Cloridrato De Duloxetina 60 Mg Cápsula Dura De Liberação Retardada Com 30 Geolab

V.01_08/2025 CLORIDRATO DE DULOXETINA Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A C·psula Dura de LiberaÁ„o Retardada 60 mg -- 1 of 32 -- V.01_08/2025 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula È continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. cloridrato de duloxetina Medicamento genÈrico, Lei n∞ 9.787 de 1999. FORMA FARMAC UTICA E APRESENTA«√O: C·psula Dura de LiberaÁ„o Retardada de 60 mg de duloxetina: Embalagem contendo 30 c·psulas duras de liberaÁ„o retardada. USO ORAL USO ADULTO COMPOSI«√O Cada c·psula contÈm:.....................................................................................67,67 mg* de cloridrato de duloxetina *equivalente a 60 mg de duloxetina, em microgr‚nulos de cobertura entÈrica, com a finalidade de evitar a degradaÁ„o da droga no meio ·cido do estÙmago. Excipientes: hipromelose, esferas de sacarose, sacarose, acetato de succinato de hipromelose, citrato de trietila, talco, diÛxido de tit‚nio, soluÁ„o de amÙnia, azul brilhante, vermelho allura 129, Ûxido de ferro amarelo, diÛxido de tit‚nio, gelatina e ·gua purificada. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO … INDICADO? O cloridrato de duloxetina È indicado para o tratamento da depress„o. O cloridrato de duloxetina È eficaz na manutenÁ„o da melhora clÌnica durante o tratamento contÌnuo, por atÈ seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial. O cloridrato de duloxetina È indicado para o tratamento de: - transtorno depressivo maior; - dor neurop·tica perifÈrica diabÈtica; - fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM); - estados de dor crÙnica associados ‡ dor lombar crÙnica; - estados de dor crÙnica associados ‡ dor devido ‡ osteoartrite de joelho (doenÁa articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e - transtorno de ansiedade generalizada. Transtorno de ansiedade generalizada È definido como ansiedade e preocupaÁ„o excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupaÁ„o excessivas devem ser difÌceis de controlar e devem causar prejuÌzo as suas funÁıes di·rias. Deve estar associado a trÍs dos seis sintomas seguintes: inquietaÁ„o ou sensaÁ„o de estar com os nervos ‡ flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensaÁıes de “branco” -- 2 of 32 -- V.01_08/2025 na mente, irritabilidade, tens„o muscular e perturbaÁ„o do sono. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de duloxetina È um medicamento da classe dos inibidores da recaptaÁ„o de serotonina e noradrenalina. O cloridrato de duloxetina È um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC), proporcionando melhora de: - sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior; - sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabÈtica [doenÁa que provoca les„o dos nervos devido aos altos nÌveis de glicose (aÁ˙car) no sangue]; - sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doenÁa que provoca dor muscular e fadiga (cansaÁo)]; - sintomas dos estados de dor crÙnica associados ‡ dor lombar crÙnica; - sintomas dos estados de dor crÙnica associados ‡ dor devido ‡ osteoartrite de joelho (doenÁa articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e - sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada. A absorÁ„o (ou inÌcio da aÁ„o) de cloridrato de duloxetina, pela via oral, ocorre 6 horas apÛs a administraÁ„o do medicamento. Quando cloridrato de duloxetina È administrado com alimento, esta absorÁ„o ocorre entre 6 a 10 horas. Quando o medicamento È administrado ‡ tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absorÁ„o. Esse atraso n„o ocorre quando o medicamento È tomado no perÌodo da manh„. 3. QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de duloxetina n„o deve ser tomado por pacientes que sejam alÈrgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento. O cloridrato de duloxetina n„o deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO) como PARNATEÆ (sulfato de tranilcipromina) e AURORIXÆ (moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO nos ˙ltimos 14 dias. O uso de cloridrato de duloxetina com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco ‡ vida. N„o tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias apÛs a interrupÁ„o do tratamento com cloridrato de duloxetina. Pergunte ao seu mÈdico se algum medicamento que vocÍ usa È desta classe. Este medicamento È contraindicado durante o aleitamento ou doaÁ„o de leite, pois È excretado no leite humano e pode causar reaÁıes indesej·veis no bebÍ. Seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentaÁ„o do bebÍ. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? AdvertÍncias e precauÁıes SuicÌdio: todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicaÁ„o devem ser monitorados adequadamente e observados quanto ‡ piora clÌnica, tentativa de suicÌdio e alteraÁıes anormais no comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alteraÁıes de dose, sejam aumentos ou diminuiÁıes da mesma. Dessa forma, tanto familiares quanto respons·veis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicaÁıes (psiqui·tricas ou n„o psiqui·tricas), devem ser alertados -- 3 of 32 -- V.01_08/2025 sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitaÁ„o, irritabilidade, alteraÁıes anormais no comportamento, ansiedade, ataques de p‚nico, insÙnia, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietaÁ„o motora), hipomania (afeto exaltado, irritaÁ„o, sem alteraÁ„o dos sentidos), mania (crise de euforia) e tentativa de suicÌdio, e relatarem tais sintomas imediatamente ao mÈdico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observaÁ„o di·ria dos pacientes por seus familiares ou respons·veis. Embora n„o tenha sido estabelecida relaÁ„o causal de cloridrato de duloxetina em induzir alguns efeitos, na an·lise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiqui·tricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pedi·tricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparaÁ„o com o grupo placebo. O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cautela nas seguintes situaÁıes: pacientes com histÛrico de mania, pacientes com histÛrico de convuls„o (contraÁ„o involunt·ria e intensa dos m˙sculos) e pacientes que apresentam um problema conhecido como glaucoma de ‚ngulo fechado (press„o alta no olho). DisfunÁıes renais e hep·ticas: em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funÁıes renais (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hep·ticas, observou-se um aumento na concentraÁ„o plasm·tica de duloxetina. Entretanto, em situaÁıes em que houver uma avaliaÁ„o mÈdica criteriosa e os benefÌcios do tratamento com cloridrato de duloxetina justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de cloridrato de duloxetina dever· ser considerada (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PopulaÁıes especiais). ElevaÁıes das enzimas do fÌgado: o tratamento com cloridrato de duloxetina foi associado com o aumento de algumas enzimas presentes no fÌgado. ElevaÁıes graves das enzimas do fÌgado foram raramente relatadas, sendo que, em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo de ·lcool ou ‡ doenÁa hep·tica preexistente. Portanto, cloridrato de duloxetina deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes. Aumento da press„o sanguÌnea: O cloridrato de duloxetina est· associado a um aumento da press„o sanguÌnea em alguns pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da press„o arterial em pacientes com hipertens„o conhecida e/ou outra doenÁa cardÌaca e que estiverem sob tratamento com cloridrato de duloexetina. Hiponatremia: foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentraÁ„o de sÛdio no sangue menor que 110 mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve histÛrico recente de alteraÁıes no balanÁo hÌdrico (desidrataÁ„o) ou prÈ-disposiÁ„o a ela. A hiponatremia pode estar presente sem sinais ou sintomas especÌficos, como tontura, fraqueza, n·usea (vontade de vomitar), vÙmito, confus„o mental, sonolÍncia e letargia (sensaÁ„o de lentid„o de movimentos e raciocÌnio). Sinais e sintomas associados a casos mais graves incluÌram episÛdios de sÌncope (desmaio), quedas e convuls„o (contraÁ„o involunt·ria e intensa dos m˙sculos). Sangramento anormal: O cloridrato de duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e n„o seletivos da recaptaÁ„o de serotonina e noradrenalina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais e hemorragia pÛs-parto. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina em pacientes que faÁam uso de anticoagulantes e/ou subst‚ncias que afetem a coagulaÁ„o (anti-inflamatÛrios n„o esteroidais – AINES) e em pacientes que tenham tendÍncia a sangramentos. Gravidez (categoria C): n„o houve estudos adequados e bem controlados de cloridrato de duloxetina em mulheres gr·vidas. Por esta raz„o, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefÌcio potencial justificar o risco para o feto. Sintomas de descontinuaÁ„o [por exemplo: hipotonia (flacidez muscular), tremor, nervosismo, dificuldade de alimentaÁ„o, desconforto respiratÛrio e convulsıes] podem ocorrer no recÈm-nascido caso a m„e use o cloridrato de duloxetina prÛximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias apÛs. -- 4 of 32 -- V.01_08/2025 H· evidÍncias de um risco aumentado para hemorragia pÛs-parto com o uso de duloxetina prÛximo a data do parto. H· uma associaÁ„o do uso materno de duloxetina durante a gravidez a um risco aumentado de parto prematuro. A maioria dos partos prematuros ocorreram entre a 35™ e a 36™ semana de gestaÁ„o. N„o h· evidÍncias de que o cloridrato de duloxetina cause m· formaÁ„o em fetos em estudos com animais. Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o-dentista. AmamentaÁ„o: a duloxetina È excretada no leite materno. Devido ‡ seguranÁa do cloridrato de duloxetina em crianÁas ser desconhecida, n„o È recomend·vel amamentar durante o tratamento com cloridrato de duloxetina. Este medicamento È contraindicado durante o aleitamento ou doaÁ„o de leite, pois È excretado no leite humano e pode causar reaÁıes indesej·veis no bebÍ. Seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentaÁ„o do bebÍ. Trabalho de parto e no parto: o efeito de cloridrato de duloxetina sobre o trabalho de parto e no parto em humanos È desconhecido. O cloridrato de duloxetina deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefÌcio justificar o risco potencial para o feto. Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas ou amamentando sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o-dentista. VocÍ n„o deve dirigir veÌculos ou operar m·quinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reaÁ„o podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciÍncia, expondo opaciente a quedas ou acidentes. AvaliaÁ„o de pacientes quanto ao transtorno bipolar: um episÛdio de depress„o maior pode ser indicaÁ„o de um transtorno bipolar. Embora n„o haja estudos clÌnicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais episÛdios com um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipaÁ„o de um episÛdio manÌaco/misto em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. N„o se sabe se quaisquer dos sintomas descritos no item. SuicÌdio representam tal precipitaÁ„o. Entretanto, antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas para depress„o devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o transtorno bipolar, sendo que essa avaliaÁ„o deve incluir um histÛrico detalhado do paciente, histÛrico familiar de suicÌdio, transtorno bipolar e depress„o. Deve-se observar que o cloridrato de duloxetina n„o est· aprovado para o tratamento de depress„o bipolar. SÌndrome serotoninÈrgica: o desenvolvimento de uma sÌndrome serotoninÈrgica pode ocorrer com o uso de inibidores seletivos de recaptaÁ„o de serotonina e com inibidores de recaptaÁ„o de serotonina e noradrenalina, incluindo o tratamento com cloridrato de duloxetina, em particular com o uso concomitante de drogas serotoninÈrgicas (incluindo triptanos) e com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs). Os sintomas da sÌndrome serotoninÈrgica podem incluir alteraÁıes no estado mental do paciente (por exemplo: agitaÁ„o, alucinaÁıes, delÌrio e coma), instabilidade autonÙmica [por exemplo: taquicardia (aumento dos batimentos cardÌacos), press„o sanguÌnea inst·vel, tontura, sudorese (suor), rubor (vermelhid„o da pele) e hipertermia (aumento da temperatura corporal)], sintomas neuromusculares [por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involunt·rios muito bruscos dos braÁos ou das pernas durante o sono), hiper-reflexia (reaÁıes de reflexo exageradas) e falta de coordenaÁ„o], convulsıes e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: n·usea, vÙmito e diarreia). Portanto, aconselha-se cautela quando o cloridrato de duloxetina for coadministrado com outras drogas que possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninÈrgicos, tais como triptanos, linezolida, lÌtio, tramadol ou Erva de S„o Jo„o (Hypericum perforatum). N„o È recomendado o uso concomitante de cloridrato de duloxetina com outros -- 5 of 32 -- V.01_08/2025 inibidores seletivos de recaptaÁ„o de serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptaÁ„o da serotonina e da noradrenalina ou triptofano. Houve raros relatos pÛs-lanÁamento de sÌndrome serotoninÈrgica com o uso de inibidores seletivos da recaptaÁ„o de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de cloridrato de duloxetina com uma outra droga serotoninÈrgica for clinicamente indicado, aconselha-se a observaÁ„o cuidadosa do paciente, particularmente durante o inÌcio do tratamento e aumentos na dose. Uso pedi·trico: O cloridrato de duloxetina n„o È indicado para uso em pacientes menores de 18 anos Uso geri·trico: embora tenham sido identificadas diferenÁas nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (≥ 65 anos), a import‚ncia das alteraÁıes n„o foi suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). InteraÁıes medicamentosas O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estiverem sob tratamento com qualquer um dos medicamentos descritos a seguir: antidepressivos tricÌclicos (ATCs), inibidores da enzima CYP1A2 (por exemplo: fluvoxamina e antibiÛticos a base de quinolona), medicamentos metabolizados pela enzima CYP2D6 (por exemplo: desipramina e tolterodina), inibidores da enzima CYP2D6 (por exemplo: paroxetina), medicamentos com atividade serotoninÈgica (por exemplo: inibidores seletivos da recaptaÁ„o de serotonina, inibidores da recaptaÁ„o de serotonina e noradrenalina, triptanos ou tramadol), medicamentos com aÁ„o no sistema nervoso central e medicamentos que sejam altamente ligados ‡s proteÌnas presentes no sangue. Consulte seu mÈdico para obter informaÁıes sobre estas classes de medicamentos e se vocÍ est· tomando algum medicamento que interaja com o cloridrato de duloxetina. ¡lcool: quando cloridrato de duloxetina e o ·lcool foram administrados em tempos diferentes, notou-se que o cloridrato de duloxetina n„o aumentou o prejuÌzo das habilidades mental e motora causado pelo ·lcool. No banco de dados de estudos clÌnicos com o cloridrato de duloxetina, trÍs pacientes tratados com o cloridrato de duloxetina tiveram lesıes no fÌgado. Em todos estes casos, foi descrito uso concomitante significativo de ·lcool, o que pode ter contribuÌdo para as anormalidades constatadas. Anti·cidos e antagonistas H2: È aconselh·vel cuidado ao se administrar o cloridrato de duloxetina para pacientes que possam apresentar retardo no esvaziamento g·strico (por exemplo, alguns pacientes diabÈticos). Medicamentos que aumentam o pH gastrointestinal podem promover uma liberaÁ„o precoce de duloxetina. Entretanto, a coadministraÁ„o do cloridrato de duloxetina com anti·cidos que contenham alumÌnio ou magnÈsio ou do cloridrato de duloxetina com famotidina n„o causou efeito significativo nas taxas ou na quantidade absorvida de duloxetina apÛs a administraÁ„o de uma dosagem de 40 mg. N„o h· informaÁıes se a administraÁ„o concomitante de inibidores da bomba de prÛton afeta a absorÁ„o de cloridrato de duloxetina. Fitoter·picos: a ocorrÍncia de eventos indesej·veis pode ser mais comum durante o uso concomitante do cloridrato de duloxetina com preparaÁıes fitoter·picas que contenham a Erva de S„o Jo„o (Hypericum perforatum). Exames laboratoriais e n„o laboratoriais: em estudos clÌnicos para o tratamento da dor neurop·tica perifÈrica diabÈtica, observou-se um pequeno aumento na glicemia (concentraÁ„o de aÁ˙car no sangue) de jejum e no colesterol total dos pacientes que usaram cloridrato de duloxetina. J· em estudos clÌnicos para transtorno depressivo maior, observou-se pequenos aumentos mÈdios nos exames para dosagem de TGP (ALT), TGO (AST), CK (CPK) e fosfatase alcalina. Foram obtidos eletrocardiogramas de pacientes tratados com cloridrato de duloxetina e de pacientes tratados com placebo em estudos clÌnicos de atÈ 13 semanas. N„o foram observadas diferenÁas clinicamente significativas entre os pacientes tratados com cloridrato de duloxetina e aqueles tratados com placebo. Nicotina: a biodisponibilidade de cloridrato de duloxetina parece ser um terÁo mais baixa nos fumantes do que em -- 6 of 32 -- V.01_08/2025 n„o-fumantes. No entanto, n„o h· necessidade de ajuste de doses para fumantes. Alimentos: O cloridrato de duloxetina pode ser administrado independentemente das refeiÁıes. AtenÁ„o: ContÈm sacarose (tipo de aÁ˙car). Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento n„o deve ser usado por pessoas com sÌndrome de m·-absorÁ„o de glicose-galactose ou por pessoas com insuficiÍncia de sacarose-isomaltase. AtenÁ„o: ContÈm os corantes azul brilhante, vermelho allura 129, Ûxido de ferro amarelo e diÛxido de tit‚nio que podem, eventualmente, causar reaÁıes alÈrgicas. Informe ao seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista se vocÍ est· fazendo uso de algum outro medicamento. N„o use medicamento sem o conhecimento do seu mÈdico. Pode ser perigoso para a sua sa˙de. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de duloxetina dever ser armazenado em temperatura ambiente (de 15∫C a 30∫C), mantido em sua embalagem atÈ o momento do uso. N˙mero de lote e datas de fabricaÁ„o e validade: vide embalagem. N„o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CaracterÌsticas fÌsicas e organolÈpticas: Cloridrato de duloxetina apresenta-se na forma de c·psula gelatinosa dura, com corpo verde opaco e tampa azul opaca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocÍ observe alguma mudanÁa no aspecto, consulte o farmacÍutico para saber se poder· utiliz·-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN«AS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como usar O cloridrato de duloxetina deve ser administrado por via oral, independentemente das refeiÁıes. N„o administrar mais do que a quantidade total de cloridrato de duloxetina recomendada pelo mÈdico para perÌodos de 24 horas. Este medicamento n„o deve ser partido, aberto ou mastigado. Tratamento inicial Transtorno depressivo maior: o tratamento com o cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem ‡ medicaÁ„o, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, atÈ uma dose m·xima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas di·rias. N„o h· evidÍncias de que doses acima de 60 mg confiram benefÌcios adicionais. A seguranÁa de doses acima de 120 mg n„o foram adequadamente avaliadas. Dor neurop·tica perifÈrica diabÈtica: o tratamento com o cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. N„o h· evidÍncia de que doses acima de 60 mg confiram benefÌcios adicionais significativos e a dose mais alta È claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupaÁ„o, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada. -- 7 of 32 -- V.01_08/2025 Fibromialgia: o tratamento com o cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem ‡ medicaÁ„o, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. N„o h· evidÍncia que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefÌcios adicionais, mesmo em pacientes que n„o respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas est„o associadas a uma taxa maior de reaÁıes adversas. Estados de dor crÙnica associados ‡ dor lombar crÙnica e ‡ dor devido ‡ osteoartrite de joelho: o tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem ‡ medicaÁ„o, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, atÈ uma dose m·xima de 120 mg ao dia. Transtorno de ansiedade generalizada: o tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem ‡ medicaÁ„o, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose di·ria de 120 mg È eficaz, n„o h· evidÍncias de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefÌcios adicionais. No entanto, nos casos em que a decis„o tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia. A seguranÁa de doses acima de 120 mg, uma vez ao dia, n„o foi adequadamente avaliada. Tratamento prolongado / manutenÁ„o / continuaÁ„o Transtorno depressivo maior: È consenso que os episÛdios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacolÛgica de manutenÁ„o, geralmente por v·rios meses ou mais longa. O cloridrato de duloxetina deve ser administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenÁ„o do tratamento com cloridrato de duloxetina e a dosagem apropriada para tal. Dor neurop·tica perifÈrica diabÈtica: a efic·cia de cloridrato de duloxetina deve ser avaliada individualmente, j· que a progress„o da dor neurop·tica perifÈrica diabÈtica È bastante vari·vel e o controle da dor È empÌrico. A efic·cia de cloridrato de duloxetina n„o foi avaliada sistematicamente em estudos clÌnicos por perÌodos superiores a 12 semanas. Fibromialgia: a fibromialgia È reconhecida como uma condiÁ„o crÙnica. A efic·cia de cloridrato de duloxetina no tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos clÌnicos por atÈ trÍs meses. A efic·cia de cloridrato de duloxetina n„o foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contÌnuo deve ser baseado na resposta individual do paciente. Estados de dor crÙnica associados ‡ dor lombar crÙnica e ‡ dor devido ‡ osteoartrite de joelho: a efic·cia de cloridrato de duloxetina n„o foi estabelecida em estudos clÌnicos alÈm de 13 semanas. Transtorno de ansiedade generalizada (TAG): È comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer terapias farmacolÛgicas por v·rios meses ou atÈ tratamentos mais longos. A manutenÁ„o da efic·cia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso de cloridrato de duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). O cloridrato de duloxetina deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter -- 8 of 32 -- V.01_08/2025 acompanhamento mÈdico periÛdico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem. InterrupÁ„o do tratamento Foram relatados sintomas associados ‡ interrupÁ„o do tratamento com cloridrato de duloxetina, tais como n·usea (vontade de vomitar), tontura, dor de cabeÁa, fadiga (cansaÁo), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), vÙmito, irritabilidade, pesadelos, insÙnia, diarreia, ansiedade, hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa sensaÁ„o de movimentos), sonolÍncia e mialgia (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relaÁ„o a estes sintomas quando se optar pela interrupÁ„o do tratamento. Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina precisar ser interrompido È recomend·vel que se faÁa uma reduÁ„o gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um perÌodo, de no mÌnimo, 2 semanas antes da interrupÁ„o completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido dever· levar em consideraÁ„o as caracterÌsticas individuais, tais como a duraÁ„o do tratamento, dose no momento da interrupÁ„o, dentre outros. Se apÛs a diminuiÁ„o da dose de cloridrato de duloxetina, ou sua suspens„o, surgirem sintomas intoler·veis, deve-se considerar retornar ‡ dose de cloridrato de duloxetina usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrupÁ„o poder· ser novamente instituÌda, mas com uma diminuiÁ„o mais gradual da dose. PopulaÁıes especiais Pacientes com comprometimento renal Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doenÁa renal em est·gio avanÁado (clearance de creatinina < 30 mL/min ou necessitando de di·lise), recomenda-se uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia (ver AdvertÍncias e precauÁıes). Pacientes com comprometimento hep·tico Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doenÁa hep·tica, principalmente aqueles com cirrose, uma dose mais baixa e menos frequente de cloridrato de duloxetina dever· ser considerada (ver AdvertÍncias e precauÁıes). Idade Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com cloridrato de duloxetina deve iniciar com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg. Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose m·xima estudada È de 120 mg por dia. Para todas as outras indicaÁıes, nenhum ajuste de dose È recomendado para pacientes idosos. cloridrato de duloxetina n„o È indicado para uso em pacientes menores de 18 anos. Siga a orientaÁ„o de seu mÈdico, respeitando sempre os hor·rios, as doses e a duraÁ„o do tratamento. N„o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mÈdico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso o paciente se esqueÁa de tomar uma dose, dever· tom·-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da prÛxima dose, o paciente dever· pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada. Em caso de d˙vidas, procure orientaÁ„o do farmacÍutico ou de seu mÈdico, ou cirurgi„o-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram apÛs algumas semanas. Para transtorno depressivo maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clÌnicos com o -- 9 of 32 -- V.01_08/2025 uso de cloridrato de duloxetina: ReaÁ„o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n·usea (vontade de vomitar) e dor de cabeÁa. ReaÁ„o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitaÁ„o, zumbido no ouvido, vis„o borrada, constipaÁ„o (intestino preso), diarreia, vÙmito, dispepsia (indigest„o), dor abdominal, flatulÍncia (gases), fadiga (cansaÁo), queda, diminuiÁ„o de peso, aumento da press„o sanguÌnea, diminuiÁ„o do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelÈtica, espasmo muscular (contraÁ„o involunt·ria do m˙sculo), tontura, sonolÍncia (incluindo sedaÁ„o e excesso de sono), tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insÙnia, alteraÁ„o do orgasmo, diminuiÁ„o da libido (diminuiÁ„o do desejo sexual), ansiedade, agitaÁ„o, sonhos anormais, alteraÁ„o da frequÍncia urin·ria, dist˙rbio da ejaculaÁ„o, disfunÁ„o erÈtil, retardo na ejaculaÁ„o, dor orofarÌngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhid„o da pele). ReaÁ„o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardÌacos), vertigem (falsa sensaÁ„o de movimentos), dor de ouvido, midrÌase (dilataÁ„o da pupila), dist˙rbio visual, ressecamento dos olhos, eructaÁ„o (arroto), gastroenterite (inflamaÁ„o das paredes do estÙmago e do intestino), gastrite (inflamaÁ„o do estÙmago), hemorragia gastrointestinal, disfagia (dificuldade para engolir), sensaÁ„o de anormalidade, sensaÁ„o de frio, sensaÁ„o de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irritaÁ„o ou inflamaÁ„o da laringe), achados laboratoriais relacionados ‡ alteraÁıes de enzimas do fÌgado, aumento de peso, contraÁ„o muscular, dist˙rbio de atenÁ„o, letargia (sensaÁ„o de lentid„o de movimentos e raciocÌnio), disgeusia (alteraÁ„o do paladar), mioclonia (movimentos involunt·rios muito bruscos dos braÁos ou das pernas durante o sono), baixa qualidade do sono, dist˙rbios do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientaÁ„o, apatia, noct˙ria (aumento da frequÍncia urin·ria noturna), hesitaÁ„o urin·ria, retenÁ„o urin·ria, dis˙ria (dor ao urinar), diminuiÁ„o do fluxo urin·rio, dor testicular, disfunÁ„o sexual, dist˙rbio menstrual, reaÁ„o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamaÁ„o na pele causada pelo contato com subst‚ncias externas), maior tendÍncia ‡ contus„o, extremidades frias e hipotens„o ortost·tica (reduÁ„o da press„o arterial ao levantar). ReaÁ„o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (diminuiÁ„o do funcionamento da gl‚ndula tireoide), estomatite (feridas na boca), halitose (mau h·lito), dist˙rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguÌneo, desidrataÁ„o, discinesia (movimentos involunt·rios), odor urin·rio anormal, poli˙ria (aumento do volume urin·rio), sintomas da menopausa e constriÁ„o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar). Para dor neurop·tica perifÈrica diabÈtica, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clÌnicos com o uso de cloridrato de duloxetina: ReaÁ„o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n·usea (vontade de vomitar), fadiga (cansaÁo), diminuiÁ„o do apetite, tontura, dor de cabeÁa e sonolÍncia. ReaÁ„o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitaÁıes, vertigem (falsa sensaÁ„o de movimentos), vis„o borrada, constipaÁ„o (intestino preso), boca seca, diarreia, vÙmito, dispepsia (indigest„o), dor abdominal, quedas, diminuiÁ„o de peso, aumento da press„o sanguÌnea, achados laboratoriais relacionados ‡ alteraÁıes de enzimas do fÌgado, dor musculoesquelÈtica, espasmo muscular (contraÁ„o involunt·ria do m˙sculo), letargia (sensaÁ„o de lentid„o de movimento e raciocÌnio), tremor, disgeusia (alteraÁ„o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insÙnia, agitaÁ„o, dis˙ria (dor ao urinar), alteraÁ„o da frequÍncia urin·ria, dist˙rbios da ejaculaÁ„o, disfunÁ„o erÈtil, dor orofarÌngea (dor de garganta), hiperidrose (suor em excesso), -- 10 of 32 -- V.01_08/2025 prurido (coceira) e rubor (vermelhid„o da pele). ReaÁ„o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardÌacos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, dist˙rbio visual, flatulÍncia (gases), eructaÁ„o (arroto), gastroenterite (inflamaÁ„o das paredes do estÙmago e do intestino), gastrite (inflamaÁ„o do estÙmago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensaÁ„o de anormalidade, sensaÁ„o de calor, sensaÁ„o de frio, mal-estar, sede, calafrio, dist˙rbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irritaÁ„o ou inflamaÁ„o da laringe), aumento de peso, aumento do colesterol sanguÌneo, desidrataÁ„o, rigidez muscular, contraÁ„o muscular, dist˙rbio de atenÁ„o, discinesia (movimentos involunt·rios), baixa qualidade do sono, alteraÁ„o do orgasmo, diminuiÁ„o da libido (diminuiÁ„o do desejo sexual), ansiedade, dist˙rbio do sono, desorientaÁ„o, sonhos anormais, noct˙ria (aumento da frequÍncia urin·ria noturna), hesitaÁ„o urin·ria, retenÁ„o urin·ria, poli˙ria (aumento do volume urin·rio), diminuiÁ„o do fluxo urin·rio, retardo na ejaculaÁ„o, dor testicular, disfunÁ„o sexual, bocejo, constriÁ„o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, reaÁ„o de fotossensibilidade, suor frio, maior tendÍncia ‡ contus„o e extremidades frias. Eventos n„o relatados: hipotireoidismo (diminuiÁ„o do funcionamento da gl‚ndula tireoide), midrÌase (dilataÁ„o da pupila), ressecamento ocular, halitose (mau h·lito), mioclonia (movimentos involunt·rios muito bruscos dos braÁos ou das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia, odor urin·rio anormal, sintomas da menopausa, dist˙rbio menstrual, dermatite de contato (inflamaÁ„o na pele causada pelo contato com subst‚ncias externas) e hipotens„o ortost·tica (reduÁ„o da press„o arterial ao levantar). Para fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clÌnicos com o uso de cloridrato de duloxetina: ReaÁ„o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipaÁ„o (intestino preso), boca seca, n·usea (vontade de vomitar), diarreia, fadiga (cansaÁo), tontura, dor de cabeÁa, sonolÍncia e insÙnia. ReaÁ„o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitaÁ„o, vis„o borrada, vÙmito, dispepsia (indigest„o), dor abdominal, flatulÍncia (gases), quedas, sede, calafrios, diminuiÁ„o ou aumento de peso, aumento da press„o sanguÌnea, diminuiÁ„o do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelÈtica, espasmo muscular (contraÁ„o involunt·ria do m˙sculo), dist˙rbio de atenÁ„o, letargia (sensaÁ„o de lentid„o de movimentos e raciocÌnio), tremor, disgeusia (alteraÁ„o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), alteraÁ„o do orgasmo, diminuiÁ„o da libido (diminuiÁ„o do desejo sexual), ansiedade, dist˙rbio do sono, agitaÁ„o, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, alteraÁ„o da frequÍncia urin·ria, dist˙rbios da ejaculaÁ„o, disfunÁ„o erÈtil, dor orofarÌngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhid„o da pele). ReaÁ„o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardÌacos), vertigem (falsa sensaÁ„o de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, hipotireoidismo (diminuiÁ„o do funcionamento da gl‚ndula tireoide), midrÌase (dilataÁ„o da pupila), dist˙rbio visual, ressecamento dos olhos, eructaÁ„o (arroto), gastroenterite (inflamaÁ„o das paredes do estÙmago e do intestino), gastrite (inflamaÁ„o no estÙmago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensaÁ„o de anormalidade, sensaÁ„o de frio, sensaÁ„o de calor, mal-estar, laringite (irritaÁ„o ou inflamaÁ„o da laringe), achados laboratoriais relacionados ‡ alteraÁıes de enzimas do fÌgado, contraÁ„o muscular, discinesia (movimentos involunt·rios), baixa qualidade do sono, desorientaÁ„o, apatia, noct˙ria (aumento da frequÍncia urin·ria noturna), hesitaÁ„o urin·ria, retenÁ„o urin·ria, dis˙ria (dor ao urinar), poli˙ria (aumento do volume urin·rio), disfunÁ„o sexual, -- 11 of 32 -- V.01_08/2025 dist˙rbio menstrual, constriÁ„o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), reaÁ„o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamaÁ„o na pele causada pelo contato com subst‚ncias externas), maior tendÍncia ‡ contus„o e extremidades frias. ReaÁ„o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose (mau h·lito), dist˙rbio da marcha (dificuldade para andar), desidrataÁ„o e odor urin·rio anormal. Eventos n„o relatados: aumento do colesterol sanguÌneo, mioclonia (movimentos involunt·rios muito bruscos dos braÁos ou das pernas durante o sono), diminuiÁ„o do fluxo urin·rio, retardo na ejaculaÁ„o, dor testicular, sintomas de menopausa e hipotens„o ortost·tica (reduÁ„o da press„o arterial ao levantar). Para estados de dor crÙnica associados ‡ dor lombar crÙnica e ‡ dor devido ‡ osteoartrite de joelho, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clÌnicos com o uso de cloridrato de duloxetina: ReaÁ„o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n·usea (vontade de vomitar). ReaÁ„o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa sensaÁ„o de movimentos), vis„o borrada, constipaÁ„o (intestino preso), boca seca, diarreia, vÙmito, dispepsia (indigest„o), dor abdominal, flatulÍncia (gases), fadiga (cansaÁo), aumento da press„o sanguÌnea, achados laboratoriais relacionados ‡ alteraÁıes de enzimas do fÌgado, diminuiÁ„o do apetite, dor musculoesquelÈtica, tontura, dor de cabeÁa, sonolÍncia, disgeusia (alteraÁ„o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insÙnia, diminuiÁ„o da libido (diminuiÁ„o do desejo sexual), ansiedade, dist˙rbio de ejaculaÁ„o, disfunÁ„o erÈtil, retardo na ejaculaÁ„o, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhid„o da pele). ReaÁ„o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitaÁıes, taquicardia (aumento dos batimentos cardÌacos), zumbido no ouvido, midrÌase (dilataÁ„o da pupila), dist˙rbio visual, eructaÁ„o (arroto), gastroenterite (inflamaÁ„o das paredes do estÙmago e do intestino), gastrite (inflamaÁ„o do estÙmago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau h·lito), quedas, sensaÁ„o