, taquicardia Hipotens„o, hipotens„o postural Bronquite, tosse, dispneia (dificuldade em respirar), rinite (inflamaÁ„o da mucosa nasal) Dor abdominal, dispepsia (dificuldade na digest„o), boca seca, n·useas Prurido Dor lombar, mialgia (dor muscular) Cistite (inflamaÁ„o da bexiga), incontinÍncia urin·ria ImpotÍncia Astenia (falta de forÁas), dor no peito, sintomas do tipo gripais, edema perifÈrico (inchaÁo dos membros) Efeitos secund·rios incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ReaÁ„o medicamentosa alÈrgica Anorexia, gota, aumento do apetite AgitaÁ„o, ansiedade, depress„o, insÙnia, nervosismo Acidente vascular cerebral, hipoestesia (diminuiÁ„o da sensibilidade t·til), sÌncope (perda de consciÍncia), tremor Acufenos (zumbidos) Angina de peito, infarto do mioc·rdio Epistaxe (hemorragia nasal) ConstipaÁ„o (pris„o de ventre), diarreia, flatulÍncia (gases), vÙmitos, gastroenterite Resultados anormais em testes da funÁ„o hep·tica ErupÁ„o na pele Artralgia (dor articular) Dis˙ria (ardor/dor ao urinar), hemat˙ria (sangue na urina), aumento da frequÍncia de-micÁ„o Dor, edema facial Aumento de peso Efeitos secund·rios raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): C„ibras musculares, fraqueza muscular Poli˙ria (aumento da quantidade de urina emitida em 24h) ObstruÁ„o gastrointestinal (somente para a concentraÁ„o de 4 mg) Efeitos secund·rios muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Leucopenia, trombocitopenia Tonturas posturais, parestesia (sensaÁ„o de formigueiro e adormecimento dos membros) Vis„o turva Bradicardia, arritmias cardÌacas Fogachos Broncoespasmos Colestase, hepatite, icterÌcia Urtic·ria, alopecia (queda tempor·ria, parcial ou geral, dos pelos ou dos cabelos), p˙rpura (manchas cut‚neas) Aumento da diurese, alteraÁ„o na micÁ„o, noct˙ria (vontade de urinar durante a noite), Ginecomastia, priapismo (ereÁ„o prolongada) -- 22 of 24 -- V.02_05/2025 Fadiga, mal-estar Efeitos secund·rios de frequÍncia n„o conhecida (a frequÍncia n„o pode ser calculada a partir dos dados disponÌveis): ComplicaÁıes na cirurgia de catarata Problemas na ejaculaÁ„o (ejaculaÁ„o retrÛgrada) Informe ao seu mÈdico, cirurgi„o-dentista ou farmacÍutico o aparecimento de reaÁıes indesej·veis pelo uso do medicamento. Informe tambÈm ‡ empresa atravÈs do seu serviÁo de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGU…M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AINDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se vocÍ tomar uma dose excessiva de mesilato de doxazosina pode ocorrer hipotens„o e, nesse caso, vocÍ deve ficar na posiÁ„o supina, ou seja, deitado com a face para cima e procurar o mÈdico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mÈdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possÌvel. Em caso de intoxicaÁ„o ligue para 0800 722 6001, se vocÍ precisar de mais orientaÁıes. VENDA SOB PRESCRI«√O M…DICA DIZERES LEGAIS Registro M.S. n∫ 1.5423.0285 Registrado e embalado por: Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B M”DULOS 01 A 08 - DAIA - AN¡POLIS – GO www.geolab.com.br Ind˙stria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Fabricado por: Eurofarma LaboratÛrios S.A. Itapevi – SP Esta bula foi atualizada conforme Bula Padr„o aprovada pela Anvisa em 10/03/2021. -- 23 of 24 -- V.02_05/2025 Anexo B HistÛrico de AlteraÁ„o para a Bula Dados da submiss„o eletrÙnica Dados da petiÁ„o/NotificaÁ„o que altera a bula Dados das alteraÁıes de bulas Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data da AprovaÁ„ o Itens de bula Versıes (VP/VPS) ApresentaÁıes relacionadas 08/06/2021 2213315/21-3 10459 - GEN…RICO - Inclus„o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 08/06/2021 2213315/21-3 10459 - GEN…RICO - Inclus„o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 08/06/2021 Vers„o Inicial VP 2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 10/06/2021 2245106/21-1 10452 – GEN…RICO- NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – RDC 60/12 10/06/2021 2245106/21-1 10452 – GEN…RICO- NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – RDC 60/12 10/06/2021 3. Quando n„o devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP 2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 20/05/2025 0689067/25-9 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 20/05/2025 0689067/25-9 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 20/05/2025 Dizeres Legais VP 2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 -- 24 of 24 --