Fágico 4 Mg/Ml Solução Oral Com 20 Ml Eurofarma - Momenta

Fágico_sol or_V6_VP VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO 05 Fágico® (bromoprida) Bula para paciente Solução 4 mg/mL -- 1 of 6 -- Fágico_sol or_V6_VP VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO 05 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Fágico ® bromoprida MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Gotas pediátricas contendo 4 mg/mL de bromoprida: embalagem com 1 frasco gotejador contendo 20 mL. USO ORAL USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 01 ANO COMPOSIÇÃO: Cada mL da solução contém: bromoprida .....................................................................................................................................................................4 mg excipientes*..........................................................................................................................................................q.s.p. 1 mL *Excipientes: metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sucralose, edetato dissódico, aroma de framboesa, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada. Cada 1 mL de Fágico (bromoprida) equivale a 24 gotas e 1 gota equivale a 0,17 mg. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Fágico (bromoprida) está indicado para: - distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino); - refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do estômago); - náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários ao uso de medicamentos). Fágico (bromoprida) é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Fágico (bromoprida) é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo. Tempo médio de início de ação: a ação de Fágico (bromoprida) se inicia 1 a 2 horas após administração por via oral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Fágico (bromoprida) não deve ser utilizado nos seguintes casos: - em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula; - quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal; - em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais; (relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas; - em crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de agitação, irritabilidade e convulsões; - em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da suprarrenal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio produzido pela glândula suprarrenal) do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O uso de Fágico (bromoprida) deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma (aumento da pressão intraocular), diabetes, doença de Parkinson, insuficiência dos rins e pressão alta. Fágico (bromoprida) também deve ser usado com cautela caso você tenha apresentado alergia à neurolépticos (medicamentos antipsicóticos). Gravidez e amamentação -- 2 of 6 -- Fágico_sol or_V6_VP VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO 05 Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-nascido. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes sem orientação mé dica . Populações especiais Idosos A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Crianças As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose. Pacientes diabéticos A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma hipoglicemia. Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes. Pacientes com insuficiência dos rins Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento. Pacientes com câncer de mama A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente. Sensibilidade cruzada Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para arritmia cardíaca), pois neste caso Fágico (bromoprida) deve ser usado com cautela. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Medicamento-medicamento Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago e intestinos) são antagonizados (inibidos) pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina) e analgésicos narcóticos (medicamentos para a dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses medicamentos durante o tratamento com Fágico (bromoprida). Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada com cuidado. A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol). Medicamento-substância química, com destaque para o álcool Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Fágico (bromoprida). Medicamento-alimento Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de Fágico (bromoprida). Medicamento-exame laboratorial Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz. -- 3 of 6 -- Fágico_sol or_V6_VP VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO 05 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: Solução límpida, incolor, isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Utilize o gotejador conforme orientação médica ou coloque em uma colher a quantidade exata e então administre a dose pela via oral (boca). Posologia 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia. Não há estudos dos efeitos de bromoprida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Populações especiais Pacientes com insuficiência dos rins Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso se esqueça de administrar uma dose de Fágico (bromoprida), administre-o assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento). Com menor frequência pode ocorrer insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais (relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), aumento das mamas em homens, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais. As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida. Entretanto, caso seja administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas descritas anteriormente não pode ser descartado. Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos). Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas. -- 4 of 6 -- Fágico_sol or_V6_VP VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO 05 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S.: 1.0043.1024 Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 18/12/2015. Fabricado e Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira Comercializado por: SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA. Pouso Alegre – MG -- 5 of 6 -- Fágico_sol or_V6_VP VERSÃO 06 - Esta versão altera a VERSÃO 05 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Assunto Data do expediente No do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 22/07/2015 0644202/15-1 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP Solução 4 mg/mL 01/12/2015 1042608/15-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres legais VP Solução 4 mg/mL 17/03/2016 1369290/16-9 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Indicação de Uso Dizeres legais VP/VPS Solução 4 mg/mL 12/11/2019 3117613/19-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres legais VP/VPS Solução 4 mg/mL 23/04/2021 1557093212 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP Solução 4 mg/mL Não aplicável Não aplicável 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres legais VP Solução 4 mg/mL -- 6 of 6 --