de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou diminuiÁ„o de peso, rigidez muscular, contraÁ„o muscular, espasmo muscular (contraÁ„o involunt·ria do m˙sculo), dist˙rbio da atenÁ„o, letargia (sensaÁ„o de lentid„o de movimentos e raciocÌnio), tremor, baixa qualidade do sono, alteraÁ„o do orgasmo, dist˙rbio do sono, agitaÁ„o, desorientaÁ„o, apatia, sonhos anormais, noct˙ria (aumento da frequÍncia urin·ria noturna), hesitaÁ„o urin·ria, retenÁ„o urin·ria, dis˙ria (dor ao urinar), diminuiÁ„o do fluxo urin·rio, alteraÁ„o da frequÍncia urin·ria, dor testicular, disfunÁ„o sexual, dor orofarÌngea (dor de garganta), bocejo, suores noturnos, dermatite de contato (inflamaÁ„o na pele causada pelo contato com subst‚ncias externas), prurido (coceira) e maior tendÍncia ‡ contus„o. ReaÁ„o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol sanguÌneo, desidrataÁ„o, discinesia (movimentos involunt·rios), bruxismo (ranger os dentes), odor urin·rio anormal, poli˙ria (aumento do volume urin·rio), reaÁ„o de fotossensibilidade, suor frio, extremidades frias e hipotens„o ortost·tica (reduÁ„o da press„o arterial ao levantar). Eventos n„o relatados: hipotireoidismo (diminuiÁ„o do funcionamento da gl‚ndula tireoide), ressecamento dos olhos, sensaÁ„o de calor, sensaÁ„o de frio, dist˙rbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irritaÁ„o ou inflamaÁ„o da laringe), mioclonia (movimentos involunt·rios muito bruscos dos braÁos ou das pernas durante o sono), sintomas de menopausa, dist˙rbio menstrual e constriÁ„o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar). Para transtorno de ansiedade generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clÌnicos com o uso de cloridrato de duloxetina: -- 12 of 32 -- V.01_08/2025 ReaÁ„o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n·usea (vontade de vomitar), fadiga (cansaÁo), tontura, dor de cabeÁa e sonolÍncia. ReaÁ„o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitaÁ„o, zumbido no ouvido, vis„o borrada, midrÌase (dilataÁ„o da pupila), constipaÁ„o (intestino preso), diarreia, vÙmito, dispepsia (indigest„o), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados ‡ alteraÁıes de enzimas do fÌgado, diminuiÁ„o de apetite, dor musculoesquelÈtica, tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insÙnia, alteraÁ„o do orgasmo, diminuiÁ„o da libido (diminuiÁ„o do desejo sexual), ansiedade, agitaÁ„o, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, hesitaÁ„o urin·ria, dis˙ria (dor ao urinar), alteraÁ„o da frequÍncia urin·ria, dist˙rbio da ejaculaÁ„o, disfunÁ„o erÈtil, retardo na ejaculaÁ„o, bocejo, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhid„o da pele). ReaÁ„o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardÌacos), vertigem (falsa sensaÁ„o de movimentos), dist˙rbio visual, ressecamento dos olhos, flatulÍncia (gases), gastroenterite (inflamaÁ„o das paredes do estÙmago e do intestino), disfagia (dificuldade para engolir), sensaÁ„o de anormalidade, sensaÁ„o de frio, mal-estar, calafrio, aumento ou diminuiÁ„o de peso, aumento da press„o sanguÌnea, rigidez muscular, contraÁ„o muscular, espasmo muscular (contraÁ„o involunt·ria do m˙sculo), dist˙rbio de atenÁ„o, letargia (sensaÁ„o de lentid„o de movimentos e raciocÌnio), disgeusia (alteraÁ„o do paladar), discinesia (movimentos involunt·rios), dist˙rbio do sono, apatia, poli˙ria (aumento do volume urin·rio), dor testicular, disfunÁ„o sexual, dor orofarÌngea (dor de garganta), constriÁ„o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, prurido (coceira) e extremidades frias. ReaÁ„o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, gastrite (inflamaÁ„o do estÙmago), halitose (mau h·lito), sensaÁ„o de calor, sede, laringite (irritaÁ„o ou inflamaÁ„o da laringe), desidrataÁ„o, mioclonia (movimentos involunt·rios muito bruscos dos braÁos ou das pernas durante o sono), desorientaÁ„o, odor urin·rio anormal, retenÁ„o urin·ria, suor frio, dermatite de contato (inflamaÁ„o na pele causada pelo contato com subst‚ncias externas) e hipotens„o ortost·tica (queda de press„o arterial ao levantar). Eventos n„o relatados: hipotireoidismo (diminuiÁ„o do funcionamento da gl‚ndula tireoide), eructaÁ„o (arroto), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), quedas, dist˙rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguÌneo, baixa qualidade do sono, noct˙ria (aumento da frequÍncia urin·ria noturna), diminuiÁ„o do fluxo urin·rio, sintomas de menopausa, dist˙rbio menstrual, reaÁıes de fotossensibilidade e maior tendÍncia ‡ contus„o. A seguir s„o descritos os eventos adversos provenientes de estudos clÌnicos com cloridrato de duloxetina para todas as indicaÁıes: ReaÁ„o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n·usea (vontade de vomitar) e dor de cabeÁa. ReaÁ„o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitaÁıes, vis„o borrada, constipaÁ„o (intestino preso), diarreia, vÙmito, dispepsia (indigest„o), dor abdominal, flatulÍncia (gases), fadiga (cansaÁo), diminuiÁ„o de peso, aumento da press„o sanguÌnea, diminuiÁ„o do apetite, dor musculoesquelÈtica, espasmo muscular (contraÁ„o involunt·ria do m˙sculo), tontura, letargia (sensaÁ„o de lentid„o de movimentos e raciocÌnio), sonolÍncia, tremor, disgeusia (alteraÁ„o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insÙnia, alteraÁ„o do orgasmo, diminuiÁ„o da libido (diminuiÁ„o do desejo sexual), ansiedade, dist˙rbio do sono, agitaÁ„o, sonhos anormais, alteraÁ„o da frequÍncia urin·ria, dist˙rbio de ejaculaÁ„o, disfunÁ„o erÈtil, retardo na ejaculaÁ„o, dor orofarÌngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhid„o da pele). ReaÁ„o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento -- 13 of 32 -- V.01_08/2025 dos batimentos cardÌacos), vertigem (falsa sensaÁ„o de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, midrÌase (dilataÁ„o da pupila), dist˙rbio visual, ressecamento dos olhos, eructaÁ„o (arroto), gastroenterite (inflamaÁ„o das paredes do estÙmago e do intestino), gastrite (inflamaÁ„o no estÙmago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau h·lito), disfagia (dificuldade para engolir), quedas, sensaÁ„o de anormalidade, sensaÁ„o de frio, sensaÁ„o de calor, mal- estar, sede, calafrio, laringite (irritaÁ„o ou inflamaÁ„o da laringe), achados laboratoriais relacionados ‡ alteraÁıes de enzimas do fÌgado, aumento de peso, desidrataÁ„o, rigidez muscular, contraÁ„o muscular, dist˙rbio da atenÁ„o, discinesia (movimentos involunt·rios), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientaÁ„o, apatia, noct˙ria (aumento da frequÍncia urin·ria noturna), hesitaÁ„o urin·ria, retenÁ„o urin·ria, dis˙ria (dor ao urinar), poli˙ria (aumento do volume urin·rio), diminuiÁ„o do fluxo urin·rio, dor testicular, disfunÁ„o sexual, sintomas da menopausa, constriÁ„o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, reaÁ„o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamaÁ„o na pele causada pelo contato com subst‚ncias externas), maior tendÍncia ‡ contus„o, extremidades frias e hipotens„o ortost·tica (reduÁ„o da press„o arterial ao levantar). ReaÁ„o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (diminuiÁ„o do funcionamento da gl‚ndula tireoide), estomatite (feridas na boca), dist˙rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguÌneo, mioclonia (movimentos involunt·rios muito bruscos dos braÁos ou das pernas durante o sono), odor urin·rio anormal e dist˙rbio menstrual. Relatos espont‚neos pÛs-lanÁamento: ReaÁ„o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinaÁıes, retenÁ„o urin·ria e erupÁ„o cut‚nea (feridas na pele). ReaÁ„o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia supraventricular (alteraÁ„o dos batimentos cardÌacos), zumbido no ouvido apÛs interrupÁ„o do tratamento, sÌndrome de secreÁ„o inapropriada de hormÙnio antidiurÈtico, glaucoma (aumento da press„o do olho), colite microscÛpica (inflamaÁ„o crÙnica do intestino grosso), hepatite (inflamaÁ„o das cÈlulas do fÌgado), icterÌcia (pele amarelada em funÁ„o do aumento de bilirrubina), reaÁ„o anafil·tica (reaÁ„o alÈrgica generalizada), hipersensibilidade, aumento das enzimas do fÌgado, aumento da bilirrubina, hiponatremia (baixa concentraÁ„o de sÛdio no sangue), hiperglicemia [aumento do nÌvel de glicose no sangue (relatada especialmente em pacientes diabÈticos)], trismo (contraÁ„o muscular prolongada da mandÌbula), dist˙rbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), parestesia [adormecimento ou formigamento de partes do corpo (incluindo sensaÁ„o de choque elÈtrico) devido ‡ descontinuaÁ„o do tratamento], sÌndrome das pernas inquietas, sÌndrome serotoninÈrgica (conjunto de caracterÌsticas clÌnicas de alteraÁıes no estado mental e na atividade neuromuscular em combinaÁ„o com disfunÁ„o do sistema nervoso autÙnomo), convulsıes (contraÁ„o involunt·ria e intensa dos m˙sculos), convulsıes apÛs a descontinuaÁ„o do tratamento, mania (crise de euforia), agress„o e raiva (particularmente no inÌcio do tratamento ou apÛs a descontinuaÁ„o do tratamento), sangramento ginecolÛgico, galactorreia (produÁ„o de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produÁ„o excessiva do hormÙnio prolactina), edema angioneurÛtico (tipo de inchaÁo), contus„o, vasculite cut‚nea [processo caracterizado pela inflamaÁ„o e les„o da parede dos vasos sanguÌneos (algumas vezes com envolvimento sistÍmico)], equimose (mancha roxa devido ‡ presenÁa de sangue no tecido), sÌndrome de Stevens-Johnson (doenÁa de pele grave), urtic·ria (coceira), hipotens„o ortost·tica (reduÁ„o da press„o arterial ao levantar), sÌncope (desmaio) (especialmente no inÌcio do tratamento) e crises hipertensivas (aumento de press„o arterial). Informe ao seu mÈdico, cirurgi„o-dentista ou farmacÍutico o aparecimento de reaÁıes indesej·veis pelo uso do medicamento. Informe tambÈm a empresa atravÈs do seu serviÁo de atendimento. -- 14 of 32 -- V.01_08/2025 9. O QUE FAZER SE ALGU…M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas de superdose incluem sonolÍncia, coma, sÌndrome serotoninÈrgica (conjunto de caracterÌsticas clÌnicas de alteraÁıes no estado mental e na atividade neuromuscular em combinaÁ„o com disfunÁ„o do sistema nervoso autÙnomo), convulsıes (contraÁ„o involunt·ria e intensa dos m˙sculos), vÙmito e taquicardia (aumento na frequÍncia dos batimentos cardÌacos). N„o h· antÌdoto especÌfico para cloridrato de duloxetina. Em caso de superdose, verifique as condiÁıes gerais do paciente, principalmente quanto ‡ respiraÁ„o e batimentos cardÌacos. Lavagem g·strica pode ser indicada se realizada logo apÛs a ingest„o ou em pacientes sintom·ticos. Carv„o ativado tambÈm pode ser utilizado para diminuir a absorÁ„o. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mÈdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possÌvel. Ligue para 0800 722 6001, se vocÍ precisar de mais orientaÁıes. VENDA SOB PRESCRI«√O COM RETEN«√O DE RECEITA DIZERES LEGAIS Registro n∫ 1.5423.0353 Registrado e Produzido por: Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B M”DULOS 01 A 08 - DAIA - AN¡POLIS – GO www.geolab.com.br Ind˙stria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padr„o aprovada pela Anvisa em 20/12/2021. -- 15 of 32 -- V.01_08/2025 Anexo B HistÛrico de AlteraÁ„o para a Bula Dados da submiss„o eletrÙnica Dados da petiÁ„o/NotificaÁ„o que altera a bula Dados das alteraÁıes de bulas Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data da AprovaÁ„o Itens de bula Versıes (VP/VPS) ApresentaÁıes relacionadas 11/03/2024 0295281/24-3 10459 - GEN…RICO - Inclus„o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/03/2024 0295281/24-3 10459 - GEN…RICO - Inclus„o Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/03/2024 Vers„o Inicial VP 60MG X30 CAP RETARD (C1). 