Emla (25 + 25) Mg/G Creme Dermatológica Com 5 G + 2 Band Ocl Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda

EMLA® (lidocaína + prilocaína) Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Creme dermatológico 25 g/g + 25 mg/g -- 1 of 9 -- Página 2 de 7 Emla_BU_PAC_003 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Emla® lidocaína + prilocaína APRESENTAÇÕES Creme dermatológico 25 mg/g + 25 mg/g em embalagem com 5 bisnagas contendo 5 g cada e 10 bandagens oclusivas. Creme dermatológico 25 mg/g + 25 mg/g em embalagem com 1 bisnaga contendo 5 g e 2 bandagens oclusivas. VIA DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada g de Emla® contém: lidocaína..................................................................................................................25 mg prilocaína................................................................................................................ 25 mg Excipientes (óleo de rícino, carbômer, hidróxido de sódio e água purificada).q.s.p... 5g II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Emla® é indicado para: - Anestesia tópica da pele para inserção de agulhas, por exemplo, introdução de cateteres venosos, coleta de amostras sanguíneas e procedimentos cirúrgicos superficiais. - Anestesia tópica da mucosa genital para cirurgias superficiais ou, antes de anestesia infiltrativa. - Anestesia tópica de úlceras na perna para facilitar limpeza mecânica ou debridamento. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Emla® é um anestésico local, usado para promover anestesia temporária ou perda de sensação da área onde é aplicado, podendo, porém, permanecer a sensibilidade ao tato e à pressão. O início de ação de Emla® depende da dose utilizada, da área e do tempo de aplicação, da espessura da pele, que varia entre as diversas áreas do corpo e outras condições da pele. O tempo necessário para atingir a anestesia da pele íntegra é de 1 a 2 horas, dependendo do tipo de procedimento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Emla® é contraindicado nas seguintes situações: - Se você tem alergia a lidocaína, a prilocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula. - Se você apresentar metahemoglobinemia congênita ou idiopática. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Emla® não deve ser aplicado: - Em mucosa genital de crianças. -- 2 of 9 -- Página 3 de 7 Emla_BU_PAC_003 - Em feridas abertas que não sejam de úlcera de perna. - Em membrana timpânica rompida. Emla® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Pacientes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase ou metahemoglobinemia congênita ou idiopática, pois são mais suscetíveis à metahemoglobinemia induzida por medicamentos. - Pacientes com dermatite atópica. - Quando usado perto dos olhos e ouvidos. - Quando usado antes de vacinas vivas (ex.: BCG / vacina para tuberculose). Nestes casos você deve retornar ao médico depois de um período para que os resultados da vacinação sejam monitorados. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Até que uma documentação clínica mais ampla esteja disponível, Emla® não deve ser utilizado em: - Crianças em fase de amamentação que nasceram de parto prematuro, com idade gestacional inferior a 37 semanas. - Crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas ao mesmo tempo com outros medicamentos que afetem os níveis de metahemoglobina no sangue (indutoras de metahemoglobina). Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Emla® não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas nas doses recomendadas. Interações medicamentosas A prilocaína, em altas doses, pode causar um aumento nos níveis de metahemoglobina, particularmente em pacientes medicados com outras drogas que induzam metahemoglobinemia, como as sulfonamidas, paracetamol (quando em uso crônico), cloroquina, dapsona, nitratos e nitritos incluindo nitrofurantoína, nitroglicerina e nitroprussiato, ácido para-aminosalicílico, fenobarbital, fenitoína, primaquina, acetanilida, corante de anilina. Emla® deve ser usado com precaução em pacientes recebendo drogas antiarrítmicas classe I (tais como tocainida e mexiletina), uma vez que os efeitos tóxicos são somados com os da prilocaína. Com altas doses de Emla®, deve-se considerar o risco de ocorrer efeito tóxico sistêmico adicional em pacientes que receberam outros anestésicos locais ou substâncias estruturalmente relacionadas, uma vez que os efeitos tóxicos são somados. Por não existirem dados da interação de prilocaína/lidocaína e drogas para o tratamento de arritmias cardíacas (ex.: amiodarona) esta associação deve ser usada