Dozemast 1000 Mcg Comprimido Sublingual Com 20 Marjan Industria E Comercio Ltda

Dozemast® MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. Comprimido Sublingual Mecobalamina 500mcg e 1000 mcg BULA DO PACIENTE -- 1 of 8 -- Dozemast® mecobalamina APRESENTAÇÃO Dozemast® 500 mcg. Cada comprimido sublingual contém 500 mcg de mecobalamina. Embalagens com 10, 20, 30, 60 e 90 comprimidos sublinguais. Dozemast® 1.000 mcg. Cada comprimido sublingual contém 1.000 mcg de mecobalamina. Embalagens com 10, 20, 30, 60 e 90 comprimidos sublinguais. USO SUBLINGUAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Dozemast® 500 mcg Cada comprimido sublingual contém: mecobalamina (Vitamina B12 ) ..................................................................................................................... 500 mcg Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, aroma de cereja, sucralose, dióxido de silício (coloidal), lactose monoidratada, manitol, glicose monoidratada, crospovidona e estearato de magnésio. Dozemast® 1.000 mcg Cada comprimido sublingual contém: mecobalamina (Vitamina B12 ).....................................................................................................................1.000 mcg Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, aroma de cereja, sucralose, dióxido de silício (coloidal), lactose monoidratada, manitol, glicose monoidratada, crospovidona e estearato de magnésio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Dozemast ® pode ser utilizado no tratamento da deficiência de B12 ocasionada por condições que provoquem má absorção digestiva, tais como pacientes que fazem uso de metformina. Juntamente com outros tratamentos associados, pode ser auxiliar no tratamento de hiperhomocisteinemia. Também está indicado para a prevenção e tratamento da deficiência de vitamina B12 que, quando não tratada, poderá causar complicações neurológicas e hematológicas. -- 2 of 8 -- 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A mecobalamina é a forma ativa da vitamina B12. A forma sublingual da mecobalamina oferece vantagens uma vez que se dissolve rapidamente sob a língua, sendo absorvida diretamente na corrente sanguínea. Os níveis sanguíneos de B12 tornam-se disponíveis tão cedo quanto 15 minutos após a administração e é ainda elevado 24 horas após a administração. Quando usado diariamente, esta forma mantém um nível suficiente de B12. A mecobalamina é essencial para crescimento e replicação celular. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. A suplementação com vitamina B12 pode mascarar uma deficiência de folato. Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico. Gravidez De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A Vitamina B12 pode mascarar a deficiência de ácido fólico. Gravidez De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Lactação Não é conhecida a segurança do uso de vitamina B12 durante a lactação. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Geriatria (idosos) Não se conhece problemas relacionados ao uso de vitamina B12 em idosos. -- 3 of 8 -- Insuficiência renal/hepática Recomenda-se a determinação da concentração plasmática de vitamina B12 antes do tratamento e o ajuste de dose se constatada a necessidade pelo médico. Interações Medicamentosas As formulações contendo potássio de liberação lenta, bem como os aminosalicilatos, colestiramina, colchicina e neomicina podem reduzir a absorção da vitamina B12 no trato gastrintestinal. O ácido ascórbico pode degradar a vitamina B12. O uso simultâneo com cloranfenicol pode antagonizar a resposta hematopoiética à vitamina B12. Produtos à base de nitratos e fluorouracil interagem com mecobalamina aumentando os efeitos adversos. Antibióticos contendo cloranfenicol podem antagonizar a ação da mecobalamina. Anticonvulsivantes (antiepilépticos) compostos por fenobarbital, primidona, pirimetamina, ácido valpróico e hidantoína não devem ser utilizados com mecobalamina porque sua eficácia é inibida. Antibióticos compostos por aminoglicosídeos, medicamentos para úlceras gástricas e gastrites (compostos por inibidores de bomba de prótons), bem como um produto para diabetes (metformina) também podem interferir com a absorção e função da mecobalamina. A interação metformina-vitamina B12 ocorre especialmente quando a vitamina B12 é administrada por via oral. O consumo de álcool com a mecobalamina atua contra sua ação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde. Contém sucralose (edulcorante). Atenção: Contém lactose e glicose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido sublingual. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Dozemast® 500 mcg e 1.000 mcg comprimidos sublinguais: comprimido circular, de coloração rosa e pontos brancos, superfície lisa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. -- 4 of 8 -- Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso Sublingual. Dozemast® 500 mcg: um comprimido sublingual de 500 mcg, de 1 a 3 vezes ao dia. Dozemast® 1.000 mcg: um comprimido sublingual de 1.000 mcg, 1 vez ao dia. Colocar um comprimido embaixo da língua e permanecer com a boca fechada, sem engolir e mastigar, até que ocorra a dissolução completa do medicamento. A duração do tratamento fica a critério do médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações gastrointestinais como anorexia, náusea e vômitos. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash cutâneo (manchas avermelhadas pelo corpo). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não se tem conhecimento de uso abusivo de Dozemast ® , no entanto, caso ocorra, a eliminação se dá em grande parte por via urinária, devendo-se procurar socorro médico imediato para que ele possa tomar as medidas gerais sintomáticas e de suporte. -- 5 of 8 -- Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0155.0248 Responsável técnico: Eduardo Hirata CRF-SP 50.118 Registrado e produzido por: Marjan Indústria e Comércio Ltda. Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro • São Paulo/ SP CEP 04755-070 • CNPJ 60.726.692/0001-81 Produzido por: Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda. Rua Vigário Taques Bitencourt, 258 Santo Amaro • São Paulo/SP • CEP 04755-060 Indústria Brasileira SAC 0800 055 45 45 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/05/2026. Cód. 409057 -- 6 of 8 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DO PACIENTE Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Xx/xx/2026 NA 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12 23/02/2023 0178669/23-5 1674 - ESPECÍFICO - Inclusão de nova concentração 15/01/2024 Apresentação Composição 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dizeres legais VP/VPS 10, 20, 30, 60 e 90 comprimidos sublinguais 03/12/2025 1556596/25- 1 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP/VPS 10, 20, 30, 60 e 90 comprimidos sublinguais 07/03/2025 0309328/25- 0 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres legais VP/VPS 10, 20, 30, 60 e 90 comprimidos sublinguais 14/08/2024 1112572/24- 4 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Apresentação VP/VPS 10, 20, 30, 60 e 90 comprimidos sublinguais 24/07/2024 1011238/24- 1 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Apresentação VP/VPS 10, 20, 30, 60 e 90 comprimidos sublinguais 19/07/2024 0989741/24- 9 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de texto de bula – publicação no 23/11/2023 1311154/23-0 10149 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de 15/07/2024 8. Posologia e modo de usar Dizeres Legais VP/VPS 10, 30, 60 e 90 comprimidos sublinguais -- 7 of 8 -- Bulário RDC 60/12 fabricação do medicamento 13/04/2023 0372511/23- 6 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12 27/09/2022 4742846/22‐5 11362 ‐ ESPECÍFICO comprovação de segurança e eficácia ‐ RDC 242/2018 15/03/2023 1. Indicações 2. Resultados de eficácia 8. Posologia e modo de usar VP/VPS 10, 30, 60 e 90 comprimidos sublinguais 29/04/2022 2635432/22‐ 8 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Inclusão da comercialização apresentação de 60 comprimidos sublinguais VPS / VPS 10, 30, 60 e 90 comprimidos sublinguais 22/02/2021 0708314/21‐ 9 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Inclusão da apresentação de 90 comprimidos sublinguais VPS / VPS 10, 30 e 90 comprimidos sublinguais 04/11/2020 3862553/20- 9 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Adequação da via de administração; Alteração do 0800; VP / VPS 10 e 30 comprimidos sublinguais 06/03/2020 0682528/20- 1 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA Inclusão no bulário eletrônico VP/VPS 10 e 30 comprimidos sublinguais 20/01/2020 0188347/20- 0 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Inclusão inicial no bulário eletrônico (bulas não entraram no bulário) VP/VPS 10 e 30 comprimidos sublinguais -- 8 of 8 --