04/08/2025 1003635/25-3 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 04/08/2025 1003635/25-3 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 04/08/2025 3.QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - DIZERES LEGAIS VP 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30 -- 16 of 32 -- V.00_08/2025 CLORIDRATO DE DULOXETINA Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A C·psula Dura de LiberaÁ„o Retardada 60 mg -- 17 of 32 -- V.00_08/2025 MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula È continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. cloridrato de duloxetina Medicamento genÈrico, Lei n∞ 9.787 de 1999. FORMA FARMAC UTICA E APRESENTA«√O: C·psula Dura de LiberaÁ„o Retardada de 60 mg de duloxetina: Embalagem contendo 30 c·psulas duras de liberaÁ„o retardada.* *Embalagem Governamental USO ORAL USO ADULTO COMPOSI«√O Cada c·psula contÈm:.....................................................................................67,67 mg* de cloridrato de duloxetina *equivalente a 60 mg de duloxetina, em microgr‚nulos de cobertura entÈrica, com a finalidade de evitar a degradaÁ„o da droga no meio ·cido do estÙmago. Excipientes: hipromelose, esferas de sacarose, sacarose, acetato de succinato de hipromelose, citrato de trietila, talco, diÛxido de tit‚nio, soluÁ„o de amÙnia, azul brilhante, vermelho allura 129, Ûxido de ferro amarelo, diÛxido de tit‚nio, gelatina e ·gua purificada. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO … INDICADO? O cloridrato de duloxetina È indicado para o tratamento da depress„o. O cloridrato de duloxetina È eficaz na manutenÁ„o da melhora clÌnica durante o tratamento contÌnuo, por atÈ seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial. O cloridrato de duloxetina È indicado para o tratamento de: - transtorno depressivo maior; - dor neurop·tica perifÈrica diabÈtica; - fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM); - estados de dor crÙnica associados ‡ dor lombar crÙnica; - estados de dor crÙnica associados ‡ dor devido ‡ osteoartrite de joelho (doenÁa articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e - transtorno de ansiedade generalizada. Transtorno de ansiedade generalizada È definido como ansiedade e preocupaÁ„o excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupaÁ„o excessivas devem ser difÌceis de controlar e devem causar prejuÌzo as suas funÁıes di·rias. Deve estar associado a trÍs dos seis sintomas seguintes: inquietaÁ„o ou sensaÁ„o -- 18 of 32 -- V.00_08/2025 de estar com os nervos ‡ flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensaÁıes de “branco” na mente, irritabilidade, tens„o muscular e perturbaÁ„o do sono. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de duloxetina È um medicamento da classe dos inibidores da recaptaÁ„o de serotonina e noradrenalina. O cloridrato de duloxetina È um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC), proporcionando melhora de: - sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior; - sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabÈtica [doenÁa que provoca les„o dos nervos devido aos altos nÌveis de glicose (aÁ˙car) no sangue]; - sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doenÁa que provoca dor muscular e fadiga (cansaÁo)]; - sintomas dos estados de dor crÙnica associados ‡ dor lombar crÙnica; - sintomas dos estados de dor crÙnica associados ‡ dor devido ‡ osteoartrite de joelho (doenÁa articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e - sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada. A absorÁ„o (ou inÌcio da aÁ„o) de cloridrato de duloxetina, pela via oral, ocorre 6 horas apÛs a administraÁ„o do medicamento. Quando cloridrato de duloxetina È administrado com alimento, esta absorÁ„o ocorre entre 6 a 10 horas. Quando o medicamento È administrado ‡ tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absorÁ„o. Esse atraso n„o ocorre quando o medicamento È tomado no perÌodo da manh„. 3. QUANDO N√O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de duloxetina n„o deve ser tomado por pacientes que sejam alÈrgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento. O cloridrato de duloxetina n„o deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO) como PARNATEÆ (sulfato de tranilcipromina) e AURORIXÆ (moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO nos ˙ltimos 14 dias. O uso de cloridrato de duloxetina com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco ‡ vida. N„o tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias apÛs a interrupÁ„o do tratamento com cloridrato de duloxetina. Pergunte ao seu mÈdico se algum medicamento que vocÍ usa È desta classe. Este medicamento È contraindicado durante o aleitamento ou doaÁ„o de leite, pois È excretado no leite humano e pode causar reaÁıes indesej·veis no bebÍ. Seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentaÁ„o do bebÍ. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? AdvertÍncias e precauÁıes SuicÌdio: todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicaÁ„o devem ser monitorados adequadamente e observados quanto ‡ piora clÌnica, tentativa de suicÌdio e alteraÁıes anormais no comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alteraÁıes de dose, sejam aumentos ou diminuiÁıes da mesma. Dessa forma, tanto familiares quanto respons·veis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o -- 19 of 32 -- V.00_08/2025 tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicaÁıes (psiqui·tricas ou n„o psiqui·tricas), devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitaÁ„o, irritabilidade, alteraÁıes anormais no comportamento, ansiedade, ataques de p‚nico, insÙnia, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietaÁ„o motora), hipomania (afeto exaltado, irritaÁ„o, sem alteraÁ„o dos sentidos), mania (crise de euforia) e tentativa de suicÌdio, e relatarem tais sintomas imediatamente ao mÈdico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observaÁ„o di·ria dos pacientes por seus familiares ou respons·veis. Embora n„o tenha sido estabelecida relaÁ„o causal de cloridrato de duloxetina em induzir alguns efeitos, na an·lise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiqui·tricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pedi·tricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparaÁ„o com o grupo placebo. O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cautela nas seguintes situaÁıes: pacientes com histÛrico de mania, pacientes com histÛrico de convuls„o (contraÁ„o involunt·ria e intensa dos m˙sculos) e pacientes que apresentam um problema conhecido como glaucoma de ‚ngulo fechado (press„o alta no olho). DisfunÁıes renais e hep·ticas: em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funÁıes renais (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hep·ticas, observou-se um aumento na concentraÁ„o plasm·tica de duloxetina. Entretanto, em situaÁıes em que houver uma avaliaÁ„o mÈdica criteriosa e os benefÌcios do tratamento com cloridrato de duloxetina justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de cloridrato de duloxetina dever· ser considerada (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PopulaÁıes especiais). ElevaÁıes das enzimas do fÌgado: o tratamento com cloridrato de duloxetina foi associado com o aumento de algumas enzimas presentes no fÌgado. ElevaÁıes graves das enzimas do fÌgado foram raramente relatadas, sendo que, em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo de ·lcool ou ‡ doenÁa hep·tica preexistente. Portanto, cloridrato de duloxetina deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes. Aumento da press„o sanguÌnea: O cloridrato de duloxetina est· associado a um aumento da press„o sanguÌnea em alguns pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da press„o arterial em pacientes com hipertens„o conhecida e/ou outra doenÁa cardÌaca e que estiverem sob tratamento com cloridrato de duloexetina. Hiponatremia: foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentraÁ„o de sÛdio no sangue menor que 110 mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve histÛrico recente de alteraÁıes no balanÁo hÌdrico (desidrataÁ„o) ou prÈ-disposiÁ„o a ela. A hiponatremia pode estar presente sem sinais ou sintomas especÌficos, como tontura, fraqueza, n·usea (vontade de vomitar), vÙmito, confus„o mental, sonolÍncia e letargia (sensaÁ„o de lentid„o de movimentos e raciocÌnio). Sinais e sintomas associados a casos mais graves incluÌram episÛdios de sÌncope (desmaio), quedas e convuls„o (contraÁ„o involunt·ria e intensa dos m˙sculos). Sangramento anormal: O cloridrato de duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e n„o seletivos da recaptaÁ„o de serotonina e noradrenalina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais e hemorragia pÛs-parto. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina em pacientes que faÁam uso de anticoagulantes e/ou subst‚ncias que afetem a coagulaÁ„o (anti-inflamatÛrios n„o esteroidais – AINES) e em pacientes que tenham tendÍncia a sangramentos. Gravidez (categoria C): n„o houve estudos adequados e bem controlados de cloridrato de duloxetina em mulheres gr·vidas. Por esta raz„o, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefÌcio potencial justificar o risco para o feto. Sintomas de descontinuaÁ„o [por exemplo: hipotonia (flacidez muscular), tremor, nervosismo, dificuldade de alimentaÁ„o, desconforto respiratÛrio e convulsıes] podem ocorrer no recÈm-nascido caso a m„e use o cloridrato de duloxetina prÛximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias apÛs. -- 20 of 32 -- V.00_08/2025 H· evidÍncias de um risco aumentado para hemorragia pÛs-parto com o uso de duloxetina prÛximo a data do parto. H· uma associaÁ„o do uso materno de duloxetina durante a gravidez a um risco aumentado de parto prematuro. A maioria dos partos prematuros ocorreram entre a 35™ e a 36™ semana de gestaÁ„o. N„o h· evidÍncias de que o cloridrato de duloxetina cause m· formaÁ„o em fetos em estudos com animais. Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o-dentista. AmamentaÁ„o: a duloxetina È excretada no leite materno. Devido ‡ seguranÁa do cloridrato de duloxetina em crianÁas ser desconhecida, n„o È recomend·vel amamentar durante o tratamento com cloridrato de duloxetina. Este medicamento È contraindicado durante o aleitamento ou doaÁ„o de leite, pois È excretado no leite humano e pode causar reaÁıes indesej·veis no bebÍ. Seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentaÁ„o do bebÍ. Trabalho de parto e no parto: o efeito de cloridrato de duloxetina sobre o trabalho de parto e no parto em humanos È desconhecido. O cloridrato de duloxetina deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefÌcio justificar o risco potencial para o feto. Este medicamento n„o deve ser utilizado por mulheres gr·vidas ou amamentando sem orientaÁ„o mÈdica ou do cirurgi„o-dentista. VocÍ n„o deve dirigir veÌculos ou operar m·quinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reaÁ„o podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciÍncia, expondo opaciente a quedas ou acidentes. AvaliaÁ„o de pacientes quanto ao transtorno bipolar: um episÛdio de depress„o maior pode ser indicaÁ„o de um transtorno bipolar. Embora n„o haja estudos clÌnicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais episÛdios com um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipaÁ„o de um episÛdio manÌaco/misto em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. N„o se sabe se quaisquer dos sintomas descritos no item. SuicÌdio representam tal precipitaÁ„o. Entretanto, antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas para depress„o devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o transtorno bipolar, sendo que essa avaliaÁ„o deve incluir um histÛrico detalhado do paciente, histÛrico familiar de suicÌdio, transtorno bipolar e depress„o. Deve-se observar que o cloridrato de duloxetina n„o est· aprovado para o tratamento de depress„o bipolar. SÌndrome serotoninÈrgica: o desenvolvimento de uma sÌndrome serotoninÈrgica pode ocorrer com o uso de inibidores