com cautela. O uso concomitante de cimetidina ou betabloqueadores com altas doses de lidocaína por um período longo de tempo pode causar concentrações plasmáticas potencialmente tóxicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberta a bisnaga, o medicamento é válido por 1 semana, com exceção quando utilizado para o tratamento de úlceras de perna, no qual o medicamento é destinado para uso único. Neste caso, o tubo deve ser descartado, com qualquer quantidade restante, após cada vez que o paciente é tratado. -- 3 of 9 -- Página 4 de 7 Emla_BU_PAC_003 Emla® é apresentado na forma de creme branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Via de administração: aplicação tópica sobre mucosa e pele. Posologia Local / Idade Procedimento Aplicação Pele Uma camada espessa de creme sobre a pele, sob uma bandagem oclusiva. Adultos Aproximadamente 1,5g/10 cm2. Pequenos procedimentos, como inserção de agulha e tratamento cirúrgico de lesões localizadas. Aproximadamente 2g/10 cm2 por no mínimo 1 hora, máximo de 5 horas(1). Procedimentos dérmicos em grandes áreas, em ambiente hospitalar como enxerto de pele. Aproximadamente 1,5–2g/10 cm2 por no mínimo 2 horas, máximo de 5 horas(1). Crianças Pequenos procedimentos, como inserção de agulha e tratamento cirúrgico de lesões localizadas. Aproximadamente 1,0g/10 cm2. Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora. 0 a 2 meses(3) Até 1,0 g e 10 cm2. (2) 3 a 11 meses(3) Até 2,0 g e 20 cm2. (4) -- 4 of 9 -- Página 5 de 7 Emla_BU_PAC_003 Local / Idade Procedimento Aplicação 1 a 5 anos Até 10,0 g e 100 cm2 por no mínimo 1 hora, máximo de 5 horas.(1) 6 a 11 anos Até 20,0 g e 200 cm2 por no mínimo 1 hora, máximo 5 horas.(1) Crianças com Dermatite atópica Antes da curetagem de molusco. Tempo de aplicação: 30 minutos. Mucosa genital Adultos Tratamento cirúrgico de lesões localizadas, como remoção de verrugas genitais (condiloma) e antes de injeções de anestesia local. Aproximadamente 5 – 10 g de Emla® por 5 – 10 minutos (1) (6). Não é necessária bandagem oclusiva. Começar procedimento imediatamente após remoção do creme. Curetagem cervical. 10 g lateralmente ao colo uterino por 10 minutos. Pele da genitália masculina Adultos Antes de injetar o anestésico local. Aplicar uma camada espessa de Emla® (1g/10 cm2) sob bandagem oclusiva por 15 minutos. Pele da genitália feminina Adultos Antes de injetar o anestésico local.(7) Aplicar uma camada espessa de Emla® (1 - 2g/10 cm2) sob bandagem oclusiva por 60 minutos. Úlcera na perna Adultos Limpeza mecânica / debridamento de úlcera(s) da perna. Aplicar uma camada espessa do creme, aproximadamente 1 - 2g/10 cm2 até um total de 10g na(s) úlcera(s) da perna (5) (6). Cobrir com bandagem oclusiva. Tempo de aplicação: pelo menos 30 minutos. Até 60 minutos, pode melhorar a efetividade da anestesia. A limpeza deve começar sem demora após a remoção do creme. (1) Após um período de aplicação maior a anestesia diminui. (2) Períodos de aplicação superiores a 1 hora não foram documentados. (3) Até que novos dados estejam disponíveis, Emla® não deve ser usado em crianças com idades entre 0 e 12 meses recebendo tratamento com substâncias indutoras de metahemoglobina. (4) Nenhum aumento clínico significativo dos níveis de metahemoglobina foi observado após um tempo de aplicação de até 4 horas em 16 cm2. (5) Emla® foi usado para o tratamento de úlceras na perna por até 15 vezes em um período de 1 a 2 meses sem perda da eficácia ou aumento das reações locais. (6) A aplicação de uma dose superior a 10 g não foi estudada com relação aos níveis plasmáticos. (7) Na pele da genitália de mulheres, quando Emla® é aplicado sozinho por 60 a 90 minutos, não promove anestesia suficiente para termocauterização ou diatemia de verrugas genitais. Devem ser tomados cuidados quando se aplica Emla® em pacientes com dermatite atópica. Pode ser suficiente um menor tempo de aplicação (15 a 30 minutos). -- 5 of 9 -- Página 6 de 7 Emla_BU_PAC_003 Crianças: Emla® não deve ser aplicado em mucosa genital em crianças devido à insuficiência de dados quanto à absorção. No entanto, quando usado em recém-nascidos para circuncisão, a dose de 1,0 g de Emla® no prepúcio provou ser segura. Idosos: não há recomendações especiais relacionadas a essa faixa etária. Siga a orientação de se médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Podem ocorrer as reações adversas descritas na tabela abaixo. As frequências são definidas como: eventos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), eventos incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), eventos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Na