seletivos de recaptaÁ„o de serotonina e com inibidores de recaptaÁ„o de serotonina e noradrenalina, incluindo o tratamento com cloridrato de duloxetina, em particular com o uso concomitante de drogas serotoninÈrgicas (incluindo triptanos) e com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs). Os sintomas da sÌndrome serotoninÈrgica podem incluir alteraÁıes no estado mental do paciente (por exemplo: agitaÁ„o, alucinaÁıes, delÌrio e coma), instabilidade autonÙmica [por exemplo: taquicardia (aumento dos batimentos cardÌacos), press„o sanguÌnea inst·vel, tontura, sudorese (suor), rubor (vermelhid„o da pele) e hipertermia (aumento da temperatura corporal)], sintomas neuromusculares [por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involunt·rios muito bruscos dos braÁos ou das pernas durante o sono), hiper-reflexia (reaÁıes de reflexo exageradas) e falta de coordenaÁ„o], convulsıes e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: n·usea, vÙmito e diarreia). Portanto, aconselha-se cautela quando o cloridrato de duloxetina for coadministrado com outras drogas que possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninÈrgicos, tais como triptanos, linezolida, lÌtio, tramadol ou Erva de S„o Jo„o (Hypericum perforatum). N„o È recomendado o uso concomitante de cloridrato de duloxetina com outros -- 21 of 32 -- V.00_08/2025 inibidores seletivos de recaptaÁ„o de serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptaÁ„o da serotonina e da noradrenalina ou triptofano. Houve raros relatos pÛs-lanÁamento de sÌndrome serotoninÈrgica com o uso de inibidores seletivos da recaptaÁ„o de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de cloridrato de duloxetina com uma outra droga serotoninÈrgica for clinicamente indicado, aconselha-se a observaÁ„o cuidadosa do paciente, particularmente durante o inÌcio do tratamento e aumentos na dose. Uso pedi·trico: O cloridrato de duloxetina n„o È indicado para uso em pacientes menores de 18 anos Uso geri·trico: embora tenham sido identificadas diferenÁas nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (≥ 65 anos), a import‚ncia das alteraÁıes n„o foi suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). InteraÁıes medicamentosas O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estiverem sob tratamento com qualquer um dos medicamentos descritos a seguir: antidepressivos tricÌclicos (ATCs), inibidores da enzima CYP1A2 (por exemplo: fluvoxamina e antibiÛticos a base de quinolona), medicamentos metabolizados pela enzima CYP2D6 (por exemplo: desipramina e tolterodina), inibidores da enzima CYP2D6 (por exemplo: paroxetina), medicamentos com atividade serotoninÈgica (por exemplo: inibidores seletivos da recaptaÁ„o de serotonina, inibidores da recaptaÁ„o de serotonina e noradrenalina, triptanos ou tramadol), medicamentos com aÁ„o no sistema nervoso central e medicamentos que sejam altamente ligados ‡s proteÌnas presentes no sangue. Consulte seu mÈdico para obter informaÁıes sobre estas classes de medicamentos e se vocÍ est· tomando algum medicamento que interaja com o cloridrato de duloxetina. ¡lcool: quando cloridrato de duloxetina e o ·lcool foram administrados em tempos diferentes, notou-se que o cloridrato de duloxetina n„o aumentou o prejuÌzo das habilidades mental e motora causado pelo ·lcool. No banco de dados de estudos clÌnicos com o cloridrato de duloxetina, trÍs pacientes tratados com o cloridrato de duloxetina tiveram lesıes no fÌgado. Em todos estes casos, foi descrito uso concomitante significativo de ·lcool, o que pode ter contribuÌdo para as anormalidades constatadas. Anti·cidos e antagonistas H2: È aconselh·vel cuidado ao se administrar o cloridrato de duloxetina para pacientes que possam apresentar retardo no esvaziamento g·strico (por exemplo, alguns pacientes diabÈticos). Medicamentos que aumentam o pH gastrointestinal podem promover uma liberaÁ„o precoce de duloxetina. Entretanto, a coadministraÁ„o do cloridrato de duloxetina com anti·cidos que contenham alumÌnio ou magnÈsio ou do cloridrato de duloxetina com famotidina n„o causou efeito significativo nas taxas ou na quantidade absorvida de duloxetina apÛs a administraÁ„o de uma dosagem de 40 mg. N„o h· informaÁıes se a administraÁ„o concomitante de inibidores da bomba de prÛton afeta a absorÁ„o de cloridrato de duloxetina. Fitoter·picos: a ocorrÍncia de eventos indesej·veis pode ser mais comum durante o uso concomitante do cloridrato de duloxetina com preparaÁıes fitoter·picas que contenham a Erva de S„o Jo„o (Hypericum perforatum). Exames laboratoriais e n„o laboratoriais: em estudos clÌnicos para o tratamento da dor neurop·tica perifÈrica diabÈtica, observou-se um pequeno aumento na glicemia (concentraÁ„o de aÁ˙car no sangue) de jejum e no colesterol total dos pacientes que usaram cloridrato de duloxetina. J· em estudos clÌnicos para transtorno depressivo maior, observou-se pequenos aumentos mÈdios nos exames para dosagem de TGP (ALT), TGO (AST), CK (CPK) e fosfatase alcalina. Foram obtidos eletrocardiogramas de pacientes tratados com cloridrato de duloxetina e de pacientes tratados com placebo em estudos clÌnicos de atÈ 13 semanas. N„o foram observadas diferenÁas clinicamente significativas entre os pacientes tratados com cloridrato de duloxetina e aqueles tratados com placebo. Nicotina: a biodisponibilidade de cloridrato de duloxetina parece ser um terÁo mais baixa nos fumantes do que em -- 22 of 32 -- V.00_08/2025 n„o-fumantes. No entanto, n„o h· necessidade de ajuste de doses para fumantes. Alimentos: O cloridrato de duloxetina pode ser administrado independentemente das refeiÁıes. AtenÁ„o: ContÈm sacarose (tipo de aÁ˙car). Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento n„o deve ser usado por pessoas com sÌndrome de m·-absorÁ„o de glicose-galactose ou por pessoas com insuficiÍncia de sacarose-isomaltase. AtenÁ„o: ContÈm os corantes azul brilhante, vermelho allura 129, Ûxido de ferro amarelo e diÛxido de tit‚nio que podem, eventualmente, causar reaÁıes alÈrgicas. Informe ao seu mÈdico ou cirurgi„o-dentista se vocÍ est· fazendo uso de algum outro medicamento. N„o use medicamento sem o conhecimento do seu mÈdico. Pode ser perigoso para a sua sa˙de. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de duloxetina dever ser armazenado em temperatura ambiente (de 15∫C a 30∫C), mantido em sua embalagem atÈ o momento do uso. N˙mero de lote e datas de fabricaÁ„o e validade: vide embalagem. N„o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CaracterÌsticas fÌsicas e organolÈpticas: Cloridrato de duloxetina apresenta-se na forma de c·psula gelatinosa dura, com corpo verde opaco e tampa azul opaca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocÍ observe alguma mudanÁa no aspecto, consulte o farmacÍutico para saber se poder· utiliz·-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN«AS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como usar O cloridrato de duloxetina deve ser administrado por via oral, independentemente das refeiÁıes. N„o administrar mais do que a quantidade total de cloridrato de duloxetina recomendada pelo mÈdico para perÌodos de 24 horas. Este medicamento n„o deve ser partido, aberto ou mastigado. Tratamento inicial Transtorno depressivo maior: o tratamento com o cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem ‡ medicaÁ„o, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, atÈ uma dose m·xima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas di·rias. N„o h· evidÍncias de que doses acima de 60 mg confiram benefÌcios adicionais. A seguranÁa de doses acima de 120 mg n„o foram adequadamente avaliadas. Dor neurop·tica perifÈrica diabÈtica: o tratamento com o cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. N„o h· evidÍncia de que doses acima de 60 mg confiram benefÌcios adicionais significativos e a dose mais alta È claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupaÁ„o, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada. -- 23 of 32 -- V.00_08/2025 Fibromialgia: o tratamento com o cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem ‡ medicaÁ„o, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. N„o h· evidÍncia que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefÌcios adicionais, mesmo em pacientes que n„o respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas est„o associadas a uma taxa maior de reaÁıes adversas. Estados de dor crÙnica associados ‡ dor lombar crÙnica e ‡ dor devido ‡ osteoartrite de joelho: o tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem ‡ medicaÁ„o, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, atÈ uma dose m·xima de 120 mg ao dia. Transtorno de ansiedade generalizada: o tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem ‡ medicaÁ„o, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose di·ria de 120 mg È eficaz, n„o h· evidÍncias de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefÌcios adicionais. No entanto, nos casos em que a decis„o tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia. A seguranÁa de doses acima de 120 mg, uma vez ao dia, n„o foi adequadamente avaliada. Tratamento prolongado / manutenÁ„o / continuaÁ„o Transtorno depressivo maior: È consenso que os episÛdios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacolÛgica de manutenÁ„o, geralmente por v·rios meses ou mais longa. O cloridrato de duloxetina deve ser administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenÁ„o do tratamento com cloridrato de duloxetina e a dosagem apropriada para tal. Dor neurop·tica perifÈrica diabÈtica: a efic·cia de cloridrato de duloxetina deve ser avaliada individualmente, j· que a progress„o da dor neurop·tica perifÈrica diabÈtica È bastante vari·vel e o controle da dor È empÌrico. A efic·cia de cloridrato de duloxetina n„o foi avaliada sistematicamente em estudos clÌnicos por perÌodos superiores a 12 semanas. Fibromialgia: a fibromialgia È reconhecida como uma condiÁ„o crÙnica. A efic·cia de cloridrato de duloxetina no tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos clÌnicos por atÈ trÍs meses. A efic·cia de cloridrato de duloxetina n„o foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contÌnuo deve ser baseado na resposta individual do paciente. Estados de dor crÙnica associados ‡ dor lombar crÙnica e ‡ dor devido ‡ osteoartrite de joelho: a efic·cia de cloridrato de duloxetina n„o foi estabelecida em estudos clÌnicos alÈm de 13 semanas. Transtorno de ansiedade generalizada (TAG): È comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer terapias farmacolÛgicas por v·rios meses ou atÈ tratamentos mais longos. A manutenÁ„o da efic·cia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso de cloridrato de duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). O cloridrato de duloxetina deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter -- 24 of 32 -- V.00_08/2025 acompanhamento mÈdico periÛdico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem. InterrupÁ„o do tratamento Foram relatados sintomas associados ‡ interrupÁ„o do tratamento com cloridrato de duloxetina, tais como n·usea (vontade de vomitar), tontura, dor de cabeÁa, fadiga (cansaÁo), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), vÙmito, irritabilidade, pesadelos, insÙnia, diarreia, ansiedade, hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa sensaÁ„o de movimentos), sonolÍncia e mialgia (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relaÁ„o a estes sintomas quando se optar pela interrupÁ„o do tratamento. Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina precisar ser interrompido È recomend·vel que se faÁa uma reduÁ„o gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um perÌodo, de no mÌnimo, 2 semanas antes da interrupÁ„o completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido dever· levar em consideraÁ„o as caracterÌsticas individuais, tais como a duraÁ„o do tratamento, dose no momento da interrupÁ„o, dentre outros. Se apÛs a diminuiÁ„o da dose de cloridrato de duloxetina, ou sua suspens„o, surgirem sintomas intoler·veis, deve-se considerar retornar ‡ dose de cloridrato de duloxetina usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrupÁ„o poder· ser novamente instituÌda, mas com uma diminuiÁ„o mais gradual da dose. PopulaÁıes especiais Pacientes com comprometimento renal Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doenÁa renal em est·gio avanÁado (clearance de creatinina < 30 mL/min ou necessitando de di·lise), recomenda-se uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia (ver AdvertÍncias e precauÁıes). Pacientes com comprometimento hep·tico Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doenÁa hep·tica, principalmente aqueles com cirrose, uma dose mais baixa e menos frequente de cloridrato de duloxetina dever· ser considerada (ver AdvertÍncias e precauÁıes). Idade Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com cloridrato de duloxetina deve iniciar com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg. Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose m·xima estudada È de 120 mg por dia. Para todas as outras indicaÁıes, nenhum ajuste de dose È recomendado para pacientes idosos. cloridrato de duloxetina n„o È indicado para uso em pacientes menores de 18 anos. Siga a orientaÁ„o de seu mÈdico, respeitando sempre os hor·rios, as doses e a duraÁ„o do tratamento. N„o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mÈdico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso o paciente se esqueÁa de tomar uma dose, dever· tom·-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da prÛxima dose, o paciente dever· pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada. Em caso de d˙vidas, procure orientaÁ„o do farmacÍutico ou de seu mÈdico, ou cirurgi„o-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram apÛs algumas semanas. Para transtorno depressivo maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clÌnicos com o -- 25 of 32 -- V.00_08/2025 uso de cloridrato de duloxetina: ReaÁ„o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n·usea (vontade de vomitar) e dor de cabeÁa. ReaÁ„o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitaÁ„o, zumbido no ouvido, vis„o borrada, constipaÁ„o (intestino preso), diarreia, vÙmito, dispepsia (indigest„o), dor abdominal, flatulÍncia (gases), fadiga (cansaÁo), queda, diminuiÁ„o de peso, aumento da press„o sanguÌnea, diminuiÁ„o do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelÈtica, espasmo muscular (contraÁ„o involunt·ria do m˙sculo), tontura, sonolÍncia (incluindo sedaÁ„o e excesso de sono), tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insÙnia, alteraÁ„o do orgasmo, diminuiÁ„o da libido (diminuiÁ„o do desejo sexual), ansiedade, agitaÁ„o, sonhos anormais, alteraÁ„o da frequÍncia urin·ria, dist˙rbio da ejaculaÁ„o, disfunÁ„o erÈtil, retardo na ejaculaÁ„o, dor orofarÌngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhid„o da pele). ReaÁ„o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardÌacos), vertigem (falsa sensaÁ„o de movimentos), dor de ouvido, midrÌase (dilataÁ„o da pupila), dist˙rbio visual, ressecamento dos olhos, eructaÁ„o (arroto), gastroenterite (inflamaÁ„o das paredes do estÙmago e do intestino), gastrite (inflamaÁ„o do estÙmago), hemorragia gastrointestinal, disfagia (dificuldade para engolir), sensaÁ„o de anormalidade, sensaÁ„o de frio, sensaÁ„o de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irritaÁ„o ou inflamaÁ„o da laringe), achados laboratoriais relacionados ‡ alteraÁıes de enzimas do fÌgado, aumento de peso, contraÁ„o muscular, dist˙rbio de atenÁ„o, letargia (sensaÁ„o de lentid„o de movimentos e raciocÌnio), disgeusia (alteraÁ„o do paladar), mioclonia (movimentos involunt·rios muito bruscos dos braÁos ou das pernas durante o sono), baixa qualidade do sono, dist˙rbios do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientaÁ„o, apatia, noct˙ria (aumento da frequÍncia urin·ria noturna), hesitaÁ„o urin·ria, retenÁ„o urin·ria, dis˙ria (dor ao urinar), diminuiÁ„o do fluxo urin·rio, dor testicular, disfunÁ„o sexual, dist˙rbio menstrual, reaÁ„o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamaÁ„o na pele causada pelo contato com subst‚ncias externas), maior tendÍncia ‡ contus„o, extremidades frias e hipotens„o ortost·tica (reduÁ„o da press„o arterial ao levantar). ReaÁ„o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (diminuiÁ„o do funcionamento da gl‚ndula tireoide), estomatite (feridas na boca), halitose (mau h·lito), dist˙rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguÌneo, desidrataÁ„o, discinesia (movimentos involunt·rios), odor urin·rio anormal, poli˙ria (aumento do volume urin·rio), sintomas da menopausa e constriÁ„o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar). Para dor neurop·tica perifÈrica diabÈtica, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clÌnicos com o uso de cloridrato de duloxetina: ReaÁ„o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n·usea (vontade de vomitar), fadiga (cansaÁo), diminuiÁ„o do apetite, tontura, dor de cabeÁa e sonolÍncia. ReaÁ„o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitaÁıes, vertigem (falsa sensaÁ„o de movimentos), vis„o borrada, constipaÁ„o (intestino preso), boca seca, diarreia, vÙmito, dispepsia (indigest„o), dor abdominal, quedas, diminuiÁ„o de peso, aumento da press„o sanguÌnea, achados laboratoriais relacionados ‡ alteraÁıes de enzimas do fÌgado, dor musculoesquelÈtica, espasmo muscular (contraÁ„o involunt·ria do m˙sculo), letargia (sensaÁ„o de lentid„o de movimento e raciocÌnio), tremor, disgeusia (alteraÁ„o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insÙnia, agitaÁ„o, dis˙ria (dor ao urinar), alteraÁ„o da frequÍncia urin·ria, dist˙rbios da ejaculaÁ„o, disfunÁ„o erÈtil, dor orofarÌngea (dor de garganta), hiperidrose (suor em excesso), -- 26 of 32 -- V.00_08/2025 prurido (coceira) e rubor (vermelhid„o da pele). ReaÁ„o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardÌacos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, dist˙rbio visual, flatulÍncia (gases), eructaÁ„o (arroto), gastroenterite (inflamaÁ„o das paredes do estÙmago e do intestino), gastrite (inflamaÁ„o do estÙmago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensaÁ„o de anormalidade, sensaÁ„o de calor, sensaÁ„o de frio, mal-estar, sede, calafrio, dist˙rbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irritaÁ„o ou inflamaÁ„o da laringe), aumento de peso, aumento do colesterol sanguÌneo, desidrataÁ„o, rigidez muscular, contraÁ„o muscular, dist˙rbio de atenÁ„o, discinesia (movimentos involunt·rios), baixa qualidade do sono, alteraÁ„o do orgasmo, diminuiÁ„o da libido (diminuiÁ„o do desejo sexual), ansiedade, dist˙rbio do sono, desorientaÁ„o, sonhos anormais, noct˙ria (aumento da frequÍncia urin·ria noturna), hesitaÁ„o urin·ria, retenÁ„o urin·ria, poli˙ria (aumento do volume urin·rio), diminuiÁ„o do fluxo urin·rio, retardo na ejaculaÁ„o, dor testicular, disfunÁ„o sexual, bocejo, constriÁ„o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, reaÁ„o de fotossensibilidade, suor frio, maior tendÍncia ‡ contus„o e extremidades frias. Eventos n„o relatados: hipotireoidismo (diminuiÁ„o do funcionamento da gl‚ndula tireoide), midrÌase (dilataÁ„o da pupila), ressecamento ocular, halitose (mau h·lito), mioclonia (movimentos involunt·rios muito bruscos dos braÁos ou das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia, odor urin·rio anormal, sintomas da menopausa, dist˙rbio menstrual, dermatite de contato (inflamaÁ„o na pele causada pelo contato com subst‚ncias externas) e hipotens„o ortost·tica (reduÁ„o da press„o arterial ao levantar). Para fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clÌnicos com o uso de cloridrato de duloxetina: ReaÁ„o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipaÁ„o (intestino preso), boca seca, n·usea (vontade de vomitar), diarreia, fadiga (cansaÁo), tontura, dor de cabeÁa, sonolÍncia e insÙnia. ReaÁ„o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitaÁ„o, vis„o borrada, vÙmito, dispepsia (indigest„o), dor abdominal, flatulÍncia (gases), quedas, sede, calafrios, diminuiÁ„o ou aumento de peso, aumento da press„o sanguÌnea, diminuiÁ„o do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelÈtica, espasmo muscular (contraÁ„o involunt·ria do m˙sculo), dist˙rbio de atenÁ„o, letargia (sensaÁ„o de lentid„o de movimentos e raciocÌnio), tremor, disgeusia (alteraÁ„o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), alteraÁ„o do orgasmo, diminuiÁ„o da libido (diminuiÁ„o do desejo sexual), ansiedade, dist˙rbio do sono, agitaÁ„o, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, alteraÁ„o da frequÍncia urin·ria, dist˙rbios da ejaculaÁ„o, disfunÁ„o erÈtil, dor orofarÌngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhid„o da pele). ReaÁ„o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardÌacos), vertigem (falsa sensaÁ„o de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, hipotireoidismo (diminuiÁ„o do funcionamento da gl‚ndula tireoide), midrÌase (dilataÁ„o da pupila), dist˙rbio visual, ressecamento dos olhos, eructaÁ„o (arroto), gastroenterite (inflamaÁ„o das paredes do estÙmago e do intestino), gastrite (inflamaÁ„o no estÙmago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensaÁ„o de anormalidade, sensaÁ„o de frio, sensaÁ„o de calor, mal-estar, laringite (irritaÁ„o ou inflamaÁ„o da laringe), achados laboratoriais relacionados ‡ alteraÁıes de enzimas do fÌgado, contraÁ„o muscular, discinesia (movimentos involunt·rios), baixa qualidade do sono, desorientaÁ„o, apatia, noct˙ria (aumento da frequÍncia urin·ria noturna), hesitaÁ„o urin·ria, retenÁ„o urin·ria, dis˙ria (dor ao urinar), poli˙ria (aumento do volume urin·rio), disfunÁ„o sexual, -- 27 of 32 -- V.00_08/2025 dist˙rbio menstrual, constriÁ„o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), reaÁ„o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamaÁ„o na pele causada pelo contato com subst‚ncias externas), maior tendÍncia ‡ contus„o e extremidades frias. ReaÁ„o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose (mau h·lito), dist˙rbio da marcha (dificuldade para andar), desidrataÁ„o e odor urin·rio anormal. Eventos n„o relatados: aumento do colesterol sanguÌneo, mioclonia (movimentos involunt·rios muito bruscos dos braÁos ou das pernas durante o sono), diminuiÁ„o do fluxo urin·rio, retardo na ejaculaÁ„o, dor testicular, sintomas de menopausa e hipotens„o ortost·tica (reduÁ„o da press„o arterial ao levantar). Para estados de dor crÙnica associados ‡ dor lombar crÙnica e ‡ dor devido ‡ osteoartrite de joelho, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clÌnicos com o uso de cloridrato de duloxetina: ReaÁ„o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n·usea (vontade de vomitar). ReaÁ„o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa sensaÁ„o de movimentos), vis„o borrada, constipaÁ„o (intestino preso), boca seca, diarreia, vÙmito, dispepsia (indigest„o), dor abdominal, flatulÍncia (gases), fadiga (cansaÁo), aumento da press„o sanguÌnea, achados laboratoriais relacionados ‡ alteraÁıes de enzimas do fÌgado, diminuiÁ„o do apetite, dor musculoesquelÈtica, tontura, dor de cabeÁa, sonolÍncia, disgeusia (alteraÁ„o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insÙnia, diminuiÁ„o da libido (diminuiÁ„o do desejo sexual), ansiedade, dist˙rbio de ejaculaÁ„o, disfunÁ„o erÈtil, retardo na ejaculaÁ„o, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhid„o da pele). ReaÁ„o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitaÁıes, taquicardia (aumento dos batimentos cardÌacos), zumbido no ouvido, midrÌase (dilataÁ„o da pupila), dist˙rbio visual, eructaÁ„o (arroto), gastroenterite (inflamaÁ„o das paredes do estÙmago e do intestino), gastrite (inflamaÁ„o do