pele íntegra Eventos comuns (>1/100 e ≤1/10) Pele: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, eritema (vermelhidão) e edema (inchaço). Eventos incomuns (>1/1.000 e ≤1/100) Pele: sensações na pele, como uma leve sensação inicial de queimação ou prurido (coceira) no local da aplicação. Eventos raros (>1/10.000 e ≤1/1.000) Geral: metahemoglobinemia (alteração que leva à incapacidade da hemoglobina de transportar adequadamente o oxigênio). Foram relatados casos raros de discretas alterações no local de aplicação, descritas como púrpura (hemorragia na pele) ou petéquia (diminutos pontos hemorrágicos na pele), especialmente após longos períodos de aplicação em crianças com dermatite atópica ou molusco contagioso. Irritação da córnea após exposição acidental dos olhos. Em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático). Aumento dos níveis de metahemoglobina. Na mucosa genital Eventos comuns (>1/100 e ≤1/10) Local de aplicação: reações locais passageiras tais como eritema (vermelhidão, edema (inchaço) e palidez. Sensações locais: uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação, prurido (coceira) ou calor no local da aplicação. Eventos incomuns (>1/1.000 e ≤1/100) Local de aplicação: parestesia local tal como formigamento. Eventos raros (>1/10.000 e ≤1/1.000) Geral: em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático). Úlcera na perna Eventos comuns (>1/100 e ≤1/10) Pele: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, eritema (vermelhidão) e edema (inchaço). Sensações locais: uma sensação inicial, geralmente leve, de -- 6 of 9 -- Página 7 de 7 Emla_BU_PAC_003 queimação, prurido (coceira) ou calor no local da aplicação. Eventos incomuns (>1/1.000 e ≤1/100) Pele: irritação da pele no local da aplicação. Eventos raros (>1/10.000 e ≤1/1.000) Geral: em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico. Raros casos de metahemoglobinemia clinicamente significante têm sido relatados. A prilocaína em altas doses pode causar um aumento no nível de metahemoglobina, particularmente em associação com agentes indutores de metahemoglobina (ex.: sulfonamidas). Metahemoglobinemia clinicamente significante deve ser tratada com uma injeção intravenosa lenta de azul de metileno. Outros sintomas de toxicidade sistêmica poderão ocorrer, cujos sinais são similares em características àqueles que ocorrem após a administração de anestésicos por outras vias. A toxicidade de anestésicos locais é manifestada por sintomas de excitação do sistema nervoso e, em casos graves, depressão dos Sistemas Nervoso Central (SNC) e Cardiovascular. Sintomas neurológicos graves (convulsões, depressão do SNC) devem ser tratados sintomaticamente por suporte respiratório e administração de drogas anticonvulsivantes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para Disque- Intoxicação, da ANVISA 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.3764.0156 Registrado e produzido por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Serra - ES CNPJ: 02.433.631/0001-20 Indústria Brasileira Venda Sob Prescrição Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/03/2025. -- 7 of 9 -- Página 1 de 2 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 17/03/2025 Será gerado nesse protocolo 10451 - MEDICAMENT O NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação a RDC 768/2022 VP: 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?; III - Dizeres legais VPS: 7. Cuidados de armazenamento do medicamento; III - Dizeres legais VP/VPS 25MG/G +25MG/G CREM DERM CX BG AL X 5 G + 2 BAND OCL 25MG/G + 25MG/G CREM DERM CX 5 BG AL X 5 G + 10 BAND OCL 28/10/2022 4878749/22-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A III – Dizeres legais VP/VPS 25MG/G +25MG/G CREM DERM CX BG AL X 5 G + 2 BAND OCL 25MG/G + 25MG/G CREM DERM CX 5 BG AL X 5 G + 10 BAND OCL 26/04/2021 1598559/21-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9 – Reações Adversas VPS 25MG/G +25MG/G CREM DERM CX BG AL X 5 G + 2 BAND OCL 25MG/G + 25MG/G CREM DERM CX 5 BG AL X 5 G + 10 BAND OCL -- 8 of 9 -- Página 2 de 2 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 09/10/2020 3488705/20-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/01/2017 0064938/17- 1 11200 - MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 03/07/2017 Item III- Dizeres Legais – razão social do detentor do registro, do fabricante; SAC. VP/ VPS 25MG/G +25MG/G CREM DERM CX BG AL X 5 G + 2 BAND OCL 25MG/G + 25MG/G CREM DERM CX 5 BG AL X 5 G + 10 BAND OCL 25/09/2020 3280228/20-5 11020 - RDC 73/2016 – NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional NA -- 9 of 9 --