estÙmago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau h·lito), quedas, sensaÁ„o de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou diminuiÁ„o de peso, rigidez muscular, contraÁ„o muscular, espasmo muscular (contraÁ„o involunt·ria do m˙sculo), dist˙rbio da atenÁ„o, letargia (sensaÁ„o de lentid„o de movimentos e raciocÌnio), tremor, baixa qualidade do sono, alteraÁ„o do orgasmo, dist˙rbio do sono, agitaÁ„o, desorientaÁ„o, apatia, sonhos anormais, noct˙ria (aumento da frequÍncia urin·ria noturna), hesitaÁ„o urin·ria, retenÁ„o urin·ria, dis˙ria (dor ao urinar), diminuiÁ„o do fluxo urin·rio, alteraÁ„o da frequÍncia urin·ria, dor testicular, disfunÁ„o sexual, dor orofarÌngea (dor de garganta), bocejo, suores noturnos, dermatite de contato (inflamaÁ„o na pele causada pelo contato com subst‚ncias externas), prurido (coceira) e maior tendÍncia ‡ contus„o. ReaÁ„o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol sanguÌneo, desidrataÁ„o, discinesia (movimentos involunt·rios), bruxismo (ranger os dentes), odor urin·rio anormal, poli˙ria (aumento do volume urin·rio), reaÁ„o de fotossensibilidade, suor frio, extremidades frias e hipotens„o ortost·tica (reduÁ„o da press„o arterial ao levantar). Eventos n„o relatados: hipotireoidismo (diminuiÁ„o do funcionamento da gl‚ndula tireoide), ressecamento dos olhos, sensaÁ„o de calor, sensaÁ„o de frio, dist˙rbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irritaÁ„o ou inflamaÁ„o da laringe), mioclonia (movimentos involunt·rios muito bruscos dos braÁos ou das pernas durante o sono), sintomas de menopausa, dist˙rbio menstrual e constriÁ„o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar). Para transtorno de ansiedade generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clÌnicos com o uso de cloridrato de duloxetina: -- 28 of 32 -- V.00_08/2025 ReaÁ„o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n·usea (vontade de vomitar), fadiga (cansaÁo), tontura, dor de cabeÁa e sonolÍncia. ReaÁ„o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitaÁ„o, zumbido no ouvido, vis„o borrada, midrÌase (dilataÁ„o da pupila), constipaÁ„o (intestino preso), diarreia, vÙmito, dispepsia (indigest„o), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados ‡ alteraÁıes de enzimas do fÌgado, diminuiÁ„o de apetite, dor musculoesquelÈtica, tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insÙnia, alteraÁ„o do orgasmo, diminuiÁ„o da libido (diminuiÁ„o do desejo sexual), ansiedade, agitaÁ„o, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, hesitaÁ„o urin·ria, dis˙ria (dor ao urinar), alteraÁ„o da frequÍncia urin·ria, dist˙rbio da ejaculaÁ„o, disfunÁ„o erÈtil, retardo na ejaculaÁ„o, bocejo, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhid„o da pele). ReaÁ„o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardÌacos), vertigem (falsa sensaÁ„o de movimentos), dist˙rbio visual, ressecamento dos olhos, flatulÍncia (gases), gastroenterite (inflamaÁ„o das paredes do estÙmago e do intestino), disfagia (dificuldade para engolir), sensaÁ„o de anormalidade, sensaÁ„o de frio, mal-estar, calafrio, aumento ou diminuiÁ„o de peso, aumento da press„o sanguÌnea, rigidez muscular, contraÁ„o muscular, espasmo muscular (contraÁ„o involunt·ria do m˙sculo), dist˙rbio de atenÁ„o, letargia (sensaÁ„o de lentid„o de movimentos e raciocÌnio), disgeusia (alteraÁ„o do paladar), discinesia (movimentos involunt·rios), dist˙rbio do sono, apatia, poli˙ria (aumento do volume urin·rio), dor testicular, disfunÁ„o sexual, dor orofarÌngea (dor de garganta), constriÁ„o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, prurido (coceira) e extremidades frias. ReaÁ„o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, gastrite (inflamaÁ„o do estÙmago), halitose (mau h·lito), sensaÁ„o de calor, sede, laringite (irritaÁ„o ou inflamaÁ„o da laringe), desidrataÁ„o, mioclonia (movimentos involunt·rios muito bruscos dos braÁos ou das pernas durante o sono), desorientaÁ„o, odor urin·rio anormal, retenÁ„o urin·ria, suor frio, dermatite de contato (inflamaÁ„o na pele causada pelo contato com subst‚ncias externas) e hipotens„o ortost·tica (queda de press„o arterial ao levantar). Eventos n„o relatados: hipotireoidismo (diminuiÁ„o do funcionamento da gl‚ndula tireoide), eructaÁ„o (arroto), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), quedas, dist˙rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguÌneo, baixa qualidade do sono, noct˙ria (aumento da frequÍncia urin·ria noturna), diminuiÁ„o do fluxo urin·rio, sintomas de menopausa, dist˙rbio menstrual, reaÁıes de fotossensibilidade e maior tendÍncia ‡ contus„o. A seguir s„o descritos os eventos adversos provenientes de estudos clÌnicos com cloridrato de duloxetina para todas as indicaÁıes: ReaÁ„o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n·usea (vontade de vomitar) e dor de cabeÁa. ReaÁ„o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitaÁıes, vis„o borrada, constipaÁ„o (intestino preso), diarreia, vÙmito, dispepsia (indigest„o), dor abdominal, flatulÍncia (gases), fadiga (cansaÁo), diminuiÁ„o de peso, aumento da press„o sanguÌnea, diminuiÁ„o do apetite, dor musculoesquelÈtica, espasmo muscular (contraÁ„o involunt·ria do m˙sculo), tontura, letargia (sensaÁ„o de lentid„o de movimentos e raciocÌnio), sonolÍncia, tremor, disgeusia (alteraÁ„o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insÙnia, alteraÁ„o do orgasmo, diminuiÁ„o da libido (diminuiÁ„o do desejo sexual), ansiedade, dist˙rbio do sono, agitaÁ„o, sonhos anormais, alteraÁ„o da frequÍncia urin·ria, dist˙rbio de ejaculaÁ„o, disfunÁ„o erÈtil, retardo na ejaculaÁ„o, dor orofarÌngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhid„o da pele). ReaÁ„o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento -- 29 of 32 -- V.00_08/2025 dos batimentos cardÌacos), vertigem (falsa sensaÁ„o de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, midrÌase (dilataÁ„o da pupila), dist˙rbio visual, ressecamento dos olhos, eructaÁ„o (arroto), gastroenterite (inflamaÁ„o das paredes do estÙmago e do intestino), gastrite (inflamaÁ„o no estÙmago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau h·lito), disfagia (dificuldade para engolir), quedas, sensaÁ„o de anormalidade, sensaÁ„o de frio, sensaÁ„o de calor, mal- estar, sede, calafrio, laringite (irritaÁ„o ou inflamaÁ„o da laringe), achados laboratoriais relacionados ‡ alteraÁıes de enzimas do fÌgado, aumento de peso, desidrataÁ„o, rigidez muscular, contraÁ„o muscular, dist˙rbio da atenÁ„o, discinesia (movimentos involunt·rios), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientaÁ„o, apatia, noct˙ria (aumento da frequÍncia urin·ria noturna), hesitaÁ„o urin·ria, retenÁ„o urin·ria, dis˙ria (dor ao urinar), poli˙ria (aumento do volume urin·rio), diminuiÁ„o do fluxo urin·rio, dor testicular, disfunÁ„o sexual, sintomas da menopausa, constriÁ„o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, reaÁ„o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamaÁ„o na pele causada pelo contato com subst‚ncias externas), maior tendÍncia ‡ contus„o, extremidades frias e hipotens„o ortost·tica (reduÁ„o da press„o arterial ao levantar). ReaÁ„o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (diminuiÁ„o do funcionamento da gl‚ndula tireoide), estomatite (feridas na boca), dist˙rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguÌneo, mioclonia (movimentos involunt·rios muito bruscos dos braÁos ou das pernas durante o sono), odor urin·rio anormal e dist˙rbio menstrual. Relatos espont‚neos pÛs-lanÁamento: ReaÁ„o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinaÁıes, retenÁ„o urin·ria e erupÁ„o cut‚nea (feridas na pele). ReaÁ„o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia supraventricular (alteraÁ„o dos batimentos cardÌacos), zumbido no ouvido apÛs interrupÁ„o do tratamento, sÌndrome de secreÁ„o inapropriada de hormÙnio antidiurÈtico, glaucoma (aumento da press„o do olho), colite microscÛpica (inflamaÁ„o crÙnica do intestino grosso), hepatite (inflamaÁ„o das cÈlulas do fÌgado), icterÌcia (pele amarelada em funÁ„o do aumento de bilirrubina), reaÁ„o anafil·tica (reaÁ„o alÈrgica generalizada), hipersensibilidade, aumento das enzimas do fÌgado, aumento da bilirrubina, hiponatremia (baixa concentraÁ„o de sÛdio no sangue), hiperglicemia [aumento do nÌvel de glicose no sangue (relatada especialmente em pacientes diabÈticos)], trismo (contraÁ„o muscular prolongada da mandÌbula), dist˙rbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), parestesia [adormecimento ou formigamento de partes do corpo (incluindo sensaÁ„o de choque elÈtrico) devido ‡ descontinuaÁ„o do tratamento], sÌndrome das pernas inquietas, sÌndrome serotoninÈrgica (conjunto de caracterÌsticas clÌnicas de alteraÁıes no estado mental e na atividade neuromuscular em combinaÁ„o com disfunÁ„o do sistema nervoso autÙnomo), convulsıes (contraÁ„o involunt·ria e intensa dos m˙sculos), convulsıes apÛs a descontinuaÁ„o do tratamento, mania (crise de euforia), agress„o e raiva (particularmente no inÌcio do tratamento ou apÛs a descontinuaÁ„o do tratamento), sangramento ginecolÛgico, galactorreia (produÁ„o de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produÁ„o excessiva do hormÙnio prolactina), edema angioneurÛtico (tipo de inchaÁo), contus„o, vasculite cut‚nea [processo caracterizado pela inflamaÁ„o e les„o da parede dos vasos sanguÌneos (algumas vezes com envolvimento sistÍmico)], equimose (mancha roxa devido ‡ presenÁa de sangue no tecido), sÌndrome de Stevens-Johnson (doenÁa de pele grave), urtic·ria (coceira), hipotens„o ortost·tica (reduÁ„o da press„o arterial ao levantar), sÌncope (desmaio) (especialmente no inÌcio do tratamento) e crises hipertensivas (aumento de press„o arterial). Informe ao seu mÈdico, cirurgi„o-dentista ou farmacÍutico o aparecimento de reaÁıes indesej·veis pelo uso do medicamento. Informe tambÈm a empresa atravÈs do seu serviÁo de atendimento. -- 30 of 32 -- V.00_08/2025 9. O QUE FAZER SE ALGU…M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas de superdose incluem sonolÍncia, coma, sÌndrome serotoninÈrgica (conjunto de caracterÌsticas clÌnicas de alteraÁıes no estado mental e na atividade neuromuscular em combinaÁ„o com disfunÁ„o do sistema nervoso autÙnomo), convulsıes (contraÁ„o involunt·ria e intensa dos m˙sculos), vÙmito e taquicardia (aumento na frequÍncia dos batimentos cardÌacos). N„o h· antÌdoto especÌfico para cloridrato de duloxetina. Em caso de superdose, verifique as condiÁıes gerais do paciente, principalmente quanto ‡ respiraÁ„o e batimentos cardÌacos. Lavagem g·strica pode ser indicada se realizada logo apÛs a ingest„o ou em pacientes sintom·ticos. Carv„o ativado tambÈm pode ser utilizado para diminuir a absorÁ„o. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mÈdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possÌvel. Ligue para 0800 722 6001, se vocÍ precisar de mais orientaÁıes. USO SOB PRESCRI«√O E RETEN«√O DA RECEITA VENDA PROIBIDA AO COM…RCIO DIZERES LEGAIS Registro 1.5423.0353 Registrado e Produzido por: Geolab Ind˙stria FarmacÍutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B M”DULOS 01 A 08 - DAIA - AN¡POLIS – GO www.geolab.com.br Ind˙stria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padr„o aprovada pela Anvisa em 20/12/2021. -- 31 of 32 -- V.00_08/2025 Anexo B HistÛrico de AlteraÁ„o para a Bula Dados da submiss„o eletrÙnica Dados da petiÁ„o/NotificaÁ„o que altera a bula Dados das alteraÁıes de bulas Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data do expediente N˙mero expediente Assunto Data da AprovaÁ„o Itens de bula Versıes (VP/VPS) ApresentaÁıes relacionadas 04/08/2025 --- 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 04/08/2025 --- 10452 - GEN…RICO - NotificaÁ„o de AlteraÁ„o de Texto de Bula – publicaÁ„o no Bul·rio RDC 60/12 04/08/2025 Inclus„o de bula com destinaÁ„o governamental VP 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30 -- 32 of 32 --